Тейкопланін Сандоз

Інструкція: інформація для користувача

Тейкопланін Сандоз 100 мг порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій або інфузії або

розчину для перорального застосування
Тейкопланін Сандоз 200 мг порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій або інфузії або
розчину для перорального застосування
Лікарський засіб-дженерик
Тейкопланін Сандоз 400 мг порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій або інфузії або
розчину для перорального застосування
Лікарський засіб-дженерик
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко
виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Тейкопланін Сандоз і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам введуть Тейкопланін Сандоз
3. Як вам буде введено Тейкопланін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тейкопланін Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тейкопланін Сандоз і для чого його застосовують

Тейкопланін Сандоз — це антибіотик, що містить діючу речовину під назвою
«тейкопланін». Він діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції в організмі.
Тейкопланін застосовують у дорослих і дітей (включно з новонародженими) для лікування бактеріальних інфекцій:

• шкіри та підлеглих тканин, які також називають «м’якими тканинами»
• кісток і суглобів
• легень
• сечовивідних шляхів
• серця, які також називають «ендокардитами»
• черевної стінки — перитоніт
• крові, коли вони спричинені однією з вищезазначених умов. Тейкопланін Сандоз може застосовуватися для лікування деяких інфекцій, спричинених бактерією Clostridium difficile в кишечнику. У цьому випадку розчин необхідно приймати перорально.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Тейкопланін Сандоз

Не використовуйте Тейкопланін Сандоз

• якщо Ви алергічні до тейкопланіну або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть
Тейкопланін Сандоз, якщо:

• Ви алергічні до антибіотика під назвою «ванкоміцин»
• у Вас є почервоніння верхньої частини тіла (синдром червоного шиї)
• у Вас знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• у Вас є проблеми з нирками
• Ви приймаєте інші ліки, які можуть спричинити проблеми зі слухом і/або нирками. Можуть знадобитися регулярні обстеження, щоб перевірити, чи правильно працюють кров, нирки та/або печінка (див. «Інші ліки та Тейкопланін Сандоз»). Якщо будь-яка з перелічених вище умов стосується Вас (або Ви не впевнені), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Тейкопланін Сандоз.

Обстеження
Під час лікування Вам можуть знадобитися обстеження для контролю стану нирок і/або слуху.
Це більш імовірно, якщо:

• лікування триватиме довго
• у Вас є проблеми з нирками
• Ви приймаєте або можете приймати інші ліки, які можуть впливати на нервову систему, нирки або слух. У пацієнтів, яким вводять Тейкопланін Сандоз тривалий час, бактерії, які не чутливі до цього антибіотика, можуть розмножуватися більше, ніж зазвичай — лікар буде проводити перевірки щодо цього.

Інші ліки та Тейкопланін Сандоз
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або
можливо прийматимете інші ліки. Це пов’язано з тим, що Тейкопланін Сандоз може
впливати на дію інших ліків. Деякі ліки також можуть впливати на дію Тейкопланіну Сандоз.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із
наступних ліків:

• аміноглікозиди, оскільки їх не можна змішувати з Тейкопланіном Сандоз у одному уколі. Вони також можуть спричинити проблеми зі слухом і/або нирками.
• амфотерцин В — ліки для лікування грибкових інфекцій, які можуть спричинити проблеми зі слухом і/або нирками
• циклоспорин — ліки, що впливають на імунну систему, які можуть спричинити проблеми зі слухом і/або нирками
• цисплатин — ліки для лікування злоякісних пухлин, які можуть спричинити проблеми зі слухом і/або нирками
• таблетки для сечі (наприклад, фуросемід) — так звані «діуретики», які можуть спричинити проблеми зі слухом і/або нирками

Якщо будь-яка з перелічених вище умов стосується Вас (або Ви не впевнені), зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Тейкопланін
Сандоз.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з
лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як Вам вводитимуть цей
лікарський засіб. Вони вирішать, чи слід Вам призначати цей засіб під час вагітності.
Існує потенційний ризик ураження внутрішнього вуха та нирок.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю, перед тим, як Вам вводитимуть цей
лікарський засіб. Лікар вирішить, чи можна Вам продовжувати годування груддю під час
введення Тейкопланіну Сандоз. Дослідження репродуктивної функції на тваринах не
виявили ознак порушень фертильності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Тейкопланіном Сандоз у Вас може виникнути головний біль або легке запаморочення.
Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Тейкопланін Сандоз містить натрій
Тейкопланін Сандоз 100 мг:
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто практично «без натрію».
Тейкопланін Сандоз 200 мг, 400 мг:
Цей лікарський засіб містить 1,0 ммоль (або 24 мг) натрію на дозу. Це слід враховувати у осіб із порушенням функції нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як вам вводитимуть Тейкопланін Сандоз

Рекомендована доза
Дорослі та діти (віком 12 років і старші) без порушень функції нирок
Інфекції шкіри та м'яких тканин, легенів та сечовивідних шляхів

• Початкова доза (для перших трьох доз): 400 мг (відповідає 6 мг на кожен кг маси тіла) вводять кожні 12 годин у вену або м'яз
• Підтримувальна доза: 400 мг (відповідає 6 мг на кожен кг маси тіла) вводять один раз на добу внутрішньовенно або внутрішньом'язово.

Інфекції кісток та суглобів, інфекції серця

• Початкова доза (для перших трьох–п'яти доз): 800 мг (відповідає 12 мг на кожен кг маси тіла) вводять кожні 12 годин у вену або м'яз
• Підтримувальна доза: 800 мг (відповідає 12 мг на кожен кг маси тіла) вводять один раз на добу внутрішньовенно або внутрішньом'язово.

Інфекції, спричинені бактерією Clostridium difficile
Рекомендована доза — 100–200 мг перорально двічі на добу протягом 7–14 днів
Дорослі та літні пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у вас порушення функції нирок, зазвичай дозу слід зменшити після четвертого дня лікування:

• Для осіб з легкими та помірними порушеннями функції нирок — підтримувальну дозу вводять кожні 2 доби, або вводять половину підтримувальної дози щодня.
• Для осіб з тяжкими порушеннями функції нирок або на гемодіалізі — підтримувальну дозу вводять кожні 3 доби, або вводять одну третину підтримувальної дози щодня.

Перитоніт у пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі
Початкова доза — 6 мг на кожен кг маси тіла, як одноразове внутрішньовенне введення,
після чого:

• перший тиждень: 20 мг/л у кожну діалізну сумку
• другий тиждень: 20 мг/л у чергові діалізні сумки
• третій тиждень: 20 мг/л у нічну діалізну сумку.

Новонароджені (від народження до 2 місяців)

• Початкова доза (першого дня): 16 мг на кожен кг маси тіла, вводять внутрішньовенно крапельно
• Підтримувальна доза: 8 мг на кожен кг маси тіла, вводять внутрішньовенно крапельно один раз на добу.

Діти (від 2 місяців до 12 років)

• Початкова доза (для перших трьох доз): 10 мг на кожен кг маси тіла, вводять кожні 12 годин внутрішньовенно
• Підтримувальна доза: 6–10 мг на кожен кг маси тіла, вводять один раз на добу внутрішньовенно

Як вводять Тейкопланін Сандоз
Зазвичай цей лікарський засіб вам вводитиме лікар або медсестра

• вводитиметься у вену (внутрішньовенне застосування) або в м'яз (внутрішньом'язове застосування)
• може також вводитися крапельно у вену. Дітям від народження до 2 місяців препарат слід вводити виключно крапельно. Для лікування деяких інфекцій розчин можна приймати перорально (оральним шляхом).

Якщо вам ввели більше Тейкопланіну Сандоз, ніж слід
Невірогідно, що лікар або медсестра введуть вам більше препарату, ніж потрібно.
Однак, якщо ви вважаєте, що вам ввели надто багато Тейкопланіну Сандоз, або відчуваєте тривожність, негайно повідомте лікаря або медичного працівника.
Якщо ви пропустили введення Тейкопланіну Сандоз
Лікар або медсестра мають інструкції щодо часу введення Тейкопланіну Сандоз. Невірогідно, що вам не введуть препарат як передбачено. Однак, якщо ви хвилюєтеся, повідомте лікаря або медичного працівника.
Якщо ви припините лікування Тейкопланіном Сандоз
Не припиняйте введення цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медичним працівником.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть лікування та негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо ви помітили
будь-який із наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам знадобиться
невідкладна медична допомога:
Нечасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

• алергійна реакція раптового характеру, яка може загрожувати життю — симптоми можуть включати: утруднене дихання або задиху, набряк, висип, свербіж, лихоманку, озноб

Рідкі (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000)

• приливи жару у верхній частині тіла

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• ураження шкіри, рота, очей або статевих органів — це можуть бути ознаки захворювання, відомого як «токсичний епідермальний некроліз» або «синдром Стівенса-Джонсона»

Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо ви помітили будь-який із вищезазначених побічних ефектів.
Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо ви помітили будь-який із наступних
серйозних побічних ефектів — можливо, вам знадобиться невідкладна медична допомога:
Нечасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

• набряк та утворення тромбів у вені
• утруднене дихання або хрипляче дихання (бронхоспазм)
• збільшення кількості інфекцій порівняно з нормою — це можуть бути ознаки зниження кількості кров’яних клітин

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• відсутність білих кров’яних клітин — симптоми можуть включати: лихоманку, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті (агранулоцитоз)
• проблеми з нирками або зміни в роботі нирок — виявляються під час лабораторних досліджень
• судоми Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо ви помітили будь-який із вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із наступних ефектів:
Часті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

• висип, еритема, свербіж
• біль
• лихоманка

Нечасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

• зниження кількості тромбоцитів
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• підвищення рівня креатиніну у крові (для контролю функції нирок)
• втрата слуху, дзвін у вухах або відчуття, що ви або предмети навколо вас рухаються
• нудота, діарея
• запаморочення або головний біль

Рідкі (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000)

• інфекція (абсцес)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• проблеми в місці ін’єкції — такі як почервоніння шкіри, біль або набряк

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тейкопланін Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та флаконі після слова «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Інформація щодо зберігання та терміну використання Тейкопланіну Сандозу після його реконституції та готовності до застосування наведена в розділі «Практична інформація для медичних працівників щодо приготування та маніпулювання Тейкопланіном Сандоз».
Не зберігати у шприці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тейкопланін Сандоз

• Діючою речовиною є тейкопланін. Кожен флакон містить 100 мг, 200 мг або 400 мг тейкопланіну, що відповідає 100 000 ОД, 200 000 ОД або 400 000 ОД відповідно. Після відновлення розчин містить 100 мг тейкопланіну в 1,5 мл, 200 мг тейкопланіну в 3,0 мл або 400 мг тейкопланіну в 3,0 мл відповідно.
• Інші складові: Порошок: натрію хлорид та, за необхідності, натрію гідроксид для регулювання рН ( див. кінець розділу 2 для додаткової інформації щодо вмісту натрію ). Розчинник: вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Тейкопланіну Сандоз та вміст упаковки
Тейкопланін Сандоз — це порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, інфузій або
орального розчину. Порошок — це порошок від білого до світло-жовтого кольору. Розчинник —
прозора рідина, практично без механічних домішок.
Порошок упакований:

• у скляний флакон типу I, безбарвний, корисним об’ємом 8 мл на 100 мг, закритий пробкою з бромбутілового гуми та з пластиковим кришкою з алюмінієвим ущільненням білого кольору;
• у скляний флакон типу I, безбарвний, корисним об’ємом 10 мл на 200 мг, закритий пробкою з бромбутілового гуми та з пластиковим кришкою з алюмінієвим ущільненням зеленого кольору;
• у скляний флакон типу I, безбарвний, корисним об’ємом 22 мл на 400 мг, закритий пробкою з бромбутілового гуми та з пластиковим кришкою з алюмінієвим ущільненням синього кольору. Розчинник упакований у ампулу типу I, безбарвну, містить 1,5 мл для дозування 100 мг та 3,0 мл для дозування 200 мг і 400 мг.

Упаковки

• 1 флакон порошку з 1 ампулою розчинника
• 5x1 флакон порошку з 5x1 ампулою розчинника

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Італія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57,
1526 Ljubljana, Словенія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія Teicoplanin Sandoz 100 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Teicoplanin Sandoz 200 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Teicoplanin Sandoz 400 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Бельгія Teicoplanin Sandoz 100 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie/infusie of orale oplossing
Teicoplanin Sandoz 200 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie/infusie of orale oplossing
Teicoplanin Sandoz 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie/infusie of orale oplossing
Болгарія Planitec 400 mg powder and solvent for solution for injection/infusion or oral
solution
Франція Teicoplanine Sandoz 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour
perfusion ou solution buvable
Teicoplanine Sandoz 200 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour
perfusion ou solution buvable
Teicoplanine Sandoz 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour
perfusion ou solution buvable
Італія Тейкопланін Сандоз
Люксембург Teicoplanin Sandoz 100 mg poudre et solvant pour solution injectable/pour
perfusion ou solution buvable
Teicoplanin Sandoz 200 mg poudre et solvant pour solution injectable/pour
perfusion ou solution buvable
Teicoplanin Sandoz 400 mg poudre et solvant pour solution injectable/pour
perfusion ou solution buvable
Нідерланди Teicoplanine Sandoz 200 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie/infusie of orale oplossing
Teicoplanine Sandoz 400 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie/infusie of orale oplossing
Польща Teicopix
Португалія Тейкопланін Сандоз
Румунія ТЕЙКОПЛАНІН САНДОЗ 100 мг, порошок і розчинник для розчину
для ін’єкцій/інфузій або орального розчину
ТЕЙКОПЛАНІН САНДОЗ 200 мг, порошок і розчинник для розчину
для ін’єкцій/інфузій або орального розчину
ТЕЙКОПЛАНІН САНДОЗ 200 мг, порошок і розчинник для розчину
для ін’єкцій/інфузій або орального розчину
Словенія Teikoplanin Lek 100 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali
infundiranje ali za peroralno raztopino
Teikoplanin Lek 200 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali
infundiranje ali za peroralno raztopino
Teikoplanin Lek 400 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali
infundiranje ali za peroralno raztopino
Іспанія Тейкопланін Сандоз 200 мг порошок для ін’єкцій та інфузій або орального розчину EFG
Тейкопланін Сандоз 400 мг порошок для ін’єкцій та інфузій або орального розчину EFG
Швеція Teicoplanin Sandoz
Великобританія Teicoplanin 100 mg Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion or
Oral Solution
Teicoplanin 200 mg Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion or
Oral Solution
Teicoplanin 400 mg Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion or
Oral Solution

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Практична інформація для медичних працівників щодо приготування та маніпуляції
Тейкопланіном Сандоз
Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового використання.
Спосіб введення
Відновлений розчин можна вводити безпосередньо або додатково розбавляти.
Ін’єкцію можна вводити болюсом протягом 3–5 хвилин або інфузією протягом 30 хвилин.
Дітям від народження до 2 місяців віку препарат слід вводити лише інфузією.
Відновлений розчин можна також приймати перорально.
Приготування відновленого розчину

• Повільно ввести весь вміст ампули розчинника в флакон з порошком
• Акуратно обернути флакон між долонями, доки порошок повністю не розчиниться. Якщо розчин стане пінистим, залиште його на спокої приблизно на 15 хвилин. Використовувати можна лише прозорі розчини жовтуватого кольору.

Відновлені розчини містять 100 мг тейкопланіну в 1,5 мл, 200 мг тейкопланіну в 3,0 мл та 400 мг у 3,0 мл.
Остаточний розчин є ізотонічним з плазмою та має рН 7,2–7,8.

Підготовка розчину перед інфузією
Тейкопланін Сандоз можна вводити в таких інфузійних розчинах:

• розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)
• розчин Рінгера
• розчин Хартмана (комбінований розчин лактату натрію)
• розчин глюкози 5%
• розчин, що містить 0,18% натрію хлориду та 4% глюкози
• розчин для перитонеального діалізу, що містить 1,36% або 3,86% розчин глюкози.

Термін придатності відновленого розчину та розведеного лікарського засобу
Фізико-хімічна стабільність відновленого розчину та розведеного лікарського засобу, приготованого
зазначеним чином, підтверджена протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу. Якщо це не можливо, користувач несе відповідальність за тривалість і умови зберігання перед використанням, які зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C.

Утилізація
Невикористаний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок його застосування, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.