Тобрексдекс

Інструкція: інформація для пацієнта

Тобрексдекс 0,3% + 0,1% краплі для вух, суспензія

тобраміцин + дексаметазон
Уважно прочитайте цей листівок перед використанням лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Тобрексдекс і для чого застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Тобрексдексу
3. Як застосовувати Тобрексдекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тобрексдекс
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тобрексдекс і для чого його застосовують

Тобрексдекс містить комбінацію двох лікарських засобів: дексаметазон, який належить до класу кортикостероїдів і має протизапальну дію, та тобраміцин, який належить до класу аміноглікозидних антибіотиків і діє проти різних бактерій, що можуть викликати інфекції вуха.
Тобрексдекс застосовують у дорослих та дітей віком старше 2 років для лікування запалень зовнішнього слухового проходу (зовнішній отит) та середнього вуха (середній отит), коли необхідно використання протизапального засобу (кортикостероїду), у разі наявності інфекції, спричиненої бактеріями, чутливими до тобраміцину, або коли існує ризик інфекції.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Тобрексдекс

НЕ застосовуйте Тобрексдекс

• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до тобраміцину, дексаметазону або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас туберкульоз шкіри, Herpes simplex або інше вірусне захворювання шкіри, грибкове ураження вуха (мікоз вуха).
• Якщо у вас є або підозрюється перфорація барабанної перетинки.
• Якщо ви годуєте груддю.
• У дітей віком до 2 років.

Застереження та обережність

• Зверніться до лікаря перед застосуванням Тобрексдекс.

• Застосовуйте Тобрексдекс тільки в вухо, не вводьте його внутрішньовенно.

• Перед закапуванням крапель Тобрексдекс очистіть слуховий прохід.

• Під час застосування Тобрексдекс дотримуйтесь звичайних застережень, пов’язаних із застосуванням кортикостероїдів, які вам повідомив лікар.

• Зверніться до лікаря, якщо у вас є або були такі стан як важка міастенія або хвороба Паркінсона. Антибіотики цього типу можуть погіршувати м’язову слабкість.

• У пацієнтів, які системно (у вигляді ін’єкцій) приймали аміноглікозидні антибіотики, такі як тобраміцин, спостерігалися серйозні токсичні ефекти на нервову систему, вуха та нирки. Будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо застосовуєте Тобрексдекс разом із аміноглікозидними антибіотиками, які вводяться системно (у вигляді ін’єкцій).

• При місцевому застосуванні кортикостероїдів можуть виникати побічні ефекти, про які зазвичай йдеться при системному (пероральному або ін’єкційному) застосуванні кортикостероїдів, зокрема пригнічення функції залоз, які називаються наднирковими, особливо у дітей (див. розділ «Діти»).

• Тобраміцин, що міститься в Тобрексдекс, може спричиняти токсичні ефекти на вухо: якщо після закапування Тобрексдекс з’явилися такі симптоми, як запаморочення, головокружіння, шум у вухах (тинітус) або зниження слуху, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря.

• Щоб зменшити ризик токсичних ефектів, не застосовуйте Тобрексдекс на рани та опіки і не використовуйте лікарський засіб більше 7 днів.

• Тривале застосування антибіотиків, таких як тобраміцин, може сприяти розвитку мікроорганізмів, до яких лікарський засіб більше не є ефективним, включаючи гриби. Якщо ви не помітили поліпшення стану за короткий час, припиніть застосування препарату та зверніться до лікаря.

• Якщо ви одночасно з застосуванням Тобрексдекс приймаєте тобраміцин або інші аміноглікозидні антибіотики системно (у вигляді ін’єкцій), лікар може призначити вам аналізи для контролю загальної кількості антибіотика в крові.

• Якщо виникнуть подразнення або сенсибілізація (алергічна реакція), припиніть лікування та зверніться до лікаря. Сенсибілізація може виникати також при застосуванні інших антибіотиків з тієї ж групи аміноглікозидів, які застосовуються як місцево, так і системно (у вигляді ін’єкцій).

• У літніх пацієнтів, пацієнтів, які вже отримують аміноглікозидні антибіотики, пацієнтів із захворюваннями нирок та пацієнтів, які одночасно отримують діуретики циклічної структури, потрібен більш ретельний медичний контроль.

• Зверніться до лікаря, якщо виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.

Діти
Тобрексдекс може застосовуватися у дітей віком від 2 років.
Діти можуть бути чутливішими до побічних ефектів кортикостероїдів, навіть при місцевому застосуванні.
Можуть виникати пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі, синдром Кушинга, затримка набору ваги та уповільнення зростання, підвищення внутрішньочерепного тиску з головним болем та напруженням родинних швів.
Слідуйте точно вказівкам лікаря, якщо маєте застосувати Тобрексдекс дитині.

Інші лікарські засоби та Тобрексдекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Несумісність
Компонент тайлоксапол, що міститься в краплях Тобрексдекс для вух, несумісний з тетрациклінами.
Не застосовуйте Тобрексдекс разом із іншими лікарськими засобами для вух, що містять тетрацикліни.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефекти Тобрексдекс на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не відомі.

Фертильність, вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Фертильність
Досліджень щодо впливу застосування Тобрексдекс на фертильність людини не проводилося.
Вагітність
Дані щодо застосування кортикостероїдів у вухах у вагітних жінок відсутні або обмежені. Тому під час вагітності застосування Тобрексдекс має вирішуватися лікарем, який оцінить користь для матері та ризики для плоду.
Годування груддю
Невідомо, чи виділяються тобраміцин або дексаметазон, що застосовуються у вухах, з материнським молоком. Кортикостероїди та тобраміцин виділяються з материнським молоком після перорального або ін’єкційного застосування. Ризик для немовлят не можна виключити. Застосування Тобрексдекс протипоказане під час годування груддю.

Тобрексдекс містить 0,5 мг бензалконію хлориду на 5 мл, що еквівалентно 0,1 мг/мл.

3. Як застосовувати Тобрексдекс

Застосовуйте краплі Тобрексдекс тільки в вуха.
Завжди дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо застосування цього лікарського засобу. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі та діти віком старше 2 років
Крапайте у зовнішній слуховий прохід по чотири краплі тричі на добу або відповідно до вказівок лікаря. Не застосовуйте лікарський засіб більше 7 днів (див. розділ «Попередження та обережність»).
Як застосовувати Тобрексдекс

1 2

• Вимийте руки.
• Візьміть флакон і відкрутіть кришку.
• Тримайте флакон так, щоб отвір був спрямований донизу, між великим і середнім пальцями.
• Ляжте на бік так, щоб уражене вухо було зверху (малюнок 1).
• Піднесіть кінчик флакона близько до слухового проходу.
• Уникайте дотику крапельниці до мочки вуха, слухового проходу, навколишніх ділянок або інших поверхонь: це може призвести до зараження крапель.
• Обережно натисніть на основу флакона, щоб витікла одна крапля Тобрексдексу.
• Не стискайте флакон сильно; він розроблений таким чином, що достатньо легкого натискання на дно (малюнок 2).
• Якщо краплі застосовуються в обидва вуха, повторіть процедуру для другого вуха.
• Відразу після використання щільно закрутіть кришку на флаконі та зберігайте його щільно закритим, коли не використовується.
• Якщо крапля не потрапила у вухо, спробуйте ще раз.

Якщо ви застосували більше Тобрексдексу, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Тобрексдексу, ніж слід, негайно зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Надмірне або тривале застосування кортикостероїдів для місцевого застосування може призвести до розвитку синдрому Кушінга, зокрема слабкості, адинамії (вираженої слабкості), підвищення артеріального тиску, порушень серцевого ритму, зниження рівня калію в крові, метаболічного алкалозу (підвищення рівня pH крові).
Якщо ви забули застосувати Тобрексдекс
Якщо ви забули застосувати Тобрексдекс, не хвилюйтеся — зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте за звичайним графіком.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тобрексдекс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Після місцевого застосування аміноглікозидних антибіотиків спостерігалися реакції токсичності для вуха (ототоксичність), частота яких невідома.
Можуть виникнути випадки місцевої алергії (гіперчутливості). У цих випадках припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі наявних даних): розмите зору.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тобрексдекс

Зберігайте ліки у місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після напису
«Scadenza» («Термін придатності»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Дата закінчення терміну придатності вказана для продукту, запакованого в оригінальну упаковку та правильно збереженого.
Не використовуйте препарат більше ніж протягом 30 днів після першого відкриття ємності.
Не викидайте жодні ліки у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тобрексдекс
Діючі речовини — тобраміцин та дексаметазон.

• 1 мл капель для вуха містить 3 мг тобраміцину та 1 мг дексаметазону.
• Інші компоненти: бензалконію хлорид, динатрію едетат, натрію хлорид, натрію сульфат, тайлоксапол, гідроксиетилцелюлоза, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Тобрексдексу та вміст упаковки
Тобрексдекс — суспензія від білого до брудно-білого кольору, яка міститься в пластиковому флаконі-крапельнику об’ємом 8 мл. Кожен флакон містить 5 мл капель для вуха.
Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілано MI
Італія
Ліцензіат на продаж
Fidia farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Абано-Терме (PD)
Італія
Виробник
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія
Інші лікарські засоби та Тобрексдекс

3. Як застосовувати Тобрексдекс

4. Можливі побічні ефекти

Нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100)

• підвищення тиску в оці (оках), біль у оці, свербіж у оці, дискомфорт у оці, подразнення ока.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1 000)

• запалення поверхні ока (кератит), алергія ока, розмите зору, сухість ока, почервоніння ока, неприємний смак.

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• набряк повік, почервоніння повік, збільшення розміру зіниць, підвищення вироблення сліз, розмите зору, підвищений ріст волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість та атрофія м’язів, фіолетові розяки на шкірі тіла, підвищення артеріального тиску, нерегулярний або відсутній менструальний цикл, зміни рівнів білків та кальцію в організмі, затримка зростання у дітей та підлітків, набряки та збільшення ваги тіла та обличчя (так звана «синдром Кушинга») (див. розділ 2, «Попередження та застереження»); тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість), запаморочення, головний біль, нудота, дискомфорт у животі, висип на шкірі (ви́сып), тяжкі шкірні реакції (множинний еритема), набряк обличчя, свербіж.

• 1 мл очних крапель містить 3 мг тобраміцину та 1 мг дексаметазону.

• Інші складові: бензалконію хлорид, едетат динатрію, натрію хлорид, натрію сульфат, тайлоксапол, гідроксиетилцелюлоза, сірчана кислота та натрію гідроксид (для регулювання рН), очищена вода.

• 1 г олінтку містить 3 мг тобраміцину та 1 мг дексаметазону.

• Інші складові: хлоробутанол, рідкий парафін, білий вазелін.

Опис зовнішнього вигляду Тобрексдексу та вмісту упаковки