Tonsino

Prospecto: información para el paciente

Tonsino 1,5 mg/ml spray para mucosa oral, solución

Para adultos, adolescentes y niños de edad igual o superior a 2 años y con un peso corporal de al menos 4 kg
benzidamina clorhidrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento siempre siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las que le haya indicado su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tonsino y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tonsino
3. Cómo utilizar Tonsino
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tonsino
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tonsino y para qué se utiliza

Tonsino contiene la sustancia activa clorhidrato de benzidamina y es un agente antiinflamatorio para la
boca y la garganta.
Tonsino se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor y la irritación de la boca y la garganta en
adultos, adolescentes y niños de edad igual o superior a 2 años y con un peso corporal de al menos 4 kg
(consulte el apartado 2).
Tonsino es un spray listo para usar que se pulveriza directamente en la boca y la garganta.
Consulte al médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas después de 3 días.

2. Qué debe saber antes de tomar Tonsino

No tome Tonsino
Si es alérgico a la benzidamina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6).
Tonsino no debe utilizarse en recién nacidos y niños menores de 2 años (debido al contenido de aroma de menta piperita).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tonsino.
No se recomienda el uso de benzidamina clorhidrato en caso de hipersensibilidad al ácido salicílico o a otros analgésicos denominados AINE.
Tonsino debe usarse con precaución si tiene antecedentes de asma, ya que podría producirse broncoespasmo.
El uso de este medicamento, especialmente durante períodos prolongados, puede provocar sensibilización. Si esto ocurre, debe suspender temporalmente el medicamento y contactar con su médico.
Si el dolor de boca o garganta empeora o no mejora en 3 días, debe consultar a su médico o dentista.
El uso prolongado del medicamento puede afectar a la flora bacteriana bucal.

Niños
Tonsino no debe usarse en recién nacidos y niños menores de 2 años por razones de seguridad y eficacia.

Otros medicamentos y Tonsino
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Tonsino debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia solo si su médico lo considera necesario.

Conducción y uso de máquinas
Tonsino no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

Tonsino contiene parahidroxibenzoato de metilo
Este medicamento contiene 1 mg/ml de parahidroxibenzoato de metilo. El parahidroxibenzoato de metilo puede causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

Tonsino contiene alcohol (etanol)
Este medicamento contiene 14,22 mg de etanol (alcohol) en cada pulverización, equivalente a 82,20 mg/ml de solución (8% p/p).
La cantidad en una pulverización de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos evidentes.

Tonsino contiene sodio
Tonsino contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por pulverización, es decir, prácticamente «sin sodio».

Tonsino contiene aroma de menta piperita
El aroma de menta piperita puede desencadenar reacciones de hipersensibilidad (incluida disnea) en pacientes sensibilizados.

3. Cómo tomar Tonsino

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
No frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• Enrojecimiento o quemaduras debidas a una mayor sensibilidad de la piel a la luz solar.

Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• Ardor en la boca y sequedad de boca. Si esto ocurre, tome pequeños sorbos de un vaso de agua para reducir el efecto.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• Hinchazón repentina de la boca, garganta o mucosas (angioedema).
• Dificultad para respirar (laringoespasmo).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad).

Los signos de una reacción alérgica grave (shock anafiláctico) pueden incluir disnea (dificultad para respirar), dolor torácico, sensación de opresión en el pecho, mareo, sensación de debilidad, picor intenso de la piel, nódulos palpables en la piel, hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta, y estos podrían ser potencialmente peligrosos para la vida.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tonsino

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja, tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
El período de conservación después de la primera apertura es de 3 meses.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tonsino

• El principio activo es: benzidamina clorhidrato. 1 mL de solución contiene 1,5 mg de benzidamina clorhidrato. Cada pulverización suministra 0,18 ± 0,01 ml de solución que contiene 0,269 mg de benzidamina clorhidrato.
• Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo (E 218), etanol (96 %), glicerol (85 %), hidrogenocarbonato de sodio, ácido clorhídrico concentrado (para la regulación del pH), polisorbato 20, sacarina sódica (E 954), agua purificada, aroma de menta piperita (contiene: glicol propilénico (E 1520), extractos aromáticos), Amarillo de Quinoleína (E 104), Azul Patent V (E 131).

Descripción del aspecto de Tonsino y contenido del envase
Spray oromucosal, solución
Tonsino es una solución clara y de color verde con sabor y olor característicos del aroma de menta.
Frasco de vidrio incoloro (tipo III) cerrado con bomba dosificadora y tapón protector, empaquetado junto con un adaptador para garganta.
Tonsino se presenta en envases de 30 ml de solución.
Cada frasco de 30 ml proporciona 166 pulverizaciones.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania Tonsino Spray bei Halsschmerzen
Polonia Nagardlan
Italia Tonsino

Folleto informativo: información para el paciente

Tonsino 1,5 mg/ml solución para mucosa oral

Hidrocloruro de benzidamina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Use este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.
• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tonsino y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tonsino
3. Cómo usar Tonsino
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tonsino
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Tonsino y para qué se utiliza

Tonsino es un agente antiinflamatorio para la boca y la garganta. Tonsino contiene clorhidrato de benzidamina,
que se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor y la irritación de la boca y la garganta.
Tonsino es una solución lista para usar y se emplea sin diluir para enjuagues o gargarismos
en la boca y la garganta. En la gran mayoría de los casos, solo son necesarios unos pocos días para
tratar los signos agudos de inflamación con Tonsino.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas después de 3 días.

2. Qué debe saber antes de tomar Tonsino

No tome Tonsino

• si es alérgico a la benzidamina clorhidrato o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Tonsino solución no debe utilizarse en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tonsino si presenta los siguientes síntomas:
El uso de este medicamento, especialmente durante periodos prolongados, puede provocar sensibilización. Si esto ocurre, o si experimenta alguno de los efectos adversos indicados, debe suspender temporalmente el medicamento y contactar con su médico.
Tonsino debe utilizarse con precaución si tiene antecedentes de asma, ya que podría producirse broncoespasmo.
Si el dolor de boca o garganta empeora o no mejora en 3 días, debe consultar con su médico o dentista. El uso prolongado del medicamento puede afectar a la flora bacteriana bucal.
No se recomienda el uso de benzidamina clorhidrato si es hipersensible al ácido salicílico u otros analgésicos denominados AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroideos).

Niños y adolescentes
Tonsino no debe utilizarse en niños menores de 12 años por motivos de seguridad y eficacia.
“Para quienes realizan actividad deportiva, el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje, en relación con los límites de concentración alcohólica establecidos por algunas federaciones deportivas”.

Otros medicamentos y Tonsino
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se han observado interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si puede utilizar Tonsino.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tonsino no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

Tonsino contiene Metilparahidroxibenzoato
Este medicamento contiene 15 mg de metilparahidroxibenzoato en cada dosis de 15 ml, lo que equivale a 1 mg/ml. El metilparahidroxibenzoato puede causar irritación local.

Tonsino contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene 10,28 % vol de etanol (alcohol), hasta 1.233 mg por dosis de 15 ml, equivalente a 100 ml de cerveza o 13 ml de vino.
Peligroso para personas con alcoholismo. Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y grupos de riesgo como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
El alcohol contenido en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.
En caso de embarazo o lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si es dependiente del alcohol, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Tonsino

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad:
La dosis recomendada es de 2 a 3 veces al día (tras las comidas).
Utilizando la tapa dosificadora, verter 15 ml de solución sin diluir para enjuagar la boca durante 20-30
segundos si la boca está inflamada, y hacer gárgaras durante el mismo tiempo si la garganta está inflamada.
En caso de dolor intenso, es seguro aplicarlo con mayor frecuencia (hasta 5 veces al día).
En la gran mayoría de los casos, solo se necesitan unos pocos días para tratar los síntomas agudos de
inflamación con Tonsino.
En la mayoría de los casos, el objetivo terapéutico, que consiste en la resolución de los signos de inflamación
y la desaparición del dolor, especialmente durante la deglución, se alcanza dentro de los primeros 2-4 días.
No existen preocupaciones respecto al uso prolongado en caso de estomatitis durante la radioterapia. Sin embargo,
deben considerarse advertencias especiales para el uso a largo plazo, ya que un tratamiento prolongado podría
afectar la flora bacteriana normal de la cavidad oral, y el uso durante períodos prolongados puede provocar
sensibilización.
No utilice el colutorio continuamente durante más de 7 días, a menos que su médico o dentista le indique lo
contrario.
Pacientes de edad avanzada:
No existen recomendaciones especiales respecto a la dosis en pacientes ancianos. Salvo prescripción contraria
del dentista o del médico, se aplica la dosis indicada para adultos.
Forma de administración
Solo para uso oral.
La solución Tonsino está destinada a gárgaras en la boca y garganta, y no debe tragarse. Por lo tanto, la
solución Tonsino solo puede utilizarse para gárgaras si es posible suprimir el reflejo de deglución y si se es
capaz de escupir la solución tras el enjuague o las gárgaras.
No coma ni beba nada durante al menos 1 hora tras la utilización del producto.
Instrucciones de uso

1. Abrir el frasco: presione hacia abajo la tapa (1) y gírela en sentido antihorario (2).

Si toma más Tonsino del que debe
La ingestión involuntaria de pequeñas cantidades no es peligrosa.
Con un uso incorrecto (es decir, si se ingieren cantidades mayores de solución Tonsino), pueden presentarse
efectos adversos como vómitos, dolor abdominal, trastornos del sueño, inquietud, ansiedad, convulsiones,
ataxia, fiebre, taquicardia y posiblemente parálisis respiratoria.
Si ha ingerido una cantidad excesiva del medicamento o lo ha tragado accidentalmente en gran cantidad,
contacte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Como medida inicial, se podría intentar inducir el vómito. Se recomienda un tratamiento sintomático si
aparecen signos de intoxicación (por ejemplo, soporte respiratorio, eliminación del tóxico mediante lavado
gástrico, etc.).
Si olvida tomar Tonsino
Si utiliza una cantidad insuficiente de Tonsino, el tiempo que tarda en hacer efecto podría prolongarse.
Sin embargo, incluso en este caso, el tratamiento podría no ser eficaz.
Si olvida utilizar Tonsino en una ocasión, continúe el tratamiento según lo recomendado sin aumentar la
frecuencia ni la dosis.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Enrojecimiento o quemaduras debidas a una mayor sensibilidad de la piel a la luz solar

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Ardor en la boca y sequedad de boca. Si esto ocurre, beba un vaso de agua a sorbos para reducir el efecto.

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Hinchazón repentina de la boca, garganta o mucosas (angioedema).
• Dificultad respiratoria (laringoespasmo).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad)

El parahidroxibenzoato de metilo puede causar reacciones alérgicas (incluso tardías).
Los signos de una reacción alérgica grave (shock anafiláctico) pueden incluir disnea (dificultad para respirar), dolor torácico, opresión en el pecho, mareo, sensación de debilidad, fuerte picazón en la piel, nódulos que pueden notarse en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, y estos podrían ser potencialmente peligrosos para la vida.
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse*.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tonsino

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Una vez abierto, el producto debe utilizarse dentro de los 6 meses.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tonsino

• El principio activo es Clorhidrato de benzidamina. 1 mL contiene 1,5 mg de clorhidrato de benzidamina.
• Los demás componentes son Parahidroxibenzoato de metilo (E 218), etanol (96 %), glicerol (85 %), hidrogenocarbonato de sodio, ácido clorhídrico (para la regulación del pH), polisorbato 20, sacarina sódica, agua purificada, aroma de menta piperita (contiene: propilenglicol (E 1520), extractos aromáticos), Amarillo de Quinoleína (E 104), Azul Patent V (E 131).

Descripción del aspecto de Tonsino y contenido del envase
Tonsino es una solución clara y verde con un sabor y olor característicos del aroma de menta, contenida en un frasco de vidrio incoloro con tapón roscado. El envase incluye un vaso medidor.
Envases con solución de 120 ml, 240 ml y 300 ml.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres