Trimikos

Folleto informativo: información para el usuario

Trimikos 100 mg cápsulas duras, 150 mg cápsulas duras, 200 mg cápsulas duras

Fluconazol
Medicamento Genérico
Lea todo el folleto informativo con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Trimikos y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Trimikos
3. Cómo tomar Trimikos
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trimikos
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Trimikos y para qué se utiliza

Trimikos pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antimicóticos». El principio activo es
fluconazol.
Trimikos se utiliza para el tratamiento de infecciones micóticas y puede emplearse para prevenir
infecciones por Candida. La causa más común de las infecciones micóticas es una levadura llamada Candida.
Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para el tratamiento de las siguientes infecciones micóticas:

• meningitis criptocócica: una infección micótica del cerebro;
• coccidioidomicosis: una enfermedad del sistema broncopulmonar;
• infecciones provocadas por Candida y presentes en la sangre, en órganos (por ejemplo corazón, pulmones) o en el tracto urinario;
• candidiasis de las mucosas: infección de la mucosa oral, infección de la garganta e inflamación de la boca por prótesis dental;
• candidiasis genital: infección de la vagina o del pene;
• infecciones de la piel: por ejemplo, pie de atleta, tiña, picor en la zona genital, infecciones de las uñas.

Trimikos puede recetársele para:

• prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica;
• prevenir la reaparición de la candidiasis de las mucosas;
• reducir las recidivas de la candidiasis vaginal;
• prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario está debilitado o no funciona correctamente).

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)
Su médico puede recetarle este medicamento para el tratamiento de las siguientes infecciones micóticas:

• candidiasis de las mucosas: infección de la mucosa oral, infección de la garganta;
• infecciones provocadas por Candida y presentes en la sangre, en órganos (por ejemplo corazón, pulmones) o en el tracto urinario;
• meningitis criptocócica: una infección micótica del cerebro. Trimikos puede recetársele para:
• prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario está debilitado o no funciona correctamente);
• prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica.

2. Qué debe saber antes de tomar Trimikos

No tome Trimikos

• si es alérgico al fluconazol, a otros medicamentos que haya utilizado para el tratamiento de infecciones micóticas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas podrían ser picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• si está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para el tratamiento de alergias);
• si está tomando cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos estomacales);
• si está tomando pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales);
• si está tomando quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas);
• si está tomando eritromicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Trimikos:

• si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Trimikos. Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluida la reacción por medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), relacionadas con el tratamiento con Trimikos. Deje de tomar Trimikos y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
• si la infección fúngica no mejora, podría ser necesaria una terapia antifúngica alternativa.

Informe especialmente a su médico si

• padece problemas hepáticos o renales;
• padece enfermedades cardíacas, incluida arritmia cardíaca;
• tiene niveles anormales de potasio o magnesio en sangre;
• aparecen reacciones cutáneas graves (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar);
• si desarrolla signos de “insuficiencia suprarrenal”, en la que las glándulas suprarrenales no producen una cantidad adecuada de ciertas hormonas esteroideas como el cortisol (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal).

Otros medicamentos y Trimikos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Informe inmediatamente a su médico si está tomando astemizol, terfenadina (antihistamínico utilizado para el tratamiento de alergias), cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos estomacales), pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales), quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas) o eritromicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas), ya que no pueden tomarse junto con Trimikos (ver apartado: “No tome Trimikos”).
Existen algunos medicamentos que pueden interactuar con Trimikos. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos para el tratamiento de infecciones bacterianas);
• alfentanilo, fentanilo (anestésicos);
• amitriptilina, nortriptilina (antidepresivos);
• anfotericina B, voriconazol (antimicóticos);
• medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir la formación de coágulos (warfarina o medicamentos similares);
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizadas para ayudarle a dormir o para la ansiedad;
• carbamazepina, fenitoína (utilizadas para el tratamiento de crisis epilépticas);
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina y losartán (utilizados para el tratamiento de la hipertensión - presión arterial alta);
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes);
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares) utilizados para el tratamiento del cáncer;
• alofantrina (utilizada para el tratamiento de la malaria);
• estatinas (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina y medicamentos similares) utilizadas para reducir los niveles elevados de colesterol;
• metadona (utilizada para el tratamiento del dolor);
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE);
• anticonceptivos orales;
• prednisona (esteroide);
• zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizada en pacientes con VIH);
• medicamentos para la diabetes como clorpropamida, glipizida o tolbutamida;
• teofilina (utilizada para el control del asma);
• vitamina A (suplemento alimenticio);
• amiodarona (utilizada para el tratamiento del ritmo cardíaco irregular “arritmias”);
• hidroclorotiazida (diurético).

Trimikos con alimentos y bebidas
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
No tome Trimikos si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, salvo que su médico se lo indique.
El fluconazol tomado durante el primer trimestre de embarazo podría aumentar el riesgo de aborto. El fluconazol tomado a bajas dosis durante el primer trimestre podría aumentar ligeramente el riesgo de que el recién nacido presente malformaciones en huesos y/o músculos.
Conducción y uso de máquinas
Tenga en cuenta que pueden producirse mareos o convulsiones durante el tratamiento con Trimikos; por tanto, no se recomienda conducir vehículos ni utilizar maquinaria si experimenta estos síntomas.
Trimikos contiene lactosa
Este medicamento contiene una cantidad mínima de lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Trimikos

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague la cápsula entera con un vaso de agua. Es preferible tomar las cápsulas todos los días
a la misma hora.
Las dosis recomendadas de este medicamento según la infección son las siguientes:
Adultos

Uso en adolescentes de 12 a 17 años
Tome siempre la dosis indicada por el médico (ya sea la dosis para adultos o la dosis para niños).
Uso en niños hasta 11 años
La dosis máxima en niños es de 400 mg al día.
La dosis se determinará en función del peso del niño en kilogramos.

Uso en recién nacidos de 0 a 4 semanas de edad
Uso en recién nacidos de 3 a 4 semanas de edad:
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 2 días. La dosis máxima es de
12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.
Uso en recién nacidos menores de 2 semanas de edad:
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 3 días. La dosis máxima es de
12 mg por kg de peso corporal cada 72 horas.
Uso en pacientes de edad avanzada
Debe utilizarse la misma dosis prevista para adultos, salvo que el paciente presente problemas renales.
Uso en pacientes con daño renal
El médico puede ajustar la dosis según la función renal del paciente.
Si toma más Trimikos del que debe
Tomar demasiadas cápsulas a la vez podría causarle problemas. Informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis accidental, los síntomas pueden incluir oír, ver, sentir o pensar cosas que no son reales (alucinaciones y comportamiento paranoico). Puede ser necesario un tratamiento sintomático (con medidas de soporte adecuadas y, eventualmente, lavado gástrico).
Si olvida tomar Trimikos
No tome una dosis doble para compensar la cápsula olvidada. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible. Si ya es casi el momento de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Algunas personas presentan reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Si presenta alguno de los siguientes síntomas, informe inmediatamente al médico.

• dificultad repentina para respirar, problemas para respirar o sensación de opresión en el pecho;
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• picor en todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o manchas rojas con picor;
• erupciones cutáneas;
• reacciones cutáneas graves, por ejemplo erupciones que provocan ampollas (pueden afectar a la boca y la lengua).

Trimikos puede tener efectos sobre el hígado. Entre los síntomas de problemas hepáticos se incluyen:

• fatiga;
• pérdida de apetito;
• vómitos;
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia). Si presenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Trimikos e informe inmediatamente al médico.

Deje de tomar Trimikos y consulte inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).

Otros efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza;
• trastornos estomacales, diarrea, náuseas, vómitos;
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática en análisis de sangre;
• erupciones cutáneas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• disminución de glóbulos rojos que puede causar palidez, debilidad o dificultad para respirar;
• pérdida de apetito;
• insomnio, somnolencia;
• convulsiones, mareos, sensación de vértigo, hormigueo, escozor o entumecimiento;
• alteración del gusto;
• estreñimiento, dificultad para la digestión, flatulencia, sequedad de boca;
• dolor muscular;
• daño hepático y coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia);
• hinchazones, ampollas (urticaria), picor, aumento de la sudoración;
• cansancio, malestar general, fiebre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• niveles más bajos de lo normal de glóbulos blancos, que ayudan a defenderse de las infecciones, y de plaquetas, que permiten la coagulación de la sangre;
• alteración del color de la piel (rojiza o violácea), que puede deberse a una disminución de las plaquetas u otras alteraciones de las células sanguíneas;
• alteraciones en la composición química de la sangre (altos niveles de colesterol, grasas);
• niveles bajos de potasio en sangre;
• escalofríos;
• electrocardiograma (ECG) alterado, cambios en el ritmo y la frecuencia cardíaca;
• insuficiencia hepática;
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones cutáneas con formación generalizada de ampollas y descamación de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios y la cara;
• pérdida del cabello.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Trimikos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Trimikos

• El principio activo es fluconazol. Cada cápsula dura contiene 100 mg, 150 mg o 200 mg de fluconazol.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio y laurilsulfato sódico. Contenido de las tapas de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) (solo en las cápsulas de 100 mg).

Descripción del aspecto de Trimikos y contenido del envase
Las cápsulas duras de Trimikos 100 mg son de color amarillo. El envase contiene 10 cápsulas de 100 mg.
Las cápsulas duras de Trimikos 150 mg son blancas. El envase contiene 2 cápsulas de 150 mg.
Las cápsulas duras de Trimikos 200 mg son blancas. El envase contiene 7 cápsulas de 200 mg.
Titular del autorización de comercialización
Euro-Pharma S.r.l. - Via Garzigliana, 8 - 10127 Turín
Fabricante
Laboratorio Farmacéutico C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (Imperia)