Інструкція: інформація для користувача

Трімікос 100 мг тверді капсули, 150 мг тверді капсули, 200 мг тверді капсули

Флуказоназол
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Трімікос і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Трімікос
Як застосовувати Трімікос
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Трімікос
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Трімікос і для чого він призначений

Трімікос належить до групи лікарських засобів, які називаються «антимікотики». Діючою речовиною є
флуказоназол.
Трімікос використовується для лікування грибкових інфекцій і може застосовуватися для профілактики
інфекцій, спричинених грибками Candida. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.
Дорослі
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

криптококова менінгітома — грибкова інфекція головного мозку;
кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи;
інфекції, спричинені Candida, які виявляються в крові, органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах;
кандидоз слизових оболонок — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла та запалення рота, пов’язане з носінням зубних протезів;
генітальний кандидоз — інфекція піхви або статевого члена;
шкірні інфекції — наприклад, грибок стоп, стригучий лишай, свербіж у ділянці статевих органів, інфекції нігтів.

Трімікос може бути призначений вам для:

профілактики повторного розвитку криптококової менінгітоми;
профілактики повторного розвитку кандидозу слизових оболонок;
зменшення рецидивів вагінального кандидозу;
профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

кандидоз слизових оболонок — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла;
інфекції, спричинені Candida, які виявляються в крові, органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах;
криптококова менінгітома — грибкова інфекція головного мозку. Трімікос може бути призначений вам для:
профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не функціонує належним чином);
профілактики повторного розвитку криптококової менінгітоми.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Трімікос

Не приймайте Трімікос

якщо Ви маєте алергію на флуконазол, інші ліки, які Ви використовували для лікування грибкових інфекцій, або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання;
якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергії);
якщо Ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка);
якщо Ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних розладів);
якщо Ви приймаєте хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій);
якщо Ви приймаєте еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Трімікос:

якщо у Вас раніше виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, везикули і/або виразки в роті після прийому Трімікос. Повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням Трімікос. Припиніть прийом Трімікос і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
якщо грибкова інфекція не поліпшується, може знадобитися альтернативна протигрибкова терапія.

Зокрема повідомте лікаря, якщо

у Вас є проблеми з печінкою або нирками;
Ви страждаєте на захворювання серця, включаючи серцеву аритмію;
у Вас є аномальні рівні калію або магнію в крові;
виникають тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання);
якщо у Вас розвинуться ознаки "недостатності надниркових залоз", коли надниркові залози не виробляють достатню кількість певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна втома, тривала слабкість, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі).

Інші ліки та Трімікос
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть без рецепта.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб, що використовується для лікування алергії), цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних розладів), хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій) або еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки їх не можна приймати разом з Трімікос (див. розділ: «Не приймайте Трімікос»).
Існують деякі ліки, які можуть взаємодіяти з Трімікос. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій);
альфентаніл, фентаніл (анестетики);
амітриптилін, нортриптилін (антидепресанти);
амфотерцин B, воріконазол (протигрибкові засоби);
ліки, що розріджують кров, для запобігання утворення тромбів (варфарин або подібні засоби);
бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у засинанні або при тривожних станах;
карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілептичних нападів);
ніфедипін, ісрадипін, амлодіпін, фелодіпін та лозартан (використовуються для лікування гіпертонії — високого артеріального тиску);
циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів);
циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкристин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку;
алофантрин (використовується для лікування малярії);
статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин та подібні засоби), що використовуються для зниження високого рівня холестерину;
метадон (використовується для лікування болю);
целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ);
оральні контрацептиви;
преднізон (стероїд);
зідовудин, відомий також як AZT; сахарнавір (використовується у пацієнтів з ВІЛ);
ліки для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, гліпізид або толбутамід;
теофілін (використовується для контролю астми);
вітамін A (біодобавка);
аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму — «аритмії»);
гідрохлоротіазид (діуретик).

Трімікос з їжею та напоями
Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Трімікос, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, якщо це не рекомендовано лікарем.
Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може підвищити ризик викидня. Прийом флуконазолу в низьких дозах у першому триместрі вагітності може незначно підвищити ризик народження дитини з вадами розвитку кісток і/або м’язів.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Варто мати на увазі, що під час лікування Трімікос можуть виникати запаморочення або судоми, тому не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами у разі появи цих симптомів.
Трімікос містить лактозу
Цей лікарський засіб містить незначну кількість лактози. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Трімікос

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ковтайте капсулу цілком, запиваючи склянкою води. Краще приймати капсули щодня о тій самій годині.
Рекомендовані дози цього лікарського засобу, які залежать від типу інфекції, наведені нижче:
Дорослі

Стан	Доза
Лікування криптококової менінгіту	400 мг у перший день, потім 200 – 400 мг один раз на добу протягом 6-8 тижнів або довше, якщо потрібно. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Профілактика рецидиву криптококової менінгіту	200 мг один раз на добу, доки вам не скажуть припинити
Лікування кокцидіоїдомікозу	200 мг один раз на добу від 11 місяців до 24 місяців. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Стан	Доза
Ендемічні грибкові інфекції Candida	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу
Лікування грибкових уражень слизової рота, інфекцій горла та запалень рота, пов’язаних з зубними протезами	200 мг – 400 мг у перший день, потім 100 мг – 200 мг до моменту, поки вам не скажуть припинити
Кандидоз слизових — доза залежить від місця інфекції	50 – 400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів до моменту, поки вам не скажуть припинити
Профілактика грибкових уражень слизової рота, інфекцій горла	100 мг – 200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, доки ви перебуваєте під ризиком зараження
Генітальний кандидоз	150 мг одноразово
Зниження ризику рецидивів вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні — всього 3 дози (день 1, 4 і 7), потім один раз на місяць у період ризику зараження
Грибкові ураження шкіри та інфекції нігтів	Залежно від місця інфекції. 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, або 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (інфекція стопи може вимагати до 6 тижнів, лікування інфекцій нігтів триває доти, доки інфікований нігтьовий пластин не заміниться здоровим)
Профілактика інфекцій Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або працює неналежним чином)	200–400 мг один раз на добу, коли ви перебуваєте під ризиком зараження

Використання у підлітків від 12 до 17 років
Приймайте завжди дозу, призначену лікарем (або дозу для дорослих, або дозу для дітей).
Використання у дітей до 11 років
Максимальна доза для дітей становить 400 мг на добу.
Доза буде визначатися виходячи з ваги дитини в кілограмах.

Стан	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок і горла – дозування та тривалість лікування залежать від тяжкості та місця інфекції	3 мг на кг маси тіла (в перший день може бути призначено 6 мг на кг маси тіла)
Криптококовий менінгіт або ендемічні грибкові інфекції від Candida	Від 6 мг до 12 мг на кг маси тіла
Профілактика інфекції Candida у дітей (якщо їхня імунна система працює неналежним чином)	Від 3 мг до 12 мг на кг маси тіла

Використання у новонароджених віком від 0 до 4 тижнів
Використання у новонароджених віком від 3 до 4 тижнів:
Та сама доза, що описана вище, але приймається один раз на кожні 2 дні. Максимальна доза —
12 мг на кілограм маси тіла кожні 48 годин.
Використання у новонароджених віком до 2 тижнів:
Та сама доза, що описана вище, але приймається один раз на кожні 3 дні. Максимальна доза —
12 мг на кілограм маси тіла кожні 72 години.

Використання у літніх людей
Повинна застосовуватися та сама доза, що й для дорослих, якщо тільки у пацієнта немає проблем із нирками.

Використання у пацієнтів із ураженням нирок
Лікар може змінити дозу відповідно до функції нирок.

Якщо ви прийняли більше Трімікосу, ніж слід
Прийом надто багатьох капсул одночасно може спричинити проблеми. Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового передозування симптоми можуть включати відчуття, бачення, сприйняття та думки про речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (з відповідними підтримуючими заходами та, за необхідності, промиванням шлунка).

Якщо ви забули прийняти Трімікос
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену капсулу. Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її якомога швидше. Якщо вже час приймати наступну дозу, не приймайте ту, що ви пропустили.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі люди можуть мати алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції трапляються рідко. Якщо у вас з’являються будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте лікаря.

раптове задихання, труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях;
набряк повік, обличчя або губ;
свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або сверблячі червоні плями;
висип на шкірі;
серйозні шкірні реакції, наприклад, висип, що призводить до утворення пухирів (можуть уражати ротову порожнину та язик).

Трімікос може впливати на печінку. До симптомів проблем із печінкою належать:

втому;
втрата апетиту;
блювота;
жовтяниця шкіри та білкової оболонки очей (жовтяниця). Якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Трімікосу та негайно повідомте лікаря.

Припиніть прийом Трімікосу та негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з наступних симптомів:

поширений висип на шкірі, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші побічні ефекти:
Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

головний біль;
розлад шлунка, діарея, нудота, блювота;
підвищення показників функції печінки у аналізах крові;
висип на шкірі.

Побічні ефекти непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задихання;
зниження апетиту;
безсоння, сонливість;
судоми, запаморочення, відчуття оберту, поколювання, пощипування або оніміння;
порушення смаку;
запор, труднощі з травленням, метеоризм, сухість у роті;
біль у м’язах;
ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця);
набряки, пухирі (крупоз), свербіж, підвищена пітливість;
втому, загальне нездужання, лихоманку.

Побічні ефекти рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

зниження рівня білих кров’яних тілець, які допомагають захищатися від інфекцій, та тромбоцитів, які забезпечують згортання крові;
зміна забарвлення шкіри (червонувато-фіолетове), що може бути спричинено зниженням кількості тромбоцитів, інші зміни в клітинах крові;
зміни хімічного складу крові (підвищений рівень холестерину, жирів);
низький рівень калію в крові;
озноб;
зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), порушення ритму та частоти серцевих скорочень;
печінкова недостатність;
алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи висип на шкірі з утворенням пухирів та відшаруванням шкіри, серйозні шкірні реакції, набряк губ та обличчя;
випадіння волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Трімікос

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Трімікос

Діючою речовиною є флуконазол. Кожна тверда капсула містить 100 мг, 150 мг або 200 мг флуконазолу.
Інші компоненти: вміст капсули: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат. вміст кришечки капсули: желатин, титану діоксид (E 171), заліза оксид жовтий (E 172) (лише в капсулах 100 мг).

Опис зовнішнього вигляду Трімікос та вміст упаковки
Тверді капсули Трімікос 100 мг жовтого кольору. Упаковка містить 10 капсул по 100 мг.
Тверді капсули Трімікос 150 мг білі. Упаковка містить 2 капсули по 150 мг.
Тверді капсули Трімікос 200 мг білі. Упаковка містить 7 капсул по 200 мг.
Тримач дозволу на введення в обіг
Euro-Pharma S.r.l. - Via Garzigliana, 8 - 10127 Torino
Виробник
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (Imperia)