Teykoplanina SUN

Ulotka: informacja dla pacjenta

Teicoplanina SUN 200 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego
Teicoplanina SUN 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego
Teicoplanina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest lek Teicoplanina SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Teicoplanina SUN
3. Jak stosować lek Teicoplanina SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Teicoplanina SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Teicoplanina SUN i do czego służy

Teicoplanina SUN to antybiotyk zawierający substancję czynną teikoplaninę. Działa on na drobne bakterie, które powodują infekcje w organizmie.
Lek Teicoplanina SUN stosuje się u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków) w leczeniu bakteryjnych infekcji:

• skóry i tkanek podskórnych – czasem nazywanych „tkankami miękkimi”
• kości i stawów
• płuc
• dróg moczowych
• serca – czasem nazywanych „zawałami wsierdzia”
• jamy brzusznej – zapalenie otrzewnej
• krwi, gdy jest ono spowodowane jedną z powyższych chorób.

Lek Teicoplanina SUN może być stosowany w leczeniu niektórych infekcji wywołanych przez bakterie Clostridium difficile w przewodzie pokarmowym. W takim przypadku roztwór przyjmuje się doustnie.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Teicoplanina SUN

Nie stosować Teicoplanina SUN:

• jeśli jest uczulony na teykoplaninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Teicoplanina SUN, jeśli:

• jest uczulony na antybiotyk zwany „wankomycyną”
• miał wystąpienie zaczerwienienia górnej części ciała (zespół czerwonego człowieka)
• ma obniżoną liczbę płytek krwi (trombocytopenia)
• ma problemy z nerkami
• przyjmuje inne leki, które mogą powodować problemy ze słuchem i/lub nerkami. Może być konieczne regularne wykonywanie badań w celu sprawdzenia, czy krew, nerki i/lub wątroba działają prawidłowo (patrz „Inne leki i Teicoplanina SUN”). Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Teicoplanina SUN.

Badania
Podczas leczenia może być konieczne wykonywanie badań kontrolnych krwi, nerek i/lub słuchu.
Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• leczenie będzie trwało dłużej
• ma problemy z nerkami
• przyjmuje lub może przyjmować inne leki, które mogą wpływać na układ nerwowy, nerki lub słuch.

U osób, którym Teicoplanina SUN jest podawana przez dłuższy czas, bakterie nie podatne na działanie antybiotyku mogą się rozwijać w sposób nadmierny – lekarz będzie wykonywał kontrole w celu monitorowania tej sytuacji.
Inne leki i Teicoplanina SUN
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki. Teicoplanina SUN może bowiem wpływać na mechanizm działania innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie Teicoplanina SUN.
W szczególności powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje jeden z następujących leków:

• aminoglikozydy, które nie powinny być mieszane z Teicoplanina SUN w tej samej iniekcji. Mogą również powodować problemy ze słuchem i/lub nerkami.
• amfoterycynę B – lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych, który może powodować problemy ze słuchem i/lub nerkami
• cyklosporynę – lek wpływający na układ odpornościowy, który może powodować problemy ze słuchem i/lub nerkami
• cisplatynę – lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych, który może powodować problemy ze słuchem i/lub nerkami
• tabletki moczopędne (takie jak furozemyd) – które mogą powodować problemy ze słuchem i/lub nerkami. Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Teicoplanina SUN.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy należy podać ten lek w trakcie ciąży.
Istnieje potencjalne ryzyko uszkodzenia wewnętrznego ucha i nerek.
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią, przed podaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz kontynuować karmienie piersią podczas leczenia Teicoplanina SUN.
Badania rozrodczości przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały zaburzeń płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia Teicoplanina SUN może wystąpić ból głowy lub zawroty głowy. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Teicoplanina SUN zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Teicoplanina SUN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeżeli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli i dzieci (od 12. roku życia) bez zaburzeń czynności nerek
Infekcje skóry i tkanek miękkich, infekcje płuc i dróg moczowych

• dawka początkowa (pierwsze 3 dawki): 6 mg na każdy kg masy ciała podawane co 12 godzin, w postaci wstrzyknięcia do żyły lub do mięśnia
• dawka utrzymania: 6 mg na każdy kg masy ciała podawane raz dziennie w postaci wstrzyknięcia do żyły lub do mięśnia.

Infekcje kości i stawów oraz serca

• dawka początkowa (pierwsze trzy–pięć dawek): 12 mg na każdy kg masy ciała podawane co 12 godzin w postaci wstrzyknięcia do żyły.
• dawka utrzymania: 12 mg na każdy kg masy ciała podawane raz dziennie w postaci wstrzyknięcia do żyły lub do mięśnia.

Infekcje wywołane przez bakterie Clostridium difficile
Zalecana dawka to 100–200 mg doustnie dwa razy dziennie przez 7–14 dni.
Dorośli i pacjenci starsi z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli masz problemy z nerkami, zazwyczaj dawkę zmniejsza się po czwartym dniu leczenia:

• u osób z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek – dawkę utrzymania podaje się co drugi dzień lub połowę dawki utrzymania podaje się codziennie.
• u osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub poddawanych hemodializie – dawkę utrzymania podaje się co trzeci dzień lub jedną trzecią dawki utrzymania podaje się codziennie.

Błoniakotwora u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej
Dawka początkowa to 6 mg na każdy kg masy ciała, w postaci jednorazowego wstrzyknięcia do żyły, po czym:

• tydzień pierwszy: 20 mg/L w każdej worku dializacyjnym
• tydzień drugi: 20 mg/L w naprzemiennych workach dializacyjnych
• tydzień trzeci: 20 mg/L w nocnym worku dializacyjnym.

Noworodki (od urodzenia do 2. miesiąca życia)

• dawka początkowa (pierwszy dzień): 16 mg na każdy kg masy ciała, podane w postaci wlewu dożylnego
• dawka utrzymania: 8 mg na każdy kg masy ciała, podane w postaci wlewu dożylnego raz dziennie

Dzieci (od 2. miesiąca życia do 12. roku życia)

• dawka początkowa (pierwsze trzy dawki): 10 mg na każdy kg masy ciała, podane co 12 godzin w postaci wstrzyknięcia do żyły
• dawka utrzymania: od 6 do 10 mg na każdy kg masy ciała, podane raz dziennie w postaci wstrzyknięcia do żyły.

Jak stosuje się Teicoplanina SUN
Zwykle ten lek podaje się w obecności lekarza lub pielęgniarki.

• podaje się go w postaci wstrzyknięcia do żyły (dożylne) lub do mięśnia (wewnątrzmięśniowe)
• może być również podawany w postaci wlewu dożylnego. U noworodków i niemowląt w wieku od urodzenia do 2. miesiąca życia lek należy podawać wyłącznie w postaci wlewu. W leczeniu niektórych infekcji roztwór można przyjmować doustnie (stosowanie doustne).

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Teicoplanina SUN
Jest mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali zbyt dużą dawkę leku. Jeśli jednak uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Teicoplanina SUN lub czujesz się niespokojnie, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli zapomnisz otrzymać Teicoplanina SUN
Lekarz lub pielęgniarka mają wytyczne, kiedy należy podać Teicoplanina SUN. Jest mało prawdopodobne, aby nie podano Ci leku zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony, powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Teicoplanina SUN
Nie przerywaj stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Ciężkie działania niepożądane
Przestań stosować lek i natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z
poniższych ciężkich działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:
Niekoronne (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nagła reakcja alergiczna, która może zagrozić życiu – objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania, obrzęk, wysypkę, swędzenie, gorączkę, dreszcze.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• napady gorąca w górnej części ciała

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• pęcherzykowa wysypka na skórze, jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych – mogą to być objawy choroby zwanej „toksycznym nekrolizmem naskórka” lub „zespołem Stevensa-Johnsona” lub „reakcją na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)”. DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wysypką (rash) na twarzy, a następnie rozległą wysypką, podwyższoną temperaturą, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którejkolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych ciężkich
działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:
Niekoronne (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• obrzęk i zakrzepienie w żyłach
• trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania (bronchospazm)
• częstsze występowanie infekcji – może to być objaw zmniejszenia liczby komórek krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niedobór białych krwinek – objawy mogą obejmować: gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza)
• problemy z nerkami lub zmiany w sposobie ich działania – widoczne w badaniach
• napady padaczkowe

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych objawów:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• wysypka (rash), rumień, swędzenie
• ból
• gorączka

Niekoronne (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmniejszenie liczby płytek krwi
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (do kontroli czynności nerek)
• utrata słuchu, dzwonienie w uszach lub uczucie, że Ty lub otaczające Cię rzeczy się poruszają
• uczucie niedoboru samopoczucia lub niedobór samopoczucia (wymioty), biegunka
• uczucie zawrotów głowy lub ból głowy

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• infekcja (przerzut)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• problemy w miejscu wstrzyknięcia – takie jak zaczerwienienie skóry, ból lub obrzęk

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Teicoplaninę SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i etykiecie
fiolki po napisie SCAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Informacje dotyczące warunków przechowywania i okresu użytkowania Teicoplaniny SUN po
rekonstytucji i przygotowaniu do stosowania podano w „Informacjach praktycznych dla personelu medycznego dotyczących przygotowania i manipulacji Teicoplaniną SUN”.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Teicoplanina SUN

• Substancją czynną jest teikoplanina. Każda fiolka z proszkiem zawiera 200 mg lub 400 mg teikoplaniny.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu (E551) i wodorotlenek sodu (E524) (do regulacji pH) w proszku oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań w rozpuszczalniku.

Opis wyglądu Teicoplanina SUN i zawartość opakowania
Teicoplanina SUN to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego.
Proszek jest liofilizowany, miększy, koloru biało-kościowego. Rozpuszczalnik to klarowny, bezbarwny i bezwonnego płyn.
Proszek jest opakowany:

• w fiolkę szklaną bezbarwną typu I o pojemności 10 ml na 200 mg, zamkniętą korkiem gumowym z bromobutyłu i aluminiową folią zabezpieczającą
• w fiolkę szklaną bezbarwną typu I o pojemności 20 ml na 400 mg, zamkniętą korkiem gumowym z bromobutyłu i aluminiową folią zabezpieczającą. Rozpuszczalnik jest opakowany:
• w ampułkę szklaną bezbarwną typu I.

Opakowania:

• 1 fiolka z 200 mg proszku i 1 ampułka z 3 ml rozpuszczalnika
• 5 fiolki z 200 mg proszku i 5 ampułek z 3 ml rozpuszczalnika
• 10 fiolki z 200 mg proszku i 10 ampułek z 3 ml rozpuszczalnika
• 25 fiolki z 200 mg proszku i 25 ampułek z 3 ml rozpuszczalnika
• 1 fiolka z 400 mg proszku i 1 ampułka z 3 ml rozpuszczalnika
• 5 fiolki z 400 mg proszku i 5 ampułek z 3 ml rozpuszczalnika
• 10 fiolki z 400 mg proszku i 10 ampułek z 3 ml rozpuszczalnika
• 25 fiolki z 400 mg proszku i 25 ampułek z 3 ml rozpuszczalnika

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia

Reprezentant lokalny:
Sun Pharma Italia Srl - Viale Giulio Richard, 3 - 20143 Milano

Producent:
Sirton Pharmaceuticals S.p.A., Piazza XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia (CO), Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:

Włochy Teicoplanina SUN
Holandia Teicoplanine SUN 200mg 400mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing
Wielka Brytania Teicoplanin 200 mg 400mg powder and solvent for solution for injection/infusion or oral solution

---

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Praktyczne informacje dla personelu medycznego dotyczące przygotowania i manipulowania
Teicoplanina SUN

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.

Sposób podania
Roztwór po rekonstytucji można podać bezpośrednio lub po dodatkowym rozcieńczeniu.
Wstrzyknięcie można podać w formie bolusowej w ciągu 3-5 minut lub w formie infuzji trwającej 30 minut.
Dzieciom od urodzenia do wieku 2 miesięcy lek należy podawać wyłącznie w formie infuzji.
Roztwór po rekonstytucji można również podawać doustnie.

Przygotowanie roztworu po rekonstytucji

• powoli wstrzyknąć całą zawartość rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem
• delikatnie obracać fiolkę w rękach, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Jeśli roztwór stanie się pienisty, należy pozostawić go na około 15 minut. Roztwory po rekonstytucji zawierają 200 mg teikoplaniny w 3,0 ml lub 400 mg w 3,0 ml. Należy używać wyłącznie klarownych roztworów o barwie żółtawej. Ostateczny roztwór jest izotoniczny z osoczem i ma pH w zakresie 7,2–7,8.

Zawartość nominalna 200 mg 400 mg
teikoplaniny w fiolce
Objętość fiolki z proszkiem 10 ml 22 ml
Objętość do odciągnięcia z ampułki z rozpuszczalnikiem do rekonstytucji 3,14 ml 3,14 ml
Objętość zawierająca dawkę nominalną teikoplaniny (odciągnięta strzykawką 5 ml i igłą 23 G) 3,0 ml 3,0 ml

Przygotowanie roztworu rozcieńczonego przed infuzją
Teicoplanina SUN może być podawana w następujących roztworach do infuzji:

• roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• glukoza do wstrzykiwań 5%, 1,36%, 3,86%
• mleczan Ringera
• NaCl 0,18% Glukoza 4%

Stabilność roztworu po rekonstytucji
Stabilność chemiczno-fizyczna roztworu po rekonstytucji przygotowanego zgodnie z zaleceniami została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania produktu przed użyciem, które nie powinny przekraczać normalnie 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpylnych.

Stabilność leku po rozcieńczeniu
Stabilność chemiczno-fizyczna roztworu po rekonstytucji przygotowanego zgodnie z zaleceniami została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania produktu przed użyciem, które nie powinny przekraczać normalnie 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostały przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpylnych.

Unieszkodliwianie
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Teikoplanina SUN 200 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego, 400 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego

Teikoplanina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

7. Co to jest Teikoplanina SUN i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed podaniem Teikoplaniny SUN
9. Jak stosować Teikoplaninę SUN
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać Teikoplaninę SUN
12. Zawartość opakowania i inne informacje

4. Co to jest Teicoplanina SUN i do czego służy

Teicoplanina SUN to antybiotyk zawierający substancję czynną teykoplaninę. Działa eliminując bakterie odpowiedzialne za infekcje w organizmie.
Teicoplanina SUN jest stosowana u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków) w leczeniu bakteryjnych infekcji:

• skóry i tkanek podskórnych – czasem nazywanych „tkankami miękkimi”
• kości i stawów
• płuc
• dróg moczowych
• serca – czasem nazywanych „endokarditami”
• jamy brzusznej – zapalenie otrzewnej
• krwi, gdy jest ona spowodowana jedną z powyższych wymienionych chorób.

Teicoplanina SUN może być stosowana w leczeniu niektórych infekcji wywołanych przez bakterie Clostridium difficile w jelitach. W tym przypadku roztwór przyjmuje się doustnie.

5. Co należy wiedzieć przed podaniem Teicoplanina SUN

Nie należy stosować Teicoplanina SUN:

• jeśli jest się uczulonym na teikoplaninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem Teicoplanina SUN, jeśli:

• występuje uczulenie na antybiotyk zwany „wankomycyną”
• występowało zaczerwienienie górnej części ciała (tzw. zespół czerwonego człowieka)
• występuje obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• występują problemy z nerkami
• stosowane są inne leki, które mogą powodować zaburzenia słuchu i/lub nerek. Może być konieczne regularne wykonywanie badań kontrolnych funkcji krwi, nerek i/lub wątroby (patrz „Inne leki i Teicoplanina SUN”). Jeśli powyższe dotyczy (lub nie jest się pewnym), należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Teicoplanina SUN.

Podczas stosowania teikoplaniny zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ogólnoustrojowe ostre pustulopatia egzantematyczne (AGEP). W przypadku wystąpienia ciężkiego wysypki skórnej lub innych objawów skórnych opisanych w punkcie 4 należy przerwać przyjmowanie Teicoplanina SUN i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do placówki medycznej.
Badania
Podczas leczenia może być konieczne wykonywanie badań kontrolnych krwi, nerek i/lub słuchu. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• leczenie będzie trwało dłużej
• występują problemy z nerkami
• stosowane są lub mogą być stosowane inne leki mogące wpływać na układ nerwowy, nerki lub słuch.

U osób, którym Teicoplanina SUN jest podawana przez dłuższy czas, bakterie niepodatne na działanie tego antybiotyku mogą rozwijać się w sposób nadmierny – lekarz będzie wykonywał kontrolne badania w celu monitorowania tej sytuacji.
Inne leki i Teicoplanina SUN
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki. Teicoplanina SUN może bowiem wpływać na mechanizm działania innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie Teicoplanina SUN.
W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków:

• aminoglikozydy – nie należy mieszać ich z Teicoplanina SUN w jednej strzykawce. Mogą również powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe.
• amfoterycyna B – lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych, który może powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe
• cyklosporyna – lek wpływający na układ odpornościowy, który może powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe
• cisplatyna – lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych, który może powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe
• tabletki moczopędne (np. furosemid) – które mogą powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe. Jeśli powyższe dotyczy (lub nie jest się pewnym), należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Teicoplanina SUN.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, należy przed podaniem tego leku skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Lekarz zadecyduje, czy lek może być podany w czasie ciąży. Istnieje potencjalne ryzyko uszkodzenia wewnętrznego ucha i nerek.
Należy poinformować lekarza, jeśli kobieta karmi piersią, przed podaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy można kontynuować karmienie, czy też należy je przerwać podczas leczenia Teicoplanina SUN.
Badania rozrodczości przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały dowodów zaburzeń płodności.
Kierowanie pojazdów i obsługa maszyn
Podczas leczenia Teicoplanina SUN może wystąpić ból głowy lub zawroty głowy. W takim przypadku nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Teicoplanina SUN zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

6. Jak stosować Teicoplanina SUN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to
Dorośli i dzieci (12 lat i starsze) bez zaburzeń funkcji nerek
Infekcje skóry i tkanek miękkich, płuc oraz dróg moczowych

• dawka początkowa (pierwsze 3 dawki): 6 mg na każdy kg masy ciała podawane co 12 godzin, w postaci zastrzyku do żyły lub do mięśnia
• dawka utrzymania: 6 mg na każdy kg masy ciała podawane raz dziennie za pomocą zastrzyku do żyły lub do mięśnia.

Infekcje kości i stawów oraz serca

• dawka początkowa (pierwsze trzy-pięć dawek): 12 mg na każdy kg masy ciała podawane co 12 godzin, w postaci zastrzyku do żyły.
• dawka utrzymania: 12 mg na każdy kg masy ciała podawane raz dziennie za pomocą zastrzyku do żyły lub do mięśnia.

Infekcje spowodowane przez bakterie „Clostridium difficile”
Zalecana dawka to 100–200 mg doustnie dwa razy dziennie przez 7–14 dni.
Dorośli i osoby starsze z zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli masz problemy z nerkami, ogólnie Twoja dawka będzie zmniejszana po czwartym dniu leczenia:

• u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami nerek – dawkę utrzymania podaje się co drugi dzień lub połowę dawki utrzymania podaje się codziennie.
• u osób z ciężkimi zaburzeniami nerek lub poddawanych hemodializie – dawkę utrzymania podaje się co trzeci dzień lub jedną trzecią dawki utrzymania podaje się codziennie.

Zapalenie otrzewnej u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej
Dawka początkowa to 6 mg na każdy kg masy ciała, w postaci pojedynczego zastrzyku do żyły, po czym:

• tydzień pierwszy: 20 mg/L w każdej worku do dializy
• tydzień drugi: 20 mg/L w naprzemiennych workach do dializy
• tydzień trzeci: 20 mg/L w nocnym worku do dializy.

Noworodki (od urodzenia do 2 miesięcy)

• dawka początkowa (pierwszy dzień): 16 mg na każdy kg masy ciała, podane w postaci wlewu dożylnego
• dawka utrzymania: 8 mg na każdy kg masy ciała, podane raz dziennie w postaci wlewu dożylnego

Dzieci (od 2 miesięcy do 12 lat)

• dawka początkowa (pierwsze trzy dawki): 10 mg na każdy kg masy ciała, podane co 12 godzin za pomocą zastrzyku do żyły
• dawka utrzymania: 6–10 mg na każdy kg masy ciała, podane raz dziennie za pomocą zastrzyku do żyły.

Jak podaje się Teicoplaninę SUN
Zwykle ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

• podaje się go w postaci zastrzyku do żyły (dożylne) lub do mięśnia (wewnątrzmięśniowe)
• może być również podawany w postaci wlewu dożylnego. U noworodków i niemowląt w wieku od urodzenia do 2 miesięcy lek należy podawać wyłącznie w postaci wlewu. W leczeniu niektórych infekcji roztwór można przyjmować doustnie (stosowanie doustne).

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Teicoplaniny SUN
Mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali Ci zbyt dużą dawkę leku. Jeśli jednak uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Teicoplaniny SUN lub czujesz się niepokojony, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli zapomnisz otrzymać Teicoplaninę SUN
Lekarz lub pielęgniarka mają instrukcje, kiedy należy Ci podać Teicoplaninę SUN. Mało prawdopodobne, że nie podadzą Ci leku zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony, powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Teicoplaniną SUN
Nie przerywaj stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Przestań przyjmować lek i natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którejkolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nagła reakcja alergiczna, która może zagrozić życiu – objawy mogą obejmować: trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania, obrzęk, wysypkę, świąd, gorączkę, dreszcze.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• napoty ciepła w górnej części ciała

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• pęcherzykowa wysypka na skórze, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych – mogą to być objawy choroby zwanej „toksycznym zespolem martwicy naskórka” (TEN) lub „zespołem Stevensa-Johnsona”
• rozlana czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą (w tym w fałdach skórnych, klatce piersiowej, brzuchu (w tym żołądku), plecach i ramionach) oraz pęcherze towarzyszące
  gorączce – mogą to być objawy choroby zwanej „ogólnym ostrej pustulopatii egzantematycznej” (AGEP).
• reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie rozszerzoną wysypką, podwyższoną temperaturą ciała, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz zwiększoną liczbą jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększone węzły chłonne.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• obrzęk i zakrzepienie w żyłach
• trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania (bronchospazm)
• częstsze występowanie infekcji – może to być objaw zmniejszenia liczby komórek krwi

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• brak białych krwinek – objawy mogą obejmować: gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza)
• problemy z nerkami lub zmiany w sposobie ich działania, widoczne w badaniach. Częstość lub nasilenie problemów nerkowych może wzrosnąć, jeśli otrzymujesz wyższą dawkę.
• napady padaczkowe

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących objawów:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• wysypka, zaczerwienienie, świąd
• ból
• gorączka

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmniejszenie liczby płytek krwi
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (do kontroli nerek)
• utrata słuchu, dzwonienie w uszach lub uczucie, że Ty lub otaczające Cię rzeczy się poruszają
• uczucie niedobrego samopoczucia lub mdłości (wymioty), biegunka
• uczucie zawrotów głowy lub ból głowy

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• infekcja (absces)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• problemy w miejscu zastrzyku – takie jak zaczerwienienie skóry, ból lub obrzęk
• niski poziom wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie informacyjnym, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Teicoplaninę SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie fiolki po napisie PRZEC. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Informacje dotyczące przechowywania i okresu użytkowania Teicoplaniny SUN po jej rekonstytucji i przygotowaniu do użycia opisane są w „Informacjach praktycznych dla personelu medycznego dotyczących przygotowania i manipulowania Teicoplaniną SUN”.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

7. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Teicoplanina SUN

• Substancją czynną jest teykoplanina. Każda fiolka z proszkiem zawiera 200 mg lub 400 mg teykoplany.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu (E551) oraz wodorotlenek sodu (E524) (do regulacji pH) w proszku.

Opis wyglądu Teicoplanina SUN i zawartość opakowania
Teicoplanina SUN to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania/infuzji lub roztworu doustnego. Proszek jest
lityfikowany, mięsisty, o barwie biało-żółtej. Roztwórnik to klarowna, bezbarwna i bezwonna ciecz.
Proszek jest opakowany:

• w fiolce szklanej bezbarwnej typu I o pojemności 10 ml z korkiem gumowym bromobutylowym i aluminiową folią uszczelniającą dla dawki 200 mg
• w fiolce szklanej bezbarwnej typu I o pojemności 20 ml z korkiem gumowym bromobutylowym i aluminiową folią uszczelniającą dla dawki 400 mg.

Opakowania:
1 fiolka z 200 mg proszku
5 fiol z 200 mg proszku
10 fiol z 200 mg proszku
25 fiol z 200 mg proszku
1 fiolka z 400 mg proszku
5 fiol z 400 mg proszku
10 fiol z 400 mg proszku
25 fiol z 400 mg proszku
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
Reprezentant lokalny:
Sun Pharma Italia Srl - Viale Giulio Richard, 3 - 20143 Milano
Producent:
Sirton Pharmaceuticals S.p.A., Piazza XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia (CO), Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Teicoplanina SUN
Holandia Teicoplanine SUN 200mg 400mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie/infusie of orale oplossing
Wielka Brytania Teicoplanin 200 mg 400mg powder and solvent for solution for injection/infusion
or oral solution

---

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Praktyczne informacje dla personelu medycznego dotyczące przygotowania i manipulacji
Teicoplanina SUN
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Sposób podania
Odtworzony roztwór można wstrzyknąć bezpośrednio lub dodatkowo rozcieńczyć.
Wstrzyknięcie można podać w formie bolusowej w ciągu 3–5 minut lub w formie infuzji trwającej 30 minut.
U dzieci od urodzenia do wieku 2 miesięcy lek należy podawać wyłącznie w formie infuzji.
Odtworzony roztwór można również podawać doustnie.
Przygotowanie odtworzonego roztworu

• powoli wstrzyknąć 3,14 ml wody do wstrzykiwania do fiolki z proszkiem
• delikatnie obracać fiolkę w dłoniach, aż proszek całkowicie się rozpuści. Jeśli roztwór zacznie się pienić, należy pozostawić go na około 15 minut. Odtworzone roztwory zawierają 200 mg teykoplany w 3,0 ml oraz 400 mg w 3,0 ml. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory o żółtawym zabarwieniu. Ostateczny roztwór jest izotoniczny z osoczem i ma pH w zakresie 7,2–7,8.

Nominalna zawartość 200 mg 400 mg
teykoplany w fiolce
Pojemność fiolki z proszkiem 10 ml 22 ml
Objętość roztworu ekstrahowanego z fiolki rozpuszczalnika do 3,14 ml 3,14 ml
odtworzenia
Objętość zawierająca nominalną dawkę teykoplany 3,0 ml 3,0 ml
(wyprowadzona za pomocą strzykawki 5 ml i igły 23 G)
Przygotowanie rozcieńczonego roztworu przed infuzją
Teicoplanina SUN może być podawana w następujących roztworach do infuzji:

• roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• roztwór Ringera-laktału
• roztwór dekstrozy 1,36%, 3,86%, 5%
• roztwór zawierający 0,18% chlorku sodu i 4% glukozy

Ważność odtworzonego roztworu
Stabilność chemiczno-fizyczna odtworzonego roztworu sporządzonego zgodnie z zaleceniami została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania produktu przed użyciem, które nie powinny przekraczać normalnie 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że odtworzenie zostanie przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpylnych.
Ważność rozcieńczonego leku
Stabilność chemiczno-fizyczna odtworzonego roztworu sporządzonego zgodnie z zaleceniami została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania produktu przed użyciem, które nie powinny przekraczać normalnie 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie zostanie przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpylnych.
Utylizacja
Nieużywany lek oraz odpady powstałe z jego stosowania należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.