Ulotka: informacje dla pacjenta

Thiomed 600 mg/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Glutation
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Thiomed i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Thiomed
Jak stosować Thiomed
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Thiomed
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Thiomed i do czego służy

Thiomed zawiera substancję czynną glutation i należy do grupy leków stosowanych w celu zapobiegania uszkodzeniom nerwów (neuropatiom), które mogą wystąpić w wyniku stosowania leków przeciwnowotworowych, takich jak cisplatyna lub leki analogiczne, chroniąc przy tym komórki nerwowe.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Thiomed

Nie stosować Thiomed
Jeśli jest uczulony na glutation lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Thiomed należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci
Ten lek nie jest zalecany dzieciom, ponieważ nie są znane jego działanie i skutki u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Thiomed
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że w przypadku absolutnej konieczności i wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza, który oceni korzyści wynikające z leczenia w porównaniu z potencjalnym ryzykiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek ten zazwyczaj nie wpływa lub wpływa w sposób nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Thiomed

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Dorośli
Zalecana dawka to 1–2 fiolki dziennie do podania do weny lub do mięśni, lub do infuzji dożylnej.
Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała i stanu zdrowia oraz musi być dostosowane do dawki i schematu podawania leku przeciwnowotworowego.
Sposób stosowania
Podawanie powinno odbywać się w ciągu 15–30 minut przed rozpoczęciem podawania leku przeciwnowotworowego.

W przypadku podania dożylnego lub do mięśni, zawartość fiolki należy rozpuścić w rozpuszczalniku znajdującym się w fiolce z wodą do wstrzykiwań dołączanej do opakowania.
W przypadku podania za pomocą infuzji dożylnej, roztwór ten należy dodatkowo rozcieńczyć w co najmniej 20 ml wody do wstrzykiwań.

Odtworzony roztwór należy stosować natychmiast po przygotowaniu. Odtworzony roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek. Przeznaczony jest do jednorazowego, nieprzerwanego podania – ewentualny pozostały roztwór należy wyrzucić.
Nie należy mieszać leku z innymi produktami, ponieważ nie są znane możliwe niezgodności.
Należy zachować wszelkie środki ostrożności w celu zapewnienia sterylności przed i podczas podawania.
Jeśli zażyje się więcej Thiomed niż należy
Jeśli uważasz, że przypadkowo zażyłeś zbyt dużą dawkę Thiomed – natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą ten ulotkę.
W razie potrzeby lekarz może zastosować leczenie objawowe.
Jeśli zapomnisz wziąć Thiomed
Ponieważ zastrzyk będzie podawany przez pielęgniarkę lub lekarza, mało prawdopodobne jest, że zostanie podana dawka zbyt duża lub że zapomniano o dawce. Jeśli jednak masz obawy, porozmawiaj o tym z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Thiomed może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane glutationu.
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nudności, wymioty;
reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym wysypka skórna, obrzęki na skórze powodujące swędzenie (koprzyca);
ból głowy (cefalea);
gorączka, ból i infekcja w miejscu wlewu, powstawanie skrzeplin w żyłach (tromboza żylna), zapalenie żył w miejscu wlewu i w okolicznych obszarach (flebita żylna i wyciek z możliwością rozprzestrzenienia się poza naczynie).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Thiomed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Zawartość ważna do”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Thiomed

Substancją czynną jest glutation. Każdy fiolka z proszkiem zawiera 600 mg glutationu (w postaci soli sodowej).
Innym składnikiem jest woda do wstrząsów, zawarta we fiolce z rozpuszczalnikiem.

Wygląd zewnętrzny Thiomed i zawartość opakowania
Thiomed jest dostępne w postaci opakowania zawierającego fiolki z proszkiem oraz fiolki z rozpuszczalnikiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Opakowania zawierają:

5 fiol z proszkiem po 600 mg glutationu oraz 5 fiol z rozpuszczalnikiem zawierającymi po 4 ml wody do wstrząsów
10 fiol z proszkiem po 600 mg glutationu oraz 10 fiol z rozpuszczalnikiem zawierającymi po 4 ml wody do wstrząsów

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Esseti Farmaceutici s.r.l. – Via Raffaele De Cesare, 7 – 80132 Napoli
Producent
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A. - Via Licinio 11 – 22036 Erba (Co)