ТонсиноТонсинО

Инструкция: информация для пациента

ТонсинО 1,5 мг/мл спрей для слизистой оболочки полости рта, раствор

Для взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет и старше с массой тела не менее 4 кг
гидрохлорид бензидамина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Используйте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо так, как вам порекомендовал врач или фармацевт.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя 3 дня.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое ТонсинО и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением ТонсинО
3. Как применять ТонсинО
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ТонсинО
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ТонсинО и для чего он применяется

ТонсинО содержит активное вещество — бензидамина гидрохлорид — и является противовоспалительным средством для полости рта и горла.
ТонсинО применяется для симптоматического лечения боли и раздражения в полости рта и горле у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет и старше, с массой тела не менее 4 кг (см. раздел 2).
ТонсинО представляет собой готовый к применению спрей, который распыляется непосредственно в полость рта и горло.
Обратитесь к врачу, если в течение 3 дней не отмечается улучшения состояния или если симптомы ухудшаются.

2. Что следует знать перед применением ТонсиноТонсинО

Не принимайте ТонсиноТонсинО
если у вас аллергия на гидрохлорид бензидамина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
ТонсиноТонсинО не следует применять у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет (из-за содержания ароматизатора перечной мяты).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением ТонсиноТонсинО проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение гидрохлорида бензидамина не рекомендуется при повышенной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте или к другим анальгетикам, называемым НПВС.
ТонсиноТонсинО следует применять с осторожностью при наличии в анамнезе бронхиальной астмы, поскольку возможно развитие бронхоспазма.
Применение этого лекарственного средства, особенно в течение длительного времени, может вызвать сенсибилизацию. В таком случае применение препарата следует временно прекратить и обратиться к врачу.
Если боль в полости рта и горле усиливается или не проходит в течение 3 дней, необходимо обратиться к лечащему врачу или стоматологу.
Длительное применение препарата может повлиять на бактериальную флору полости рта.

Дети
ТонсиноТонсинО не следует применять у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет по соображениям безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и ТонсиноТонсинО
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Взаимодействия не известны.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. ТонсиноТонсинО следует применять во время беременности и лактации только в случае, если врач сочтёт это необходимым.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
ТонсиноТонсинО не влияет или влияет в незначительной степени на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

ТонсиноТонсинО содержит метилпарагидроксибензоат
Это лекарственное средство содержит 1 мг/мл метилпарагидроксибензоата. Метилпарагидроксибензоат может вызывать аллергические реакции (включая отсроченные).

ТонсиноТонсинО содержит спирт (этанол)
Это лекарственное средство содержит 14,22 мг этанола (спирта) в каждом распылении, что эквивалентно 82,20 мг/мл раствора (8% масс./масс.).
Количество спирта в одном распылении этого лекарственного средства эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество спирта в этом препарате не окажет заметного эффекта.

ТонсиноТонсинО содержит натрий
ТонсиноТонсинО содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одно распыление, то есть практически «без натрия».

ТонсиноТонсинО содержит ароматизатор перечной мяты
Ароматизатор перечной мяты может вызывать реакции повышенной чувствительности (включая одышку) у чувствительных пациентов.

3. Как применять ТонсиноТонсинО

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Способ применения и дозировка:

ТонсиноТонсинО обычно применяется от 2 до 6 раз в день.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше:
4–8 распылений за один раз.

Дети в возрасте от 6 до 11 лет:
4 распыления за один раз.

Дети в возрасте от 2 до 5 лет с массой тела более 4 кг:
Применять по 1 распылению на каждые 4 кг массы тела, но не более 4 распылений.

Пациенты пожилого возраста:
При отсутствии иных указаний стоматолога или врача применяется доза, указанная для взрослых.

Способ применения

Местное применение в полости рта (орофарингеальное).

Инструкция по применению:

Перед первым использованием ТонсиноТонсинО необходимо надеть на распылитель прилагаемый адаптер для горла, который далее не должен сниматься. Для обеспечения равномерного распыления перед первым применением рекомендуется нажать на распылитель два раза.

Спрей можно наносить непосредственно в ротовую полость и горло, но не следует его проглатывать.

Продолжительность лечения

В подавляющем большинстве случаев лечение острого воспаления с применением ТонсиноТонсинО требует всего несколько дней.

Если применить ТонсиноТонсинО в большей дозе, чем необходимо

Непреднамеренное проглатывание небольших количеств препарата безвредно.

Если вы случайно проглотили слишком большое количество препарата, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

При неправильном применении (то есть при проглатывании больших количеств ТонсиноТонсинО) могут возникнуть побочные эффекты, такие как рвота, боли в животе, нарушения сна, беспокойство, тревожность, спазмы, атаксия, повышение температуры тела, тахикардия и возможна респираторная паралич.

Если вы забыли применить ТонсиноТонсинО

Если вы применяете слишком малое количество ТонсиноТонсинО, время до начала действия препарата может увеличиться. В этом случае лечение может оказаться неэффективным.

Если вы пропустили применение ТонсиноТонсинО, продолжайте лечение в соответствии с рекомендациями, не увеличивая частоту или дозу применения.

Если вы прекратите лечение ТонсиноТонсинО

Если вы прервёте лечение ТонсиноТонсинО или преждевременно прекратите его применение, желаемый эффект может не быть достигнут, либо может произойти ухудшение состояния. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы хотите прекратить или приостановить лечение.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя
они не проявляются у всех людей.
Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

• Покраснение или ожоги кожи вследствие повышенной чувствительности кожи к солнечному свету.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000)

• Жжение во рту и сухость во рту. Если это происходит, выпейте стакан воды небольшими глотками, чтобы уменьшить эффект.

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000)

• Внезапный отек рта, горла или слизистых оболочек (ангионевротический отек).
• Затрудненное дыхание (ларингоспазм).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности).

Признаки тяжелой аллергической реакции (анафилактический шок) могут включать одышку (затрудненное дыхание), боль в груди, ощущение сдавления в груди, головокружение, чувство слабости, сильный зуд кожи, узелки, ощутимые на коже, отек лица, губ, языка и/или горла; эти симптомы потенциально могут угрожать жизни.
Сообщение о нежелательных эффектах
Если у вас возникли какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о нежелательных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о нежелательных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения ТонсиноТонсинО

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи <b>Срок годности</b>. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Срок хранения после первого открытия составляет 3 месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ТонсинО

• Действующее вещество: бензидамина гидрохлорид. 1 мл раствора содержит 1,5 мг бензидамина гидрохлорида. Каждое распыление выделяет 0,18 ± 0,01 мл раствора, содержащего 0,269 мг бензидамина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), этанол (96 %), глицерол (85 %), гидрокарбонат натрия, хлористоводородная кислота концентрированная (для регулирования pH), полисорбат 20, сакхарин натрия (Е 954), вода очищенная, ароматизатор перечной мяты (содержит: пропиленгликоль (Е 1520), ароматические экстракты), хинолиновый желтый (Е 104), патентный синий V (Е 131).

Описание внешнего вида ТонсинО и содержимое упаковки
Оромукозальный спрей, раствор
ТонсинО представляет собой прозрачный зеленый раствор с характерным запахом и вкусом ароматизатора перечной мяты.
Флакон из бесцветного стекла (тип III), закрытый дозирующим насосом и защитной крышкой, в комплекте с адаптером для горла.
ТонсинО выпускается в упаковках по 30 мл раствора.
Каждый флакон объемом 30 мл обеспечивает 166 распылений.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Берлин
Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Германия Tonsino Spray bei Halsschmerzen
Польша Nagardlan
Италия ТонсинО

Инструкция по применению: информация для пациента

ТонсинО 1,5 мг/мл раствор для нанесения на слизистую оболочку полости рта

Гидрохлорид бензидамина
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с инструкцией, указанной в данном листке, или так, как вам порекомендовал врач или фармацевт.
• Сохраняйте этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в этом листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если в течение 3 дней вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов.

Содержание этого листка-вкладыша:

1. Что такое ТонсинО и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением ТонсинО
3. Как применять ТонсинО
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ТонсинО
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ТонсинО и для чего он применяется

ТонсинО — это противовоспалительное средство для полости рта и горла. ТонсинО содержит гидрохлорид бензидамина,
который используется для симптоматического лечения боли и раздражения в полости рта и горла.
ТонсинО представляет собой готовый к применению раствор, который используется без разведения для полоскания или орошения
полости рта и горла. В подавляющем большинстве случаев для устранения острых признаков воспаления с помощью ТонсинО
достаточно нескольких дней.
Обратитесь к врачу, если в течение 3 дней не отмечается улучшения состояния или если симптомы ухудшаются.

2. Что Вы должны знать перед приемом ТонсинО

Не принимайте ТонсинО

• если у Вас аллергия на бензидамин гидрохлорид или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). Раствор ТонсинО не должен применяться у детей в возрасте до 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением ТонсинО, если у Вас наблюдаются следующие симптомы:
Применение этого лекарственного средства, особенно в течение длительного времени, может вызвать сенсибилизацию. Если это произойдет, или если у Вас появятся какие-либо из перечисленных нежелательных явлений, прием препарата следует временно прекратить и необходимо обратиться к врачу.
ТонсинО следует применять с осторожностью при наличии в анамнезе бронхиальной астмы, поскольку возможно развитие бронхоспазма.
Если боль в полости рта и горле усиливается или не проходит в течение 3 дней, необходимо обратиться к лечащему врачу или стоматологу. Длительное применение препарата может повлиять на бактериальную флору полости рта.
Применение бензидамина гидрохлорида не рекомендуется при повышенной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте или к другим анальгетикам из группы НПВС.

Дети и подростки
ТонсинО не должен применяться у детей в возрасте до 12 лет в связи с соображениями безопасности и эффективности.
«Для лиц, занимающихся спортом, применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может привести к положительному результату при проведении допинг-тестов в зависимости от допустимых концентраций алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями».

Другие лекарственные средства и ТонсинО
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено.

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач определит, можно ли Вам применять ТонсинО.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
ТонсинО не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

ТонсинО содержит метилпарагидроксибензоат
Данное лекарственное средство содержит 15 мг метилпарагидроксибензоата в каждой дозе объемом 15 мл, что эквивалентно 1 мг/мл. Метилпарагидроксибензоат может вызывать местное раздражение.

ТонсинО содержит этанол (спирт)
Данное лекарственное средство содержит 10,28 об.% этанола (спирта) — до 1233 мг на дозу 15 мл, что эквивалентно 100 мл пива или 13 мл вина.
Опасно для лиц, страдающих алкоголизмом. Следует учитывать при беременности и грудном вскармливании, у детей и у групп пациентов с высоким риском, таких как больные с заболеваниями печени или эпилепсией.
Спирт, содержащийся в этом лекарственном средстве, может изменять действие других лекарственных препаратов.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если Вы принимаете другие лекарственные средства.
При беременности или кормлении грудью проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Если Вы страдаете алкогольной зависимостью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как применять ТонсинО

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет:
Рекомендуемая доза — 2–3 раза в день (после еды).
Используя дозировочный колпачок, налейте 15 мл раствора неразбавленного средства, чтобы прополоскать рот в течение 20–30 секунд, если воспалена полость рта, или прополоскать горло (сделать глотание) в течение того же времени, если воспалено горло.
При сильной боли допускается более частое применение (до 5 раз в день).
В подавляющем большинстве случаев для лечения острых признаков воспаления с помощью ТонсинО требуется лишь несколько дней.
В большинстве случаев терапевтический эффект, заключающийся в устранении признаков воспаления и исчезновении боли, особенно при глотании, достигается в течение первых 2–4 дней.
Не существует опасений по поводу длительного применения при стоматите, возникающем во время лучевой терапии. Однако следует учитывать особые предостережения при длительном применении, поскольку продолжительное лечение может повлиять на нормальную бактериальную флору полости рта, а применение в течение длительного времени может вызвать сенсибилизацию.
Не используйте ополаскиватель непрерывно более 7 дней, если иное не указано врачом или стоматологом.
Пациенты пожилого возраста:
Особенных рекомендаций по дозировке для пожилых пациентов не существует. Если врач или стоматолог не назначил иное, применяется доза, указанная для взрослых.

Способ применения
Только для местного применения в полости рта.
Раствор ТонсинО предназначен для полоскания полости рта и горла и не должен проглатываться. Поэтому раствор ТонсинО можно использовать для полоскания только в том случае, если возможно подавление рефлекса глотания и если вы можете сплевывать раствор после полоскания или глотания.
Не принимайте пищу и не пейте в течение 1 часа после применения препарата.

Инструкции по применению

1. Откройте флакон: нажмите на колпачок (1) вниз и поверните его против часовой стрелки (2).

Если вы приняли ТонсинО в дозе, превышающей рекомендованную
Непреднамеренное проглатывание небольших количеств безвредно.
При неправильном использовании (то есть при проглатывании больших количеств раствора ТонсинО) могут возникнуть побочные эффекты, такие как рвота, боль в животе, нарушения сна, беспокойство, тревожность, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия и, возможно, респираторный паралич.
Если вы случайно проглотили слишком большое количество препарата или случайно проглотили большую дозу, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.
В качестве первой меры можно попытаться вызвать рвоту. При появлении признаков отравления рекомендуется симптоматическое лечение (например, поддержание дыхания, удаление яда промыванием желудка и т.д.).

Если вы забыли применить ТонсинО
Если вы используете меньшее количество ТонсинО, чем необходимо, время до начала эффекта может увеличиться. Однако даже в этом случае лечение может оказаться неэффективным.
Если вы забыли применить ТонсинО однажды, продолжайте лечение в соответствии с рекомендациями, не увеличивая частоту или дозу применения.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• Покраснение или ожоги кожи из-за повышенной чувствительности кожи к солнечному свету

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Ощущение жжения во рту и сухость во рту. Если это происходит, выпейте глоток воды, чтобы уменьшить эффект.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Внезапное отекание рта, горла или слизистых оболочек (ангионевротический отек).
• Затруднённое дыхание (ларингоспазм).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности)

Метилпарагидроксибензоат может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Признаками тяжёлой аллергической реакции (анафилактический шок) могут быть одышка (затруднённое дыхание), боль в груди, ощущение сдавленности в груди, головокружение, чувство слабости, сильный зуд кожи, узелки, ощущаемые на коже, отекание лица, губ, языка и/или горла; эти симптомы потенциально могут угрожать жизни.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу:
Веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse*

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить ТонсиноТонсинО

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
После вскрытия продукт необходимо использовать в течение 6 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ТонсинО

• Действующее вещество: бензидамина гидрохлорид. 1 мл содержит 1,5 мг бензидамина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), этанол (96 %), глицерол (85 %), гидрокарбонат натрия, соляная кислота (для регулирования рН), полисорбат 20, сакхарин натрия, вода очищенная, ароматизатор «мята перечная» (содержит: пропиленгликоль (Е 1520), ароматические экстракты), хинолиновый желтый (Е 104), бриллиантовый зеленый (Е 131).

Описание внешнего вида ТонсинО и содержимое упаковки
ТонсинО представляет собой прозрачный зеленый раствор с характерным вкусом и запахом мяты перечной, находящийся в флаконе из бесцветного стекла с винтовой крышкой. Упаковка включает мерную чашку.
Упаковки с раствором объемом 120 мл, 240 мл и 300 мл.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Берлин
Германия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства: