Prospecto: información para el paciente

Thiomed 600 mg/4 ml polvo y disolvente para solución inyectable

Glutatión
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Thiomed y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Thiomed
Cómo usar Thiomed
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Thiomed
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Thiomed y para qué se utiliza

Thiomed contiene el principio activo glutationa y pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para prevenir los trastornos de los nervios (neuropatías) que pueden presentarse tras el uso de medicamentos antitumorales como el cisplatino o fármacos análogos, protegiendo así las células nerviosas.

2. Qué debe saber antes de usar Thiomed

No use Thiomed
si es alérgico al glutatión o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Thiomed.
Niños
Este medicamento no se recomienda en niños, ya que no se conocen los efectos en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Thiomed
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está
amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No use este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo que sea estrictamente
necesario y bajo indicación médica, quien evaluará los beneficios del tratamiento frente a los posibles
riesgos.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento generalmente no afecta, o afecta de forma insignificante, la capacidad para conducir
y utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Thiomed

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o enfermero. Si tiene
dudas, consulte a su médico o enfermero.
Adultos
La dosis recomendada es de 1-2 viales al día para administración intramuscular o endovenosa lenta o
mediante perfusión endovenosa.
La dosis depende de la edad, el peso y el estado de salud, y debe relacionarse con la dosis y el
esquema de administración del medicamento antitumoral.
Modo de administración
La administración debe realizarse entre 15 y 30 minutos antes del inicio de la administración del
fármaco antitumoral.

Para la administración intramuscular o endovenosa en bolo, el contenido del vial debe disolverse en el disolvente contenido en el vial de agua para preparaciones inyectables incluido en el envase.
Para la administración mediante perfusión endovenosa, esta solución debe diluirse adicionalmente en al menos 20 ml de agua para preparaciones inyectables.

La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. La solución
reconstituida debe ser clara, incolora y libre de partículas visibles, y está destinada a una única
administración ininterrumpida; cualquier sobrante debe desecharse.
El medicamento no debe mezclarse con otros productos, ya que no se conocen posibles incompatibilidades.
Debe adoptarse todas las precauciones necesarias para garantizar la esterilidad antes y durante la
administración.
Si utiliza más Thiomed del que debe
Si cree que ha tomado accidentalmente una dosis excesiva de Thiomed, informe inmediatamente a su
médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo este prospecto.
En caso necesario, el médico puede recurrir a tratamientos sintomáticos.
Si olvida administrar Thiomed
Dado que la inyección será administrada por un enfermero o un médico, es improbable que reciba una
dosis excesiva o que se olvide una dosis. No obstante, si tiene alguna preocupación, hable con su
médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Thiomed puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
A continuación se indican los efectos adversos del glutatión.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

náuseas, vómitos;
reacciones alérgicas (de hipersensibilidad), incluyendo erupciones cutáneas, aparición en la piel de hinchazones que provocan picor (urticaria);
dolor de cabeza (cefalea);
fiebre, dolor e infección en el lugar de la infusión, formación de coágulos en las venas (trombosis venosa), inflamación de las venas en el lugar de la infusión y en las zonas circundantes (flebitis venosa y extravasación con posible difusión extravascular).

Notificación de los efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Thiomed

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Thiomed

El principio activo es glutatión. Cada frasco-ampolla de polvo contiene 600 mg de glutatión (como sal sódica).
El otro componente es agua para preparaciones inyectables, contenida en la ampolla del disolvente.

Descripción del aspecto de Thiomed y contenido del envase
Thiomed se presenta como una caja que contiene frascos-ampollas de polvo y ampollas de disolvente para solución inyectable.
Envases de:

5 frascos-ampollas de 600 mg de glutatión con 5 ampollas de disolvente que contienen 4 ml de agua para preparaciones inyectables
10 frascos-ampollas de 600 mg de glutatión con 10 ampollas de disolvente que contienen 4 ml de agua para preparaciones inyectables

Titular de la autorización de comercialización
Esseti Farmaceutici s.r.l. – Via Raffaele De Cesare, 7 – 80132 Nápoles
Fabricante
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A. - Via Licinio 11 – 22036 Erba (Co)