Помітка-інструкція: інформація для користувача

Тотілем 60 мг/0,4 мг, таблетка, вкрита плівковою оболонкою

залізо/фолієва кислота
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як зазначив ваш лікар або фармацевт.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо стан погіршився.

Зміст цього листка:

Що таке Тотілем і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом Тотілему
Як приймати Тотілем
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тотілем
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тотілем і для чого він призначений

Тотілем містить залізо та фолієву кислоту як діючі речовини.
Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які використовуються для лікування захворювань, пов’язаних із дефіцитом заліза.
Тотілем застосовується для профілактики та лікування дефіциту заліза із підвищеною потребою у фолієвій кислоті під час вагітності, післяпологового періоду та годування груддю.
Лікарський засіб призначений виключно для жінок під час вагітності, післяпологового періоду та годування груддю.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Тотілем

Не приймайте Тотілем

Якщо Ви алергічно реагуєте на залізо, фолієву кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
Якщо у Вас є перевантаження організму залізом,
Якщо Ви страждаєте на анемію, яка не пов’язана з дефіцитом заліза (наприклад, через дефіцит вітаміну В12),
Якщо Ви часто отримуєте переливання крові.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тотілем

Якщо у Вас ускладнене ковтання. Існує ризик виникнення виразок у горлі або стравоході (трубка, що з’єднує рот зі шлунком) або бронхів (основних дихальних шляхів до легень), якщо таблетка потрапить у дихальні шляхи (див. наступне застереження).
Якщо Ви випадково заковтнули таблетку і почали задихатися, негайно зверніться до лікаря. Існує ризик розвитку виразок або звуження бронхів, якщо таблетка потрапила в дихальні шляхи. Це може призвести до тривалого кашлю, кашлю з кров’ю і/або утрудненого дихання, навіть якщо подія відбулася кілька днів або місяців тому. Тому Вам необхідно терміново пройти обстеження, щоб переконатися, що таблетка не пошкодила дихальні шляхи.
Якщо Ви страждаєте на захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як хронічне запалення кишечника, кишкова стеноза, дивертикули, гастрит, шлунковий або кишковий виразок.
Якщо у Вас порушена функція печінки. Ваш лікар буде лікувати Вас з особливою обережністю.
Якщо у Вас недостатність нирок, потреба в залізі може зростати. При тяжких ниркових захворюваннях залізо слід вводити внутрішньовенно.
Якщо Ви приймаєте інші додаткові джерела заліза, оскільки високі дози заліза можуть призвести до отруєння, особливо у дітей.
Якщо Ви приймаєте Тотілем для лікування дефіциту заліза, необхідно також виявити причину цього дефіциту, щоб мати можливість його усунути.
Якщо дефіцит заліза пов’язаний із запальним захворюванням, лікування Тотілем не буде ефективним.
Якщо у Вас клінічно значущий дефіцит фолієвої кислоти, необхідне застосування препаратів з більшою кількістю фолієвої кислоти.
Якщо Ви знаєте, що страждаєте на дефіцит вітаміну В12.
Прийом заліза може зумовити чорне забарвлення калу.
Згідно з опублікованими даними про пацієнтів, які отримували лікування залізом, оболонка шлунка та шлунково-кишкового тракту може забарвлюватися, що може заважати при хірургічних втручаннях на шлунково-кишковому тракті.
Через ризик виникнення виразок у роті та пожовтіння зубів таблетки не слід ссати, жувати або тримати у роті, їх необхідно ковтати цілими разом з великим склянкою води. Якщо Ви не можете дотримуватися цих інструкцій або маєте труднощі з ковтанням, зверніться до свого лікаря.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей та підлітків. Він призначений виключно
для вагітних жінок, жінок після пологів та тих, що годують грудьми.
Інші лікарські засоби та Тотілем
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Деякі ліки не можна застосовувати одночасно з Тотілем, інші вимагають
певних застережень (конкретних корекцій дози або зміни часу прийому), наприклад:

ін’єкційні препарати, що містять залізо,
ліки для лікування сечокам’яної хвороби з інфекцією (гідроксамідна кислота),
деякі антибіотики (тетрациклінові антибіотики, фторхінолони, хлорамфенікол),
ліки для лікування кісткової хрупкості (бісфосфонати, стронцій),
ліки для лікування захворювань суглобів (пеніциламін),
ліки для лікування захворювань щитовидної залози (наприклад, левотироксин),
ліки для лікування хвороби Паркінсона (ентакапон, карбідопа, леводопа),
ліки для лікування ВІЛ (інгібітори інтегрази),
трієнтин (ліки, що використовуються для лікування хвороби Вільсона),
метилдопа (ліки, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії),
цинк та кальцій,
ліки для зниження надмірної кислотності шлунка: нейтралізатори кислот, інгібітори протонної помпи, активоване вугілля або антациди (алюміній, кальцій та солі магнію),
ліки для запобігання або зменшення частоти нападів епілепсії, такі як карбамазепін, фенобарбітал, прімідон, фенітоїн, фосфенітоїн, фенетурід,
антагоністи фолієвої кислоти, такі як метотрексат або сульфасалазин,
5-фторурацил або інші фторпіримідини, що використовуються для лікування пухлин,
ліки для лікування високого рівня холестерину (холестірамін).

Тотілем та їжа, напої
Споживання разом з овочами, молочними продуктами, чаєм, кавою, червоним вином, яйцями або цільним зерном обмежує засвоєння заліза організмом. Прийом солей заліза слід робити не раніше, ніж через 2 години після прийому цих продуктів (за можливості).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб можна приймати під час та після вагітності відповідно до звичайних умов застосування.
Цей лікарський засіб можна приймати жінкам, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Неможливо, щоб застосування Тотілем впливало на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Тотілем містить лактозу та натрій.
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, отже, практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тотілем

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись вказівок, наведених у цій інструкції, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Жінки у вагітному стані, післяпологовий період та період годування груддю
Рекомендована доза для профілактики та лікування дефіциту заліза з підвищеною потребою в фолієвій кислоті — 1 таблетка на добу, що відповідає 60 мг заліза та 0,4 мг фолієвої кислоти. Тривалість лікування наступна:

Вагітні жінки: протягом усього періоду вагітності,
Жінки після пологів: від 6 до 12 тижнів після народження дитини.

Таблетку приймати цілу, запиваючи склянкою води. Не ссати, не жувати і не тримати таблетку у роті.
Краще приймати таблетку перед їжею; деякі продукти можуть обмежувати засвоєння заліза (див. вище «Тотілем з їжею та напоями»). За необхідності час прийому можна змінити. У разі шлунково-кишкової непереносимості таблетку можна приймати разом з їжею.
Якщо ви прийняли Тотілем у більшій кількості, ніж потрібно
Прийом великої кількості заліза може призвести до отруєння, особливо у маленьких дітей (де це може бути смертельним).
Якщо ви прийняли значну кількість заліза, можуть виникнути такі наслідки:
гострий подразнення шлунково-кишкового тракту, болі в животі, блювота (з кров’ю або без), діарея, часто з домішками крові, зниження артеріального тиску, підвищення частоти дихання та серцевого ритму, судоми, ниркова та печінкова недостатність.
При дуже високих дозах фолієва кислота може спричинити такі побічні ефекти: розлади шлунково-кишкового тракту, психічні порушення та порушення сну.
Негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги, щоб отримати належне лікування.
У разі випадкового прийому препарату маленькими дітьми існує дуже високий ризик отруєння, і невідкладну медичну допомогу необхідно надати негайно.
Якщо ви забули прийняти Тотілем
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування препаратом Тотілем
Не застосовується.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі ефекти, перераховані в порядку зниження частоти:

Часто (може впливати від 1 до 10 пацієнтів):

запор,
діарея,
напруження в животі,
біль у животі,
нудота,
печія,
блювота,
темний колір калу (звичайний колір).

Частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних):

алергічна реакція (гіперчутливість),
гостра алергічна реакція, яка може загрожувати життю пацієнта, включаючи труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика та гіпотензію, що вимагає термінового лікування (анафілактична реакція),
еритема, свербіж, кропив’янка, алергічна шкірна реакція з подразненням шкіри та червоними плямами на шкірі (алергічний дерматит),
раптовий набряк губ, щік, повік, язика, піднебіння, глотки або гортані (ангіоедема),
подразнення шлунково-кишкового тракту,
гострий запалення шлунка (гастрит),
виразки в роті та горлі* (фарингеальні виразки),
ураження трубки, що з’єднує рот із шлунком (ураження стравоходу),
звуження дихальних шляхів (бронхіальна стеноза),
легенева некроза (загибель клітин легень),
виразки в роті (у разі неправильного застосування, якщо таблетки жуються, ссуться або затримуються у роті),
коричневі або чорні плями на зубах, які зникають після припинення лікування (у разі неправильного застосування, якщо таблетки жуються, ссуться або затримуються у роті),
забарвлення слизової оболонки шлунка та шлунково-кишкового тракту (псевдомеланоза шлунково-кишкового тракту).

* Пацієнти з труднощами при ковтанні також можуть мати ризик виразок у горлі або стравоході (трубці, що з’єднує рот із шлунком) або бронхах (основних дихальних шляхах до легень), якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тотілем

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від світла. Для цього лікарського засобу не потрібні особливі
умови зберігання щодо температури.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, яка відповідає останньому дню цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тотілем

Діючі речовини: Залізо (у вигляді глюконату заліза двовалентного гідратованого) ............................................................................60,000 мг Фолієва кислота (у вигляді фолієвої кислоти гідратованої) ............................................................................0,400 мг На одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою.
Інші компоненти: Кислота аскорбінова, гіпромелоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний. Оболонка: гіпромелоза, стеаринова кислота, целюлоза мікрокристалічна, діоксид титану (Е171), кармінова кислота (Е120), силікат калію та алюмінію.

Опис зовнішнього вигляду Тотілему та вміст упаковки
Цей лікарський засіб має форму круглих перламутрово-рожевих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, діаметром 12 мм та товщиною 7 мм.
Кожна упаковка містить 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
ФРАНЦІЯ
Виробник
INNOTHERA CHOUZY
RUE RENE CHANTEREAU, CHOUZY-SUR-CISSE
41150 VALLOIRE-SUR-CISSE
ФРАНЦІЯ
Інші джерела інформації
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Агентства з лікарських засобів Італії https://www.aifa.gov.it/