Лист-вкладыш: информация для пользователя

Тотилем 60 мг/0,4 мг, таблетки с пленочной оболочкой

железо/фолиевая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо так, как прописал врач или фармацевт.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете его ухудшение.

Содержание инструкции:

Что такое Тотилем и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Тотилем
Как принимать Тотилем
Возможные побочные эффекты
Как хранить Тотилем
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тотилем и для чего он применяется

Тотилем содержит железо и фолиевую кислоту в качестве действующих веществ.
Данный препарат относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения заболеваний, связанных с дефицитом железа.
Тотилем применяется для профилактики и лечения дефицита железа при повышенной потребности в фолиевой кислоте во время беременности, в послеродовом периоде и при грудном вскармливании.
Лекарственное средство предназначено исключительно для женщин во время беременности, в послеродовом периоде и при грудном вскармливании.

2. Что нужно знать перед приемом Тотилема

Не принимайте Тотилем

если у вас аллергия на железо, фолиевую кислоту или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас избыток железа в организме;
если у вас анемия, не связанная с дефицитом железа (например, вызванная дефицитом витамина B₁₂);
если вы регулярно получаете переливания крови.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Тотилема:

если у вас затруднено глотание. В этом случае существует риск возникновения язв в горле или пищеводе (трубе, соединяющей рот с желудком) или бронхах (основных дыхательных путях к легким), если таблетка попадет в дыхательные пути (см. следующее предупреждение).
если вы случайно подавились таблеткой, немедленно обратитесь к врачу. Существует риск развития язв или сужения бронхов, если таблетка попала в дыхательные пути. Это может вызвать постоянный кашель, кашель с кровью и/или затрудненное дыхание, даже если инцидент произошел несколько дней или месяцев назад. Поэтому необходимо срочно пройти обследование, чтобы убедиться, что таблетка не повредила дыхательные пути.
если у вас заболевание желудочно-кишечного тракта, например, хроническое воспалительное заболевание кишечника, кишечная стенозия, дивертикулы, гастрит, язвы желудка или кишечника;
если у вас нарушение функции печени. Ваш врач будет наблюдать за вами с особой тщательностью.
если у вас почечная недостаточность, потребность в железе может увеличиться. При тяжелых нарушениях функции почек железо следует вводить внутривенно.
если вы принимаете другие добавки с железом, поскольку высокие дозы железа могут вызвать отравление, особенно у детей.
если вы принимаете Тотилем для лечения дефицита железа, необходимо также выяснить причину этого дефицита, чтобы можно было устранить его причину.
если дефицит железа связан с воспалительным заболеванием, лечение Тотилемом может быть неэффективным.
если у вас клинически значимый дефицит фолиевой кислоты, требуется препарат, содержащий большее количество фолиевой кислоты.
если вы знаете, что у вас дефицит витамина B₁₂.
Прием железа может окрашивать кал в черный цвет.
Согласно опубликованным данным у пациентов, получающих лечение препаратами железа, может окрашиваться слизистая оболочка желудка и желудочно-кишечного тракта, что может затруднить проведение хирургического вмешательства на ЖКТ.
Из-за риска возникновения язв во рту и пожелтения зубов таблетки нельзя рассасывать, жевать или держать во рту. Их следует проглатывать целиком, запивая большим количеством воды. Если вы не можете следовать этим инструкциям или у вас затруднено глотание, обратитесь к врачу.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не предназначено для применения у детей и подростков. Оно предназначено исключительно для женщин в период беременности, после родов и в период лактации.

Другие лекарственные средства и Тотилем
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Некоторые лекарства нельзя применять одновременно с Тотилемом, другие требуют соблюдения определенных мер предосторожности (включая специальную корректировку дозы или изменение времени приема), например:

инъекционные препараты, содержащие железо;
лекарство для лечения инфекционных мочевых камней (ацетооксаминовая кислота);
некоторые антибиотики (тетрациклины, фторхинолоны, хлорамфеникол);
лекарства для лечения остеопороза (бисфосфонаты, стронций);
лекарства для лечения заболеваний суставов (пеницилламин);
лекарство для лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин);
лекарства для лечения болезни Паркинсона (энтакапон, карбидопа, леводопа);
лекарства для лечения ВИЧ (ингибиторы интегразы);
триентина (лекарство, применяемое при болезни Вильсона);
метилдопа (лекарство, применяемое при лечении артериальной гипертензии);
цинк и кальций;
лекарства для снижения повышенной кислотности желудка: антациды, ингибиторы протонной помпы, активированный уголь или антациды (алюминий, кальций и соли магния);
лекарства для предотвращения или уменьшения частоты эпилептических припадков, такие как карбамазепин, фенобарбитал, примидон, фенитоин, фосфенитоин, фенетурид;
антагонисты фолиевой кислоты, такие как метотрексат или сульфасалазин;
5-фторурацил или другие фторпиримидины, применяемые при лечении опухолей;
лекарства для лечения высокого холестерина (колестирамин).

Тотилем и пища, напитки
Одновременное употребление овощей, молочных продуктов, чая, кофе, красного вина, яиц или цельнозерновых продуктов снижает всасывание железа организмом. Прием препаратов железа следует разделять от приема этих продуктов более чем на 2 часа (по возможности).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Этот препарат можно принимать во время и после беременности в обычных терапевтических дозах.
Этот препарат можно принимать женщинам, кормящим грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что применение Тотилема влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Тотилем содержит лактозу и натрий.
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке и, следовательно, практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тотилем

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Женщины в период беременности, после родов и в период лактации
Рекомендуемая доза для профилактики и лечения дефицита железа при повышенной потребности в фолиевой кислоте составляет 1 таблетка в день, что соответствует 60 мг железа и 0,4 мг фолиевой кислоты. Продолжительность лечения следующая:

Беременные женщины: на всём протяжении беременности,
Женщины после родов: от 6 до 12 недель после рождения ребёнка.

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не рассасывать, не жевать и не держать таблетку во рту.
Принимать таблетку предпочтительно до еды; некоторые продукты могут снижать всасывание железа (см. выше раздел «Тотилем с пищей и напитками»). При необходимости время приёма может быть изменено. При наличии непереносимости со стороны желудочно-кишечного тракта таблетку можно принимать во время еды.
Если вы приняли Тотилем в дозе больше рекомендованной
Приём большого количества железа может привести к отравлению, особенно у маленьких детей (в таких случаях отравление может быть смертельным).
При приёме значительных доз железа могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Острая раздражительность желудочно-кишечного тракта, боли в животе, рвота (с кровью или без крови), диарея, часто с примесью крови, снижение артериального давления, учащение дыхания и сердцебиения, судороги, а также почечная и печеночная недостаточность.
При очень высоких дозах фолиевая кислота может вызвать следующие побочные эффекты: расстройства желудочно-кишечного тракта, психические нарушения и нарушения сна.
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для получения соответствующего лечения.
В случае случайного приёма препарата маленькими детьми риск интоксикации чрезвычайно высок, и неотложная медицинская помощь должна быть оказана немедленно.
Если вы забыли принять Тотилем
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение препаратом Тотилем
Не применимо.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты, перечисленные в порядке убывания частоты:

Часто (может встречаться у 1–10 пациентов):

запор,
диарея,
вздутие живота,
боли в животе,
тошнота,
изжога,
рвота,
тёмный стул (обычный цвет).

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

аллергическая реакция (гиперчувствительность),
острая аллергическая реакция, угрожающая жизни пациента, включая затруднённое дыхание, отёк губ, горла и языка, а также снижение артериального давления, требующее неотложного лечения (анафилактическая реакция),
покраснение кожи, зуд, крапивница, аллергическая кожная реакция с раздражением кожи и появлением красных точек на коже (аллергический дерматит),
внезапный отёк губ, щёк, век, языка, нёба, глотки или гортани (ангионевротический отёк),
раздражение желудочно-кишечного тракта,
острое воспаление желудка (гастрит),
язвы в полости рта и горле* (фарингеальные язвы),
повреждение пищевода (трубки, соединяющей ротовую полость с желудком),
сужение дыхательных путей (бронхиальная стенозия),
лёгочная некроза (гибель клеток лёгких),
язвы в полости рта (при неправильном применении, если таблетки разжёвываются, рассасываются или удерживаются во рту),
коричневые или чёрные пятна на зубах, которые исчезают после прекращения приёма препарата (при неправильном применении, если таблетки разжёвываются, рассасываются или удерживаются во рту),
окрашивание слизистой оболочки желудка и желудочно-кишечного тракта (псевдомеланоз желудочно-кишечного тракта).

* Пациенты с нарушениями глотания могут также подвергаться риску развития язв в горле или пищеводе (трубке, соединяющей ротовую полость с желудком) или бронхах (основных дыхательных путях к лёгким), если таблетка попадает в дыхательные пути.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Тотилем

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Для хранения этого лекарственного препарата
не требуются особые температурные условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности
относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тотилем

Действующие вещества: Железо (в виде глюконата железа(II) гидрата) ............................................................................60,000 мг Фолиевая кислота (в виде фолиевой кислоты гидрата) ............................................................................0,400 мг На одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой.
Другие компоненты: Кислота аскорбиновая, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал. Оболочка: гипромеллоза, кислота стеариновая, целлюлоза микрокристаллическая, диоксид титана (Е171), карминовая кислота (Е120), силикат калия и алюминия.

Описание внешнего вида Тотилема и содержимое упаковки
Лекарственное средство представляет собой розовые перламутровые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглой формы, диаметром 12 мм и толщиной 7 мм.
Каждая упаковка содержит 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
ФРАНЦИЯ
Производитель
INNOTHERA CHOUZY
RUE RENE CHANTEREAU, CHOUZY-SUR-CISSE
41150 VALLOIRE-SUR-CISSE
ФРАНЦИЯ
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам https://www.aifa.gov.it/