TOBRADEX

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

TobraDex 0,3% + 0,1% krople do uszu, zawiesina

tobramycyna + dexametason
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest TobraDex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TobraDex
3. Jak stosować TobraDex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TobraDex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TobraDex i do czego służy

TobraDex zawiera kombinację dwóch leków: deksametazon, który należy do grupy kortykosteroidów i wykazuje działanie przeciwzapalne, oraz tobramycynę, która należy do grupy antybiotyków aminoglikozydowych i działa przeciw różnym bakteriom, które mogą powodować infekcje ucha.
TobraDex stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia w leczeniu stanów zapalnych przewodu słuchowego zewnętrznego (zapalenie ucha zewnętrznego) oraz ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego), gdy konieczne jest zastosowanie leku przeciwzapalnego (kortykosteroidu), w przypadku obecności infekcji wywołanej przez bakterie wrażliwe na tobramycynę lub gdy istnieje ryzyko takiej infekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TobraDex

NIE stosuj TobraDex

• Jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na tobramycynę, dexametazon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli choruje na gruźlicę skóry, Herpes simplex lub inną wirusową chorobę skóry, lub infekcję ucha grzybiczą (grzybicę ucha).
• Jeśli choruje lub podejrzewa perforację błony bębenkowej.
• Jeśli karmi piersią.
• U dzieci poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem TobraDex.
• Stosuj TobraDex wyłącznie w uchu, nie wstrzykuj go.
• Przed zastosowaniem kropli TobraDex oczyść kanał słuchowy.
• Podczas stosowania Tobradex przestrzegaj zwykłych środków ostrożności związanych z podawaniem glikokortykosteroidów, o których poinformował Cię lekarz.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli choruje lub chorował wcześniej na miastenię ciężką lub chorobę Parkinsona. Antybiotyki tego typu mogą nasilać osłabienie mięśni.
• U pacjentów przyjmujących antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak tobramycyna, drogą ogólnoustrojową (wstrzyknięcie), wystąpiły poważne odczyny toksyczne w układzie nerwowym, uchu i

nerkach. Zwróć uwagę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli stosujesz TobraDex jednocześnie z aminoglikozydowymi antybiotykami podawanymi drogą ogólnoustrojową (wstrzyknięcie).

• Przy miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów mogą wystąpić niepożądane odczyny, zwykle opisywane po podawaniu glikokortykosteroidów drogą ogólnoustrojową (przez usta lub wstrzyknięcie), w tym zmniejszenie aktywności gruczołów zwanych nadnerczami, szczególnie u dzieci (przeczytaj punkt „Dzieci”).
• Tobramycyna zawarta w TobraDex może powodować odczyny toksyczne w uchu: jeśli po zakropleniu TobraDex pojawią się objawy takie jak zawroty głowy, zawroty głowy, szumy w uszach (piszczenie w uszach) i zmniejszenie słuchu, przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Aby zmniejszyć ryzyko odczynów toksycznych, nie stosuj TobraDex na rany i oparzenia oraz nie używaj leku dłużej niż przez 7 dni.
• Długotrwałe stosowanie antybiotyków takich jak tobramycyna może sprzyjać rozwojowi mikroorganizmów, wobec których lek traci skuteczność, w tym grzybów. Jeśli nie zauważysz poprawy stanu zdrowia w krótkim czasie, przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli jednocześnie ze stosowaniem TobraDex przyjmujesz tobramycynę lub inne antybiotyki aminoglikozydowe drogą ogólnoustrojową (wstrzyknięcie), lekarz zaleci wykonanie badań kontrolujących całkowitą ilość antybiotyku we krwi.
• Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub uczulenia (reakcja alergicza), przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Uczulenie może wystąpić również przy stosowaniu innych antybiotyków należących do tej samej klasy co aminoglikozydy, podawanych zarówno miejscowo, jak i drogą ogólnoustrojową (wstrzyknięcie).
• U pacjentów starszych, u pacjentów już leczonych aminoglikozydowymi antybiotykami, u pacjentów z chorobami nerek oraz u pacjentów leczonych jednocześnie moczopędnymi o strukturze cyklicznej wymagane jest dokładniejsze monitorowanie lekarskie.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci
Tobradex może być stosowany u dzieci od 2. roku życia.
Dzieci mogą okazać się bardziej wrażliwe niż dorośli na niepożądane odczyny glikokortykosteroidów, nawet po miejscowym podaniu.
Może dojść do zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespołu Cushinga, opóźnienia przyrostu masy ciała i opóźnienia wzrostu, wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego towarzyszonego bólem głowy i napięciem fontanel.
Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, jeśli musisz podać TobraDex dziecku.
Inne leki i TobraDex
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niezgodności
Składnik tyloxapol, zawarty w kroplach do uszu TobraDex, jest niezgodny z tetracyklinami.
Nie stosuj TobraDex jednocześnie z innymi lekami do uszu zawierającymi tetracykliny.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są znane żadne wpływy TobraDex na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Niepłodność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Niepłodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ stosowania TobraDex na płodność człowieka.
Ciąża
Dane dotyczące stosowania glikokortykosteroidów w uszach u kobiet w ciąży są nieistniejące lub ograniczone. Dlatego w czasie ciąży stosowanie TobraDex należy rozstrzygnąć lekarzowi, który oceni korzyści dla matki i ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy tobramycyna lub dexametazon podane do uszu wydzielają się w mleku matki. Glikokortykosteroidy i tobramycyna są wydzielane w mleku matki po podaniu doustnym lub wstrzyknięciu. Ryzyko dla niemowląt nie może być wykluczone. Stosowanie TobraDex jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią.
TobraDex zawiera 0,5 mg benzalkonium chloridu na 5 ml, co odpowiada 0,1 mg/ml.

3. Jak stosować TobraDex

Krople TobraDex stosuje się tylko w uszach.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka
Dorośli i dzieci powyżej 2. roku życia
Wkropić do zewnętrznego kanału słuchowego po cztery krople trzy razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie stosować leku dłużej niż przez 7 dni (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jak stosować TobraDex

1 2

• Wymyj ręce.
• Weź buteleczkę i odkręć pokrywkę.
• Trzymaj buteleczkę za dolną część, z otworem skierowanym w dół, przytrzymując ją kciukiem i palcem środkowym.
• Połóż się tak, aby chore ucho było skierowane do góry (rysunek 1).
• Umieść czubek buteleczki w pobliżu kanału słuchowego.
• Unikaj dotykania kropelniczka do płatka ucha, kanału słuchowego, otaczających tkanek ani innych powierzchni — może to spowodować zakażenie kropli.
• Delikatnie naciśnij na dół buteleczki, aby pojedyncze krople TobraDex wypływały pojedynczo.
• Nie ściskaj buteleczki zbyt mocno — została zaprojektowana tak, że delikatne naciskanie na jej dół jest wystarczające (rysunek 2).
• Jeśli stosuje się krople w obu uszach, powtórz procedurę również dla drugiego ucha.
• Natychmiast po użyciu ponownie dobrze zakręć pokrywkę i trzymaj buteleczkę szczelnie zamkniętą, gdy nie jest używana.
• Jeśli jedna z kropli nie wpadnie do ucha, spróbuj ponownie.

Jeśli zastosujesz więcej TobraDex niż należy
W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nadmierny lub przedłużony stosowanie glikokortykosteroidów w użyciu miejscowym może prowadzić do wystąpienia zespołu Cushinga, w szczególności osłabienia (zmęczenia), adynamii (silnego osłabienia), podwyższenia ciśnienia krwi, zaburzeń rytmu serca, obniżenia stężenia potasu we krwi, alkalozy metabolicznej (wzrost pH krwi).
Jeśli zapomnisz zastosować TobraDex
Jeśli zapomnisz zastosować TobraDex, nie przejmuj się i zastosuj krople tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i wróć do regularnego harmonogramu stosowania.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, TobraDex może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób dochodzi do ich wystąpienia.
Po zastosowaniu miejscowym antybiotyków aminoglikozydowych zaobserwowano reakcje toksyczne dla ucha (ototoksyczność), których częstość jest nieznana.
Może wystąpić miejscowa uczulica (nadwrażliwość). W takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): zamazane widzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek TobraDex

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie mrozić.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na butelce i opakowaniu po napisie „Scadenza”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie stosuj produktu dłużej niż przez 30 dni od daty pierwszego otwarcia pojemnika.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TobraDex
Substancjami czynnymi są tobramycyna i dexametazon.

• 1 ml kropli do uszu zawiera 3 mg tobramycyny i 1 mg dexametazonu.
• Inne składniki to: benzalkonium chloratum, edetat disodowy, natrium chloratum, natrium sulfuricum, tyloxapol, hydroksyetyloceluloza, woda oczyszczona.

Opis wyglądu TobraDex i zawartości opakowania
TobraDex to zawiesina o barwie od białej do lekko zabarwionej, zawarta w butelce z kroplówką z tworzywa sztucznego o pojemności 8 ml. Każda butelka zawiera 5 ml kropli do uszu.
Właściciel Pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano MI
Włochy
Dystrybutor
Fidia farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Abano Terme (PD)
Włochy
Producent
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
Inne leki i TobraDex

3. Jak stosować TobraDex

4. Możliwe działania niepożądane

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższone ciśnienie w oku (oczach), ból oczu, swędzenie oczu, dyskomfort oczny, podrażnienie oka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zapalenie powierzchni oka (keratyt), uczulenie oka, zamazane widzenie, suchość oka, zaczerwienienie oka, nieprzyjemny smak.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• obrzęk powiek, zaczerwienienie powiek, powiększenie źrenic, zwiększone wydzielanie łez, zamazane widzenie, zwiększone owłosienie ciała (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni i ich atrofia, fioletowe pręgi na skórze ciała, podwyższone ciśnienie krwi, nieregularne lub brakujące miesiączkowanie, zmiany poziomu białek i wapnia w organizmie, opóźniony wzrost u dzieci i nastolatków oraz obrzęk i przyrost masy ciała i twarzy (tzw. zespół Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), zawroty głowy, ból głowy, nudności, dyskomfort brzucha, wysypka (rash), ciężkie reakcje skórne (zespół naczynioruchowy), opuchlizna twarzy, swędzenie.
• 1 ml kropli do oczu zawiera 3 mg tobramycyny i 1 mg dexametazonu.
• Inne składniki to: chlorek benzalkoniowy, edetat dwusodowy, chlorek sodu, siarczan sodu, tyloxapol, hydroksyetyloceluloza, kwas siarkowy i wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda oczyszczona.
• 1 g maści zawiera 3 mg tobramycyny i 1 mg dexametazonu.
• Inne składniki to: chlorobutanol, parafina ciekła, wazelina biała.

Opis wyglądu leku Tobradex i zawartości opakowania