Інструкція: інформація для пацієнта

ТХІОМЕД 600 мг/4 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій

Глутатіон
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ТХІОМЕД і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням ТХІОМЕД
Як застосовувати ТХІОМЕД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ТХІОМЕД
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ТХІОМЕД і для чого його застосовують

Thiomed містить діючу речовину глутатіон і належить до групи лікарських засобів, які використовуються для профілактики ураження нервів (нейропатій), що можуть виникнути під час застосування протипухлинних засобів, таких як цисплатин або аналогічні препарати, шляхом захисту нервових клітин.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ТХІОМЕД

Не застосовуйте ТХІОМЕД
Якщо Ви маєте алергію на глутатіон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ТХІОМЕД.
Діти
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям, оскільки ефекти у цій віковій групі не відомі.
Інші лікарські засоби та ТХІОМЕД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності та годування грудьми, окрім випадків абсолютної необхідності та лише за призначенням лікаря, який оцінить користь від лікування порівняно з потенційними ризиками.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лікарський засіб загалом не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати ТХІОМЕД

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.

Дорослі
Рекомендована доза — 1–2 флакони на добу для внутрішньом’язового введення або повільного внутрішньовенного введення, або для внутрішньовенної інфузії.
Дозування залежить від віку, маси тіла та стану здоров’я пацієнта і має бути узгодженим із дозою та схемою застосування протипухлинного препарату.

Спосіб застосування
Введення має бути здійснене за 15–30 хвилин до початку введення протипухлинного засобу.

Для внутрішньом’язового або болюсного внутрішньовенного введення вміст флакону слід розчинити у розчиннику, що міститься у ампулі з водою для ін’єкцій, яка входить до упаковки.
Для внутрішньовенної інфузії цей розчин слід додатково розбавити щонайменше в 20 мл води для ін’єкцій.

Після відновлення розчину його слід використовувати одразу після приготування. Готовий розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Він призначений для одного разу та нерозривного введення, а будь-який залишок має бути утилізований.
Лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами, оскільки можливі несумісності не відомі.
Необхідно дотримуватися всіх запобіжних заходів для забезпечення стерильності до та під час введення.

Якщо ви застосували ТХІОМЕД у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що випадково застосували надмірну дозу ТХІОМЕД, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть із собою цей листок.
У разі необхідності лікар може призначити симптоматичне лікування.

Якщо ви забули застосувати ТХІОМЕД
Оскільки ін’єкцію буде вводити медсестра або лікар, малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу або забудуть ввести дозу. Проте, якщо ви стурбовані, обговоріть це зі своїм лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ТХІОМЕД може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені побічні ефекти глутатіону.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних:

нудота, блювота;
алергічні реакції (гіперчутливості), включаючи висипання на шкірі, утворення підняття на шкірі, що викликають свербіж (крурпі);
головний біль (цефалгія);
лихоманка, біль та інфекція у місці інфузії, утворення згортків у венах (венозна тромбоза), запалення вен у місці інфузії та в навколишніх зонах (венозна флебіт і екстравазація з можливою екстравазальною дифузією).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не перераховані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ТХІОМЕД

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ТХІОМЕД

Діючою речовиною є глутатіон. Кожен флакон з порошком містить 600 мг глутатіону (у вигляді натрієвої солі).
Іншою складовою є вода для ін’єкційних засобів, що міститься у розчиннику у флаконі.

Опис зовнішнього вигляду ТХІОМЕД та вміст упаковки
ТХІОМЕД постачається у вигляді коробки, що містить флакони з порошком та ампули розчинника для ін’єкційного розчину.
Упаковки по:

5 флаконів по 600 мг глутатіону та 5 ампул розчинника, що містять по 4 мл води для ін’єкційних засобів
10 флаконів по 600 мг глутатіону та 10 ампул розчинника, що містять по 4 мл води для ін’єкційних засобів

Власник дозволу на введення в обіг
Esseti Farmaceutici s.r.l. – Via Raffaele De Cesare, 7 – 80132 Napoli
Виробник
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A. - Via Licinio 11 – 22036 Erba (Co)