Інструкція для пацієнта

Тейкопланін SUN 200 мг порошок і розчинник для ін’єкційного розчину/інфузії або орального розчину
Тейкопланін SUN 400 мг порошок і розчинник для ін’єкційного розчину/інфузії або орального розчину
Тейкопланін
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Тейкопланін SUN і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж вам буде призначено Тейкопланін SUN
Як застосовувати Тейкопланін SUN
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тейкопланін SUN
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тейкопланін SUN і для чого він застосовується

Тейкопланін SUN — це антибіотик, що містить діючу речовину тейкопланін. Він діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції в організмі.
Тейкопланін SUN застосовується у дорослих та дітей (включаючи новонароджених) для лікування бактеріальних інфекцій:

шкіри та підлеглих тканин — іноді їх називають «м’якими тканинами»
кісток та суглобів
легень
сечовивідних шляхів
серця — іноді їх називають «ендокардитами»
черевної порожнини — перитоніт
крові, коли вони спричинені однією з вищезазначених умов.

Тейкопланін SUN може застосовуватися для лікування деяких інфекцій, спричинених бактеріями Clostridium difficile, у кишечнику. У цьому випадку розчин приймається перорально.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Тейкопланін SUN

Не використовуйте Тейкопланін SUN:

Якщо Ви алергічні до тейкопланіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед тим, як Вам вводитимуть Тейкопланін SUN, якщо:

Ви алергічні до антибіотика, який називається «ванкоміцин»
У Вас було почервоніння верхньої частини тіла (синдром червоного чоловіка)
У Вас знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
У Вас є проблеми з нирками
Ви приймаєте інші ліки, які можуть спричинити проблеми зі слухом і/або нирками. Можливо, Вам потрібно буде регулярно здавати аналізи, щоб перевірити, чи правильно працюють кров, нирки та/або печінка (див. «Інші лікарські засоби та Тейкопланін SUN»). Якщо будь-що з вищезазначеного стосується Вас (або Ви не впевнені), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Тейкопланін SUN.

Обстеження
Під час лікування Вам можуть бути необхідні обстеження для контролю стану крові, нирок та/або слуху.
Це більш імовірно, якщо:

Лікування триватиме довго
У Вас є проблеми з нирками
Ви приймаєте або можете приймати інші ліки, які можуть впливати на нервову систему, нирки або слух.

У людей, яким вводять Тейкопланін SUN тривалий час, бактерії, які не чутливі до цього антибіотика, можуть розмножуватися більше, ніж зазвичай. Лікар проводитиме перевірки, щоб відстежити цю можливість.
Інші лікарські засоби та Тейкопланін SUN
Повідомте лікареві, фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Тейкопланін SUN може впливати на дію інших ліків. Деякі ліки також можуть впливати на дію Тейкопланіну SUN.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

аміноглікозиди, які не можна змішувати з Тейкопланіном SUN у тій самій ін’єкції. Вони також можуть спричинити проблеми зі слухом і/або нирками.
амфотерицин B — лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій, який може спричинити проблеми зі слухом і/або нирками
циклоспорин — лікарський засіб, що впливає на імунну систему, який може спричинити проблеми зі слухом і/або нирками
цисплатин — лікарський засіб для лікування злоякісних пухлин, який може спричинити проблеми зі слухом і/або нирками
діуретичні таблетки (наприклад, фуросемід) — які можуть спричинити проблеми зі слухом і/або нирками. Якщо будь-що з вищезазначеного стосується Вас (або Ви не впевнені), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Тейкопланін SUN.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як Вам вводитимуть цей лікарський засіб. Вони вирішать, чи можна Вам застосовувати цей засіб під час вагітності.
Може існувати потенційний ризик ураження внутрішнього вуха та нирок.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми, перш ніж Вам вводитимуть цей лікарський засіб. Він вирішить, чи можна Вам продовжувати годування грудьми під час застосування Тейкопланіну SUN.
Дослідження репродуктивної функції на тваринах не виявили ознак порушень фертильності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Тейкопланіном SUN у Вас може виникнути головний біль або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Тейкопланін SUN містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тейкопланін SUN

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Рекомендована доза:
Дорослі та діти (віком 12 років і старші) без порушень функції нирок
Інфекції шкіри та м’яких тканин, легенів та сечовивідних шляхів

початкова доза (перші 3 дози): 6 мг на кожен кг маси тіла, вводять кожні 12 годин шляхом ін’єкції у вену або м’яз
підтримувальна доза: 6 мг на кожен кг маси тіла, вводять один раз на добу шляхом ін’єкції у вену або м’яз.

Інфекції кісток та суглобів, а також інфекції серця

початкова доза (перші три–п’ять доз): 12 мг на кожен кг маси тіла, вводять кожні 12 годин шляхом ін’єкції у вену
підтримувальна доза: 12 мг на кожен кг маси тіла, вводять один раз на добу шляхом ін’єкції у вену або м’яз.

Інфекції, спричинені бактеріями Clostridium difficile

Рекомендована доза — 100–200 мг перорально двічі на добу протягом 7–14 днів.
Дорослі та літні пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас порушення функції нирок, зазвичай дозу зменшують після четвертого дня лікування:

при легких і помірних порушеннях функції нирок — підтримувальну дозу вводять кожні два дні або половину підтримувальної дози щоденно
при тяжких порушеннях функції нирок або при гемодіалізі — підтримувальну дозу вводять кожні три дні або одну третину підтримувальної дози щоденно.

Перитоніт у пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі

Початкова доза — 6 мг на кожен кг маси тіла, вводять одноразово внутрішньовенно, після чого:

перший тиждень: 20 мг/л у кожну діалізну сумку
другий тиждень: 20 мг/л у чергові діалізні сумки
третій тиждень: 20 мг/л у нічну діалізну сумку.

Новонароджені (від народження до 2 місяців)

початкова доза (перший день): 16 мг на кожен кг маси тіла, вводять внутрішньовенно крапельно
підтримувальна доза: 8 мг на кожен кг маси тіла, вводять внутрішньовенно крапельно один раз на добу.

Діти (від 2 місяців до 12 років)

початкова доза (перші три дози): 10 мг на кожен кг маси тіла, вводять кожні 12 годин внутрішньовенно
підтримувальна доза: від 6 до 10 мг на кожен кг маси тіла, вводять один раз на добу внутрішньовенно.

Як застосовують Тейкопланін SUN

Зазвичай цей лікарський засіб вводить лікар або медсестра.

вводять шляхом ін’єкції у вену (внутрішньовенно) або м’яз (внутрішньом’язово)
може також вводитися внутрішньовенно крапельно. Дітям від народження до 2 місяців препарат вводять виключно крапельно. Для лікування певних інфекцій розчин може прийматися перорально (пероральне застосування).

Якщо ви отримали більше Тейкопланіну SUN, ніж потрібно

Невірогідно, що лікар або медсестра введуть надмірну дозу. Однак, якщо ви вважаєте, що вам ввели забагато Тейкопланіну SUN, або відчуваєте тривожність, негайно повідомте лікарю або медсестрі.
Якщо ви пропустили введення Тейкопланіну SUN

Лікар або медсестра мають чіткі інструкції щодо часу введення Тейкопланіну SUN. Невірогідно, що вам пропустять введення препарату за призначенням. Однак, якщо ви хвилюєтеся, повідомте лікарю або медсестрі.
Якщо ви припините лікування Тейкопланіном SUN

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть лікування та негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам потрібна невідкладна медична допомога:
Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

раптова алергічна реакція, яка може загрожувати життю — симптоми можуть включати: утруднення дихання або свистяче дихання, набряк, висип, свербіж, лихоманку, озноб.

Рідкі (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

приливи в верхній частині тіла

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

бульозний висип на шкірі, у роті, очах або на статевих органах — це можуть бути ознаки захворювання, яке називається «токсична епідермальна некроліза» або «синдром Стівенса-Джонсона» або «реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)». DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі, потім — поширеним висипом, підвищеною температурою, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові, збільшенням кількості одного з типів білих кров’яних тіл (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо ви помітили будь-який із перелічених вище побічних ефектів.
Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам потрібна невідкладна медична допомога:
Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

набряк та утворення тромбів у вені
утруднення дихання або свистяче дихання (бронхоспазм)
збільшення ризику інфекцій — це може свідчити про зниження кількості клітин крові

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

відсутність білих кров’яних тіл — симптоми можуть включати: лихоманку, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті (агранулоцитоз)
проблеми з нирками або зміни в роботі нирок — виявляються при лабораторних дослідженнях
судоми

Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо ви помітили будь-який із перелічених вище побічних ефектів.
Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних ефектів:
Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10)

висип (rash), еритема, свербіж
біль
лихоманка

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

зниження кількості тромбоцитів
підвищення рівня печінкових ферментів у крові
підвищення рівня креатиніну у крові (для контролю функції нирок)
втрата слуху, дзвін у вухах або відчуття, що ви чи предмети навколо вас рухаються
відчуття нездужання або нудоти, блювота, діарея
запаморочення або головний біль

Рідкі (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

інфекція (абсцес)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

проблеми у місці введення ін’єкції — такі як почервоніння шкіри, біль або набряк

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тейкопланін SUN

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та етикетці
флакона після СКЛ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура.
Зберігайте у первинній упаковці.
Інформація щодо зберігання та терміну використання Тейкопланіну SUN після реконституції та готовності до застосування наведена в розділі «Практична інформація для медичного персоналу щодо приготування та маніпулювання Тейкопланіном SUN».
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тейкопланін SUN

Активна речовина — тейкопланін. Кожен флакон з порошком містить 200 мг або 400 мг тейкопланіну.
Інші компоненти: натрію хлорид (E551) та натрію гідроксид (E524) (для регулювання рН) у порошку, та вода для ін'єкційних засобів у розчиннику.

Опис зовнішнього вигляду Тейкопланіну SUN та вміст упаковки
Тейкопланін SUN — це порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій/інфузії або орального розчину.
Порошок — це білий із жовтуватим відтінком споншоподібний ліофілізований порошок. Розчинник — прозора, безбарвна, без запаху рідина.
Порошок упакований:

у безбарвне скляне флакони типу I місткістю 10 мл на 200 мг, закриті пробкою з бромбутадієнового гумового матеріалу та алюмінієвим кільцем-затиском;
у безбарвне скляне флакони типу I місткістю 20 мл на 400 мг, закриті пробкою з бромбутадієнового гумового матеріалу та алюмінієвим кільцем-затиском.
Розчинник упакований:
у ампулу з безбарвного скла типу I.

Упаковки:
1 флакон з 200 мг порошку та 1 ампула з 3 мл розчинника
5 флаконів з 200 мг порошку та 5 ампул з 3 мл розчинника
10 флаконів з 200 мг порошку та 10 ампул з 3 мл розчинника
25 флаконів з 200 мг порошку та 25 ампул з 3 мл розчинника
1 флакон з 400 мг порошку та 1 ампула з 3 мл розчинника
5 флаконів з 400 мг порошку та 5 ампул з 3 мл розчинника
10 флаконів з 400 мг порошку та 10 ампул з 3 мл розчинника
25 флаконів з 400 мг порошку та 25 ампул з 3 мл розчинника
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Місцевий представник:
Sun Pharma Italia Srl - Viale Giulio Richard, 3 - 20143 Мілано
Виробник:
Sirton Pharmaceuticals S.p.A., Piazza XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia (CO), Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під
наступними назвами:
Італія Тейкопланін SUN
Нідерланди Teicoplanine SUN 200mg 400mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie/infusie of orale oplossing
Великобританія Teicoplanin 200 mg 400mg powder and solvent for solution for injection/infusion
or oral solution

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
Практична інформація для медичного персоналу щодо приготування та маніпуляції
Тейкопланіну SUN
Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового використання.
Спосіб застосування
Реконституйований розчин може бути введений безпосередньо або додатково розбавлений.
Ін'єкцію можна вводити болюсно протягом 3–5 хвилин або інфузійно протягом 30 хвилин.
Дітям від народження до 2 місяців препарат слід вводити лише інфузійно.
Реконституйований розчин можна також приймати перорально.
Приготування реконституйованого розчину

повільно ввести весь вміст розчинника, що постачається, у флакон з порошком;
акуратно обертати флакон у руках, доки порошок повністю не розчиниться. Якщо розчин стане пінистим, слід залишити його на 15 хвилин. Реконституйовані розчини містять 200 мг тейкопланіну в 3,0 мл та 400 мг у 3,0 мл. Використовувати тільки прозорі розчини жовтуватого кольору. Кінцевий розчин є ізотонічним з плазмою та має рН 7,2–7,8.

Номінальний вміст 200 мг 400 мг
тейкопланіну у флаконі
Об’єм флакона з порошком 10 мл 22 мл
Об’єм, що можна відібрати з ампули з розчинником 3,14 мл 3,14 мл
для реконституції
Об’єм, що містить номінальну дозу 3,0 мл 3,0 мл
тейкопланіну (відбирається шприцем на 5 мл та голкою 23 G)
Приготування розчину, розбавленого перед інфузією
Тейкопланін SUN можна вводити в наступних інфузійних розчинах:

розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%);
декстроза для ін'єкцій 5%, 1,36%, 3,86%;
лактат Рінгера;
NaCl 0,18% Декстроза 4%.

Стабільність реконституйованого розчину
Хіміко-фізична стабільність реконституйованого розчину, приготованого згідно з рекомендаціями, доведена протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C.
З точки зору мікробіологічної стабільності, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, користувач несе відповідальність за період і умови зберігання перед використанням, які зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо тільки реконституція не проводилася в умовах контрольованої та валідованої асептики.
Стабільність розведеного лікарського засобу
Хіміко-фізична стабільність реконституйованого розчину, приготованого згідно з рекомендаціями, доведена протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C.
З точки зору мікробіологічної стабільності, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, користувач несе відповідальність за період і умови зберігання перед використанням, які зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо тільки реконституція/розведення не проводилися в умовах контрольованої та валідованої асептики.
Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, що утворилися після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.

Листок-інструкція: інформація для пацієнта

Тейкопланін SUN 200 мг порошок для ін’єкційного/інфузійного розчину або орального розчину, 400 мг порошок для ін’єкційного/інфузійного розчину або орального розчину

Тейкопланін
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Тейкопланін SUN і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж вам буде застосовано Тейкопланін SUN
Як застосовувати Тейкопланін SUN
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тейкопланін SUN
Вміст упаковки та інша інформація

4. Що таке Тейкопланін SUN і для чого його застосовують

Тейкопланін SUN — це антибіотик, що містить діючу речовину тейкопланін. Він діє, вбиваючи бактерії, які викликають інфекції в організмі.
Тейкопланін SUN застосовують у дорослих та дітей (включаючи новонароджених) для лікування бактеріальних інфекцій:

шкіри та підлеглих тканин — іноді їх називають «м’якими тканинами»
кісток та суглобів
легень
сечовивідних шляхів
серця — іноді їх називають «ендокардитами»
черевної порожнини — перитоніт
крові, коли вона спричинена однією з вищезазначених умов.

Тейкопланін SUN може застосовуватися для лікування деяких інфекцій, спричинених бактеріями Clostridium difficile в кишечнику. У цьому випадку розчин приймають перорально.

5. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Тейкопланін SUN

Не використовуйте Тейкопланін SUN:

Якщо Ви маєте алергію на тейкопланін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед тим, як Вам вводитимуть Тейкопланін SUN, якщо:

Ви маєте алергію на антибіотик під назвою «ванкоміцин»
У Вас було почервоніння верхньої частини тіла (синдром «червоного людини»)
У Вас знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
У Вас є проблеми з нирками
Ви приймаєте інші ліки, які можуть спричинити проблеми зі слухом і/або нирками. Можливо, Вам потрібно буде регулярно проходити обстеження, щоб перевірити, чи правильно працюють кров, нирки та/або печінка (див. розділ «Інші лікарські засоби та Тейкопланін SUN»). Якщо будь-що з вищезазначеного стосується Вас (або Ви не впевнені), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Тейкопланін SUN.

Під час застосування тейкопланіну повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), гостру загальну ексудативну пустульозу (AGEP). Якщо з’явиться тяжка висипка або інші шкірні симптоми, описані в розділі 4, негайно припиніть застосування Тейкопланіну SUN і зверніться до лікаря або в медичний заклад.

Обстеження
Під час лікування Вам можуть бути необхідні обстеження для контролю стану крові, нирок та/або слуху. Це особливо ймовірно, якщо:

лікування триватиме довго
у Вас є проблеми з нирками
Ви приймаєте або можете приймати інші ліки, які можуть впливати на нервову систему, нирки або слух.

У людей, яким вводять Тейкопланін SUN тривалий час, бактерії, які не чутливі до цього антибіотика, можуть розмножуватися більше, ніж зазвичай. Лікар буде проводити перевірки, щоб виявити таку можливість.

Інші лікарські засоби та Тейкопланін SUN
Повідомте лікареві, фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Тейкопланін SUN може впливати на дію інших ліків. Деякі ліки також можуть впливати на дію Тейкопланіну SUN.

Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

аміноглікозиди, які не можна змішувати з Тейкопланіном SUN в одному ін’єкційному розчині. Вони також можуть спричинити проблеми зі слухом і/або нирками.
амфотерацин В — лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій, який може спричинити проблеми зі слухом і/або нирками
циклоспорин — лікарський засіб, що впливає на імунну систему і може спричинити проблеми зі слухом і/або нирками
цисплатин — лікарський засіб для лікування злоякісних пухлин, який може спричинити проблеми зі слухом і/або нирками
діуретичні таблетки (наприклад, фуроземід) — які можуть спричинити проблеми зі слухом і/або нирками. Якщо будь-що з вищезазначеного стосується Вас (або Ви не впевнені), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Тейкопланін SUN.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу. Вони вирішать, чи можна Вам застосовувати цей засіб під час вагітності. Існує потенційний ризик ураження внутрішнього вуха та нирок.

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми, перед тим, як Вам вводитимуть цей лікарський засіб. Він вирішить, чи можна Вам продовжувати годування грудьми під час застосування Тейкопланіну SUN.

Дослідження репродуктивної функції на тваринах не виявили ознак порушення фертильності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Тейкопланіном SUN у Вас може виникнути головний біль або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Тейкопланін SUN містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

6. Як застосовувати Тейкопланін SUN

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі та діти (віком 12 років і старші) без порушень функції нирок
Інфекції шкіри та м’яких тканин, легень та сечових шляхів

початкова доза (перші 3 дози): 6 мг на кожен кг маси тіла, вводять кожні 12 годин шляхом ін’єкції у вену або у м’яз
підтримувальна доза: 6 мг на кожен кг маси тіла, вводять один раз на добу шляхом ін’єкції у вену або у м’яз.

Інфекції кісток та суглобів, а також інфекції серця

початкова доза (перші три-п’ять доз): 12 мг на кожен кг маси тіла, вводять кожні 12 годин шляхом ін’єкції у вену
підтримувальна доза: 12 мг на кожен кг маси тіла, вводять один раз на добу шляхом ін’єкції у вену або у м’яз.

Інфекції, спричинені бактеріями “Clostridium difficile”
Рекомендована доза — 100–200 мг перорально двічі на добу протягом 7–14 днів.
Дорослі та літні пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у вас порушення функції нирок, зазвичай дозу зменшують після четвертого дня лікування:

для осіб з легким та помірним нирковим ураженням — підтримувальну дозу вводять кожні два дні або половину підтримувальної дози щодня
для осіб з тяжким нирковим ураженням або на гемодіалізі — підтримувальну дозу вводять кожні три дні або одну третину підтримувальної дози щодня.

Перитоніт у пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі
Початкова доза — 6 мг на кожен кг маси тіла, вводять одноразово внутрішньовенно, після чого:

перший тиждень: 20 мг/л у кожну діалізну сумку
другий тиждень: 20 мг/л у чергові діалізні сумки
третій тиждень: 20 мг/л у нічну діалізну сумку.

Новонароджені (від народження до 2 місяців)

початкова доза (першого дня): 16 мг на кожен кг маси тіла, вводять внутрішньовенно крапельно
підтримувальна доза: 8 мг на кожен кг маси тіла, вводять внутрішньовенно крапельно один раз на добу.

Діти (від 2 місяців до 12 років)

початкова доза (перші три дози): 10 мг на кожен кг маси тіла, вводять кожні 12 годин внутрішньовенно
підтримувальна доза: від 6 до 10 мг на кожен кг маси тіла, вводять один раз на добу внутрішньовенно.

Як застосовують Тейкопланін SUN
Зазвичай цей лікарський засіб вводить лікар або медсестра.

вводять шляхом ін’єкції у вену (внутрішньовенно) або у м’яз (внутрішньом’язово)
може також вводитися крапельно внутрішньовенно. Дітям від народження до 2 місяців препарат вводять виключно крапельно. Для лікування деяких інфекцій розчин може прийматися перорально (пероральне застосування).

Якщо ви отримали більше Тейкопланіну SUN, ніж потрібно
Неможливо, щоб лікар або медсестра ввели надто багато препарату. Однак, якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу Тейкопланіну SUN, або відчуваєте тривожність, негайно повідомте лікаря або медсестру.
Якщо ви пропустили введення Тейкопланіну SUN
Лікар або медсестра мають чіткі інструкції щодо часу введення Тейкопланіну SUN. Неможливо, щоб вам не ввели препарат за призначенням. Однак, якщо ви хвилюєтеся, повідомте лікаря або медсестру.
Якщо ви припините лікування Тейкопланіном SUN
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть лікування та негайно повідомте лікаря або медичну сестру, якщо ви помітили будь-які з
наступних серйозних побічних ефектів – можливо, вам знадобиться невідкладна медична допомога:
Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

раптову алергічну реакцію, яка може загрожувати життю – ознаки можуть включати: труднощі з диханням або свистяче дихання, набряк, висип, свербіж, лихоманку, озноб.

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

приливи в верхній частині тіла

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

бульозну висипку на шкірі, у роті, очах або статевих органах – це можуть бути ознаки захворювання, відомого як «токсичний епідермальний некроліз» або «синдром Стівенса-Джонсона»
поширену червону лущену висипку з підшкірними вузликовими висипами (включаючи шкірні складки, груди, живіт (включаючи шлунок), спину та руки) та бульози, що супроводжуються лихоманкою – це можуть бути симптоми захворювання, відомого як «загальна екзантематозна пустульоза» (AGEP).
реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі, потім – поширеним висипом, підвищеною температурою, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, підвищеним рівнем печінкових ферментів у лабораторних аналізах, збільшенням кількості одного з видів білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшеними лімфатичними вузлами.

Негайно повідомте лікареві або медичній сестрі, якщо ви помітили будь-які з перелічених вище побічних ефектів.
Негайно повідомте лікареві або медичній сестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних
серйозних побічних ефектів – можливо, вам знадобиться невідкладна медична допомога:
Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

набряк та утворення тромбів у вені
труднощі з диханням або свистяче дихання (бронхоспазм)
збільшення кількості інфекцій – це може бути ознакою зниження кількості клітин крові

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

відсутність білих кров’яних тілець – ознаки можуть включати: лихоманку, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті (агранулоцитоз)
проблеми з нирками або зміни в роботі нирок, виявлені при обстеженні. Частота або тяжкість ниркових проблем може збільшуватися, якщо ви отримуєте вищу дозу.
судоми

Негайно повідомте лікареві або медичній сестрі, якщо ви помітили будь-які з перелічених вище побічних ефектів.
Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медичній сестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних ефектів:
Часті (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

висип (рубці), еритема, свербіж
біль
лихоманку

Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

зниження кількості тромбоцитів
підвищення рівня печінкових ферментів у крові
підвищення рівня креатиніну у крові (для контролю функції нирок)
втрата слуху, дзвін у вухах або відчуття, що ви або предмети навколо вас рухаються
відчуття нездужання або нездужання (блювота), діарея
відчуття запаморочення або головний біль

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

інфекція (абсцес)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

проблеми у місці введення ін’єкції – такі як почервоніння шкіри, біль або набряк
низький рівень всіх типів клітин крові (панцитопенія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичної сестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тейкопланін SUN

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці
флакона після НАД. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура.
Зберігайте у первинній упаковці.
Інформація щодо зберігання та терміну використання Тейкопланіну SUN після реконституції та підготовки до застосування наведена в розділі «Практична інформація для медичного персоналу щодо приготування та маніпулювання Тейкопланіном SUN».
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

7. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тейкопланін SUN

Діюча речовина — тейкопланін. Кожен флакон з порошком містить 200 мг або 400 мг тейкопланіну.
Інші компоненти: натрію хлорид (Е551) та натрію гідроксид (Е524) (для регулювання рН) у порошку.

Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки Тейкопланіну SUN
Тейкопланін SUN — порошок для розчину для ін’єкцій/інфузії або орального розчину. Порошок
є спонгиоподібним ліофілізованим білувато-слонової кістки. Розчинник — прозора, безбарвна, без запаху рідина.
Порошок упакований:

у флакон з безбарвного скла типу I об’ємом 10 мл на 200 мг, закритий пробкою з бромбутадієнового каучуку та алюмінієвою стрічкою з відкриванням шляхом відкручування;
у флакон з безбарвного скла типу I об’ємом 20 мл на 400 мг, закритий пробкою з бромбутадієнового каучуку та алюмінієвою стрічкою з відкриванням шляхом відкручування.

Упаковки:
1 флакон з 200 мг порошку
5 флаконів з 200 мг порошку
10 флаконів з 200 мг порошку
25 флаконів з 200 мг порошку
1 флакон з 400 мг порошку
5 флаконів з 400 мг порошку
10 флаконів з 400 мг порошку
25 флаконів з 400 мг порошку
Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Місцевий представник:
Sun Pharma Italia Srl - Viale Giulio Richard, 3 - 20143 Мілано
Виробник:
Sirton Pharmaceuticals S.p.A., Piazza XX Settembre 2, 22079 Вілла-Гуардія (CO), Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Італія Тейкопланін SUN
Нідерланди Teicoplanine SUN 200mg 400mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie/infusie of orale oplossing
Великобританія Teicoplanin 200 mg 400mg powder and solvent for solution for injection/infusion
or oral solution

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
Практичні рекомендації для медичного персоналу щодо приготування та маніпулювання
Тейкопланіном SUN
Цей лікарський засіб призначений тільки для одноразового використання.
Спосіб застосування
Реконституйований розчин можна вводити безпосередньо або додатково розбавляти.
Ін’єкцію можна вводити болюсно протягом 3–5 хвилин або інфузійно протягом 30 хвилин.
Дітям від народження до 2 місяців лікарський засіб слід вводити тільки інфузійно.
Реконституйований розчин можна застосовувати також перорально.
Приготування реконституйованого розчину

повільно ввести 3,14 мл води для ін’єкцій у флакон з порошком;
акуратно обертати флакон у руках, доки порошок повністю не розчиниться. Якщо розчин стане пінистим, залиште його на 15 хвилин. Реконституйовані розчини містять 200 мг тейкопланіну в 3,0 мл та 400 мг у 3,0 мл. Використовувати слід тільки прозорі розчини жовтуватого кольору. Остаточний розчин є ізотонічним з плазмою та має рН 7,2–7,8.

Номінальний вміст 200 мг 400 мг
тейкопланіну у флаконі
Об’єм флакона з порошком 10 мл 22 мл
Об’єм, який можна відібрати з ампули розчинника 3,14 мл 3,14 мл
для реконституції
Об’єм, що містить номінальну дозу 3,0 мл 3,0 мл
тейкопланіну (відбирається шприцом 5 мл та голкою 23 G)
Приготування розчину перед інфузією
Тейкопланін SUN можна вводити в таких інфузійних розчинах:

Розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)
Розчин Рінгера-лактату
Розчин декстрози 1,36%, 3,86%, 5%
Розчин, що містить 0,18% натрію хлориду та 4% глюкози

Стабільність реконституйованого розчину
Хіміко-фізична стабільність реконституйованого розчину, приготованого згідно з рекомендаціями, підтверджена протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо використання не відбувається негайно, користувач несе відповідальність за тривалість і умови зберігання до використання, які зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо тільки реконституція не проводилася за контрольованих і валідованих умов асептики.
Стабільність розведеного лікарського засобу
Хіміко-фізична стабільність реконституйованого розчину, приготованого згідно з рекомендаціями, підтверджена протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо використання не відбувається негайно, користувач несе відповідальність за тривалість і умови зберігання до використання, які зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо тільки реконституція/розведення не проводилися за контрольованих і валідованих умов асептики.
Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, слід утилізувати відповідно до місцевих нормативних вимог.