Топирамат Сандоз: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Топирамат Сандоз 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание данной инструкции:

Что такое Топирамат Сандоз и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Топирамата Сандоз
Как принимать Топирамат Сандоз
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Топирамат Сандоз
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Топирамат Сандоз и для чего он применяется

Топирамат Сандоз относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Он применяется:

в монотерапии для лечения эпилептических припадков у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет;
в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения эпилептических припадков у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше;
для профилактики мигрени у взрослых.

2. Что Вы должны знать перед приемом Топирамат Сандоз

Не принимайте Топирамат Сандоз

если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к топирамату или к любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6)
для профилактики мигрени, если Вы беременны или имеете детородный возраст, но не используете надежное средство контрацепции (дополнительную информацию см. в разделе «Беременность и кормление грудью»).

Если Вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к Вашему случаю, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до применения Топирамат Сандоз.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до приема Топирамат Сандоз, если:

у Вас заболевания почек, особенно мочекаменная болезнь, или Вы находитесь на диализе
у Вас в анамнезе имеются нарушения в составе крови и биологических жидкостей (метаболический ацидоз)
у Вас заболевания печени
у Вас заболевания глаз, в частности глаукома
у Вас нарушение роста
Ваш рацион богат жирами (кетогенная диета)
Вы беременны или можете забеременеть (см. раздел «Беременность и кормление грудью» для получения дополнительной информации)

Если Вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к Вашему случаю, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до применения Топирамат Сандоз.
Важно, чтобы Вы не прекращали прием препарата без предварительной консультации с врачом.
Также Вам следует проконсультироваться с врачом до приема любого другого лекарственного средства, содержащего топирамат, которое может быть назначено Вам вместо Топирамат Сандоз.
При применении Топирамат Сандоз возможно снижение массы тела, поэтому во время приема этого препарата необходимо регулярно контролировать Ваш вес. Если Вы сильно теряете в весе или у ребенка, принимающего этот препарат, недостаточный прирост массы тела, проконсультируйтесь с врачом.
У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как Топирамат Сандоз, наблюдались суицидальные мысли или самоповреждающее поведение. Если у Вас в любой момент возникнут подобные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Другие лекарственные средства и Топирамат Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Топирамат Сандоз и некоторые другие препараты могут влиять на действие друг друга. Иногда может потребоваться коррекция дозы других препаратов, которые Вы принимаете, или дозы Топирамат Сандоз.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

другие препараты, снижающие умственную деятельность, концентрацию или координацию движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства)
оральные контрацептивы. Топирамат Сандоз может снизить эффективность оральных контрацептивов.

Сообщите врачу, если у Вас изменился характер менструального кровотечения во время приема оральных контрацептивов и Топирамат Сандоз.
Ведите список всех препаратов, которые Вы принимаете. Покажите этот список врачу или фармацевту перед началом приема нового лекарственного средства.
К числу других препаратов, о которых следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, относятся другие противосудорожные препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин, зверобой (Hypericum perforatum) (растительное средство, применяемое при лечении депрессии).
Если Вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к Вашему случаю, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до применения Топирамат Сандоз.
Топирамат Сандоз и пища, напитки
Вы можете принимать Топирамат Сандоз с пищей или независимо от неё. Во время лечения Топирамат Сандоз рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование почечных камней.
Во время лечения Топирамат Сандоз следует избегать употребления алкоголя.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Врач решит, следует ли Вам принимать Топирамат Сандоз. Как и при применении других противосудорожных препаратов, существует риск повреждения плода при использовании Топирамат Сандоз во время беременности.
Убедитесь, что Вы полностью понимаете риски и преимущества применения Топирамат Сандоз при эпилепсии во время беременности.
Не следует принимать Топирамат Сандоз для профилактики мигрени, если Вы беременны или имеете детородный возраст и не используете эффективное средство контрацепции.
Кормящие матери, принимающие Топирамат Сандоз, должны как можно скорее сообщить врачу, если у ребёнка появятся какие-либо необычные реакции.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения Топирамат Сандоз могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы без предварительной консультации с врачом.
Топирамат Сандоз содержит лактозу. Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом до приема этого препарата.

3. Как принимать Топирамат Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Как правило, врач назначит вам начать приём Топирамата Сандоз в низкой дозе, постепенно увеличивая её до оптимальной дозы, подходящей именно вам.
Таблетки Топирамата Сандоз необходимо глотать целиком. Избегайте разжёвывания таблеток, поскольку они могут оставить горький привкус.
Топирамат Сандоз можно принимать до, во время или после еды. Во время лечения Топираматом Сандоз пейте много жидкости в течение дня, чтобы снизить риск образования почечных камней.

Если вы приняли Топирамат Сандоз в количестве, превышающем рекомендованное

Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата.
Возможны симптомы: сонливость, усталость, затруднённое внимание; нарушение координации; трудности с речью или концентрацией; двоение или нечёткость зрения; головокружение, вызванное низким артериальным давлением; ощущение депрессии или возбуждения; боли в животе или судороги (приступы).

При одновремённом приёме других лекарственных средств с Топираматом Сандоз возможно развитие передозировки.

Если вы забыли принять Топирамат Сандоз

Если вы забыли принять дозу, сделайте это сразу, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно. Если вы забыли принять две или более доз, свяжитесь с врачом.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Топирамата Сандоз

Не прекращайте приём этого лекарственного препарата без указания врача. В противном случае ваши симптомы могут вновь появиться. Если врач решит прекратить приём препарата, он может постепенно снижать дозу в течение нескольких дней.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Сообщите врачу или немедленно обратитесь в больницу, если у вас возникли следующие побочные эффекты:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

Депрессия (новое появление или ухудшение)

Часто (может встречаться у 1 человека из 10)

Судороги (припадки)
Тревожность, раздражительность, изменения настроения, спутанность сознания, дезориентация
Проблемы с концентрацией, замедленное мышление, потеря памяти, проблемы с памятью (новое появление, внезапное изменение или усиление тяжести)
Камни в почках, частое мочеиспускание или боль при мочеиспускании

Нечасто (может встречаться у 1 человека из 100)

Повышение уровня кислоты в крови (может вызывать затруднённое дыхание, включая одышку, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащённое или нерегулярное сердцебиение)
Снижение потоотделения или отсутствие потоотделения
Мысли о серьёзном самоповреждении, попытки серьёзно причинить себе вред

Редко (может встречаться у 1 человека из 1000)

Глаукома, которая характеризуется задержкой жидкости в глазу, приводящей к повышенному внутриглазному давлению, боли и снижению зрения

Другие побочные эффекты включают следующие. Если они ухудшаются, обратитесь к врачу или фармацевту:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

Заложенность носа, выделения из носа, боль в горле
Покалывание, боль и/или онемение различных частей тела
Сонливость, усталость
Головокружение
Тошнота, диарея
Потеря веса

Часто (может встречаться у 1 человека из 10)

Анемия (снижение количества эритроцитов)
Аллергическая реакция (например, сыпь, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница)
Снижение аппетита, потеря аппетита
Агрессивность, возбуждение, гнев
Трудности с засыпанием или сном
Затруднения речи или проблемы с речью, дизартрия
Неловкость или отсутствие координации, ощущение неустойчивости при ходьбе
Снижение способности выполнять рутинные действия
Снижение, потеря или отсутствие вкуса
Непроизвольное дрожание или подёргивание; быстрые неконтролируемые движения глаз
Нарушения зрения, такие как двоение в глазах, нечёткость зрения, снижение зрения, трудности с фокусировкой
Ощущение головокружения (вертиго), шум в ушах, боль в ухе
Одышка
Кашель
Кровь из носа
Лихорадка, недомогание, слабость
Рвота, запор, боль в животе или дискомфорт, несварение желудка, инфекция желудка или кишечника
Сухость во рту
Выпадение волос
Зуд
Боль или отёк, судороги или спазмы, боли в мышцах или слабость, боль в груди
Прибавка в весе

Нечасто (может встречаться у 1 человека из 100)

Снижение числа тромбоцитов (клеток крови, помогающих остановить кровотечение), снижение лейкоцитов, защищающих от инфекций, снижение уровня калия в крови
Повышение активности печеночных ферментов, повышение числа эозинофилов (один из типов лейкоцитов) в крови
Отёк желез шеи, подмышек или паха
Повышение аппетита
Повышенное настроение
Ощущение, видение или восприятие вещей, которых нет, тяжёлые психические расстройства (психоз)
Неспособность выражать и/или воспринимать эмоции, необоснованная подозрительность, паническая атака
Проблемы с чтением, нарушения речи, проблемы с письмом
Беспокойство, гиперактивность
Замедленное мышление, снижение бодрствования и бдительности
Снижение или замедление движений тела, аномальные или повторяющиеся непроизвольные мышечные движения
Обморок
Нарушение тактильной чувствительности, изменения чувствительности кожи
Нарушение, изменение или потеря обоняния
Необычное ощущение или ощущение, которое может предшествовать приступу мигрени или определённого типа судорожного припадка
Сухость глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, спазмы век, слезотечение
Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди
Низкое кровяное давление, низкое кровяное давление в положении стоя (вследствие этого некоторые пациенты, принимающие Топирамат Сандоз, могут чувствовать слабость, головокружение или терять сознание при резком вставании или садении)
Приливы, ощущение жара
Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
Избыточное выделение газов или воздуха, изжога, ощущение переполненности или вздутия живота
Кровоточивость дёсен, повышенное слюноотделение, слюнотечение, неприятный запах изо рта
Избыточное потребление жидкости, жажда
Изменение цвета кожи
Мышечная скованность, боль в боку
Кровь в моче, недержание мочи (отсутствие контроля), сильное желание помочиться, боль в боку или почках
Трудности с достижением или поддержанием эрекции, сексуальная дисфункция
Симптомы, похожие на грипп
Холодные пальцы рук и ног
Ощущение опьянения
Трудности в обучении

Редко (может встречаться у 1 человека из 1000)

Аномально повышенное настроение
Потеря сознания
Слепота в одном глазу, временная слепота, ночная слепота
Ленивый глаз (амблиопия)
Отёк глаза и вокруг глаз
Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
Воспаление печени, печеночная недостаточность
Синдром Стивенса-Джонсона — потенциально опасное для жизни состояние, которое может проявляться поражениями слизистых оболочек (например, во рту, носу, глазах), сыпью и пузырями
Аномальный запах кожи
Ощущение дискомфорта в руках или ногах
Почки

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Макулопатия — заболевание жёлтого пятна, небольшой области сетчатки, где острота зрения наиболее высока. Если вы заметили изменение или снижение зрения, обратитесь к врачу.
Токсический эпидермальный некролиз — опасное для жизни состояние, связанное с синдромом Стивенса-Джонсона, но более тяжёлое, характеризующееся обширным образованием пузырей и шелушением наружных слоёв кожи (см. редкие побочные эффекты).

Дети и подростки
Побочные эффекты у детей, как правило, схожи с теми, что наблюдаются у взрослых. Однако некоторые побочные эффекты встречаются у детей чаще и/или могут быть более тяжёлыми, чем у взрослых. К побочным эффектам, которые могут быть более тяжёлыми, относятся снижение или отсутствие потоотделения и повышение уровня кислоты в крови. Побочные эффекты, которые могут возникать чаще у детей, включают заболевания верхних дыхательных путей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Топирамата Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте Топирамат Сандоз после истечения срока годности, указанного на этикетке и внешней упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Контейнер из ПНД: срок годности 1 месяц после первой вскрытия.
Не храните при температуре выше 25 °С. Храните лекарственный препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Топирамат Сандоз
Действующее вещество: топирамат.
Топирамат Сандоз 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25 мг топирамата.
Топирамат Сандоз 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг топирамата.
Топирамат Сандоз 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг топирамата.
Топирамат Сандоз 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг топирамата.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал, карбоксиметиламил натрия, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400, полисорбат 80.
Топирамат Сандоз 50/200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Топирамата Сандоз и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Топирамат Сандоз 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белые, круглые, с обеих сторон гладкие.
Топирамат Сандоз 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтые, круглые, с обеих сторон гладкие.
Топирамат Сандоз 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белые, круглые, с обеих сторон гладкие.
Топирамат Сандоз 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтые, круглые, с обеих сторон гладкие.
Блистеры: 5, 6, 10, 20, 60 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Контейнеры из ПЭВД с полиэтиленовой крышкой и влагопоглотителем: 20, 28, 50, 60, 100 и 200 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA).

Производители, ответственные за выпуск серии:
LEK Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57 – SI-1526 Ljubliana – Словения
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 – 70839 Gerlingen – Германия
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 – 39179 Barleben – Германия
LEK SA - Ul. Domaniewska 50 C – 02-672 Warszawa – Польша
Lek Pharmaceuticals d.d Trimlini 2D 9220 Lendava Slovenia.

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Австрия: Topiramat Sandoz 25 мг — таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Topiramat Sandoz 50 мг — таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Topiramat Sandoz 100 мг — таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Topiramat Sandoz 200 мг — таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Бельгия: Topiramate Sandoz 25 мг, таблетки с пленочным покрытием
Topiramate Sandoz 50 мг, таблетки с пленочным покрытием
Topiramate Sandoz 100 мг, таблетки с пленочным покрытием
Topiramate Sandoz 200 мг, таблетки с пленочным покрытием

Эстония: Topiramate Sandoz 25 мг
Topiramate Sandoz 50 мг
Topiramate Sandoz 100 мг

Финляндия: Topiramat Sandoz 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Topiramat Sandoz 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Topiramat Sandoz 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Topiramat Sandoz 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Германия: Topiramat Sandoz 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Topiramat Sandoz 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Topiramat Sandoz 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Topiramat Sandoz 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Греция: LETOP

Ирландия: Topiramate 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Topiramate 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Topiramate 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Topiramate 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Италия: ТОПИРАМАТ САНДОЗ 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ТОПИРАМАТ САНДОЗ 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ТОПИРАМАТ САНДОЗ 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ТОПИРАМАТ САНДОЗ 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Латвия: Topiramate Sandoz 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Topiramate Sandoz 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Topiramate Sandoz 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Литва: Topiramate Sandoz 25 мг, таблетки, покрытые пленкой
Topiramate Sandoz 50 мг, таблетки, покрытые пленкой
Topiramate Sandoz 100 мг, таблетки, покрытые пленкой
Topiramate Sandoz 200 мг, таблетки, покрытые пленкой

Норвегия: Topiramat Sandoz 25 мг, таблетки с пленочным покрытием
Topiramat Sandoz 50 мг, таблетки с пленочным покрытием
Topiramat Sandoz 100 мг, таблетки с пленочным покрытием
Topiramat Sandoz 200 мг, таблетки с пленочным покрытием

Нидерланды: Topiramaat Sandoz 25 мг, таблетки
Topiramaat Sandoz 100 мг, таблетки
Topiramaat Sandoz 200 мг, таблетки

Польша: TopiLek 25
TopiLek 50
TopiLek 100
TopiLek 200

Португалия: Topiramato SANDOZ 25 мг, таблетки
Topiramato SANDOZ 50 мг, таблетки
Topiramato SANDOZ 100 мг, таблетки
Topiramato SANDOZ 200 мг, таблетки

Великобритания: Topiramate 25 мг, таблетки
Topiramate 50 мг, таблетки
Topiramate 100 мг, таблетки
Topiramate 200 мг, таблетки

Чехия: Topiramat Sandoz 25 мг, табл.
Topiramat Sandoz 50 мг, табл.
Topiramat Sandoz 100 мг, табл.
Topiramat Sandoz 200 мг, табл.

Словакия: Topiramát Sandoz 25 мг, таблетки с пленочным покрытием
Topiramát Sandoz 50 мг, таблетки с пленочным покрытием
Topiramát Sandoz 100 мг, таблетки с пленочным покрытием

Словения: LETOP 25 мг, таблетки
LETOP 50 мг, таблетки
LETOP 100 мг, таблетки
LETOP 200 мг, таблетки

Швеция: Topiramat Sandoz

Венгрия: Topiramat Sandoz 25 мг, таблетки с пленочным покрытием
Topiramat Sandoz 50 мг, таблетки с пленочным покрытием
Topiramat Sandoz 100 мг, таблетки с пленочным покрытием
Topiramat Sandoz 200 мг, таблетки с пленочным покрытием