Тонсіно

Інструкція: інформація для пацієнта

Тонсіно 1,5 мг/мл спрей для слизової оболонки порожнини рота, розчин

Для дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років і тілесною вагою не менше 4 кг
бензідаміну гідрохлорид

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після 3 днів лікування.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Тонсіно і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Тонсіно
3. Як застосовувати Тонсіно
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тонсіно
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тонсіно і для чого його застосовують

Тонсіно містить активну речовин combust benzидаміну гідрохлорид і є протизапальним засобом для рота і горла.
Тонсіно застосовують для симптоматичного лікування болю та подразнення в роті та горлі у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років і старших, з масою тіла не менше 4 кг (див. розділ 2).
Тонсіно — це спрей, готовий до використання, який безпосередньо розпилюють у рот і горло.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршуються після 3 днів застосування.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Тонсіно

Не приймайте Тонсіно
Якщо Ви маєте алергію на бензідаміну гідрохлорид або будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Тонсіно не слід застосовувати новонародженим та дітям віком до 2 років (через наявність ароматизатора перцової м’яти).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тонсіно.
Застосування бензідаміну гідрохлориду не рекомендоване при підвищеній чутливості до ацетилсаліцилової кислоти або інших знеболюючих засобів, відомих як НПЗП.
Тонсіно слід застосовувати з обережністю, якщо у Вас є історія астми, оскільки може виникнути бронхоспазм.
Застосування цього лікарського засобу, зокрема протягом тривалого часу, може призвести до сенсибілізації. У разі її виникнення застосування лікарського засобу слід тимчасово припинити та звернутися до лікаря.
Якщо біль у роті та горлі посилюється або не покращується протягом 3 днів, Вам слід звернутися до лікаря або стоматолога, який Вас лікує.
Тривале застосування лікарського засобу може вплинути на бактеріальну флору рота.

Діти
Тонсіно не слід застосовувати новонародженим та дітям віком до 2 років через міркування щодо безпеки та ефективності.

Інші лікарські засоби та Тонсіно
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте/вживали, нещодавно приймали/вживали або можете приймати/вживати інші лікарські засоби.
Взаємодії не відомі.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Тонсіно слід застосовувати під час вагітності та годування груддю лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тонсіно не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Тонсіно містить метил парагідроксибензоат
Цей лікарський засіб містить 1 мг/мл метил парагідроксибензоату. Метил парагідроксибензоат може викликати алергічні реакції (включаючи затримані).

Тонсіно містить спирт (етанол)
Цей лікарський засіб містить 14,22 мг етанолу (спирту) в кожному спреї, що еквівалентно 82,20 мг/мл розчину (8% w/w).
Кількість в одному спреї цього лікарського засобу відповідає менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість спирту в цьому лікарському засобі не матиме помітного ефекту.

Тонсіно містить натрій
Тонсіно містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на спрей, тобто фактично «без натрію».

Тонсіно містить ароматизатор перцової м’яти
Ароматизатор перцової м’яти може викликати реакції гіперчутливості (включаючи задиху) у пацієнтів, які схильні до них.

3. Як застосовувати Тонсіно

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дозування:
Тонсіно зазвичай застосовують 2–6 разів на добу.
Дорослі та підлітки від 12 років:
4–8 спреїв за один раз.
Діти від 6 до 11 років:
4 спреї за один раз.
Діти від 2 до 5 років із масою тіла понад 4 кг:
Застосовувати 1 спрей на кожні 4 кг маси тіла, але не більше 4 спреїв.
Літні пацієнти:
Якщо лікар чи стоматолог не призначив іншої дози, застосовується доза, вказана для дорослих.
Спосіб застосування
Місцеве застосування у роті.
Інструкція з використання:
Перед першим застосуванням Тонсіно необхідно приєднати до помпи прилагоджувач для горла, який входить до комплекту, і залишити його на помпі. Щоб забезпечити рівномірне розпилення, перед першим застосуванням рекомендується двічі натиснути на дозатор.
Спрей можна застосовувати безпосередньо в рот і горло, але не проковтувати.
Тривалість лікування
У більшості випадків лікування гострого запалення за допомогою Тонсіно триває лише кілька днів.
Якщо ви застосували Тонсіно у більшій кількості, ніж потрібно
Невеликі кількості, які випадково проковтнули, не є небезпечними.
Якщо ви проковтнули надмірну кількість лікарського засобу або випадково проковтнули велику дозу, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
При неправильному застосуванні (наприклад, при проковтуванні великих кількостей Тонсіно) можуть виникнути побічні ефекти, такі як блювання, біль у животі, порушення сну, непокій, тривожність, спазми, атаксія, гарячка, тахікардія та можлива респіраторна параліч.
Якщо ви забули застосувати Тонсіно
Якщо ви застосовуєте меншу кількість Тонсіно, ніж потрібно, ефект може настати пізніше.
Крім того, у цьому випадку лікування може бути неефективним.
Якщо ви забули застосувати Тонсіно, продовжуйте лікування, як рекомендовано, не збільшуючи частоту або дозу.
Якщо ви припините лікування Тонсіно
Якщо ви припините застосування Тонсіно або припините його використання передчасно, бажаний ефект може не бути досягнутий або стан може погіршитися. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо хочете припинити або перервати лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини зі 100)

• Покрасніння або опіки через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла.

Рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

• Печіння у роті та сухість у роті. Якщо це відбувається, випийте ковток води, щоб зменшити ефект.

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)

• Раптове набрякання рота, горла або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).
• Утруднення дихання (ларингоспазм).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Алергічні реакції (реакції гіперчутливості).

Ознаки тяжкої алергічної реакції (анапілактичний шок) можуть включати задишку (утруднення дихання), біль у грудях, відчуття стиснення в грудях, запаморочення, відчуття слабкості, сильний свербіж шкіри, вузлики, які можна відчути на шкірі, набрякання обличчя, губ, язика і/або горла, що потенційно може загрожувати життю.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тонсіно

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після слова
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Термін зберігання після першого відкриття становить 3 місяці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тонсіно

• Діючою речовиною є: бензидаміну гідрохлорид. 1 мл розчину містить 1,5 мг бензидаміну гідрохлориду. Кожне спрейове розпилення видаляє 0,18 ± 0,01 мл розчину, що містить 0,269 мг бензидаміну гідрохлориду.
• Інші компоненти: метил парагідроксибензоат (Е 218), етанол (96 %), гліцерол (85 %), натрію гідрогенкарбонат, концентрована хлоридна кислота (для регулювання рН), полісорбат 20, натрію сахаринат (Е 954), очищена вода, ароматизатор м’яти перцевої (містить: пропіленгліколь (Е 1520), ароматичні екстракти), хіноліновий жовтий (Е 104), патентований синій V (Е 131).

Опис зовнішнього вигляду Тонсіно та вміст упаковки
Оромукозальний спрей, розчин
Тонсіно — це прозорий зелений розчин із типовим смаком і запахом ароматизатора м’яти перцевої.
Флакон із безбарвного скла (тип ІІІ), закритий дозуючим насосом і захисним ковпачком, у комплекті з адаптером для горла.
Тонсіно доступний у упаковках по 30 мл розчину.
Кожен флакон об’ємом 30 мл забезпечує 166 спрейових розпилення.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Берлін
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними торговими назвами:
Німеччина Tonsino Spray bei Halsschmerzen
Польща Nagardlan
Італія Тонсіно

Інструкція: інформація для пацієнта

Тонсіно 1,5 мг/мл розчин для нанесення на слизову оболонку порожнини рота

Гідрохлорид бензидаміну
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як вам сказали лікар або фармацевт.
• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо стан погіршиться після 3 днів застосування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Тонсіно і для чого воно застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Тонсіно
3. Як застосовувати Тонсіно
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тонсіно
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тонсіно і для чого призначений

Тонсіно — це протизапальний засіб для рота і горла. Тонсіно містить гідрохлорид бензидаміну,
який застосовується для симптоматичного лікування болю та подразнення в роті та горлі.
Тонсіно — це готовий розчин, який використовується нерозведеним для полоскання або підгортання
рота та горла. У переважній більшості випадків для лікування гострих ознак запалення Тонсіно
потрібно лише кілька днів.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення або якщо симптоми погіршуються після 3 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед прийманням Тонсіно

Не приймайте Тонсіно

• якщо Ви маєте алергію на бензідаміну гідрохлорид або на будь-які допоміжні речовини цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Розчин Тонсіно не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 12 років.

Обережність і застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийманням Тонсіно, якщо у Вас виникають такі симптоми:
Застосування цього лікарського засобу, особливо протягом тривалого часу, може призвести до сенсибілізації. Якщо це
відбулося, або якщо Ви відчуваєте один із побічних ефектів, перерахованих нижче, приймання лікарського засобу слід
тимчасово припинити, і Ви повинні звернутися до лікаря.
Тонсіно слід застосовувати з обережністю, якщо у Вас є анамнез бронхіальної астми, оскільки може виникнути
бронхоспазм.
Якщо біль у роті та горлі посилюється або не зникає протягом 3 днів, Ви повинні звернутися до лікаря
або стоматолога, який Вас лікує. Тривале застосування лікарського засобу може вплинути на бактеріальну флору
порожнини рота.
Застосування бензідаміну гідрохлориду не рекомендується, якщо Ви маєте гіперчутливість до саліцилової кислоти або до інших знеболювальних засобів, відомих як НПЗП.
Діти та підлітки
Тонсіно не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 12 років через міркування безпеки та ефективності.
«Для тих, хто займається спортом, застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може призвести до позитивного результату при допінг-тестах, залежно від меж концентрації алкоголю, встановлених окремими спортивними федераціями».
Інші лікарські засоби та Тонсіно
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами не спостерігалися.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Тонсіно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тонсіно не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Тонсіно містить метилпарагідроксибензоат
Цей лікарський засіб містить 15 мг метилпарагідроксибензоату в кожній дозі 15 мл, що відповідає 1 мг/мл. Метилпарагідроксибензоат може спричиняти місцеве подразнення.
Тонсіно містить етанол (спирт)
Цей лікарський засіб містить 10,28 об.% етанолу (спирту), що становить до 1233 мг на дозу 15 мл,
еквівалентно 100 мл пива або 13 мл вина.
Шкідливо для осіб, які хворіють на алкоголізм. Потрібно враховувати це у вагітних жінок або тих, що годують груддю, у дітей та у групах ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.
Спирт, що міститься в цьому лікарському засобі, може змінювати дію інших лікарських засобів.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби.
У разі вагітності або годування груддю зверніться до лікаря або фармацевта перед прийманням цього
лікарського засобу.
Якщо Ви маєте алкогольну залежність, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийманням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тонсіно

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дорослі та підлітки від 12 років:
Рекомендована доза — 2–3 рази на добу (після прийому їжі).
Використовуючи дозувальний ковпачок, налити 15 мл розчину без розведення, полоскайте рот протягом 20–30
секунд, якщо є запалення в роті, або робіть підгортанні полоскання (голосіння) протягом того самого часу, якщо запалення в горлі.
У разі сильного болю можна застосовувати частіше (до 5 разів на добу) — це безпечний режим.
У переважній більшості випадків для лікування гострих ознак запалення за допомогою Тонсіно достатньо кількох днів.
У більшості випадків терапевтичний ефект — зникнення ознак запалення та болю, особливо під час ковтання — досягається протягом перших 2–4 днів.
Не існує побоювань щодо тривалого застосування при стоматиті під час променевої терапії. Проте слід враховувати спеціальні застереження щодо тривалого застосування, оскільки довготривале лікування може вплинути на нормальну бактеріальну флору порожнини рота, а застосування протягом тривалого часу може призвести до сенсибілізації.
Не застосовуйте ополіскувач безперервно більше ніж на 7 днів, якщо це не рекомендовано лікарем або стоматологом.
Літні пацієнти:
Особливих рекомендацій щодо дозування для літніх пацієнтів не існує. Якщо лікар або стоматолог не призначив інакше, застосовується доза, вказана для дорослих.
Спосіб застосування
Тільки для перорального застосування.
Розчин Тонсіно призначений для полоскання порожнини рота та горла і не повинен проковтуватися. Тому розчин Тонсіно можна використовувати для полоскання лише в тому випадку, якщо можливо придушити рефлекс ковтання та якщо є можливість виплюнути розчин після полоскання або голосіння.
Не їжте і не питайте протягом 1 години після застосування препарату.
Інструкції щодо застосування

1. Відкрийте флакон: натисніть ковпачок (1) вниз і поверніть його проти годинникової стрілки (2).

Якщо ви застосували Тонсіно у більшій кількості, ніж потрібно
Невмисне проковтування невеликих кількостей безпечне.
При неправильному застосуванні (тобто, якщо проковтнуто більші кількості розчину Тонсіно) можуть виникнути побічні ефекти, такі як блювота, біль у животі, порушення сну, тривожність, тремтіння, судоми, атаксія, гарячка, тахікардія та, можливо, респіраторна параліч.
Якщо ви проковтнули надмірну кількість лікарського засобу або випадково проковтнули велику кількість препарату, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Як першу дію можна спробувати викликати блювоту. Рекомендовано симптоматичне лікування у разі появи ознак отруєння (наприклад, підтримка дихання, промивання шлунка, тощо).
Якщо ви забули застосувати Тонсіно
Якщо ви застосували менше, ніж потрібно, час до початку дії препарату може затриматися. У цьому разі лікування може бути неефективним.
Якщо ви забули застосувати Тонсіно, продовжуйте лікування згідно з рекомендаціями, не збільшуючи частоту або дозу застосування.
Якщо у вас є додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нечасті (може впливати до 1 людини зі 100)

• Покрасніння або опіки через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000)

• Печіння в роті та сухість у роті. Якщо це відбувається, випийте ковток води, щоб зменшити ефект.

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000)

• Раптовий набряк рота, горла або слизових оболонок (ангіоедема).
• Утруднення дихання (ларингоспазм).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Алергічні реакції (реакції гіперчутливості)

Метилпарагідроксибензоат може викликати алергічні реакції (включаючи затримані).
Ознаки серйозної алергічної реакції (анапілактичний шок) можуть включати дихальну недостатність (утруднення дихання), біль у грудях, відчуття тиску в грудях, запаморочення, відчуття слабкості, сильний свербіж шкіри, вузлики, які можна відчути на шкірі, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, і ці симптоми можуть бути потенційно небезпечними для життя.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за посиланням:
Вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse * .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тонсіно

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після відкриття продукт слід використовувати протягом 6 місяців.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тонсіно

• Діюча речовина: Бензидаміну гідрохлорид. 1 мл містить 1,5 мг бензидаміну гідрохлориду.
• Інші компоненти: метилпарагідроксибензоат (Е 218), етанол (96 %), гліцерол (85 %), натрію гідрогенкарбонат, хлоридна кислота (для регулювання рН), полісорбат 20, натрію саккарин, очищена вода, ароматизатор м’ята перцева (містить: пропіленгліколь (Е 1520), ароматичні екстракти), жовтий хіноліновий (Е 104), патентований синій V (Е 131).

Опис зовнішнього вигляду Тонсіно та вмісту упаковки
Тонсіно — це прозора зелена рідина зі смаком і запахом м’яти, яка розфасована у скляний флакон без кольору з гвинтовою кришкою. У комплекті — мірний стаканчик.
Упаковки містять 120 мл, 240 мл або 300 мл розчину.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Берлін
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями