Ulotka charakterystyczna: informacje dla użytkownika

TOTYLEM 60 mg/0,4 mg, tablet powlekany błonką

żelazo/kwas foliowy
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta Ci zalecił.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji lub porady, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpi którykolwiek z działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą.

Treść tej ulotki:

Co to jest TOTYLEM i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem TOTYLEM
Jak stosować TOTYLEM
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać TOTYLEM
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TOTYLEM i do czego służy

TOTYLEM zawiera żelazo i kwas foliowy jako substancje czynne.
Lek ten należy do grupy leków stosowanych w leczeniu zaburzeń związanych z niedoborem żelaza.
TOTYLEM stosuje się w profilaktyce i leczeniu niedoboru żelaza u kobiet w ciąży, po porodzie oraz w okresie laktacji, szczególnie w przypadkach zwiększonego zapotrzebowania na kwas foliowy.
Lek przeznaczony wyłącznie dla kobiet w ciąży, po porodzie i w okresie laktacji.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TOTYLEM

Nie przyjmuj TOTYLEM

Jeśli jesteś uczulony/na na żelazo, kwas foliowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Jeśli cierpisz na nadmiar żelaza,
Jeśli masz anemię niezwiązaną z niedoborem żelaza (np. związaną z niedoborem witaminy B12),
Jeśli regularnie otrzymujesz przetaczanie krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TOTYLEM

Jeśli masz trudności z połykaniem. Istnieje ryzyko powstawania owrzodzeń gardła lub przełyku (torebki łączącej usta ze żołądkiem) lub oskrzeli (głównych dróg oddechowych prowadzących do płuc), jeśli tabletka dostanie się do dróg oddechowych (zobacz kolejne ostrzeżenie).
Jeśli przypadkowo zakrztusiłeś/łaś się tabletką, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Istnieje ryzyko powstawania owrzodzeń lub zwężenia oskrzeli, jeśli tabletka dostała się do dróg oddechowych. Może to prowadzić do trwałego kaszlu, kaszlu z krwią i/lub trudności z oddychaniem, nawet jeśli zdarzenie miało miejsce kilka dni lub miesięcy wcześniej. Dlatego należy niezwłocznie przeprowadzić badanie kontrolne, aby upewnić się, że tabletka nie uszkodziła dróg oddechowych.
Jeśli cierpisz na chorobę przewodu pokarmowego, taką jak przewlekłe zapalenie jelit, zwężenie jelita, choroba divertikularna, zapalenie żołądka, wrzód żołądka lub jelita.
Jeśli cierpisz na zaburzenia wątroby. Twój lekarz będzie leczył Cię z należytą ostrożnością.
Jeśli cierpisz na niewydolność nerek, zapotrzebowanie na żelazo może wzrosnąć. W przypadku ciężkiego zaburzenia nerek żelazo powinno być podawane dożylnie.
Jeśli przyjmujesz inne suplementy żelaza, ponieważ wysokie dawki żelaza mogą prowadzić do zatrucia, szczególnie u dzieci.
Jeśli przyjmujesz TOTYLEM w celu leczenia niedoboru żelaza, należy również zbadać przyczynę tego niedoboru, aby móc go odpowiednio leczyć.
Jeśli niedobór żelaza jest związany z chorobą zapalną, leczenie TOTYLEM nie będzie skuteczne.
Jeśli masz klinicznie istotny niedobór kwasu foliowego, konieczne jest zastosowanie preparatu zawierającego większą ilość kwasu foliowego.
Jeśli wiesz, że cierpisz na niedobór witaminy B12.
Przyjmowanie żelaza może powodować, że stolce stają się czarne.
Zgodnie z danymi opublikowanymi u pacjentów leczonych preparatami żelaza, wyściółka żołądka i przewodu pokarmowego może być zabarwiona, co może utrudnić diagnozę podczas zabiegu chirurgicznego przewodu pokarmowego.
Ze względu na ryzyko powstawania owrzodzeń jamy ustnej i żółknięcia zębów, tabletek nie należy ssąc, żuć ani trzymać w ustach, lecz połykać całe z dużą ilością wody. Jeśli nie możesz przestrzegać tych instrukcji lub masz trudności z połykaniem, skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Jest przeznaczony wyłącznie
dla kobiet w ciąży, po porodzie i w okresie laktacji.
Inne leki i TOTYLEM
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/łaś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Niektóre leki nie mogą być stosowane jednocześnie z TOTYLEM, inne wymagają
pewnych środków ostrożności (specyficzne regulacje dawki lub zmiany w czasie przyjmowania), np.:

leki wstrzykiwane zawierające żelazo,
lek stosowany w leczeniu kamicy moczowej z infekcją (kwas acetylohydroksamowy),
niektóre antybiotyki (antybiotyki tetracyklinowe, fluorochinolony, chloramfenikol),
leki stosowane w leczeniu kruchości kości (bisfosfoniany, stront),
leki stosowane w leczeniu chorób stawów (penicylamina),
lek stosowany w leczeniu chorób tarczycy (np. lewotyrozyna),
leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (entakapon, karbidopa, lewodopa),
leki stosowane w leczeniu HIV ( inhibitory integrazy),
trientina (lek stosowany w leczeniu choroby Wilsona),
metyldopa (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
cynk i wapń,
leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego: neutralizatory kwasów, inhibitory pompy protonowej, węgiel aktywny lub środki przeciwwskazowe (aluminium, wapń i sole magnezu),
leki stosowane w celu eliminacji lub zmniejszenia częstotliwości napadów padaczki, takie jak karbamazepina, fenylobarbital, primidona, fenytoina, fosfenoitoina, feneturid,
antagonistę kwasu foliowego, takiego jak metotreksat lub sulfasalazyna,
5-fluorouracyl lub inne fluoropirydyny stosowane w leczeniu nowotworów,
leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu (kolestyramina).

TOTYLEM i jedzenie oraz napoje
Jednoczesne spożywanie warzyw, produktów mlecznych, herbaty, kawy, wina czerwonego, jajek lub pełnoziarnistych zboż ogranicza wchłanianie żelaza przez organizm. Podawanie soli żelaza należy oddzielić od spożycia tych produktów o więcej niż 2 godziny (jeśli to możliwe).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ten lek można przyjmować w czasie i po porodzie w normalnych warunkach stosowania.
Ten lek można przyjmować kobietom karmiącym piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Najmniej prawdopodobne, że stosowanie TOTYLEM wpłynie na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn.
TOTYLEM zawiera laktozę i sód.
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, dlatego jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować TOTYLEM

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kobiety w ciąży, po porodzie i karmiące piersią
Zalecana dawka profilaktyczna i lecznicza w niedoborze żelaza z zwiększoną potrzebą kwasu foliowego to 1 tabletka dziennie, czyli 60 mg żelaza i 0,4 mg kwasu foliowego. Oczekiwana długość trwania leczenia jest następująca:

Kobiety w ciąży: przez cały okres ciąży,
Kobiety po porodzie: od 6 do 12 tygodni po porodzie.

Tabletkę należy połknąć całą z szklanką wody. Nie ssaj, nie żuj i nie trzymaj tabletki w ustach.
Tabletkę najlepiej przyjmować przed posiłkiem; niektóre produkty mogą ograniczać wchłanianie żelaza (patrz wyżej „TOTYLEM z pokarmami i napojami”). Godzinę przyjęcia można zmienić w razie potrzeby. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem, jeśli występuje nietolerancja przewodu pokarmowego.
Jeśli przyjmiesz więcej TOTYLEM niż należy
Spożycie dużej ilości żelaza może prowadzić do zatrucia, szczególnie u małych dzieci (gdzie może być śmiertelne).
Jeśli przyjmiesz znaczące ilości żelaza, możesz doświadczyć następujących skutków:
Ostrej irytacji przewodu pokarmowego, bólu brzucha, wymiotów (z lub bez krwi), biegunki często z domieszką krwi, obniżenia ciśnienia krwi, zwiększenia częstości oddychania i tętna, drgawek oraz niewydolności nerek i wątroby.
W bardzo wysokich dawkach kwas foliowy może powodować następujące działania niepożądane: zaburzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia psychiczne i zaburzenia snu.
Bezpośrednio skonsultuj się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej, aby otrzymać odpowiednią terapię.
W przypadku spożycia przez małe dzieci niebezpieczeństwo zatrucia jest bardzo wysokie i należy natychmiast udzielić pomocy ratunkowej.
Jeśli zapomnisz przyjąć TOTYLEM
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie TOTYLEM
Nie dotyczy.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Następujące działania niepożądane mogą pojawić się w kolejności malejącej częstości:
Częste (może występować u 1 do 10 pacjentów):

zaparcia,
biegunka,
napięcie brzucha,
ból brzucha,
nudności,
zgaga,
wymioty,
ciemny kolor stolca (zwykły kolor stolca).

Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
ostra reakcja alergiczna, która może zagrozić życiu pacjenta, w tym trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz hipotensja wymagająca leczenia w trybie nagłym (reakcja anafilaktyczna),
rumień, świąd, pokrzywka, reakcja alergiczna skóry z podrażnieniem skóry i czerwonymi plamkami na skórze (zapalenie skóry alergiczne),
nagły obrzęk warg, policzków, powiek, języka, podniebienia, gardła lub krtani (angioobrzęk),
podrażnienie przewodu pokarmowego,
ostra stanica żołądka (zapalenie żołądka),
owrzodzenia jamy ustnej i gardła* (owrzodzenia gardła),
uszkodzenie rury łączącej usta z żołądkiem (uszkodzenie przełyku),
zwężenie dróg oddechowych (zwężenie oskrzeli),
martwica płuc (śmierć komórek płuc),
owrzodzenia jamy ustnej (w przypadku nieprawidłowego stosowania, gdy tabletki są żucie, ssane lub trzymane w ustach),
brązowe lub czarne plamy na zębach, które znikają po przerwaniu leczenia (w przypadku nieprawidłowego stosowania, gdy tabletki są żucie, ssane lub trzymane w ustach),
przebarwienie wyściółki żołądka i przewodu pokarmowego (pseudomelanosis gastrointestinalis).

* Pacjenci z trudnościami w połykaniu mogą również mieć ryzyko owrzodzeń gardła lub przełyku (rury łączącej usta z żołądkiem) lub oskrzeli (głównych dróg oddechowych prowadzących do płuc), jeśli tabletka przedostanie się do dróg oddechowych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek TOTYLEM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem. Ten lek nie wymaga specjalnej
temperatury przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TOTYLEM

Substancje czynne to: Żelazo (jako glukonian żelaza(II) w postaci uwodnionej) ............................................................................60,000 mg Kwas foliowy (jako kwas foliowy uwodniony) ............................................................................0,400 mg Na jedną tabletę powlekaną.
Pozostałe składniki to: Kwas askorbinowy, hipromeloza, sodowa croscarmelozowa, stearynian magnezu, laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana. Powłoka: hipromeloza, kwas stearynowy, celuloza mikrokryształowa, dwutlenek tytanu (E171), kwas karminowy (E120), krzemian potasu i glinu.

Opis wyglądu leku TOTYLEM i zawartości opakowania
Lek ma postać okrągłych, perłowo różowych tabletek powlekanych o średnicy 12 mm i grubości 7 mm.
Każde opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
FRANCJA
Producent
INNOTHERA CHOUZY
RUE RENE CHANTEREAU, CHOUZY-SUR-CISSE
41150 VALLOIRE-SUR-CISSE
FRANCJA
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Agencji Leków
Włoskich: https://www.aifa.gov.it/