Теикопланин Сандоз

Инструкция: информация для пользователя

Теикопланин Сандоз 100 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций или инфузии или

раствора для приема внутрь
Теикопланин Сандоз 200 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций или инфузии или
раствора для приема внутрь
Лекарственное средство-дженерик
Теикопланин Сандоз 400 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций или инфузии или
раствора для приема внутрь
Лекарственное средство-дженерик
Лекарственное средство подлежит дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приема этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вам начнут вводить это лекарственное средство,
так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которых нет в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Теикопланин Сандоз и для чего он применяется
2. Что следует знать перед тем, как вам начнут применять Теикопланин Сандоз
3. Как будет применяться Теикопланин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Теикопланин Сандоз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Теикопланин Сандоз и для чего он применяется

Теикопланин Сандоз — это антибиотик, содержащий действующее вещество под названием
«теикопланин». Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции в организме.
Теикопланин применяется у взрослых и детей (включая новорождённых) для лечения бактериальных инфекций:

• кожи и подлежащих тканей, также называемых «мягкими тканями»
• костей и суставов
• лёгких
• мочевыводящих путей
• сердца, также называемых «эндокардитами»
• брюшной стенки — перитонит
• крови, когда они вызваны одной из вышеуказанных инфекций.

Теикопланин Сандоз может применяться для лечения некоторых инфекций, вызванных бактерией Clostridium difficile в кишечнике. В этом случае раствор следует принимать внутрь.

2. Что следует знать перед применением Теикопланина Сандоз

Не используйте Теикопланин Сандоз

• если у вас аллергия на теикопланин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Теикопланина Сандоз, если:

• у вас аллергия на антибиотик под названием «ванкомицин»
• у вас наблюдается покраснение верхней части тела (синдром красной шеи)
• у вас снижено количество тромбоцитов (тромбоцитопения)
• у вас есть проблемы с почками
• вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут вызывать нарушения слуха и/или поражение почек. Может потребоваться регулярное обследование для контроля функции крови, почек и/или печени (см. раздел «Другие лекарственные средства и Теикопланин Сандоз»). Если у вас имеется какое-либо из перечисленных выше состояний (или вы не уверены в этом), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Теикопланина Сандоз.

Обследования
Во время лечения вам могут потребоваться обследования для контроля функции почек и/или слуха.
Это особенно вероятно, если:

• лечение будет продолжительным
• у вас есть проблемы с почками
• вы принимаете или можете начать принимать другие лекарственные средства, которые могут оказывать воздействие на нервную систему, почки или слух. У пациентов, получающих Теикопланин Сандоз в течение длительного времени, бактерии, не чувствительные к антибиотику, могут размножаться в большем количестве, чем обычно — врач будет проводить контрольные обследования по этому поводу.

Другие лекарственные средства и Теикопланин Сандоз
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Теикопланин Сандоз может влиять на действие других препаратов, а также некоторые лекарства могут влиять на действие Теикопланина Сандоз.
В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• аминогликозиды, поскольку их нельзя смешивать с Теикопланином Сандоз в одном шприце. Они также могут вызывать нарушения слуха и/или поражение почек
• амфотерицин В — лекарственное средство для лечения грибковых инфекций, которое может вызывать нарушения слуха и/или поражение почек
• циклоспорин — лекарственное средство, влияющее на иммунную систему, которое может вызывать нарушения слуха и/или поражение почек
• цисплатин — лекарственное средство для лечения злокачественных опухолей, которое может вызывать нарушения слуха и/или поражение почек
• мочегонные таблетки (например, фуросемид), также называемые «диуретиками», которые могут вызывать нарушения слуха и/или поражение почек

Если у вас имеется какое-либо из перечисленных выше состояний (или вы не уверены в этом), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Теикопланина Сандоз.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства. Врач решит, следует ли вам применять этот препарат во время беременности. Существует потенциальный риск поражения внутреннего уха и почек.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью, перед применением этого лекарственного средства. Врач решит, можно ли вам продолжать грудное вскармливание во время лечения Теикопланином Сандоз. Исследования репродуктивной функции на животных не выявили признаков нарушения фертильности.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Во время лечения Теикопланином Сандоз у вас может возникнуть головная боль или незначительная головокружение.
Если это произойдёт, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Теикопланин Сандоз содержит натрий

Теикопланин Сандоз 100 мг:
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

Теикопланин Сандоз 200 мг, 400 мг:
Это лекарственное средство содержит 1,0 ммоль (или 24 мг) натрия на дозу. Это необходимо учитывать у пациентов с нарушением функции почек или при соблюдении бессолевой диеты.

3. Как будет применяться Теикопланин Сандоз

Рекомендуемая доза

Взрослым и детям (в возрасте 12 лет и старше) без нарушений функции почек

Инфекции кожи и мягких тканей, легких и мочевыводящих путей

• Начальная доза (для первых трех доз): 400 мг (соответствует 6 мг на каждый кг массы тела) вводится каждые 12 часов в виде инъекции в вену или в мышцу
• Поддерживающая доза: 400 мг (соответствует 6 мг на каждый кг массы тела) вводится один раз в день в виде инъекции в вену или внутримышечно

Инфекции костей и суставов, а также инфекции сердца

• Начальная доза (для первых трех–пяти доз): 800 мг (соответствует 12 мг на каждый кг массы тела) вводится каждые 12 часов в виде инъекции в вену или в мышцу
• Поддерживающая доза: 800 мг (соответствует 12 мг на каждый кг массы тела) вводится один раз в день в виде инъекции в вену или внутримышечно

Инфекции, вызванные бактерией Clostridium difficile

Рекомендуемая доза — 100–200 мг внутрь два раза в день в течение 7–14 дней

Взрослым и пожилым пациентам с нарушениями функции почек

Если у вас нарушена функция почек, как правило, вашу дозу следует уменьшить после четвёртого дня лечения:

• У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек — поддерживающая доза вводится каждые 2 дня, либо вводится половина поддерживающей дозы каждый день
• У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или находящихся на гемодиализе — поддерживающая доза вводится каждые 3 дня, либо вводится треть поддерживающей дозы каждый день

Перитонит у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе

Начальная доза — 6 мг на каждый кг массы тела в виде однократной внутривенной инъекции, за которой следует:

• Первая неделя: 20 мг/л в каждый диализный мешок
• Вторая неделя: 20 мг/л в чередующиеся диализные мешки
• Третья неделя: 20 мг/л в ночной диализный мешок

Новорождённые (от рождения до 2 месяцев)

• Начальная доза (в первый день): 16 мг на каждый кг массы тела, вводится внутривенно капельно
• Поддерживающая доза: 8 мг на каждый кг массы тела, вводится внутривенно капельно один раз в день

Дети (от 2 месяцев до 12 лет)

• Начальная доза (для первых трех доз): 10 мг на каждый кг массы тела, вводится каждые 12 часов внутривенной инъекцией
• Поддерживающая доза: 6–10 мг на каждый кг массы тела, вводится один раз в день внутривенной инъекцией

Как применяется Теикопланин Сандоз

Обычно этот препарат вводится вам врачом или медсестрой:

• Вводится в виде инъекции в вену (внутривенное применение) или в мышцу (внутримышечное применение)
• Может также вводиться капельно внутривенно. Детям от рождения до 2 месяцев препарат должен вводиться только капельно. Для лечения некоторых инфекций раствор можно принимать внутрь (пероральное применение)

Если вам ввели больше Теикопланина Сандоз, чем следовало

Маловероятно, что врач или медсестра введут вам больше препарата, чем необходимо. Однако, если вы считаете, что вам ввели слишком много Теикопланина Сандоз, или если вы чувствуете тревогу, немедленно сообщите врачу или медсестре.

Если вы пропустили введение Теикопланина Сандоз

Врач или медсестра получат инструкции, когда вам следует вводить Теикопланин Сандоз. Маловероятно, что вам не введут препарат по назначению. Однако, если вы обеспокоены, сообщите об этом врачу или медсестре.

Если вы прекратите лечение Теикопланином Сандоз

Не прекращайте введение этого препарата без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Теикопланин Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Серьёзные побочные эффекты

Прекратите лечение и немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили
любой из следующих серьёзных побочных эффектов — возможно, потребуется
неотложная медицинская помощь:

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100)

• аллергическая реакция внезапного характера, которая может угрожать жизни — симптомы могут включать: затруднённое дыхание или одышку, отёк, кожную сыпь, зуд, лихорадку, озноб

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000)

• приливы жара в верхней части тела

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• поражения кожи, рта, глаз или половых органов — эти симптомы могут указывать на заболевание, называемое «токсический эпидермальный некролиз» или «синдром Стивенса-Джонсона»

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили любой из перечисленных выше побочных эффектов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили любой из следующих
серьёзных побочных эффектов — возможно, потребуется неотложная медицинская помощь:

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100)

• отёк и образование тромбов в вене
• затруднённое дыхание или свистящее дыхание (бронхоспазм)
• повышенная склонность к инфекциям по сравнению с нормой — эти признаки могут указывать на снижение количества клеток крови

Частот а неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• отсутствие лейкоцитов — симптомы могут включать: лихорадку, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (агранулоцитоз)
• нарушения функции почек или изменения в работе почек — выявляются при лабораторных исследованиях
• судорожные припадки

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили любой из перечисленных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили любой из следующих побочных эффектов:

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10)

• сыпь, покраснение кожи, зуд
• боль
• лихорадка

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100)

• снижение количества тромбоцитов
• повышение уровня печеночных ферментов в крови
• повышение уровня креатинина в крови (для оценки функции почек)
• потеря слуха, шум в ушах или ощущение, что вы или окружающие вас предметы двигаются
• ощущение недомогания (тошнота), диарея
• головокружение или головная боль

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000)

• инфекция (абсцесс)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• проблемы в месте введения инъекции — такие как покраснение кожи, боль или отёк

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Теикопланин Сандоз.

5. Условия хранения Теикопланин Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Информация об условиях хранения и сроке использования Теикопланин Сандоз после его восстановления и готовности к применению изложена в разделе «Практическая информация для медицинских работников по приготовлению и обращению с Теикопланин Сандоз».
Не хранить в шприце.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Теикопланин Сандоз

• Активное вещество — теикопланин. Каждый флакон содержит 100 мг, 200 мг или 400 мг теикопланина, что эквивалентно соответственно 100 000 МЕ, 200 000 МЕ или 400 000 МЕ. После восстановления раствор содержит соответственно 100 мг теикопланина в 1,5 мл, 200 мг теикопланина в 3,0 мл или 400 мг теикопланина в 3,0 мл.
• Другие компоненты: Порошок: хлорид натрия и, при необходимости, гидроксид натрия для доведения pH до нужного значения (см. конец раздела 2 для получения дополнительной информации о содержании натрия). Растворитель: вода для инъекций.

Описание внешнего вида и состав упаковки Теикопланин Сандоз
Теикопланин Сандоз — порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузий или раствора для приема внутрь. Порошок представляет собой вещество от белого до светло-желтого цвета. Растворитель — прозрачная жидкость, практически не содержащая частиц.
Порошок расфасован:

• во флакон из бесцветного стекла типа I объемом 8 мл для дозировки 100 мг, закрытый пробкой из бромбутиловой резины и пластиковой навинчивающейся крышкой с белой алюминиевой укупоркой с отрывным кольцом.
• во флакон из бесцветного стекла типа I объемом 10 мл для дозировки 200 мг, закрытый пробкой из бромбутиловой резины и пластиковой навинчивающейся крышкой с зеленой алюминиевой укупоркой с отрывным кольцом.
• во флакон из бесцветного стекла типа I объемом 22 мл для дозировки 400 мг, закрытый пробкой из бромбутиловой резины и пластиковой навинчивающейся крышкой с синей алюминиевой укупоркой с отрывным кольцом.
  Растворитель расфасован в ампулы из бесцветного стекла типа I объемом 1,5 мл для дозировки 100 мг и 3,0 мл для дозировок 200 мг и 400 мг.

Упаковки

• 1 флакон порошка с 1 ампулой растворителя
• 5×1 флакон порошка с 5×1 ампулой растворителя

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Италия
Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57,
1526 Ljubljana, Словения
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben, Германия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства
под следующими торговыми названиями:
Австрия Теикопланин Сандоз 100 мг — порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузий или раствора для приема внутрь
Теикопланин Сандоз 200 мг — порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузий или раствора для приема внутрь
Теикопланин Сандоз 400 мг — порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузий или раствора для приема внутрь
Бельгия Теикопланин Сандоз 100 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций/инфузий или раствора для приема внутрь
Теикопланин Сандоз 200 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций/инфузий или раствора для приема внутрь
Теикопланин Сандоз 400 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций/инфузий или раствора для приема внутрь
Болгария Планитек 400 мг, порошок и растворитель для раствора для инъекций/инфузий или раствора для приема внутрь
Франция Теикопланин Сандоз 100 мг, порошок и растворитель для раствора для инъекций/инфузий или раствора для приема внутрь
Теикопланин Сандоз 200 мг, порошок и растворитель для раствора для инъекций/инфузий или раствора для приема внутрь
Теикопланин Сандоз 400 мг, порошок и растворитель для раствора для инъекций/инфузий или раствора для приема внутрь
Италия Теикопланин Сандоз
Люксембург Теикопланин Сандоз 100 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций/инфузий или раствора для приема внутрь
Теикопланин Сандоз 200 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций/инфузий или раствора для приема внутрь
Теикопланин Сандоз 400 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций/инфузий или раствора для приема внутрь
Нидерланды Теикопланин Сандоз 200 мг, порошок и растворитель для раствора для инъекций/инфузий или раствора для приема внутрь
Теикопланин Сандоз 400 мг, порошок и растворитель для раствора для инъекций/инфузий или раствора для приема внутрь
Польша Теикопикс
Португалия Теикопланин Сандоз
Румыния ТЕИКОПЛАНИН САНДОЗ 100 мг, порошок и растворитель для раствора для инъекций/инфузий или раствора для приема внутрь
ТЕИКОПЛАНИН САНДОЗ 200 мг, порошок и растворитель для раствора для инъекций/инфузий или раствора для приема внутрь
ТЕИКОПЛАНИН САНДОЗ 200 мг, порошок и растворитель для раствора для инъекций/инфузий или раствора для приема внутрь
Словения Теикопланин Лек 100 мг, порошок и растворитель для раствора для инъекций или инфузий или перорального раствора
Теикопланин Лек 200 мг, порошок и растворитель для раствора для инъекций или инфузий или перорального раствора
Теикопланин Лек 400 мг, порошок и растворитель для раствора для инъекций или инфузий или перорального раствора
Испания Теикопланин Сандоз 200 мг, порошок для инъекций и инфузий или раствора для приема внутрь EFG
Теикопланин Сандоз 400 мг, порошок для инъекций и инфузий или раствора для приема внутрь EFG
Швеция Теикопланин Сандоз
Великобритания Теикопланин 100 мг, порошок и растворитель для раствора для инъекций или инфузий или раствора для приема внутрь
Теикопланин 200 мг, порошок и растворитель для раствора для инъекций или инфузий или раствора для приема внутрь
Теикопланин 400 мг, порошок и растворитель для раствора для инъекций или инфузий или раствора для приема внутрь

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Практическая информация для медицинского персонала по приготовлению и обращению с препаратом Теикопланин Сандоз
Данный лекарственный препарат предназначен только для однократного применения.
Способ введения
Восстановленный раствор может быть введен непосредственно или дополнительно разведен.
Введение может осуществляться в виде болюса в течение 3–5 минут или в виде инфузии в течение 30 минут.
Детям с момента рождения до возраста 2 месяцев препарат вводится только в виде инфузии.
Восстановленный раствор также может применяться перорально.
Приготовление восстановленного раствора

• Медленно ввести полное содержимое ампулы с растворителем во флакон с порошком.
• Аккуратно вращать флакон в руках до полного растворения порошка. Если раствор станет пенистым, необходимо оставить его на покой на 15 минут. Использовать следует только прозрачные растворы желтоватого цвета.

Восстановленные растворы содержат 100 мг теикопланина в 1,5 мл, 200 мг теикопланина в 3,0 мл и 400 мг в 3,0 мл.
Окончательный раствор является изотоническим по отношению к плазме и имеет pH 7,2–7,8.

Подготовка разбавленного раствора перед инфузией
Теикопланин Сандоз может вводиться в следующих инфузионных растворах:

• раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%)
• раствор Рингера
• раствор Хартманна (раствор лактата натрия комплексный)
• раствор декстрозы 5%
• раствор, содержащий 0,18% натрия хлорида и 4% глюкозы
• раствор для перитонеального диализа, содержащий 1,36% или 3,86% раствор глюкозы.

Срок годности восстановленного раствора и разбавленного лекарственного средства
Химико-физическая стабильность восстановленного раствора и разбавленного лекарственного средства, приготовленного в соответствии с инструкцией, подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за срок и условия хранения перед использованием, которые, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.

Утилизация
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.