TRIMIKOS

Ulotka: informacja dla użytkownika

Trimikos 100 mg kapsułki twarde, 150 mg kapsułki twarde, 200 mg kapsułki twarde

Fluconazolum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Trimikos i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Trimikos
3. Jak stosować Trimikos
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trimikos
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Trimikos i do czego służy

Trimikos należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest
fluconazolum.
Trimikos jest stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych i może być używany w zapobieganiu
infekcjom grzybiczym rodzaju Candida. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżak zwany Candida.
Dorośli
Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących infekcji grzybiczych:

• kryptokokowa oponiakówka mózgu – infekcja grzybicza mózgu;
• koksydioidoza – choroba układu oddechowego;
• infekcje wywołane przez Candida, występujące we krwi, narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym;
• grzybica błon śluzowych – infekcja błony śluzowej jamy ustnej, infekcja gardła oraz stan zapalny spowodowany protezą zębową;
• grzybica narządów płciowych – infekcja pochwy lub prącia;
• infekcje skóry – np. mikozę stóp, strupek, świąd w okolicy narządów płciowych, infekcje paznokci.

Trimikos może zostać przepisany w celu:

• zapobiegania nawrotom kryptokokowej oponiakówki mózgu;
• zapobiegania nawrotom grzybicy błon śluzowych;
• zmniejszenia częstości nawrotów grzybicy pochwy;
• zapobiegania infekcjom przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (od 0 do 17 roku życia)
Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących infekcji grzybiczych:

• grzybica błon śluzowych – infekcja błony śluzowej jamy ustnej, infekcja gardła;

• infekcje wywołane przez Candida, występujące we krwi, narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym;

• kryptokokowa oponiakówka mózgu – infekcja grzybicza mózgu. Trimikos może zostać przepisany w celu:

• zapobiegania infekcjom przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo);

• zapobiegania nawrotom kryptokokowej oponiakówki mózgu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Trimikos

Nie przyjmuj Trimikos

• jeśli jesteś uczulony na fluconazol, inne leki stosowane do leczenia grzybic lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii);
• jeśli przyjmujesz cyzaprydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka);
• jeśli przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• jeśli przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• jeśli przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Trimikos:

• jeśli kiedykolwiek po zażyciu Trimikos pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna, odwarstwienie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej. Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem Trimikos. Przerwij przyjmowanie Trimikos i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy ciężkich reakcji skórnych opisane w punkcie 4.
• jeśli infekcja grzybicza nie ulega poprawie, może być konieczne zastosowanie alternatywnej terapii przeciwgrzybiczej.

Poinformuj lekarza, w szczególności, jeśli

• masz problemy z wątrobą lub nerkami;
• chorujesz na chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca;
• masz nieprawidłowe stężenie potasu lub magnezu we krwi;
• pojawiają się ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu);
• jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, gdy gruczoły nadnerczy nie wytwarzają odpowiedniej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha).

Inne leki i Trimikos
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii) lub cyzaprydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka) lub pimozydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych) lub chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), ponieważ nie mogą być one przyjmowane razem z Trimikos (zobacz punkt: „Nie przyjmuj Trimikos”).
Istnieją leki, które mogą oddziaływać z Trimikos. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych);
• alfentanil, fentanil (środki znieczyszające);
• amitryptylina, nortryptylina (lek przeciwdziałający depresji);
• amfoterycyna B, worykonazol (lek przeciwgrzybiczy);
• leki rozrzedzające krew, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub leki podobne);
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub leki podobne) stosowane w celu pomocy w zasypianiu lub w leczeniu lęku;
• karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych);
• nifedypina, izradypina, amlodypina, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia – wysokiego ciśnienia krwi);
• cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus lub tacrolius (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu);
• cyklofosfamid, alkaloidy z winca (winkrystyna, winblastyna lub leki podobne) stosowane w leczeniu nowotworów;
• alofantryna (stosowana w leczeniu malarii);
• statyny (atorwastatyna, simwastatyna, flawastatyna i leki podobne) stosowane w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu;
• metadon (stosowany w leczeniu bólu);
• celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ);
• doustne środki antykoncepcyjne;
• prednizon (lek steroidowy);
• zydowudyna, znana również jako AZT; saquinawir (stosowany u pacjentów z HIV);
• leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropanamid, glipizyda lub tolbutamid;
• teofilina (stosowana w kontrolowaniu astmy);
• witamina A (dodatek do diety);
• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca „arytmie”);
• hydrochlorotiazyd (moczopędne).

Trimikos i jedzenie oraz napoje
Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Trimikos, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, ani nie karm piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
Przyjmowanie fluconazolu w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Przyjmowanie fluconazolu w niskich dawkach w pierwszym trymestrze ciąży może nieco zwiększyć ryzyko wad wrodzonych kości i/lub mięśni u noworodka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Należy pamiętać, że podczas leczenia Trimikos mogą wystąpić zawroty głowy lub napady padaczkowe. W związku z tym nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn, jeśli wystąpią te objawy.
Trimikos zawiera laktozę
Ten lek zawiera minimalną ilość laktozy. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Trimikos

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Połknij kapsułę całą, wypijając szklankę wody. Należy przyjmować kapsułki o tej samej porze każdego dnia.
Zalecane dawki tego leku, w zależności od infekcji, są wymienione poniżej:
Dorośli

Stosowanie u dzieci w wieku od 12 do 17 lat
Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza (dawkę dla dorosłych lub dawkę dla dzieci).
Stosowanie u dzieci do 11 roku życia
Maksymalna dawka dla dzieci to 400 mg dziennie.
Dawka będzie zależna od masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

Stosowanie u noworodków w wieku od 0 do 4 tygodni
Stosowanie u noworodków w wieku od 3 do 4 tygodni:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to
12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.
Stosowanie u noworodków w wieku poniżej 2 tygodni:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to
12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.
Stosowanie u osób starszych
Należy stosować taką samą dawkę, jak u dorosłych, chyba że występują problemy nerkowe.
Stosowanie u pacjentów z uszkodzeniem nerek
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od czynności nerek.
Jeśli wziął(e) pan(i) zbyt wiele tabletek Trimikos
Wzięcie zbyt dużej liczby kapsułek naraz może spowodować problemy. Natychmiast powiadom lekarza
lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego przedawkowania objawy mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane leczenie objawowe (z odpowiednimi środkami wspomagającymi oraz ewentualnie przepłukaniem żołądka).
Jeśli zapomniał(e) pan(i) wziąć Trimikos
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś(a) wziąć dawkę, weź ją jak najszybciej. Jeśli jest już czas na przyjęcie następnej dawki, nie bierz dawki, którą zapomniałeś(a).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je
doświadcza.
Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne występują
rzadko. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

• nagłe duszności, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej;
• obrzęk powiek, twarzy lub warg;
• swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone swędzące plamy;
• wysypki;
• ciężkie reakcje skórne, np. wysypki powodujące pęcherze (mogą dotyczyć jamy ustnej i języka).

Trimikos może wpływać na wątrobę. Objawy problemów z wątrobą to między innymi:

• zmęczenie;
• utrata apetytu;
• wymioty;
• żółtaczka (żółtaczka skóry i białka oczu). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przestać przyjmować Trimikos i natychmiast powiadomić lekarza.

Należy przerwać przyjmowanie Trimikos i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli
zauważa się którykolwiek z poniższych objawów:

• rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub nadwrażliwość na lek).

Inne działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy;
• dolegliwości żołądka, biegunka, nudności, wymioty;
• podwyższone wartości czynności wątroby we krwi;
• wysypki.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub duszności;
• zmniejszenie apetytu;
• bezsenność, senność;
• drgawki, zawroty głowy, uczucie zawrotów, mrowienie, swędzenie lub zdrętwienie;
• zaburzenia smaku;
• zaparcia, trudności w trawieniu, wzdęcia, suchość jamy ustnej;
• ból mięśni;
• uszkodzenie wątroby i żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka);
• obrzęki, pęcherze (koprzyca), swędzenie, nadmierna potliwość;
• zmęczenie, ogólny dyskomfort, gorączka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• obniżony poziom białych krwinek, które pomagają w walce z infekcjami, oraz płytek krwi, które umożliwiają krzepnięcie krwi;
• zmiana koloru skóry (czerwona lub fioletowa), która może być spowodowana zmniejszeniem liczby płytek krwi lub innymi zmianami komórek krwi;
• zmiany składu chemicznego krwi (wysoki poziom cholesterolu, tłuszczów);
• niski poziom potasu we krwi;
• dreszcze;
• zaburzenia elektrokardiogramu (EKG), zmiany rytmu i częstości akcji serca;
• niewydolność wątroby;
• reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym wysypki z pęcherzami i łuszczycie się skóry, ciężkie reakcje skórne, obrzęk warg i twarzy;
• wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
na stronie https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. . Zgłaszanie działań
niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Trimikos

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie po oznaczeniu „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Trimikos

• Substancją czynną jest fluconazol. Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg, 150 mg lub 200 mg fluconazolu.
• Inne składniki to: Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu i laurylosiarczan sodu. Zawartość osłonek kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172) (tylko w kapsułkach 100 mg).

Opis wyglądu preparatu Trimikos i zawartości opakowania
Twarde kapsułki Trimikos 100 mg są żółte. Opakowanie zawiera 10 kapsułek po 100 mg.
Twarde kapsułki Trimikos 150 mg są białe. Opakowanie zawiera 2 kapsułki po 150 mg.
Twarde kapsułki Trimikos 200 mg są białe. Opakowanie zawiera 7 kapsułek po 200 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Euro-Pharma S.r.l. - Via Garzigliana, 8 - 10127 Torino
Producent
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (Imperia)