УКРАЇНСЬКА ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Топірамат Сандоз 25 мг таблетки в оболонці, 50 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці, 200 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта (див. розділ 4).

Зміст цього листка:

Що таке Топірамат Сандоз і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням Топірамату Сандоз
Як застосовувати Топірамат Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Топірамат Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Топірамат Сандоз і для чого його застосовують

Топірамат Сандоз належить до групи лікарських засобів, які називаються «протисудоронні засоби». Його застосовують:

самостійно для лікування епілептичних нападів у дорослих та дітей віком старше 6 років
у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування епілептичних нападів у дорослих та дітей віком від 2 років
для профілактики мігрені у дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Топірамату Сандоз

Не приймайте Топірамат Сандоз

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до топірамату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
для профілактики мігрені, якщо Ви вагітні або можете завагітніти, але не використовуєте належний метод контрацепції (додаткову інформацію див. у розділі «Вагітність та годування грудьми»).

Якщо Ви не впевнені, чи стосуються перелічені вище умови Вашого випадку, проконсультуйтесь із лікарем або
фармацевтом перед використанням Топірамату Сандоз.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Топірамату Сандоз, якщо:

у Вас захворювання нирок, зокрема камені, або Ви перебуваєте на діалізі
у Вас є історія порушень крові та органічних рідин (метаболічний ацидоз)
у Вас захворювання печінки
у Вас захворювання очей, зокрема глаукома
у Вас порушення росту
Ваш раціон багатий жирами (кетогенна дієта)
Ви вагітні або можете завагітніти (див. розділ «Вагітність та годування грудьми» для отримання додаткової інформації)

Якщо Ви не впевнені, чи стосується одна з перелічених вище умов Вашого випадку, проконсультуйтесь із лікарем або
фармацевтом перед використанням Топірамату Сандоз.
Дуже важливо, щоб Ви не припиняли прийом лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.
Також Ви повинні обов’язково поговорити з лікарем перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу на основі топірамату, який може бути призначений замість Топірамату Сандоз.
При застосуванні Топірамату Сандоз можлива втрата ваги, тому під час прийому цього засобу Вашу вагу слід регулярно контролювати. Якщо Ви втрачаєте занадто багато ваги або дитина, яка приймає цей засіб, недостатньо набирає вагу, проконсультуйтесь із лікарем.
У незначної кількості людей, які лікувалися протиприпадковими засобами, такими як Топірамат Сандоз, виникали думки про самопошкодження або суїцидальні думки. Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
Інші лікарські засоби та Топірамат Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби. Топірамат Сандоз та деякі інші ліки можуть впливати один на одного. Іноді може знадобитися корекція дози одного з інших ліків, які Ви приймаєте, або дози Топірамату Сандоз.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

інші ліки, які погіршують чи знижують здатність до сприйняття, концентрації або м’язової координації (наприклад, ліки, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби)
таблетки для запобігання вагітності. Топірамат Сандоз може знижувати ефективність протизаплідних таблеток.

Повідомте лікареві, якщо помітите зміни у Вашому менструальному кровотечі під час прийому протизаплідних таблеток та Топірамату Сандоз.
Ведіть список усіх лікарських засобів, які Ви приймаєте. Покажіть цей список лікареві або фармацевту перед початком прийому нового лікарського засобу.
До інших лікарських засобів, про які Ви повинні поговорити з лікарем або фармацевтом, належать інші протиприпадкові засоби, рисперідон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібурід, амітриптилін, пропранолол, дільтіазем, венлафаксин, флунарізин, звіробій ( Hypericum perforatum ) (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії).
Якщо Ви не впевнені, чи стосується одна з перелічених вище умов Вашого випадку, проконсультуйтесь із лікарем або
фармацевтом перед використанням Топірамату Сандоз.
Топірамат Сандоз і їжа, напої
Ви можете приймати Топірамат Сандоз з їжею або без неї. Під час лікування Топіраматом Сандоз слід вживати багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках.
Під час лікування Топіраматом Сандоз слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар вирішить, чи слід Вам приймати Топірамат Сандоз. Як і при застосуванні інших протиприпадкових засобів, існує ризик ушкодження плоду, якщо Топірамат Сандоз застосовується під час вагітності.
Переконайтеся, що Ви чітко розумієте ризики та переваги застосування Топірамату Сандоз при епілепсії під час вагітності.
Не приймайте Топірамат Сандоз для профілактики мігрені, якщо Ви вагітні або можете завагітніти і не використовуєте ефективний метод контрацепції.
Матері, які годують грудьми, повинні негайно повідомити лікареві, якщо дитина, яку вони годують, проявляє будь-які незвичайні реакції під час прийому Топірамату Сандоз.
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Топіраматом Сандоз можуть виникати запаморочення, втому та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь механізмами, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.
Топірамат Сандоз містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Топірамат Сандоз

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.

Зазвичай лікар призначає вам починати з низької дози Топірамату Сандоз, потім поступово збільшувати її, доки не буде визначено найбільш відповідну дозу для вашого випадку.
Таблетки Топірамату Сандоз потрібно ковтати цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий присмак.
Топірамат Сандоз можна приймати до, під час або після їжі. Під час лікування Топіраматом Сандоз питайте багато рідини протягом дня, щоб уникнути утворення ниркових каменів.

Якщо ви прийняли Топірамат Сандоз у більшій кількості, ніж слід

Негайно зверніться до лікаря. З собою візьміть упаковку лікарського засобу.
Можливо, ви відчуєте сонливість, втому або знижену увагу; відсутність координації; труднощі з мовою або концентрацією; розплинутий або подвійний зір; запаморочення через низький артеріальний тиск; депресію або тривожність; болі в животі або судоми (напади).

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби разом з Топіраматом Сандоз, може виникнути передозування.
Якщо ви забули прийняти Топірамат Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати засіб як зазвичай. Якщо ви забули дві або більше доз, зверніться до лікаря.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Топіраматом Сандоз
Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без поради лікаря. Ваші симптоми можуть повернутися. Якщо лікар вирішить припинити прийом цього лікарського засобу, він може поступово зменшувати дозу протягом декількох днів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомте лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо у вас виникли наступні побічні ефекти:
Дуже часто (може впливати на більш ніж 1 людину з 10)

Депресія (нове виникнення або погіршення)

Часто (може впливати до 1 людини з 10)

Припадки (судоми)
Тривожність, дратівливість, зміни настрою, сплутаність свідомості, дезорієнтація
Проблеми з концентрацією, уповільнене мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (нове виникнення, раптова зміна або погіршення тяжкості)
Камені в нирках, часте сечовипускання або біль під час сечовипускання

Не часто (може впливати до 1 людини з 100)

Підвищення рівня кислоти в крові (може призводити до труднощів дихання, включаючи задиху, втрату апетиту, нудоту, блювоту, надмірну втому та прискорене або нерегулярне серцебиття)
Зниження або відсутність пітливості
Думки про серйозне самопошкодження, спроби серйозно пошкодити себе

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000)

Глаукома, що полягає у затримці рідини в оці, що призводить до підвищеного внутрішньоочного тиску, болю та зниження зору

Інші побічні ефекти включають наступні. Якщо вони погіршуються, зверніться до лікаря або фармацевта:
Дуже часто (може впливати на більш ніж 1 людину з 10)

Закладений ніс, виділення з носа та біль у горлі
Поколювання, біль і/або оніміння різних частин тіла
Сонливість, втому
Запаморочення
Нудота, діарея
Втрата ваги

Часто (може впливати до 1 людини з 10)

Анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець)
Алергічна реакція (наприклад, висип, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
Зниження або втрата апетиту
Агресивність, збудження, гнів
Труднощі заснути або поганого сну
Труднощі з мовою або проблеми з мовленням, незв'язне мовлення
Незграбність або відсутність координації, відчуття нестійкості під час ходьби
Зниження здатності виконувати звичайні дії
Зниження, втрата або відсутність смаку
Непередбачуване тремтіння або збудження; швидкі неконтрольовані рухи очей
Порушення зору, такі як подвійний зір, розмитість зору, зниження гостроти зору, труднощі з фокусуванням
Відчуття запаморочення (вертиго), дзвін у вухах, біль у вухах
Нестача повітря
Кашель
Кровотеча з носа
Лихоманка, нездужання, слабкість
Блювота, запор, біль у животі або дискомфорт, неперетравленість, шлункові або кишкові інфекції
Сухість у роті
Випадіння волосся
Свербіж
Біль або набряк, м’язові спазми або судоми, м’язовий біль або слабкість, біль у грудях
Збільшення ваги

Не часто (може впливати до 1 людини з 100)

Зниження тромбоцитів (клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу), зниження білих кров'яних тілець, що захищають від інфекцій, зниження рівня калію в крові
Підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення еозинофілів (одного типу білих кров'яних тілець) у крові
Набряк лімфатичних залоз шиї, пахових або пахових областей
Збільшення апетиту
Підвищений настрій
Почуття, бачення або сприйняття речей, яких немає, серйозні психічні порушення (психоз)
Нездатність виражати і/або сприймати емоції, необґрунтована підозріливість, напад паніки
Проблеми з читанням, порушення мовлення, проблеми з письмом
Неспокій, гіперактивність
Уповільнення мислення, зниження рівня пробудження та уважності
Зменшення або уповільнення рухів тіла, непередбачувані або повторювані м'язові рухи
Втрати свідомості
Аномальне відчуття дотику, зміни відчуття дотику
Порушення, зміна або відсутність нюху
Незвичайне відчуття або відчуття, що може передувати нападу мігрені або певного типу нападів
Сухість очей, світлочутливість, спазми повік, сльозотеча
Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудях
Низький кров'яний тиск, низький кров'яний тиск у вертикальному положенні (внаслідок чого деякі люди, які приймають Топірамат Сандоз, можуть відчувати слабкість, запаморочення або непритомність при раптовому підйомі або сидінні)
Припливи, відчуття тепла
Панкреатит (запалення підшлункової залози)
Надмірне виділення газів або повітря, печія, відчуття переповнення або вздуття живота
Кровотеча ясен, підвищення слиновиділення, піна з рота, поганий запах з рота
Надмірне вживання рідини, спрага
Зміна кольору шкіри
М'язова ригідність, біль у бікі
Кров у сечі, недержання сечі, раптове бажання сечовипускання, біль у біді або нирках
Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, сексуальні дисфункції
Симптоми, схожі на грип
Холодні пальці рук і ніг
Відчуття сп'яніння
Труднощі в навчанні

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000)

Аномально підвищений настрій
Втрата свідомості
Сліпота в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
Лінивий око
Набряк ока та навколо очей
Оніміння, поколювання та зміна кольору (білий, синій, потім червоний) на пальцях рук і ніг при впливі холоду
Запалення печінки, печінкова недостатність
Синдром Стівенса-Джонсона — стан, потенційно небезпечний для життя, що може проявлятися виразками на різних слизових оболонках (наприклад, у роті, носі, очах), висипом та бульбашками
Аномальний запах шкіри
Відчуття дискомфорту в руках або ногах
Ниркова недостатність

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Макулопатія — захворювання макули, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Якщо ви помітили зміну або зниження гостроти зору, зверніться до лікаря
Токсична епідермальна некроліз — стан, небезпечний для життя, пов'язаний і більш тяжкий, ніж синдром Стівенса-Джонсона, що характеризується утворенням поширених бульбашок та відшаруванням зовнішніх шарів шкіри (див. рідкісні побічні ефекти).

Діти та підлітки
Побічні ефекти у дітей загалом подібні до тих, що спостерігаються у дорослих. Однак деякі побічні ефекти спостерігаються частіше у дітей і/або можуть бути тяжчими у дітей, ніж у дорослих. Побічні ефекти, які можуть бути тяжчими, включають зниження або втрату пітливості та підвищення рівня кислоти в крові. Побічні ефекти, які можуть траплятися частіше у дітей, включають захворювання верхніх дихальних шляхів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Топірамат Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Топірамат Сандоз після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та зовнішній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Контейнер з HDPE: термін придатності 1 місяць після першого відкриття.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Топірамат Сандоз
Діюча речовина — топірамат.
Топірамат Сандоз 25 мг, таблетки в оболонці
Кожна таблетка в оболонці містить 25 мг топірамату.
Топірамат Сандоз 50 мг, таблетки в оболонці
Кожна таблетка в оболонці містить 50 мг топірамату.
Топірамат Сандоз 100 мг, таблетки в оболонці
Кожна таблетка в оболонці містить 100 мг топірамату.
Топірамат Сандоз 200 мг, таблетки в оболонці
Кожна таблетка в оболонці містить 200 мг топірамату.
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль, карбоксиметиламід натрію, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 400, полісорбат 80.
Топірамат Сандоз 50/200 мг, таблетки в оболонці: оксид заліза жовтий (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Топірамату Сандоз та вміст упаковки
Таблетки в оболонці
Топірамат Сандоз 25 мг, таблетки в оболонці: таблетки в оболонці, білі, круглі, гладкі з обох боків.
Топірамат Сандоз 50 мг, таблетки в оболонці: таблетки в оболонці, жовті, круглі, гладкі з обох боків.
Топірамат Сандоз 100 мг, таблетки в оболонці: таблетки в оболонці, білі, круглі, гладкі з обох боків.
Топірамат Сандоз 200 мг, таблетки в оболонці: таблетки в оболонці, жовті, круглі, гладкі з обох боків.
Блистери: 5, 6, 10, 20, 60 та 100 таблеток у оболонці.
Контейнер з HDPE із кришкою з PP та висушувачем: 20, 28, 50, 60, 100 та 200 таблеток у оболонці.
Можливо, не всі упаковки випускаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA).
Виробники, відповідальні за випуск партій:
LEK Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57 – SI-1526 Ljubliana – Словенія
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 – 70839 Gerlingen – Німеччина
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 – 39179 Barleben – Німеччина
LEK SA - Ul. Domaniewska 50 C – 02-672 Warszawa – Польща
Lek Pharmaceuticals d.d Trimlini 2D 9220 Lendava Словенія.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах ЄЕЗ під наступними найменуваннями:
Австрія: Topiramat Sandoz 25 mg - Filmtabletten
Topiramat Sandoz 50 mg – Filmtabletten
Topiramat Sandoz 100 mg - Filmtabletten
Topiramat Sandoz 200 mg - Filmtabletten
Бельгія: Topiramate Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten
Topiramate Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten
Topiramate Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten
Естонія: Topiramate Sandoz 25mg
Topiramate Sandoz 50mg
Topiramate Sandoz 100mg
Фінляндія: Topiramat Sandoz 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Topiramat Sandoz 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Topiramat Sandoz 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Topiramat Sandoz 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Німеччина: Topiramat Sandoz 25 mg Filmtabletten
Topiramat Sandoz 50 mg Filmtabletten
Topiramat Sandoz 100 mg Filmtabletten
Topiramat Sandoz 200 mg Filmtabletten
Греція: LETOP
Ірландія: Topiramate 25 mg Film-Coated Tablets
Topiramate 50 mg Film-Coated Tablets
Topiramate 100 mg Film-Coated Tablets
Topiramate 200 mg Film-Coated Tablets
Італія: ТОПІРАМАТ САНДОЗ 25 мг таблетки в оболонці
ТОПІРАМАТ САНДОЗ 50 мг таблетки в оболонці
ТОПІРАМАТ САНДОЗ 100 мг таблетки в оболонці
ТОПІРАМАТ САНДОЗ 200 мг таблетки в оболонці
Латвія: Topiramate Sandoz 25 mg apvalkotās tabletes
Topiramate Sandoz 50 mg apvalkotās tabletes
Topiramate Sandoz 100 mg apvalkotās tabletes
Литва: Topiramate Sandoz 25 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramate Sandoz 50 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramate Sandoz 100 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramate Sandoz 200 mg plėvele dengtos tabletės
Норвегія: Topiramat Sandoz 25 mg filmdrasjerte tabletter
Topiramat Sandoz 50 mg filmdrasjerte tabletter
Topiramat Sandoz 100 mg filmdrasjerte tabletter
Topiramat Sandoz 200 mg filmdrasjerte tabletter
Нідерланди: Topiramaat Sandoz 25 mg tabletten
Topiramaat Sandoz 100 mg tabletten
Topiramaat Sandoz 200 mg tabletten
Польща: TopiLek 25
TopiLek 50
TopiLek 100
TopiLek 200
Португалія: Topiramato SANDOZ 25 mg Comprimidos
Topiramato SANDOZ 50 mg Comprimidos
Topiramato SANDOZ 100 mg Comprimidos
Topiramato SANDOZ 200 mg Comprimidos
Велика Британія: Topiramate 25mg tablets
Topiramate 50mg tablets
Topiramate 100mg tablets
Topiramate 200mg tablets
Чеська Республіка: Topiramat Sandoz 25 mg, tbl.
Topiramat Sandoz 50 mg, tbl
Topiramat Sandoz 100 mg, tbl.
Topiramat Sandoz 200 mg, tbl.
Словацька Республіка: Topiramát Sandoz 25 mg filmom obalené tablety
Topiramát Sandoz 50 mg filmom obalené tablety
Topiramát Sandoz 100 mg filmom obalené tablety
Словенія: LETOP 25 mg tablete
LETOP 50 mg tablete
LETOP 100 mg tablete
LETOP 200 mg tablete
Швеція: Topiramat Sandoz
Угорщина: Topiramat Sandoz 25 mg filmtabletta
Topiramat Sandoz 50 mg filmtabletta
Topiramat Sandoz 100 mg filmtabletta
Topiramat Sandoz 200 mg filmtabletta