Ulotka: informacje dla użytkownika

OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 20 mg/5 mg/12,5 mg
tabletki powlekane
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/5 mg/12,5 mg
tabletki powlekane
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/10 mg/12,5 mg
tabletki powlekane
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/5 mg/25 mg
tabletki powlekane
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/10 mg/25 mg
tabletki powlekane
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC
Jak stosować OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC i do czego służy

OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC zawiera trzy substancje czynne: olmesartan medoxomil, amlodypinę (jako amlodypina besylan) oraz hydrochlorothiazid. Wszystkie trzy substancje pomagają w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi, powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych.
Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodypina również obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych „diuretykami tiazydowymi” (leki zwiększające wydalanie moczu). Hydrochlorothiazid obniża ciśnienie krwi, pomagając organizmowi pozbyć się nadmiaru wody poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez leczenie skojarzone olmesartanem medoxomilem i amlodypiną w postaci stałej kombinacji dawkowej, lub
u pacjentów, którzy już przyjmują stałą kombinację dawkową olmesartanu medoxomilu i hydrochlorothiazidu wraz z amlodypiną w postaci pojedynczej tabletki, lub stałą kombinację dawkową olmesartanu medoxomilu i amlodypiny wraz z hydrochlorothiazidem w postaci pojedynczej tabletki.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/

IDROCLOROTIAZIDE DOC
Nie przyjmuj OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC:

jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, amlodipinę lub na określoną grupę antagonistów wapnia (dihydropirydyny), hydrochlorothiazid lub substancje podobne do hydrochlorothiazidu (tzw. sulfonamidy), lub na którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC.
jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek.
jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu, lub wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego (z objawami podagry lub kamicy nerkowej) we krwi, które nie poprawiają się po leczeniu.
jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy (najlepiej unikać przyjmowania OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC już na wczesnym etapie ciąży – zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, upośledzoną sekrecję żółci lub niedrożność odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (np. z powodu kamieni żółciowych), lub jeśli występuje u Ciebie żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
jeśli występuje u Ciebie słabe przepływanie krwi do tkanek z objawami takimi jak niskie ciśnienie tętnicze, słaby puls, przyspieszone tętno lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, czyli wstrząs spowodowany ciężkimi zaburzeniami serca).
jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze.
jeśli przepływ krwi z Twojego serca jest spowolniony lub zablokowany. Ma to miejsce, gdy naczynia krwionośne lub zastawki prowadzące krew poza sercem zwężają się (stenозa aortalna).
jeśli masz zmniejszoną frakcję wyrzutową serca z powodu zawału serca (ostrym zawałem mięśnia sercowego). Zmniejszona frakcja wyrzutowa objawia się dusznością lub obrzękami stóp i kostek.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednym z powyższych stanów, nie przyjmuj OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

inhibitory ACE (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC”.
Powiadom lekarza, jeśli masz również jeden z następujących problemów zdrowotnych:

zaburzenia funkcji nerek lub przeszczep nerki.
choroby wątroby.
niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
ciężki wymiot, biegunka, leczenie dużymi dawkami diuretyków lub stosowanie diety ubogosodowej.
podwyższony poziom potasu we krwi.
problemy z nadczynnością nadnerczy (gruczoły wytwarzające hormony, położone nad nerkami).
cukrzycę.
toczeń rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
alergie lub astmę.
reakcje skórne, takie jak oparzenie słoneczne lub wysypka (erupcja skórna) po ekspozycji na słońce lub lampy UV.
jeśli kiedykolwiek miałeś raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawia się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczarny rak skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC.
jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (w tym zapalenie lub obecność płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC pojawi się duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

ciężka i długotrwała biegunka z istotną utratą masy ciała. Twój lekarz oceni objawy i zadecyduje, czy kontynuować leczenie przeciwnadciśnieniowe;
pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew choroideuszowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni od zażycia OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku.

Jak w przypadku każdego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami krążenia w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.
Twój lekarz będzie dokładnie monitorował Twoje ciśnienie tętnicze.
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC może powodować wzrost stężenia tłuszczów i kwasu moczowego (przyczyna podagry – bolesne obrzęki stawów) we krwi.
Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonywać okresowe badania krwi w celu oceny tych stanów.
Może dochodzić do zaburzeń poziomu niektórych substancji, tzw. elektrolitów, we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonywać okresowe badania krwi w celu oceny tych stanów. Objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie osłabienia, obojętności, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, zmniejszona potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią te objawy.
Jeśli masz być poddany badaniom funkcji przytarczyc, przerwij przyjmowanie OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC przed wykonaniem tych badań.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Dzieci i młodzież
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć któryś z następujących leków:

inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one nasilać działanie OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
lit, (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji), który w połączeniu z OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC może zwiększyć toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie mierzył poziom litu we krwi.
diltiazem, werapamil, leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu.
ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę, tetracykliny lub sparfloksacynę, antybiotyki stosowane w gruźlicy i innych infekcjach.
ziele św. Jana (Hypericum perforatum), środek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
cisapryd, stosowany w przyspieszaniu przemieszczania się pokarmu w żołądku i jelitach.
difemanil, stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca lub zmniejszaniu potliwości.
alofantrynę, stosowaną w malarii.
wincaminę dożylne, stosowaną w poprawie krążenia w układzie nerwowym.
amantadynę, stosowaną w chorobie Parkinsona.
suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, diuretyki, heparynę (do rozrzedzania krwi i zapobiegania krzepnięciu [tromboza]), inhibitory ACE (do obniżania ciśnienia tętniczego), środki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylinę G sodową (tzw. benzylopenicylinę sodową, antybiotyk), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub salicylany. Przyjmowanie tych leków razem z OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC może wpływać na poziom potasu we krwi.
leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID, leki stosowane w zmniejszaniu bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym artretyzmu), które w połączeniu z OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC może być osłabione przez NSAID. W przypadku przyjmowania wysokich dawek salicylanów, toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy może się nasilić.
środki nasenne, środki uspokajające i leki przeciwdepresyjne, które w połączeniu z OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC mogą powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego przy wstawaniu.
kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszyć działanie OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorem.
niektóre leki przeciwwymiotne (stosowane w niestrawności lub zgagę), które mogą nieznacznie zmniejszyć działanie OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC.
niektóre miorelaksanty, takie jak baklofen i tubokuraryna.
leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
suplementy wapnia.
dantrolen (infuzja w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
simwastatynę, substancję stosowaną w obniżaniu poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
leki stosowane w kontrolowaniu odpowiedzi immunologicznej organizmu (takie jak tacrolymus, sirolimus, temsirolimus, everolimus i cyklosporyna), które umożliwiają organizmowi akceptację przeszczepionych narządów.

Dodatkowo, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć któryś z następujących leków w celu:

leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperydol lub aloperydol.
leczenia hipoglikemii (np. diazoksyd) lub nadciśnienia (beta-blokery, metyldopa), ponieważ OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC może wpływać na działanie tych leków.
leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylid, ibutylyd lub wstrzykiwana erytromycyna.
leczenia HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
leczenia infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol, amfoterycyna).
leczenia chorób serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodaron, sotalol, beprydyl lub digitalis.
leczenia nowotworów, takich jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
podnoszenia ciśnienia tętniczego i spowalniania tętna, takich jak noradrenalina.
leczenia podagry, takich jak probenecyd, sulfinpirazon i allopurinol.
obniżania poziomu tłuszczów we krwi, takich jak cholestyramina i cholestypol.
obniżania poziomu glukozy, takich jak metformina lub insulina.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć jakiekolwiek inne leki.
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC z pożywieniem i napojami
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC można przyjmować na pełny lub pusty żołądek.
Osoby przyjmujące OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Grejfrut i jego sok mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodipiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania hipotensyjnego OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC.
Zwróć uwagę na spożycie alkoholu podczas przyjmowania OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać uczucie zawrotów głowy lub omdlenia. Jeśli to się stanie, nie pij alkoholu.
Seniorzy
Jeśli masz powyżej 65 roku życia, Twój lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze przy każdej zmianie dawki, aby uniknąć jego nadmiernego obniżenia.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej rozpoznaniu i zaleci inny lek zamiast OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC.
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC nie jest zalecany w ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC, natychmiast powiadom i skontaktuj się z lekarzem.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Udowodniono, że amlodipina i hydrochlorothiazid przechodzą w niewielkich ilościach do mleka matki. OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia nadciśnienia możesz odczuwać senność, niedyspozycję, zawroty głowy lub ból głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn do ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC zawiera laktozę
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Dla osób uprawiających sport: przyjmowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingu.

3. Jak stosować OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCHLOROTIAZID

DOC
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCHLOROTIAZID DOC to jedna tabletka dziennie.
Tabletkę można przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Połknij tabletkę z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletek. Nie przyjmuj tego leku z sokiem grejpfrutowym.
Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze, np. podczas pierwszego posiłku.
Jeśli przyjmiesz więcej OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCHLOROTIAZID DOC niż
należy
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż powinieneś, może dojść do obniżenia ciśnienia krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, przyspieszone lub zwolnione tętno.
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie którąś z tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, zabierając ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotkę.
Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (ostrym stanie niewydolności serca), powodując duszność, która może się pojawić nawet 24–48 godzin po zażyciu leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCHLOROTIAZID DOC
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź następnego dnia swoją normalną dawkę. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCHLOROTIAZID DOC
Należy kontynuować przyjmowanie OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCHLOROTIAZID DOC, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpią, są one zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.
Chociaż nie występują u wielu osób, następujące działania niepożądane mogą być poważne:

Podczas leczenia lekiem OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCHLOROTIAZID DOC mogą pojawić się reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (miejsca położenia strun głosowych), towarzyszące swędzeniu i wysypce (erupcji skórnej). Jeśli

dojdzie do takiej sytuacji, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/
IDROCHLOROTIAZID DOC i skontaktować się z lekarzem.

OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCHLOROTIAZID DOC może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych. Może to prowadzić do silnego zawrotu głowy lub omdlenia. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy przerwać przyjmowanie leku OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCHLOROTIAZID DOC, natychmiast skontaktować się z lekarzem i pozostać w pozycji leżącej.
Częstość nieznana: jeśli wystąpią żółtaczka (żółtka barwa białka oczu), ciemne plwociny, swędzenie skóry, nawet jeśli leczenie lekiem OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCHLOROTIAZID DOC trwa już dłuższy czas, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCHLOROTIAZID DOC to połączenie trzech substancji czynnych. Poniższe informacje zawierają najpierw inne działania niepożądane zgłoszone dotychczas w związku z preparatem OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCHLOROTIAZID DOC (oprócz wcześniej wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla każdej z trzech substancji stosowanych oddzielnie lub gdy dwie substancje są podawane razem.
Aby uświadomić, jak wiele pacjentów doświadczyło tych działań niepożądanych, zostały one sklasyfikowane jako: częste, rzadsze, rzadkie i bardzo rzadkie.
To są inne znane dotychczas działania niepożądane związane z OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/
IDROCHLOROTIAZID DOC:
Jeśli wystąpią, są one zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

infekcja dróg oddechowych górnych
zapalenie gardła i nosa
infekcja dróg moczowych
zawroty głowy; ból głowy
uczucie szybkiego tętnienia (kołatania serca)
niskie ciśnienie krwi
nudności
biegunka
zaparcia
skurcze mięśni
obrzęk stawów
uczucie pilnej potrzeby oddania moczu
osłabienie
obrzęk kostek
zmęczenie
zaburzenia wyników badań laboratoryjnych.

Rzadsze (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

zawroty głowy przy wstawaniu do pozycji stojącej
zawroty głowy
przyspieszone tętno
uczucie omdlenia
zaczerwienienie i uczucie gorąca twarzy
kaszel
suchość jamy ustnej
osłabienie mięśni
niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji.

To są działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych przyjmowanych osobno lub dla dwóch substancji podawanych razem:
Mogą one być działaniami niepożądanymi leku OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCHLOROTIAZID DOC, nawet jeśli dotychczas nie zostały zaobserwowane przy stosowaniu stałej dawki połączonej olmesartan medoxomil/amlodipina/idrochlorotiazyd.
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Obrzęki (zatrzymanie płynów).

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

zapalenie oskrzeli
infekcja żołądka i jelit
wymioty; podwyższenie poziomu glukozy we krwi
glukoza w moczu
dezorientacja; senność
zaburzenia widzenia (w tym podwójne i zamazane widzenie)
katar lub zatkany nos
ból gardła
trudności w oddychaniu
kaszel
ból brzucha
kwaśne odbijanie
dyskomfort żołądka
wzdęcia
ból stawów lub kości
ból pleców
ból szkieletowy
krew w moczu
objawy podobne do grypy
ból w klatce piersiowej
ból.

Rzadsze (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

zmniejszenie liczby jednego rodzaju komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużenie czasu krwawienia
reakcje anafilaktyczne
nietypowe zmniejszenie apetytu (anoreksja)
trudności ze snem; drażliwość
zaburzenia nastroju, w tym lęk
uczucie smutku lub depresji
dreszcze; zaburzenia snu
zaburzenia smaku
utrata przytomności
zmniejszona wrażliwość dotykowa
mrowienie
pogorszenie krótkowzroczności
dzwonienie w uszach (szumy)
dławica (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa)
nieregularne tętno; wysypka (erupcja skórna)
wypadanie włosów; zapalenie alergiczne skóry
zaczerwienienie skóry
drobne plamki lub plamy fioletowe na skórze spowodowane małymi krwotokami (purpura)
zmiana koloru skóry
czerwone, swędzące wykwity (pokrzywka)
nadmierne pocenie się
swędzenie
erupcja skórna
reakcje skórne na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka (erupcja skórna)
ból mięśni
trudności w oddawaniu moczu
uczucie pilnej potrzeby oddania moczu w nocy
powiększenie piersi u mężczyzn
zmniejszenie pożądania seksualnego
obrzęk twarzy
uczucie niedoboru samopoczucia
przyrost lub utrata masy ciała
osłabienie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

powiększenie i ból gruczołów ślinowych
zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji
niska liczba czerwonych krwinek (anemia)
uszkodzenie szpiku kostnego
niepokój
brak zainteresowania (apatia)
drgawki
widzenie żółtych obiektów
suchość oczu
skrzepliny krwi (tromboza lub zatorowość)
gromadzenie się płynu w płucach
zapalenie płuc
zapalenienie naczyń krwionośnych i drobnych naczyń skórnych
zapalenienie trzustki
żółtaczka skóry i oczu
ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
objawy toczenia rumieniowatego układowego, takie jak wysypka (erupcja skórna), ból stawów i zimne palce i dłonie
ciężkie reakcje skórne obejmujące intensywną wysypkę (erupcję skórną), pokrzywkę, zaczerwienienie skóry na całej powierzchni ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), czasem stan zagrożenia życia.
zaburzenia ruchu
ostre niedostateczność nerek
niezakaźne zapalenie nerek
zmniejszona funkcja nerek
gorączka.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

nadmierna napięcie mięśniowe
drętwienie rąk lub stóp
zawał serca
zapalenie żołądka
zgrubienie dziąseł
zablokowanie jelit
zapalenienie wątroby.
Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie zadyszkę, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nagłe pogorszenie ostrości widzenia w dali (ostra krótkowzroczność), zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub ostrej zamkniętostawowej jaskry).
drżenie, sztywna postawa, twarz maskowata, powolne ruchy i niestabilny chód.
nowotwory skóry i warg (nienaczyniakowe nowotwory skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/HYDROCHLOROTHIAZID

DOC
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blaszce po wyrazie „WAZ”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 20 mg/5 mg/12,5 mg
tabletki powlekane
Substancjami czynnymi OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC są 20
mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodypiny (jako amlodypina bezylan) oraz 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/5 mg/12,5 mg
tabletki powlekane
Substancjami czynnymi OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC są 40
mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodypiny (jako amlodypina bezylan) oraz 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/10 mg/12,5 mg
tabletki powlekane
Substancjami czynnymi OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC są 40
mg olmesartanu medoksomilu, 10 mg amlodypiny (jako amlodypina bezylan) oraz 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/5 mg/25 mg
tabletki powlekane
Substancjami czynnymi OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC są 40
mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodypiny (jako amlodypina bezylan) oraz 25 mg hydrochlorothiazidu.
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/10 mg/25 mg
tabletki powlekane
Substancjami czynnymi OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC są 40
mg olmesartanu medoksomilu, 10 mg amlodypiny (jako amlodypina bezylan) oraz 25 mg hydrochlorothiazidu.
Inne składniki to:
Jądro tabletu: Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, povidon, crospovidon, sodowa glicolianowa skrobia, wodny krzemionka koloidalna, stearyna magnezu.
Powłoka:
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 20 mg/5 mg/12,5 mg:
Opadry II 85F18378 powłoka biała: częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b)
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/5 mg/12,5 mg i 40
mg/5 mg/25 mg: Opadry II 85F22055 powłoka żółta: częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172)
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/10 mg/12,5 i 40
mg/10 mg/25 mg: Opadry II 85F94526 powłoka różowa: częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza czerwony (E172)

Opis wyglądu OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC i zawartość opakowania
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 20 mg/5 mg/12,5 mg:
Tabletka biała, o kształcie okrągłym z zaokrąglonymi krawędziami, z jednej strony oznakowana skrótem „OA”, z drugiej strony „05”.
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/5 mg/12,5 mg:
Tabletka żółta, o kształcie okrągłym z zaokrąglonymi krawędziami, z jednej strony oznakowana skrótem „OA”, z drugiej strony „06”.
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/10 mg/12,5 mg:
Tabletka różowa, o kształcie okrągłym z zaokrąglonymi krawędziami, z jednej strony oznakowana skrótem „OA”, z drugiej strony „03”.
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/5 mg/25 mg:
Tabletka żółta, o kształcie owalnym z zaokrąglonymi krawędziami, z jednej strony oznakowana skrótem „OA”, z drugiej strony „04”.
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/10 mg/25 mg:
Tabletka różowa, o kształcie owalnym z zaokrąglonymi krawędziami, z jednej strony oznakowana skrótem „OA”, z drugiej strony „02”.
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC jest dostępna w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milano
Włochy

Producent
Teva Operations Poland Sp. z o.o
ul. Mogilska 80,
31-546 Kraków - Polska
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa - Bułgaria

Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy:
Halnigal 20mg/5mg/12.5mg Filmtabletten
Halngial 40mg/5mg/12.5mg Filmtabletten
Halnigal 40mg/10mg/12.5mg Filmtabletten
Halnigal 40mg/5mg/25mg Filmtabletten
Halnigal 40mg/10mg/25mg Filmtabletten
Włochy: OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC

TRIOLM