Topiramato Sandoz

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Topiramato Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película, 200 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Topiramato Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Topiramato Sandoz
3. Cómo tomar Topiramato Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Topiramato Sandoz
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Topiramato Sandoz y para qué se utiliza

Topiramato Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos denominados «fármacos antiepilépticos». Se utiliza:

• como tratamiento único de las crisis epilépticas en adultos y niños mayores de 6 años
• en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de las crisis epilépticas en adultos y niños a partir de 2 años
• para prevenir la migraña en adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Topiramato Sandoz

No tome Topiramato Sandoz

• si es alérgico (hipersensible) al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• para la prevención de la migraña si está embarazada o en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo adecuado (para más información, consulte el apartado "Embarazo y lactancia").

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Topiramato Sandoz.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Topiramato Sandoz si:

• padece trastornos renales, especialmente cálculos renales, o si está sometido a diálisis renal
• tiene antecedentes de alteraciones en la sangre y en los líquidos corporales (acidosis metabólica)
• padece trastornos hepáticos
• padece trastornos oculares, especialmente glaucoma
• padece un trastorno del crecimiento
• sigue una dieta rica en grasas (dieta cetogénica)
• está embarazada o podría quedar embarazada (consulte el apartado "Embarazo y lactancia" para obtener más información)

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Topiramato Sandoz.
Es importante que no interrumpa la toma de este medicamento sin consultar antes con su médico.
Asimismo, debe hablar con su médico antes de tomar cualquier otro medicamento que contenga topiramato que se le administre como alternativa a Topiramato Sandoz.
Con el uso de Topiramato Sandoz puede perder peso, por lo que durante el tratamiento debe controlarse regularmente su peso. Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este medicamento no aumenta suficiente de peso, consulte a su médico.
Un número reducido de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como Topiramato Sandoz han presentado pensamientos autolésivos o suicidas. Si en algún momento tiene este tipo de pensamientos, debe contactar inmediatamente con su médico.
Otros medicamentos y Topiramato Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Topiramato Sandoz y algunos otros medicamentos pueden afectar al efecto de los demás. A veces será necesario ajustar la dosis de alguno de los otros medicamentos que esté tomando o la dosis de Topiramato Sandoz.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• otros medicamentos que afecten al pensamiento, la concentración o la coordinación muscular (por ejemplo, medicamentos depresores del sistema nervioso central, como relajantes musculares y sedantes)
• la píldora anticonceptiva. Topiramato Sandoz puede reducir la eficacia de la píldora anticonceptiva.

Informe a su médico si nota algún cambio en su sangrado menstrual mientras está tomando la píldora anticonceptiva y Topiramato Sandoz.
Lleve una lista de todos los medicamentos que esté tomando. Muestre esta lista a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar un nuevo medicamento.
Otros medicamentos sobre los que debe hablar con su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, y la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un producto herbal utilizado para tratar la depresión).
Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Topiramato Sandoz.
Topiramato Sandoz con alimentos y bebidas
Puede tomar Topiramato Sandoz con o sin alimentos. Durante el tratamiento con Topiramato Sandoz, debe beber muchos líquidos a lo largo del día para prevenir la formación de cálculos renales.
Durante el tratamiento con Topiramato Sandoz debe evitar consumir alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su médico decidirá si debe tomar Topiramato Sandoz. Como ocurre con otros medicamentos antiepilépticos, existe riesgo de daño fetal si se utiliza Topiramato Sandoz durante el embarazo.
Asegúrese de comprender bien los riesgos y beneficios del uso de Topiramato Sandoz para la epilepsia durante el embarazo.
No debe tomar Topiramato Sandoz para la prevención de la migraña si está embarazada o si es mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo eficaz.
Las madres que estén amamantando y tomen Topiramato Sandoz deben informar inmediatamente a su médico si el bebé presenta cualquier reacción inusual.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Topiramato Sandoz pueden aparecer mareos, fatiga y trastornos visuales. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas sin haber consultado antes con su médico.
Topiramato Sandoz contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarle antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Topiramato Sandoz

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• En general, su médico le prescribirá comenzar con una dosis baja de Topiramato Sandoz, aumentándola lentamente hasta encontrar la dosis más adecuada para su caso.
• Las tabletas de Topiramato Sandoz deben tragarse enteras. Evite masticarlas, ya que podrían dejar un sabor amargo.
• Topiramato Sandoz puede tomarse antes, durante o después de las comidas. Durante el tratamiento con Topiramato Sandoz, beba muchos líquidos a lo largo del día para evitar la formación de cálculos renales.

Si toma más Topiramato Sandoz del que debe

• Consulte inmediatamente a un médico. Lleve consigo el envase del medicamento.
• Podría sentir somnolencia, cansancio o dificultad para concentrarse; falta de coordinación; problemas para hablar o concentrarse; visión doble o borrosa; mareo causado por hipotensión; sentirse deprimido o inquieto; dolor abdominal o convulsiones (crisis).

Si está tomando otros medicamentos junto con Topiramato Sandoz, podría producirse una sobredosis.
Si olvida tomar Topiramato Sandoz

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se dé cuenta. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. Si olvida dos o más dosis, póngase en contacto con su médico.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Topiramato Sandoz
No deje de tomar este medicamento si no es por indicación médica. Sus síntomas podrían reaparecer. Si su médico decide interrumpir este medicamento, podría reducir gradualmente la dosis durante varios días.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Informe a su médico o acuda inmediatamente al hospital si presenta alguno de los siguientes
efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Depresión (nueva aparición o empeoramiento)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Convulsiones (ataques)
• Ansiedad, irritabilidad, cambios de humor, confusión, desorientación
• Problemas de concentración, pensamiento lentificado, pérdida de memoria, problemas con la memoria (nueva aparición, cambio repentino o aumento de gravedad)
• Cálculos renales, necesidad frecuente de orinar o dolor al orinar

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Aumento del nivel de ácido en la sangre (puede causar dificultad respiratoria, incluida falta de aliento, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, fatiga excesiva y latidos cardíacos rápidos o irregulares)
• Disminución o ausencia de sudoración
• Pensamientos de autolesión grave, intentar hacerse daño gravemente

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• Glaucoma, que consiste en la retención de líquido en el ojo que provoca un aumento de la presión ocular, dolor y disminución de la visión

Otros efectos adversos incluyen los siguientes; si empeoran, consulte a su médico o farmacéutico:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Congestión nasal, secreción nasal y dolor de garganta
• Hormigueo, dolor y/o entumecimiento en distintas partes del cuerpo
• Somnolencia, fatiga
• Mareo
• Náuseas, diarrea
• Pérdida de peso

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Anemia (recuento bajo de glóbulos rojos)
• Reacción alérgica (como erupción cutánea, enrojecimiento, picazón, hinchazón de la cara, urticaria)
• Disminución del apetito, pérdida del apetito
• Agresividad, agitación, ira
• Dificultad para conciliar el sueño o para dormir
• Dificultad para hablar o problemas del lenguaje, habla disartrásica
• Torpeza o falta de coordinación, sensación de inestabilidad al caminar
• Disminución de la capacidad para realizar tareas rutinarias
• Disminución, pérdida o ausencia del sentido del gusto
• Temblor involuntario o agitación; movimientos oculares rápidos e incontrolados
• Trastornos visuales, como visión doble, visión borrosa, disminución de la vista, dificultad para enfocar
• Sensación de mareo (vértigo), zumbidos en los oídos, dolor de oído
• Falta de aliento
• Tos
• Sangrado nasal
• Fiebre, malestar general, debilidad
• Vómitos, estreñimiento, dolor abdominal o molestias, indigestión, infección estomacal o intestinal
• Boca seca
• Pérdida de cabello
• Picazón
• Dolor o hinchazón, calambres musculares o espasmos, dolores musculares o debilidad, dolor torácico
• Aumento de peso

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Disminución de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener las hemorragias), disminución de glóbulos blancos que ayudan a proteger contra infecciones, disminución del nivel de potasio en la sangre
• Aumento de enzimas hepáticos, aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en la sangre
• Hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
• Aumento del apetito
• Estado de ánimo elevado
• Percibir, ver u oír cosas que no existen, trastornos mentales graves (psicosis)
• Incapacidad para mostrar y/o percibir emociones, desconfianza infundada, ataque de pánico
• Problemas con la lectura, trastornos del lenguaje, problemas con la escritura
• Inquietud, hiperactividad
• Pensamiento lentificado, disminución del estado de vigilia y alerta
• Movimientos corporales reducidos o lentificados, movimientos musculares involuntarios anormales o repetitivos
• Desmayo
• Sensación anormal del tacto, alteraciones del sentido del tacto
• Alteración, deterioro o pérdida del sentido del olfato
• Sensación inusual o sensación que puede preceder a una migraña o a cierto tipo de crisis
• Ojo seco, sensibilidad de los ojos a la luz, espasmos de los párpados, lagrimeo
• Disminución o pérdida de la audición, pérdida de la audición en un oído
• Latido cardíaco lento o irregular, percepción del latido cardíaco en el pecho
• Presión arterial baja, presión arterial baja en posición erecta (como consecuencia, algunas personas que toman Topiramato Sandoz pueden sentir debilidad, mareos o desmayarse al levantarse o sentarse repentinamente)
• Sofocos, sensación de calor
• Pancreatitis (inflamación del páncreas)
• Paso excesivo de gases o aire, acidez, sensación de plenitud o hinchazón abdominal
• Sangrado de encías, aumento de la salivación, babeo, mal aliento
• Consumo excesivo de líquidos, sed
• Alteración del color de la piel
• Rigidez muscular, dolor en el costado
• Sangre en la orina, incontinencia (falta de control) urinaria, necesidad urgente de orinar, dolor en el costado o en los riñones
• Dificultad para lograr o mantener la erección, disfunción sexual
• Síntomas similares a los de la gripe
• Dedos de las manos y de los pies fríos
• Sensación de embriaguez
• Dificultad de aprendizaje

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• Estado de ánimo anormalmente elevado
• Pérdida de conciencia
• Ceguera en un ojo, ceguera temporal, ceguera nocturna
• Ojo vago
• Hinchazón del ojo y alrededor de los ojos
• Entumecimiento, hormigueo y cambio de color (blanco, azul y luego rojo) en los dedos de las manos y de los pies cuando se exponen al frío
• Inflamación del hígado, insuficiencia hepática
• Síndrome de Stevens-Johnson, una afección potencialmente mortal que puede presentarse con lesiones en distintas mucosas (como boca, nariz y ojos), erupción cutánea y ampollas
• Olor anormal de la piel
• Sensación de malestar en brazos o piernas
• Problema renal

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Maculopatía, una enfermedad de la mácula, la pequeña porción de la retina donde la visión es más aguda. Si nota un cambio o disminución en la visión, consulte a su médico
• Necrólisis epidérmica tóxica, una afección potencialmente mortal, relacionada con el síndrome de Stevens-Johnson pero más grave, caracterizada por la formación de ampollas generalizadas y descamación de las capas externas de la piel (ver efectos adversos raros).

Niños y adolescentes
Los efectos adversos en niños son generalmente similares a los observados en adultos. Sin embargo,
algunos efectos adversos se observan con mayor frecuencia en niños y/o pueden ser más graves en
niños que en adultos. Los efectos adversos que pueden ser más graves incluyen disminución o pérdida
de la sudoración y aumento del nivel de ácido en la sangre. Los efectos adversos que pueden ocurrir
con mayor frecuencia en niños incluyen enfermedades del tracto respiratorio superior.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Topiramato Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Topiramato Sandoz después de la fecha de caducidad, que aparece en la etiqueta y en el
envase exterior. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Envase de PEAD: validez de 1 mes después de la primera apertura.
No conservar a temperatura superior a 25°C. Mantener el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Topiramato Sandoz
El principio activo es topiramato.
Topiramato Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de topiramato.
Topiramato Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de topiramato.
Topiramato Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de topiramato.
Topiramato Sandoz 200 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de topiramato.
Los excipientes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón, carboximetilamido
sódico, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80.
Topiramato Sandoz 50/200 mg comprimidos recubiertos con película: óxido de hierro amarillo (E172).
Descripción del aspecto de Topiramato Sandoz y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película
Topiramato Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, lisos en ambos lados.
Topiramato Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película, amarillos, redondos, lisos en ambos lados.
Topiramato Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, lisos en ambos lados.
Topiramato Sandoz 200 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película, amarillos, redondos, lisos en ambos lados.
Blíster: 5, 6, 10, 20, 60 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Envase de HDPE con tapón de PP y con desecante: 20, 28, 50, 60, 100 y 200 comprimidos
recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA).
Productores responsables del lanzamiento de los lotes:
LEK Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57 – SI-1526 Ljubliana – Eslovenia
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 – 70839 Gerlingen - Alemania
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 – 39179 Barleben – Alemania
LEK SA - Ul. Domaniewska 50 C – 02-672 Varsovia – Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d Trimlini 2D 9220 Lendava Eslovenia.
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes
denominaciones:
Austria: Topiramat Sandoz 25 mg - Comprimidos recubiertos con película
Topiramat Sandoz 50 mg – Comprimidos recubiertos con película
Topiramat Sandoz 100 mg - Comprimidos recubiertos con película
Topiramat Sandoz 200 mg - Comprimidos recubiertos con película
Bélgica: Topiramato Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película
Topiramato Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película
Topiramato Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película
Topiramato Sandoz 200 mg comprimidos recubiertos con película
Estonia: Topiramato Sandoz 25 mg
Topiramato Sandoz 50 mg
Topiramato Sandoz 100 mg
Finlandia: Topiramat Sandoz 25 mg comprimidos, recubiertos con película
Topiramat Sandoz 50 mg comprimidos, recubiertos con película
Topiramat Sandoz 100 mg comprimidos, recubiertos con película
Topiramat Sandoz 200 mg comprimidos, recubiertos con película
Alemania: Topiramat Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película
Topiramat Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película
Topiramat Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película
Topiramat Sandoz 200 mg comprimidos recubiertos con película
Grecia: LETOP
Irlanda: Topiramato 25 mg comprimidos recubiertos con película
Topiramato 50 mg comprimidos recubiertos con película
Topiramato 100 mg comprimidos recubiertos con película
Topiramato 200 mg comprimidos recubiertos con película
Italia: TOPIRAMATO SANDOZ 25 mg comprimidos recubiertos con película
TOPIRAMATO SANDOZ 50 mg comprimidos recubiertos con película
TOPIRAMATO SANDOZ 100 mg comprimidos recubiertos con película
TOPIRAMATO SANDOZ 200 mg comprimidos recubiertos con película
Letonia: Topiramato Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos
Topiramato Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos
Topiramato Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos
Lituania: Topiramato Sandoz 25 mg comprimidos con recubrimiento de película
Topiramato Sandoz 50 mg comprimidos con recubrimiento de película
Topiramato Sandoz 100 mg comprimidos con recubrimiento de película
Topiramato Sandoz 200 mg comprimidos con recubrimiento de película
Noruega: Topiramat Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película
Topiramat Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película
Topiramat Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película
Topiramat Sandoz 200 mg comprimidos recubiertos con película
Países Bajos: Topiramaat Sandoz 25 mg comprimidos
Topiramaat Sandoz 100 mg comprimidos
Topiramaat Sandoz 200 mg comprimidos
Polonia: TopiLek 25
TopiLek 50
TopiLek 100
TopiLek 200
Portugal: Topiramato SANDOZ 25 mg Comprimidos
Topiramato SANDOZ 50 mg Comprimidos
Topiramato SANDOZ 100 mg Comprimidos
Topiramato SANDOZ 200 mg Comprimidos
Reino Unido: Topiramato 25 mg comprimidos
Topiramato 50 mg comprimidos
Topiramato 100 mg comprimidos
Topiramato 200 mg comprimidos
República Checa: Topiramat Sandoz 25 mg, comprimidos
Topiramat Sandoz 50 mg, comprimidos
Topiramat Sandoz 100 mg, comprimidos
Topiramat Sandoz 200 mg, comprimidos
República Eslovaca: Topiramato Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película
Topiramato Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película
Topiramato Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película
Eslovenia: LETOP 25 mg comprimidos
LETOP 50 mg comprimidos
LETOP 100 mg comprimidos
LETOP 200 mg comprimidos
Suecia: Topiramat Sandoz
Hungría: Topiramat Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película
Topiramat Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película
Topiramat Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película
Topiramat Sandoz 200 mg comprimidos recubiertos con película