Теикопланин Сан: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Теикопланин Сан 200 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций/инфузий или перорального раствора
Теикопланин Сан 400 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций/инфузий или перорального раствора
Теикопланин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Теикопланин Сан и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Теикопланина Сан
Как применять Теикопланин Сан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Теикопланин Сан
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Теикопланин Сан и для чего он применяется

Теикопланин Сан — это антибиотик, содержащий действующее вещество теикопланин. Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции в организме.
Теикопланин Сан применяется у взрослых и детей (включая новорождённых) для лечения бактериальных инфекций:

кожи и подлежащих тканей — иногда называемых «мягкими тканями»
костей и суставов
лёгких
мочевыводящих путей
сердца — иногда называемых «эндокардитами»
брюшной полости — перитонит
крови, когда она вызвана одной из вышеуказанных патологий.

Теикопланин Сан может применяться для лечения некоторых инфекций, вызванных бактериями Clostridium difficile в кишечнике. В этом случае раствор принимается внутрь.

2. Что необходимо знать перед применением Теикопланина Сан

Не используйте Теикопланин Сан:

если у вас аллергия на теикопланин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Теикопланина Сан, если:

у вас аллергия на антибиотик под названием «ванкомицин»;
у вас ранее наблюдалось покраснение верхней части тела (синдром «красного человека»);
у вас снижено количество тромбоцитов (тромбоцитопения);
у вас имеются проблемы с почками;
вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут вызывать нарушения слуха и/или поражение почек. Вам могут потребоваться регулярные обследования для контроля функции крови, почек и/или печени (см. раздел «Другие лекарственные средства и Теикопланин Сан»). Если какое-либо из перечисленного относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Теикопланина Сан.

Обследования
Во время лечения вам могут потребоваться обследования для контроля состояния крови, почек и/или слуха.
Это особенно вероятно, если:

лечение будет продолжительным;
у вас имеются проблемы с почками;
вы принимаете или можете принимать другие лекарственные средства, которые могут оказывать воздействие на нервную систему, почки или слух.

У пациентов, которым Теикопланин Сан применяется длительное время, возможно чрезмерное размножение бактерий, не подверженных действию антибиотика. Врач будет проводить контрольные обследования для выявления такой ситуации.

Другие лекарственные средства и Теикопланин Сан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Теикопланин Сан может влиять на действие других препаратов, а также некоторые лекарства могут влиять на механизм действия Теикопланина Сан.

В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

аминогликозиды — их нельзя смешивать с Теикопланином Саном в одном уколе. Эти препараты также могут вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками;
амфотерицин В — лекарственное средство для лечения грибковых инфекций, которое может вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками;
циклоспорин — лекарственное средство, влияющее на иммунную систему, которое может вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками;
цисплатин — лекарственное средство для лечения злокачественных опухолей, которое может вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками;
таблетки диуретиков (например, фуросемид) — могут вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Теикопланина Сан.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства. Врач решит, можно ли применять вам это средство во время беременности. Существует потенциальный риск поражения внутреннего уха и почек.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью, перед применением этого лекарственного средства. Он примет решение, можно ли вам продолжать грудное вскармливание во время применения Теикопланина Сан.

Исследования репродуктивной функции на животных не выявили признаков нарушения фертильности.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Во время лечения Теикопланином Сан у вас может возникнуть головная боль или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Теикопланин Сан содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Теикопланин Сан

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и детям (в возрасте 12 лет и старше) с нормальной функцией почек

Инфекции кожи и мягких тканей, лёгких и мочевыводящих путей

Начальная доза (для первых 3 доз): 6 мг на каждый кг массы тела, вводимые каждые 12 часов путём инъекции в вену или в мышцу.
Поддерживающая доза: 6 мг на каждый кг массы тела, вводимые один раз в день путём инъекции в вену или в мышцу.

Инфекции костей и суставов, а также инфекции сердца

Начальная доза (для первых трёх–пяти доз): 12 мг на каждый кг массы тела, вводимые каждые 12 часов путём инъекции в вену.
Поддерживающая доза: 12 мг на каждый кг массы тела, вводимые один раз в день путём инъекции в вену или в мышцу.

Инфекции, вызванные бактериями Clostridium difficile

Рекомендуемая доза составляет 100–200 мг внутрь два раза в день в течение 7–14 дней.

Взрослым и пожилым пациентам с нарушением функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, как правило, вашу дозу уменьшат после четвёртого дня лечения:

у пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек — поддерживающую дозу вводят один раз в два дня или половину поддерживающей дозы — ежедневно;
у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или находящихся на гемодиализе — поддерживающую дозу вводят один раз в три дня или одну треть поддерживающей дозы — ежедневно.

Перитонит у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе

Начальная доза — 6 мг на каждый кг массы тела в виде однократной внутривенной инъекции, после чего:

первая неделя: 20 мг/л в каждый диализный мешок;
вторая неделя: 20 мг/л в чередующиеся диализные мешки;
третья неделя: 20 мг/л в ночной диализный мешок.

Новорождённые (от рождения до 2 месяцев)

Начальная доза (в первый день): 16 мг на каждый кг массы тела, вводимые внутривенно капельно.
Поддерживающая доза: 8 мг на каждый кг массы тела, вводимые внутривенно капельно один раз в день.

Дети (от 2 месяцев до 12 лет)

Начальная доза (для первых трёх доз): 10 мг на каждый кг массы тела, вводимые каждые 12 часов внутривенной инъекцией.
Поддерживающая доза: от 6 до 10 мг на каждый кг массы тела, вводимые один раз в день внутривенной инъекцией.

Как вводится Теикопланин Сан

Обычно этот препарат вводится врачом или медсестрой.

Вводится путём инъекции в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно).
Также может вводиться капельно внутривенно. Детям от рождения до 2 месяцев препарат вводится только капельно. Для лечения некоторых инфекций раствор можно принимать внутрь (перорально).

Если вы получили слишком много Теикопланина Сан

Маловероятно, что врач или медсестра введут вам слишком большую дозу. Однако, если вы считаете, что вам ввели избыточное количество Теикопланина Сан, или если вы чувствуете беспокойство, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Если вы пропустили введение Теикопланина Сан

Врач или медсестра получат указания, когда вам следует вводить Теикопланин Сан. Маловероятно, что вам не введут препарат в соответствии с назначением. Однако, если вы обеспокоены, сообщите об этом врачу или медсестре.

Если вы прекратите лечение Теикопланином Сан

Не прекращайте применение этого препарата без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Прекратите лечение и немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов — возможно, потребуется неотложная медицинская помощь:

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

острая аллергическая реакция, которая может угрожать жизни — возможные признаки: затрудненное дыхание или свистящее дыхание, отек, кожная сыпь, зуд, лихорадка, озноб.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000)

приливы в верхней части тела

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

везикулярная сыпь на коже, во рту, глазах или на гениталиях — эти симптомы могут указывать на заболевание, называемое «токсический эпидермальный некролиз», «синдром Стивенса-Джонсона» или «реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)». DRESS-синдром сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью (rash) на лице, затем распространяющейся сыпью и повышением температуры тела, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов — возможно, потребуется неотложная медицинская помощь:

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

отек и образование тромба в вене
затрудненное дыхание или свистящее дыхание (бронхоспазм)
повышенная склонность к инфекциям — это может быть признаком снижения количества клеток крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

отсутствие лейкоцитов — возможные признаки: лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (агранулоцитоз)
проблемы с почками или изменения в функционировании почек — выявляются при лабораторных исследованиях
судорожные припадки

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

кожная сыпь (rash), покраснение, зуд
боль
лихорадка

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

снижение числа тромбоцитов
повышение уровня печеночных ферментов в крови
повышение уровня креатинина в крови (для оценки функции почек)
потеря слуха, шум в ушах или ощущение, что вы или окружающие вас предметы движутесь
ощущение недомогания, тошнота, диарея
головокружение или головная боль

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000)

инфекция (абсцесс)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

проблемы в месте введения инъекции — такие как покраснение кожи, боль или отек

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Теикопланин Сан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.
Хранить следует в оригинальной упаковке.
Информация о хранении и сроке использования Теикопланина Сан после его восстановления и готовности к применению изложена в разделе «Практическая информация для медицинского персонала по приготовлению и обращению с Теикопланином Сан».
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Теикопланин Сан

Действующее вещество — теикопланин. Каждый флакон с порошком содержит 200 мг или 400 мг теикопланина.
Другие компоненты: хлорид натрия (Е551) и гидроксид натрия (Е524) (для регулирования рН) в порошке, а также вода для инъекций — в растворителе.

Описание внешнего вида препарата Теикопланин Сан и содержимое упаковки
Теикопланин Сан — порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузий или перорального раствора.
Порошок представляет собой беловато-слоновую спонгиозную лиофилизированную массу. Растворитель — прозрачная, бесцветная и без запаха жидкость.
Порошок упакован:

во флакон из бесцветного стекла типа I объемом 10 мл, содержащий 200 мг, укупоренный резиновой пробкой из бромбутилкаучука и алюминиевой крышкой с отрывным кольцом;
во флакон из бесцветного стекла типа I объемом 20 мл, содержащий 400 мг, укупоренный резиновой пробкой из бромбутилкаучука и алюминиевой крышкой с отрывным кольцом.

Растворитель упакован:

в ампулу из бесцветного стекла типа I.

Упаковки:
1 флакон с 200 мг порошка и 1 ампула с 3 мл растворителя
5 флаконов с 200 мг порошка и 5 ампул с 3 мл растворителя
10 флаконов с 200 мг порошка и 10 ампул с 3 мл растворителя
25 флаконов с 200 мг порошка и 25 ампул с 3 мл растворителя
1 флакон с 400 мг порошка и 1 ампула с 3 мл растворителя
5 флаконов с 400 мг порошка и 5 ампул с 3 мл растворителя
10 флаконов с 400 мг порошка и 10 ампул с 3 мл растворителя
25 флаконов с 400 мг порошка и 25 ампул с 3 мл растворителя

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды

Местный представитель:
Sun Pharma Italia Srl - Viale Giulio Richard, 3 - 20143 Milano

Производитель:
Sirton Pharmaceuticals S.p.A., Piazza XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia (CO), Италия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

Италия — Теикопланин Сан
Нидерланды — Teicoplanine SUN 200 мг 400 мг порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузий или перорального раствора
Великобритания — Teicoplanin 200 мг 400 мг порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузий или перорального раствора

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:

Практические рекомендации для медицинского персонала по приготовлению и обращению с препаратом Теикопланин Сан

Препарат предназначен только для однократного использования.

Способ введения
Восстановленный раствор может быть введен непосредственно или дополнительно разведен.
Инъекция может быть выполнена болюсно в течение 3–5 минут или в виде инфузии в течение 30 минут.
Детям с момента рождения до возраста 2 месяцев препарат следует вводить только путем инфузии.
Восстановленный раствор также может быть применен перорально.

Приготовление восстановленного раствора

медленно введите весь объем растворителя из ампулы во флакон с порошком;
аккуратно вращайте флакон в руках до полного растворения порошка. Если раствор станет пенистым, оставьте его на 15 минут.
Восстановленные растворы содержат 200 мг теикопланина в 3,0 мл и 400 мг в 3,0 мл. Используйте только прозрачные растворы желтоватого цвета. Конечный раствор изотоничен плазме и имеет рН 7,2–7,8.

| Номинальное содержание теикопланина во флаконе | 200 мг | 400 мг | |------------------------------------------------|--------|--------| | Объем флакона с порошком | 10 мл | 22 мл | | Объем, извлекаемый из ампулы с растворителем для восстановления | 3,14 мл | 3,14 мл | | Объем, содержащий номинальную дозу теикопланина (извлекаемый при помощи шприца 5 мл и иглы 23 G) | 3,0 мл | 3,0 мл |

Приготовление разбавленного раствора перед инфузией
Теикопланин Сан может быть введен в следующих инфузионных растворах:

раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%)
декстроза для инъекций 5%, 1,36%, 3,86%
лактат Рингера
NaCl 0,18% Декстроза 4%

Срок годности восстановленного раствора
Химико-физическая стабильность восстановленного раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, пользователь несет ответственность за период и условия хранения перед применением, которые, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Срок годности разбавленного препарата
Химико-физическая стабильность разбавленного раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, пользователь несет ответственность за период и условия хранения перед применением, которые, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Утилизация
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Инструкция по применению: информация для пациента

Теикопланин Сан 200 мг порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора или перорального раствора, 400 мг порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора или перорального раствора

Теикопланин
Лекарственное средство — аналог
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная для вас информация.

Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

Что такое Теикопланин Сан и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Теикопланина Сан
Способ применения Теикопланина Сан
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Теикопланина Сан
Состав упаковки и другая информация

4. Что такое Теикопланин Сан и для чего он применяется

Теикопланин Сан — это антибиотик, содержащий активное вещество теикопланин. Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции в организме.
Теикопланин Сан применяется у взрослых и детей (включая новорождённых) для лечения бактериальных инфекций:

кожи и underlying тканей — иногда называемых «мягкими тканями»
костей и суставов
лёгких
мочевыводящих путей
сердца — иногда называемых «эндокардитами»
брюшной полости — перитонит
крови, когда она вызвана одним из вышеуказанных состояний.

Теикопланин Сан может использоваться для лечения некоторых инфекций, вызванных бактериями Clostridium difficile, в кишечнике. В этом случае раствор принимается внутрь.

5. Что следует знать перед применением Теикопланин Сан

Не используйте Теикопланин Сан:

если у вас аллергия на теикопланин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Теикопланин Сан, если:

у вас аллергия на антибиотик под названием «ванкомицин»;
ранее у вас возникало покраснение верхней части тела (синдром «красного человека»);
у вас снижено количество тромбоцитов (тромбоцитопения);
у вас есть проблемы с почками;
вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут вызвать нарушения слуха и/или поражение почек. Вам могут потребоваться регулярные анализы для контроля функции крови, почек и/или печени (см. раздел «Другие лекарственные средства и Теикопланин Сан»). Если вы относитесь к одной из перечисленных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Теикопланин Сан.

При применении теикопланина сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острую генерализованную экзантематозную пустулёзную сыпь (AGEP). При появлении тяжелой кожной сыпи или других кожных симптомов, описанных в разделе 4, немедленно прекратите прием Теикопланин Сан и обратитесь к врачу или в медицинское учреждение.

Обследования
Во время лечения вам могут потребоваться обследования для контроля состояния крови, почек и/или слуха. Это более вероятно, если:

лечение будет продолжительным;
у вас есть проблемы с почками;
вы принимаете или можете принимать другие лекарственные средства, которые могут оказывать воздействие на нервную систему, почки или слух.

Другие лекарственные средства и Теикопланин Сан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Теикопланин Сан может влиять на действие других препаратов. Некоторые лекарственные средства также могут влиять на действие Теикопланин Сан.

В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете один из следующих препаратов:

аминогликозиды, которые нельзя смешивать с Теикопланин Сан в одном шприце. Они также могут вызывать нарушения слуха и/или поражение почек;
амфотерицин В — препарат для лечения грибковых инфекций, который может вызывать нарушения слуха и/или поражение почек;
циклоспорин — препарат, влияющий на иммунную систему, который может вызывать нарушения слуха и/или поражение почек;
цисплатин — препарат для лечения злокачественных опухолей, который может вызывать нарушения слуха и/или поражение почек;
таблетки диуретиков (например, фуросемид), которые могут вызывать нарушения слуха и/или поражение почек.

Если вы относитесь к одной из перечисленных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Теикопланин Сан.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства. Врач решит, можно ли применять этот препарат во время беременности. Существует потенциальный риск поражения внутреннего уха и почек.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью, до начала применения этого лекарственного средства. Он решит, можно ли продолжать грудное вскармливание во время лечения Теикопланин Сан.

Исследования репродуктивной функции у животных не выявили признаков нарушения фертильности.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения Теикопланин Сан у вас может возникнуть головная боль или головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Теикопланин Сан содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

6. Как применять Теикопланин Сан

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и детям (в возрасте 12 лет и старше) без нарушений функции почек
Инфекции кожи и мягких тканей, лёгких и мочевыводящих путей

начальная доза (для первых 3 доз): 6 мг на каждый кг массы тела, вводимые каждые 12 часов путём инъекции в вену или в мышцу;
поддерживающая доза: 6 мг на каждый кг массы тела, вводимые один раз в день путём инъекции в вену или в мышцу.

Инфекции костей и суставов, а также инфекции сердца

начальная доза (для первых трёх–пяти доз): 12 мг на каждый кг массы тела, вводимые каждые 12 часов путём инъекции в вену;
поддерживающая доза: 12 мг на каждый кг массы тела, вводимые один раз в день путём инъекции в вену или в мышцу.

Инфекции, вызванные бактериями «Clostridium difficile»
Рекомендуемая доза составляет 100–200 мг внутрь два раза в день в течение 7–14 дней.
Взрослым и пожилым пациентам с нарушениями функции почек
Если у вас есть проблемы с почками, обычно ваша доза будет снижена после четвёртого дня лечения:

у пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек — поддерживающая доза вводится через день, либо вводится половина поддерживающей дозы каждый день;
у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или находящихся на гемодиализе — поддерживающая доза вводится один раз в три дня, либо вводится треть поддерживающей дозы каждый день.

Перитонит у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе
Начальная доза составляет 6 мг на каждый кг массы тела, вводимая однократно внутривенно, с последующим:

1-я неделя: 20 мг/л в каждый диализный мешок;
2-я неделя: 20 мг/л в чередующиеся диализные мешки;
3-я неделя: 20 мг/л в ночной диализный мешок.

Новорождённые (от рождения до 2 месяцев)

начальная доза (в первый день): 16 мг на каждый кг массы тела, вводимые внутривенно капельно;
поддерживающая доза: 8 мг на каждый кг массы тела, вводимые внутривенно капельно один раз в день.

Дети (от 2 месяцев до 12 лет)

начальная доза (для первых трёх доз): 10 мг на каждый кг массы тела, вводимые каждые 12 часов внутривенной инъекцией;
поддерживающая доза: от 6 до 10 мг на каждый кг массы тела, вводимые один раз в день внутривенной инъекцией.

Как вводится Теикопланин Сан
Как правило, этот препарат вводится врачом или медсестрой.

вводится путём инъекции в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно);
может также вводиться капельно внутривенно. Детям от рождения до 2 месяцев препарат должен вводиться только капельно внутривенно. Для лечения некоторых инфекций раствор можно принимать внутрь (перорально).

Если вы получили больше Теикопланина Сан, чем следовало
Маловероятно, что врач или медсестра введут вам слишком большую дозу. Однако, если вы считаете, что вам ввели избыточное количество Теикопланина Сан, или если вы чувствуете беспокойство, немедленно сообщите врачу или медсестре.
Если вы пропустили введение Теикопланина Сан
Врач или медсестра имеют чёткие указания, когда вам следует вводить Теикопланин Сан. Маловероятно, что вам не введут препарат по назначению. Однако, если вы обеспокоены, сообщите об этом врачу или медсестре.
Если вы прекратите лечение Теикопланином Сан
Не прекращайте применение этого препарата без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данное лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Тяжелые побочные эффекты

Прекратите лечение и немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

внезапная аллергическая реакция, угрожающая жизни — признаки могут включать: затрудненное дыхание или одышку, отек, кожную сыпь, зуд, лихорадку, озноб.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000)

приливы жара в верхней части тела

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

волдырчатая сыпь на коже, во рту, глазах или на половых органах — эти симптомы могут указывать на заболевание, называемое «токсический эпидермальный некролиз» или «синдром Стивенса-Джонсона»
распространенная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей (включая складки кожи, грудь, живот (включая желудок), спину и руки) и волдыри, сопровождающиеся лихорадкой — эти симптомы могут указывать на заболевание, называемое «острой генерализованной экзантематозной пустулез» (AGEP)
реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, и кожной сыпью на лице, затем — распространенной сыпью, повышением температуры, повышением уровня печеночных ферментов, выявленным при анализах крови, эозинофилией (повышением числа одного из типов лейкоцитов) и увеличением лимфатических узлов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили любой из перечисленных выше побочных эффектов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

отек и тромбоз в вене
затрудненное дыхание или одышка (бронхоспазм)
повышенная склонность к инфекциям — это может быть признаком снижения числа клеток крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

отсутствие лейкоцитов — признаки могут включать: лихорадку, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (агранулоцитоз)
проблемы с почками или изменения в их функционировании, выявленные при анализах. Частота или тяжесть проблем с почками может увеличиться, если вы получаете более высокую дозу
судорожные припадки

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили любой из перечисленных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

кожная сыпь (реакция), эритема, зуд
боль
лихорадка

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

снижение числа тромбоцитов
повышение уровня печеночных ферментов в крови
повышение уровня креатинина в крови (для контроля состояния почек)
потеря слуха, шум в ушах или ощущение, что вы или окружающие вас предметы двигаются
ощущение недомогания, тошнота, рвота, диарея
ощущение головокружения или головная боль

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000)

инфекция (абсцесс)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

проблемы в месте введения инъекции — такие как покраснение кожи, боль или отек
низкий уровень всех типов клеток крови (панцитопения)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Теикопланин Сан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи СКАД. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Храните в оригинальной упаковке.
Информация о хранении и сроке использования Теикопланина Сан после его восстановления и готовности к применению изложена в разделе «Практическая информация для медицинского персонала по приготовлению и обращению с Теикопланином Сан».
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

7. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Теикопланин Сан

Действующее вещество — теикопланин. Каждый флакон с порошком содержит 200 мг или 400 мг теикопланина.
Другие компоненты: хлорид натрия (Е551) и гидроксид натрия (Е524) (для регулирования рН) в составе порошка.

Описание внешнего вида Теикопланина Сан и содержимое упаковки
Теикопланин Сан — порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий или перорального раствора. Порошок представляет собой спрессованную лиофилизированную массу белого или слоновой кости цвета. Растворитель — прозрачная, бесцветная, без запаха жидкость.
Порошок упакован:

во флакон из бесцветного стекла типа I объёмом 10 мл, содержащий 200 мг, закрытый пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевой навинчивающейся крышкой с защитой от вскрытия;
во флакон из бесцветного стекла типа I объёмом 20 мл, содержащий 400 мг, закрытый пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевой навинчивающейся крышкой с защитой от вскрытия.

Упаковки:
1 флакон с 200 мг порошка
5 флаконов с 200 мг порошка
10 флаконов с 200 мг порошка
25 флаконов с 200 мг порошка
1 флакон с 400 мг порошка
5 флаконов с 400 мг порошка
10 флаконов с 400 мг порошка
25 флаконов с 400 мг порошка
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Местный представитель:
Sun Pharma Italia Srl - Viale Giulio Richard, 3 - 20143 Milano

Производитель:
Sirton Pharmaceuticals S.p.A., Piazza XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia (CO), Italia

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Италия — Теикопланин Сан
Нидерланды — Teicoplanine SUN 200 мг 400 мг порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузий или перорального раствора
Великобритания — Teicoplanin 200 мг 400 мг порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузий или перорального раствора

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:

Практические рекомендации для медицинского персонала по приготовлению и обращению с Теикопланином Сан
Препарат предназначен только для однократного использования.

Способ введения
Восстановленный раствор может быть введён непосредственно или дополнительно разведён.
Введение возможно в виде болюс-инъекции в течение 3–5 минут или капельной инфузии в течение 30 минут.
Детям с момента рождения до 2 месяцев препарат следует вводить только капельно.
Восстановленный раствор также может применяться перорально.

Приготовление восстановленного раствора

медленно ввести 3,14 мл воды для инъекций во флакон с порошком;
аккуратно вращать флакон в руках до полного растворения порошка. Если раствор пенится, оставить его на 15 минут. Восстановленные растворы содержат 200 мг теикопланина в 3,0 мл и 400 мг в 3,0 мл. Использовать только прозрачные растворы жёлто-коричневого цвета. Конечный раствор является изотоническим по отношению к плазме и имеет рН 7,2–7,8.

| Номинальное содержание теикопланина во флаконе | 200 мг | 400 мг | |--- |--- |---| | Объём флакона с порошком | 10 мл | 22 мл | | Объём растворителя, вводимого для восстановления | 3,14 мл | 3,14 мл | | Объём, содержащий номинальную дозу теикопланина (отбираемый при помощи шприца 5 мл и иглы 23 G) | 3,0 мл | 3,0 мл |

Приготовление разведённого раствора перед инфузией
Теикопланин Сан может вводиться в следующих растворах для инфузий:

Раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%)
Раствор Рингера-лактата
Раствор декстрозы 1,36%, 3,86%, 5%
Раствор, содержащий 0,18% натрия хлорида и 4% глюкозы

Срок годности восстановленного раствора
Химико-физическая стабильность восстановленного раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °С.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за период и условия хранения перед использованием, которые, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °С, за исключением случаев, когда восстановление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Срок годности разведённого препарата
Химико-физическая стабильность восстановленного раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °С.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за период и условия хранения перед использованием, которые, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °С, за исключением случаев, когда восстановление/разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Утилизация
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.