Теваграстим

Інструкція з використання: інформація для користувача

Теваграстим 30 МОІ/0,5 мл розчин для ін'єкцій/інфузії, 48 МОІ/0,8 мл розчин для ін'єкцій/інфузії

філграстим
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка :

1. Що таке Теваграстим і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Теваграстиму
3. Як застосовувати Теваграстим
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Теваграстим
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інформація для самостійного введення
8. Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

1. Що таке Теваграстим і для чого він призначений

Що таке Теваграстим
Теваграстим — це фактор росту білих кров’яних клітин (гранулоцитарний колоністимулюючий фактор) і належить до групи лікарських засобів, які називаються цитокінами. Фактори росту — це білки, які природним чином утворюються в організмі, але їх також можна виробляти за допомогою біотехнологій для використання як ліків. Теваграстим стимулює кістковий мозок до утворення більшої кількості білих кров’яних клітин.
Для чого використовують Теваграстим
Зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія) може виникати з різних причин і призводити до зниження здатності організму захищатися від інфекцій. Теваграстим стимулює кістковий мозок до швидкого утворення нових білих кров’яних клітин.
Теваграстим може застосовуватися:

• для підвищення кількості білих кров’яних клітин після хіміотерапії, що сприяє профілактиці інфекцій;
• для підвищення кількості білих кров’яних клітин після трансплантації кісткового мозку, що сприяє профілактиці інфекцій;
• перед хіміотерапією у високих дозах — для стимуляції кісткового мозку до утворення більшої кількості стовбурових клітин, які можна зібрати та ввести назад після завершення лікування. Ці клітини можуть бути отримані від вас або від донора. Стовбурові клітини потім повертаються в кістковий мозок і починають утворювати кров’яні клітини;
• для підвищення кількості білих кров’яних клітин у разі тяжкої хронічної нейтропенії, що сприяє профілактиці інфекцій;
• у пацієнтів із запущеною стадією ВІЛ-інфекції для зменшення ризику інфекцій.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Теваграстиму

Не застосовуйте Теваграстим

• якщо Ви маєте алергію на філграстим або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Теваграстиму.
Повідомте лікаря перед початком лікування якщо у Вас є :

• серпоподібноклітинна анемія, оскільки Теваграстим може спричинити напади серпоподібноклітинної анемії.
• остеопороз (хвороба кісток)

Зверніться негайно до лікаря під час лікування Теваграстимом якщо :

• у Вас раптово з’явилися ознаки алергії, такі як висип, свербіж або пухирі на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задишка або утруднене дихання, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції (гіперчутливості).
• з’явився набряк обличчя або щиколоток, кров у сечі або сеча коричневого кольору, або якщо Ви помітили, що сечовиділення менше, ніж зазвичай (гломерулонефрит).
• відчуваєте біль у лівій верхній частині живота (болі в животі), біль під лівою частиною грудної клітки або в кінці лівого плеча (це можуть бути симптоми збільшення селезінки (спленомегалія) або можливої її розриву).
• помітили незвичайне кровотечіння або виникнення синяків (це можуть бути симптоми зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), що призводить до зниження здатності крові згортатися).
• у Вас виникли симптоми запалення аорти (великого судини, яка переносить кров від серця до решти організму), що рідко спостерігалося у онкологічних пацієнтів та здорових людей. Симптоми можуть включати підвищення температури, біль у животі, загальне погане самопочуття, біль у спині та підвищення маркерів запалення. Повідомте лікаря, якщо у Вас виникли такі симптоми.

Втрата відповіді на філграстим
Якщо у Вас спостерігається зниження ефекту або відмова від підтримки відповіді на лікування
філграстимом, лікар виявить причини, включаючи можливість утворення
антитіл, які нейтралізують дію філграстиму.
Лікар може вирішити тримати Вас під тісним контролем — див. розділ 4 інструкції.
Якщо Ви хворієте на тяжку хронічну нейтропенію, Ви можете мати ризик розвитку
пухлин крові (лейкемія, мієлодиспластичний синдром [МДС]). Варто обговорити з лікарем ризики
розвитку пухлин крові та необхідні дослідження. Якщо у Вас розвинулася або є ризик розвитку
пухлин крові, Ви не повинні застосовувати Теваграстим, якщо це не призначено лікарем.
Якщо Ви донор стовбурових клітин, Ваш вік має бути від 16 до 60 років.
Звертайте особливу увагу на інші ліки, що стимулюють білі кров’яні тільця
Теваграстим належить до групи лікарських засобів, що стимулюють утворення білих кров’яних тілець.
Медичний працівник завжди повинен фіксувати точну назву лікарського засобу, який Ви застосовуєте.
Інші ліки та Теваграстим
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші
ліки.
Вагітність та годування грудьми
Теваграстим не досліджувався у жінок під час вагітності або годування грудьми.
Теваграстим не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Важливо повідомити лікареві, якщо:

• Ви вагітні або годуєте грудьми
• підозрюєте вагітність, або
• плануєте вагітність. Якщо Ви завагітніли під час лікування Теваграстимом, повідомте лікареві.

Якщо лікар не рекомендував інше, Ви повинні припинити годування грудьми під час застосування Теваграстиму.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Теваграстим може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Цей
лікарський засіб може спричинити запаморочення. Рекомендується зачекати та спостерігати за своїм станом після застосування цього лікування, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Теваграстим містить сорбіт
Цей лікарський засіб містить 50 мг сорбіту на кожен мл.
Для внутрішньовенного застосування
Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо Ви (або Ваша дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози
(HFI), рідкісне генетичне захворювання, Ви (або Ваша дитина) не повинні приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з HFI не можуть перетравлювати фруктозу, що може призвести до серйозних побічних ефектів.
Перед прийомом цього лікарського засобу Ви повинні повідомити лікареві, якщо Ви (або Ваша дитина) маєте HFI або якщо Ваша дитина більше не може вживати цукрові продукти чи напої, оскільки це спричиняє погане самопочуття, блювання або неприємні наслідки, такі як набряк, спазми в животі або діарея.
Теваграстим містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одноразовий шприц, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Теваграстим

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Як застосовується Теваграстим і яку дозу потрібно приймати?
Теваграстим зазвичай застосовується у вигляді щоденного ін’єкційного введення під шкіру (так звана
підшкірна ін’єкція). Його також можна вводити у вигляді щоденного повільного введення в вену (так
зване внутрішньовенне інфузійне введення). Звичайна доза залежить від вашого захворювання та
ваги. Лікар повідомить вам, скільки Теваграстиму вам потрібно приймати.
Пацієнти, які отримують трансплантацію кісткового мозку після хіміотерапії:
Зазвичай першу дозу Теваграстиму ви отримаєте не раніше ніж через 24 години після хіміотерапії та
не раніше ніж через 24 години після трансплантації кісткового мозку.
Вам або особам, які про вас доглядають, можуть показати, як вводити підшкірні ін’єкції, щоб ви могли
продовжувати лікування вдома. Проте ви не повинні намагатися самостійно робити ін’єкцію, якщо
раніше не отримали відповідних інструкцій від лікаря.
Як довго потрібно застосовувати Теваграстим?
Ви повинні приймати Теваграстим до тих пір, поки кількість білих кров’яних тілець не нормалізується.
Для контролю кількості білих кров’яних тілець у крові будуть проводитися аналізи крові. Лікар
повідомить вам, як довго потрібно застосовувати Теваграстим.
Застосування у дітей
Теваграстим застосовується для лікування дітей, які проходять хіміотерапію, або страждають від
серйозного зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія). Дозування у дітей, які
отримують хіміотерапію, таке саме, як і у дорослих.
Якщо ви застосували більше Теваграстиму, ніж потрібно
Не збільшуйте дозу, яку вам призначив лікар. Якщо ви застосували більше Теваграстиму, ніж
потрібно, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули застосувати Теваграстим
Якщо ви забули зробити ін’єкцію або ввели недостатню кількість, негайно зв’яжіться з лікарем. Не
застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Важливі побічні ефекти
Важливо негайно звернутися до лікаря, якщо:

• виникла алергійна реакція, зокрема слабкість, зниження артеріального тиску, утруднення дихання, набряк обличчя (анапілаксія), висип, сверблячий висип (крурпіння), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла (ангіоневротичний набряк) та задишка (диспнея);
• виникли кашель, гарячка та утруднення дихання (диспнея), оскільки це можуть бути симптоми синдрому гострого дихального дистресу (ARDS);
• виникло ураження нирок (гломерулонефрит). Ураження нирок спостерігалося у пацієнтів, які отримували філграстим. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли набряки обличчя або щиколоток, кров у сечі або сеча темного кольору, або якщо ви помітили зниження частоти сечовипускання;
• виникли один із наступних побічних ефектів або їх комбінація:
  • набряк або припухлість, які можуть супроводжуватися рідшим сечовипусканням, утрудненням дихання, набряком живота та відчуттям переповнення, а також загальною втомою. Ці симптоми зазвичай розвиваються швидко. Це можуть бути ознаки стану, що називається «синдром витоку з капілярів», при якому кров виходить із малих судин у тілі, і який вимагає негайної медичної допомоги;
• виникла комбінація таких симптомів:
  • гарячка або озноб, або відчуття сильного холоду, прискорене серцебиття, сплутаність свідомості або дезорієнтація, задишка, гострий біль або дискомфорт, пітливість або липка шкіра. Це можуть бути симптоми стану, що називається «сепсис» (також відомий як «зараження крові») — серйозна інфекція з запальною відповіддю усього організму, яка може бути потенційно смертельною і вимагає негайної медичної допомоги;
• виникає біль у верхній лівій частині живота (больовий синдром у животі), біль під лівою частиною грудної клітки або біль у кінцівці плеча, оскільки може бути проблема, пов’язана зі селезінкою (збільшення селезінки (спленомегалія) або її розрив);
• ви лікуєтеся від тяжкої хронічної нейтропенії та у вас є кров у сечі (гематурія). Лікар може регулярно перевіряти вашу сечу, якщо виник цей побічний ефект або якщо у сечі були виявлені білки (протеїнурія).

Одним із поширених побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням Теваграстиму, є біль у м’язах або кістках (міоскелетний біль), який можна полегшити прийомом звичайних знеболювальних засобів (аналгетиків). У пацієнтів, які перенесли трансплантацію стовбурових клітин або кісткового мозку, може виникнути хвороба «трансплантат проти господаря» (GvHD): це реакція клітин донора на організм пацієнта, який отримав трансплантат; ознаки та симптоми включають висип на долонях або підошвах, виразки та виразки у роті, кишечнику, печінці, шкірі або очах, легенях, піхві та суглобах.
У здорових донорів стовбурових клітин може виникати підвищення білих кров’яних тілець у крові (лейкоцитоз) та зниження кількості тромбоцитів. Зниження кількості тромбоцитів зменшує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія). Ці стані будуть контролюватися лікарем.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже поширено (може впливати на більше, ніж 1 із 10 людей):

• Зниження кількості тромбоцитів, що зменшує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія)
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• Головний біль
• Діарея
• Блювота
• Нудота
• Незвичайне випадіння або рідкість волосся (алопеція)
• Втому (втома)
• Біль і набряк слизової оболонки травного тракту від рота до анального отвору (запалення слизової оболонки)
• Підвищення температури тіла (пірексія)

Поширено (може впливати до 1 із 10 людей):

• Запалення легень (бронхіт)
• Запалення верхніх дихальних шляхів
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Знижений апетит
• Утруднення заснути (несправжність)
• Запаморочення
• Знижена чутливість, зокрема шкіри (гіпестезія)
• Поколювання або оніміння рук або ніг (парестезія)
• Низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• Високий артеріальний тиск (гіпертензія)
• Кашель
• Кашель із кров’ю (гемоптоз)
• Біль у роті та горлі (орофарингеальний біль)
• Носові кровотечі (епістаксис)
• Запор
• Біль у порожнині рота
• Збільшення печінки (гепатомегалія)
• Висип
• Покрасніння шкіри (еритема)
• Спазм м’язів
• Біль під час сечовипускання (дисурія)
• Біль у грудях
• Біль
• Загальна слабкість (астенія)
• Відчуття загального нездужання (нездужання)
• Набряк рук та ніг (периферичний набряк)
• Підвищення рівня деяких ферментів у крові
• Зміна показників лабораторних досліджень крові
• Реакція на трансфузію

Непоширено (може впливати до 1 із 100 людей):

• Підвищення білих кров’яних тілець (лейкоцитоз)
• Алергійна реакція (гіперчутливість)
• Відторгнення трансплантованого кісткового мозку (хвороба «трансплантат проти господаря»)
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри (гіперурикемія) (підвищена сеча кислота в крові)
• Ураження печінки через закупорку малих вен у печінці (венооклюзійна хвороба)
• Легені працюють не так, як повинні, що призводить до задишки (дихальна недостатність)
• Набряк і/або рідина в легенях (легеневий набряк)
• Запалення легень (інтерстиційна легенева хвороба)
• Відхилення при рентгенівському дослідженні легень (легеневі інфільтрати)
• Кровотеча з легень (легенева кровотеча)
• Порушення засвоєння кисню в легенях (гіпоксія)
• Нерівномірний висип (макулопапульозний висип)
• Хвороба, що зменшує щільність кісток, роблячи їх слабкішими, більш крихкими та схильними до переломів (остеопороз)
• Реакція в місці ін’єкції

Рідко (може впливати до 1 із 1000 людей):

• Сильний біль у кістках, грудях, кишечнику або суглобах (криза при серповидно-клітинній анемії)
• Несподівана небезпечна для життя алергійна реакція (анапілактична реакція)
• Біль і набряк суглобів, схожі на подагру (псевдоподагра)
• Порушення регулювання рідини в організмі, що може призвести до набряків (порушення об’єму рідини)
• Запалення шкірних судин (шкірний васкуліт)
• Фіолетові, висипані та болючі висипання на кінцівках, а іноді на обличчі та шиї, пов’язані з гарячкою (синдром Світа)
• Погіршення ревматоїдного артриту
• Незвичайні зміни сечі
• Знижена щільність кісток
• Запалення аорти (великого судини, що переносить кров від серця до решти організму), див. розділ 2
• Утворення кров’яних клітин поза кістковим мозком (екстрамедулярна гемопоеза)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Теваграстим

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та на переднаповненій шприці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Протягом терміну придатності та для амбулаторного застосування лікарський засіб можна вийняти з холодильника (2 °C – 8 °C) і зберігати при температурі нижчій за 25 °C протягом одного періоду до 4 днів. Якщо лікарський засіб не було використано протягом 4 днів, його можна знову помістити в холодильник (2 °C – 8 °C) до дати закінчення терміну придатності.
Шприци, які зберігалися при температурі вище 8 °C понад 4 дні, необхідно утилізувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що рідина виглядає мутною або містить видимі частинки.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Теваграстим

• Діючою речовиною є філграс-тим. Кожен мл розчину для ін’єкції/інфузії містить 60 мільйонів міжнародних одиниць [МО] (600 мікрограмів) філграс-тиму. Теваграстим 30 МО/0,5 мл: кожна попередньо наповнена шприц містить 30 мільйонів міжнародних одиниць [МО] (300 мікрограмів) філграс-тиму в 0,5 мл розчину. Теваграстим 48 МО/0,8 мл: кожна попередньо наповнена шприц містить 48 мільйонів міжнародних одиниць [МО] (480 мікрограмів) філграс-тиму в 0,8 мл розчину.
• Інші компоненти: натрію гідроксид, оцтова кислота льодяна, сорбітол, полісорбат 80, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Теваграстиму та вміст упаковки
Теваграстим — це розчин для ін’єкції/інфузії, який міститься в попередньо наповненому шприці.
Теваграстим — це прозорий безбарвний розчин. Кожен попередньо наповнений шприц містить 0,5 мл або 0,8 мл розчину.
Теваграстим доступний у упаковках по 1, 5 або 10 попередньо наповнених шприців або багатокомплектних упаковках по 10 (2 упаковки по 5) попередньо наповнених шприців з голкою для ін’єкції, з або без пристрою безпеки для голки.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
TEVA GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ульм
Німеччина
Виробник
Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ульм
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел./Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203
Болгарія Люксембург/Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: +32 38207373
Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400
Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ірландія
Тел.: +44 2075407117
Німеччина Нідерланди
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400
Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590
Греція Австрія
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070
Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300
Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550
Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524
Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390
Ісландія Словацька Республіка
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Сімі: +354 5503300 Тел.: +421 257267911
Італія Фінляндія/Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Пух/Тел.: +358 201805900
Кіпр Швеція
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греція Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ірландія
Тел.: +44 2075407117
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

7. Інформація щодо виконання самостійного введення

Цей розділ містить інформацію, необхідну для самостійного введення препарату Теваграстим.
Дуже важливо, щоб ви не намагалися самостійно вводити ін’єкцію, не отримавши попередньо від лікаря або медсестри відповідних інструкцій. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо способу введення ін’єкції або ви бажаєте отримати додаткову інформацію, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Дуже важливо, щоб ви викидали використані шприци у спеціальний контейнер, захищений від проколів.
Як вводити Теваграстим самостійно

Ін’єкцію необхідно вводити у тканину під шкірою: цей метод називається підшкірним введенням. Ви повинні вводити ін’єкцію приблизно о тій самій годині кожного дня.
Обладнання, необхідне для введення

Для підшкірного введення вам потрібно використовувати:

• шприц із наперед наповненим Теваграстимом;
• вату, змочену спиртом, або аналогічний дезінфектант;
• контейнер, захищений від проколів (пластиковий контейнер, який можна отримати в лікарні або аптеці), щоб безпечно утилізувати використаний шприц.

Що робити перед самостійним підшкірним введенням Теваграстиму

1. Намагайтеся вводити ліки приблизно о тій самій годині кожного дня.
2. Вийміть шприц із наперед наповненим Теваграстимом з холодильника.
3. Перевірте термін придатності («Закінчується»), зазначений на етикетці шприца. Не використовуйте шприц, якщо дата закінчується після останнього дня зазначеного місяця.
4. Перевірте зовнішній вигляд Теваграстиму. Він повинен мати вигляд прозорої, прозорої рідини. Якщо ви помітите наявність частинок, не використовуйте шприц.
5. Для полегшення введення ін’єкції вийміть шприц із холодильника та залиште його на 30 хвилин при кімнатній температурі або обережно подержіть у руці кілька хвилин. Не нагрівайте Теваграстим іншими способами (наприклад, у мікрохвильовій пічці або в гарячій воді).
6. Не знімайте колпачок з голки до моменту введення ін’єкції.
7. Ретельно вимийте руки.
8. Знайдіть зручне, добре освітлене місце та розмістіть усе необхідне під рукою (шприц із наперед наповненим Теваграстимом, вату, змочену спиртом, та контейнер, захищений від проколів).

Як підготувати ін’єкцію Теваграстиму
Перед тим як вводити Теваграстим, виконайте наступні дії:

1. Тримайте шприц обома руками та обережно зніміть колпачок з голки, не обертаючи його. Відтягніть колпачок горизонтально, як показано на малюнках 1 і 2. Не торкайтеся голки та не натискайте на поршень.

1 2

2. Можливо, ви помітите невелику бульбашку повітря всередині шприца. Якщо є бульбашки повітря, обережно постукайте пальцем по шприцу, доки бульбашки не піднімуться до верхньої частини шприца. Тримаючи шприц голкою вгору, випустіть повітря, натискаючи на поршень.
3. На шприці є градуйована шкала. Натисніть на поршень до позначки (мл) на шприці, яка відповідає призначеній дозі Теваграстиму.
4. Ще раз перевірте, щоб переконатися, що шприц містить правильну дозу Теваграстиму.
5. Шприц із наперед наповненим препаратом тепер готовий до використання.

Місце введення ін’єкції
Найбільш підходящі ділянки тіла для введення ін’єкції:

• верхня частина стегон; та
• живіт, крім ділянки навколо пупка (див. малюнок 3).

3 4
Якщо ін’єкцію вводить інша особа, препарат можна також вводити в задню частину плеча (див. малюнок 4).
Бажано щодня змінювати місце ін’єкції, щоб уникнути ризику ущільнення тканин у місці введення.
Як вводити ін’єкцію

1. Обробіть місце ін’єкції ватою, змоченою спиртом, та зіберіть шкіру між великим і вказівним пальцями, не стискаючи її (див. малюнок 5).
2. Повністю введіть голку в шкіру, як показано медсестрою або лікарем (див. малюнок 6).
3. Повільно потягніть поршень назад, щоб переконатися, що ви не потрапили у судину. Якщо ви побачите кров у шприці, вийміть голку з шкіри та введіть її в інше місце.
4. Повільно та рівномірно вводьте рідину, продовжуючи тримати шкіру.
5. Вводьте лише ту дозу, яку призначив лікар.
6. Після введення рідини вийміть голку та відпустіть шкіру.
7. Використовуйте один шприц для кожної окремої ін’єкції. Не використовуйте залишок Теваграстиму, що залишився у шприці.

5 6
Пам’ятайте
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви або проблеми, не соромтеся звернутися до лікаря або медсестри за допомогою або порадою.
Утилізація використаних шприців

• Не надягайте колпачок на використані голки.
• Кладіть використані шприци у контейнер, захищений від проколів, і зберігайте його у недоступному для дітей місці.
• Щодо утилізації повного контейнера, захищеного від проколів, дотримуйтесь інструкцій, наданих лікарем, медсестрою або фармацевтом.
• Ніколи не викидайте використані шприци у звичайні контейнери для побутових відходів.

8. Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Теваграстим не містить консерванти. Щоб уникнути можливого ризику мікробного забруднення,
шприци з Теваграстимом призначені виключно для одноразового використання.
Випадкове підморожування не впливає негативно на стабільність Теваграстиму.
Теваграстим не слід розбавляти розчином натрію хлориду. Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими ліками, крім тих, що зазначені нижче. Розбавлений філграстим може адсорбуватися склом та пластиковими матеріалами, за винятком випадків, коли розбавлення виконується згідно з наведеними нижче вказівками.
У разі необхідності Теваграстим можна розбавити у 50 мг/мл (5%) розчині глюкози для інфузій.
Не рекомендується розбавляти в жодному разі до кінцевої концентрації нижче 0,2 МОД (2 мкг) на мл. Розчин слід візуально перевірити перед застосуванням. Дозволяється використовувати лише прозорі розчини, які не містять видимих частинок. У разі пацієнтів, яким застосовується розбавлений філграстим у концентраціях нижче 1,5 МОД (15 мкг) на мл, слід додати людський сироватковий альбумін (HSA) до кінцевої концентрації 2 мг/мл. Наприклад: при кінцевому об’ємі ін’єкції 20 мл, загальні дози філграстиму нижче 30 МОД (300 мкг) слід вводити з додаванням 0,2 мл людського сироваткового альбуміну 200 мг/мл (20%). Коли розбавляють у 50 мг/мл (5%) розчині глюкози для інфузій, Теваграстим сумісний зі склом та багатьма пластиковими матеріалами, включаючи ПВХ, поліолефін (кополімер поліпропілену та поліетилену) та поліпропілен.
Після розведення: хімічна та фізична стабільність розведеного розчину для інфузій «in use» доведена протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C. З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати одразу. У разі, якщо це неможливо, час і умови зберігання повинні бути визначені користувачем, і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки розчин не було приготовано за умов контролюваної асептичної технології, що підтверджена валідацією.
Використання попередньо наповненого шприца без пристрою безпеки для голки
Вводити дозу відповідно до стандартної процедури.
Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок його застосування, слід утилізувати відповідно до чинних місцевих нормативів.

Інструкція: інформація для користувача

Розчин Теваграстим 30 млн ОД/0,5 мл для ін’єкцій/інфузій, розчин Теваграстим 48 млн ОД/0,8 мл для ін’єкцій/інфузій

філграстим
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Теваграстим і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Теваграстим
3. Як застосовувати Теваграстим
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Теваграстим
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інформація щодо самостійного введення препарату
8. Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

1. Що таке Теваграстим і для чого він призначений

Що таке Теваграстим
Теваграстим — це фактор росту білих кров’яних клітин (гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор), який належить до групи лікарських засобів, відомих як цитокіни. Фактори росту — це білки, які природно утворюються в організмі, але можуть бути вироблені за допомогою біотехнологій для використання як ліки. Теваграстим стимулює кістковий мозок до вироблення більшої кількості білих кров’яних клітин.
Для чого використовується Теваграстим
Зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія) може виникати з різних причин і призводити до зниження здатності організму захищатися від інфекцій. Теваграстим стимулює кістковий мозок до швидкого утворення нових білих кров’яних клітин.
Теваграстим може використовуватися:

• для підвищення кількості білих кров’яних клітин після хіміотерапії, що сприяє запобіганню інфекцій;
• для підвищення кількості білих кров’яних клітин після трансплантації кісткового мозку, що сприяє запобіганню інфекцій;
• перед хіміотерапією у високих дозах — для стимуляції кісткового мозку до вироблення більшої кількості стовбурових клітин, які можна зібрати та ввести назад після лікування. Ці клітини можуть бути отримані від вас або від донора. Стовбурові клітини потім повертаються до кісткового мозку та виробляють кров’яні клітини;
• для підвищення кількості білих кров’яних клітин, якщо у вас тяжка хронічна нейтропенія, що сприяє запобіганню інфекцій;
• у пацієнтів із пізньою стадією ВІЛ-інфекції — для зменшення ризику інфекцій.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Теваграстиму

Не застосовуйте Теваграстим

• якщо Ви маєте алергію на філграстим або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Теваграстиму.
Повідомте лікареві перед початком лікування якщо у Вас є :

• серпоподібноклітинна анемія, оскільки Теваграстим може спричинити напади серпоподібноклітинної анемії.
• остеопороз (хвороба кісток)

Зверніться негайно до лікаря під час лікування Теваграстимом якщо :

• у Вас раптово з’явилися ознаки алергії, такі як висип на шкірі, свербіж або пухирі на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задишка або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції (гіперчутливості).
• з’явилися набряки обличчя або щиколоток, кров у сечі або сеча коричневого кольору, або якщо Ви помітили, що сечу випускаєте менше, ніж зазвичай (гломерулонефрит).
• відчуваєте біль у верхній лівій частині живота (абдомінальний біль), біль під лівою частиною грудної клітки або в кінці лівого плеча (це можуть бути симптоми збільшення селезінки (спленомегалія) або можливої розриву селезінки).
• помітили незвичайне кровоточивість або синці (це можуть бути симптоми зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), що призводить до зниження здатності крові згортатися).
• у Вас виникли симптоми запалення аорти (великого судини, яка переносить кров від серця до решти організму), що рідко спостерігалося у онкологічних пацієнтів та здорових людей. Симптоми можуть включати лихоманку, біль у животі, погане самопочуття, біль у спині та підвищення маркерів запалення. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли такі симптоми.

Втрата відповіді на філграстим
Якщо у Вас відбувається зниження відповіді або відмова підтримувати відповідь на лікування філграстимом, лікар виявлятиме причини, включаючи можливість того, що у Вас розвинулися антитіла, які нейтралізують дію філграстиму.
Лікар може вирішити тримати Вас під тісним наглядом — див. розділ 4 інструкції.
Якщо Ви хворієте на тяжку хронічну нейтропенію, Ви можете мати ризик розвитку пухлин крові (лейкемія, мієлодисплазійний синдром [МДС]). Ви повинні обговорити з лікарем ризики розвитку пухлин крові та необхідні дослідження. Якщо у Вас вже розвинулася або є ризик розвитку пухлин крові, Ви не повинні застосовувати Теваграстим, якщо це не призначено лікарем.
Якщо Ви донор стовбурових клітин, Ваш вік повинен бути від 16 до 60 років.
Звертайте особливу увагу на інші ліки, що стимулюють білі кров’яні тільця
Теваграстим належить до групи лікарських засобів, що стимулюють утворення білих кров’яних тілець.
Медичний працівник завжди повинен фіксувати точну назву лікарського засобу, який Ви застосовуєте.
Інші ліки та Теваграстим
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Вагітність та годування груддю
Теваграстим не досліджувався у жінок, які вагітні, або у жінок, які годують груддю.
Теваграстим не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Дуже важливо, щоб Ви повідомили лікареві, якщо:

• Ви вагітні або годуєте груддю
• підозрюєте вагітність, або
• плануєте вагітність. Якщо Ви завагітнієте під час лікування Теваграстимом, повідомте лікареві.

Якщо лікар не дав інших вказівок, Ви повинні припинити годування груддю під час застосування Теваграстиму.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Теваграстим може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення. Рекомендується зачекати та спостерігати за своїм самопочуттям після застосування цього лікарського засобу, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Теваграстим містить сорбітол
Цей лікарський засіб містить 50 мг сорбітолу на кожен мл.
Для внутрішньовенного застосування
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо Ви (або Ваша дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози (HFI), рідкісний генетичний розлад, Ви (або Ваша дитина) не повинні приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з HFI не можуть перетравлювати фруктозу, що може призвести до серйозних побічних ефектів.
Ви повинні повідомити лікареві перед прийомом цього лікарського засобу, якщо Ви (або Ваша дитина) маєте HFI або якщо Ваша дитина більше не може вживати солодкі страви чи напої, оскільки почувається погано, блює або має неприємні наслідки, такі як набряк, спазми в животі або діарея.
Теваграстим містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на переднаповнену шприц-ручку, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Теваграстим

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Як застосовується Теваграстим і яка доза мені потрібна?
Теваграстим, як правило, застосовується у вигляді щоденного уколу під шкіру (так званий підшкірний укол). Його також можуть вводити щоденно повільним вливанням у вену (так звана внутрішньовенна інфузія). Звичайна доза залежить від вашого захворювання та ваги. Лікар повідомить вам, яку кількість Теваграстиму вам потрібно застосовувати.
Пацієнти, які отримують трансплантацію кісткового мозку після хіміотерапії:
Зазвичай першу дозу Теваграстиму ви отримаєте не раніше ніж через 24 години після хіміотерапії та не раніше ніж через 24 години після трансплантації кісткового мозку.
Вам або особі, яка про вас доглядає, можуть показати, як робити підшкірні ін’єкції, щоб ви змогли продовжити лікування вдома. Однак ви не повинні намагатися робити собі ін’єкцію самостійно, якщо раніше не отримали відповідних інструкцій від лікаря.
Як довго я повинен застосовувати Теваграстим?
Ви повинні застосовувати Теваграстим до тих пір, поки кількість білих кров’яних тілець не повернеться до норми. Для контролю кількості білих кров’яних тілець у крові будуть проводитися аналізи крові. Лікар повідомить вам, як довго вам потрібно застосовувати Теваграстим.
Застосування у дітей
Теваграстим застосовується для лікування дітей, які проходять хіміотерапію, або страждають від тяжкого зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія). Дозування Теваграстиму у дітей, які проходять хіміотерапію, таке саме, як і у дорослих.
Якщо ви застосували Теваграстим у більшій кількості, ніж потрібно
Не збільшуйте дозу, яку вам призначив лікар. Якщо ви застосували Теваграстим у більшій кількості, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули застосувати Теваграстим
Якщо ви забули зробити ін’єкцію або ввели недостатню кількість, негайно зверніться до лікаря. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Важливі побічні ефекти
Важливо негайно звернутися до лікаря,

• якщо виникла алергічна реакція, зокрема слабкість, зниження артеріального тиску, труднощі з диханням, набряк обличчя (анапілаксія), висип, сверблячий висип (крур), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла (ангіоневротичний набряк) та задишка (диспнея).
• якщо виникли кашель, лихоманка та труднощі з диханням (диспнея), оскільки це можуть бути симптоми синдрому гострого дихального дистресу (ARDS).
• якщо виникла ниркова недостатність (гломерулонефрит). Порушення функції нирок спостерігалося у пацієнтів, які отримують філграстим. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли набряки обличчя або щиколоток, кров у сечі або сеча коричневого кольору, або якщо ви помітили зменшення частоти сечовипускання.
• якщо виникли один із наступних побічних ефектів або їх комбінація:
  • набряк або пухлинність, які можуть супроводжуватися менш частим сечовипусканням, труднощами з диханням, набряком живота та відчуттям переповнення, а також загальним відчуттям втоми. Ці симптоми, як правило, швидко прогресують. Це можуть бути ознаки стану, що називається «синдром витікання з капілярів», при якому кров виходить із малих судин всередину організму, що вимагає термінової медичної допомоги.
• якщо виникла комбінація наступних симптомів:
  • лихоманка або озноб, або відчуття сильного холоду, прискорене серцебиття, сплутаність свідомості або дезорієнтація, задишка, гострий біль або дискомфорт, пітливість або липка шкіра. Це можуть бути симптоми стану, що називається «сепсис» (також відомий як «зараження крові») — серйозна інфекція з запальною відповіддю всього організму, яка може бути потенційно летальною і вимагає термінової медичної допомоги.
• якщо виникає біль у верхній лівій частині живота (абдомінальний біль), біль під лівою частиною грудної клітки або біль у кінцівці плеча, оскільки може бути проблема, пов’язана зі селезінкою (збільшення селезінки (спленомегалія) або розрив селезінки);
• якщо ви лікуєтеся від тяжкої хронічної нейтропенії та у вас є кров у сечі (гематурія). Лікар може регулярно перевіряти вашу сечу, якщо виник цей побічний ефект, або якщо у сечі були виявлені білки (протеїнурія).

Поширеним побічним ефектом, пов’язаним із застосуванням Теваграстиму, є біль у м’язах або кістках
(міоскелетний біль), який можна полегшити прийомом звичайних знеболюючих препаратів
(анальгетиків). У пацієнтів, які проходять трансплантацію стовбурових клітин або кісткового мозку, може
виникнути хвороба «трансплантат проти господаря» (GvHD): це реакція клітин донора на організм пацієнта, який отримує трансплантат; ознаки та симптоми включають висип на долонях рук або підошвах ніг, виразки та вираження у роті, кишечнику, печінці, шкірі або очах, легенях, піхві та суглобах.
У здорових донорів стовбурових клітин можуть виявлятися підвищення білих кров’яних тілець у крові
(лейкоцитоз) та зниження кількості тромбоцитів. Зниження кількості тромбоцитів зменшує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія). Ці події будуть контролюватися лікарем.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10):

• Зниження кількості тромбоцитів, що зменшує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія)
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• Головний біль
• Діарея
• Блювота
• Нудота
• Незвичайне випадіння або рідшення волосся (алопеція)
• Втому (втома)
• Біль і набряк слизової оболонки шлунково-кишкового тракту від рота до анального отвору (запалення слизової оболонки)
• Лихоманка (пірексія)

Постійні (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Запалення легень (бронхіт)
• Запалення верхніх дихальних шляхів
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Знижений апетит
• Труднощі зі сном (бессоння)
• Запаморочення
• Зниження чутливості, зокрема шкіри (гіпестезія)
• Поколювання або оніміння рук або ніг (парестезія)
• Низький артеріальний тиск крові (гіпотензія)
• Високий артеріальний тиск крові (гіпертензія)
• Кашель
• Кашель із кров’ю (гемоптіз)
• Біль у роті та горлі (орофарингеальний біль)
• Кровотеча з носа (епістаксис)
• Запор
• Біль у ротовій порожнині
• Збільшення печінки (гепатомегалія)
• Висип
• Покрасніння шкіри (еритема)
• М’язовий спазм
• Біль під час сечовипускання (дисурія)
• Біль у грудях
• Біль
• Загальна слабкість (астенія)
• Відчуття загального нездужання (нездужання)
• Набряк рук і ніг (периферичний набряк)
• Підвищення рівня деяких ферментів у крові
• Зміни показників лабораторних досліджень крові
• Реакція на переливання

Непостійні (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Підвищення білих кров’яних тілець (лейкоцитоз)
• Алергічна реакція (гіперчутливість)
• Відторгнення трансплантованого кісткового мозку (хвороба «трансплантат проти господаря»)
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри (гіперурикемія) (підвищена сеча кислота в крові)
• Ураження печінки, спричинене блокуванням малих вен у печінці (венооклюзійна хвороба)
• Легені не працюють належним чином, що призводить до задишки (дихальна недостатність)
• Набряк і/або рідина в легенях (легеневий набряк)
• Запалення легень (інтерстиційна хвороба легень)
• Відхилення при рентгенівському дослідженні легень (легеневе інфільтрація)
• Кровотеча з легень (легенева кровотеча)
• Недостатнє засвоєння кисню в легенях (гіпоксія)
• Нерівномірний висип (макулопапульозний висип)
• Хвороба, що зменшує щільність кісток, роблячи їх слабшими, більш крихкими та схильними до переломів (остеопороз)
• Реакція в місці введення

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

• Сильний біль у кістках, грудях, кишечнику або суглобах (криза серпоподібноклітинної анемії)
• Раптова алергічна реакція, небезпечна для життя (анапілактична реакція)
• Біль і набряк суглобів, схожі на подагру (псевдоподагра)
• Порушення регуляції рідини в організмі, що може призвести до набряку (порушення об’єму рідини)
• Запалення шкірних судин (шкірний васкуліт)
• Фіолетові, вищерблені та болючі ураження на кінцівках, а іноді й на обличчі та шиї, пов’язані з лихоманкою (синдром Світа)
• Погіршення ревматоїдного артриту
• Незвичайні зміни сечі
• Зниження щільності кісток
• Запалення аорти (великого судини, що переносить кров від серця до решти організму), див. розділ 2
• Утворення кров’яних клітин поза кістковим мозком (екстрамедулярна гемопоеза)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Теваграстим

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на переднаповненій шприці після слова «Закін.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Протягом строку придатності та для амбулаторного використання лікарський засіб можна вийняти з холодильника (2 °C – 8 °C) і зберігати при температурі нижчій за 25 °C протягом одного періоду до 4 днів. Якщо лікарський засіб не використовується протягом 4 днів, його можна знову помістити в холодильник (2 °C – 8 °C) до закінчення терміну придатності. Шприци, які зберігалися при температурі вище 8 °C понад 4 дні, необхідно утилізувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що рідина виглядає мутною або містить видимі частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Теваграстим

• Діючою речовиною є філграстим. Кожен мл розчину для ін'єкцій/інфузій містить 60 мільйонів міжнародних одиниць [МО] (600 мікрограмів) філграстиму. Теваграстим 30 МО/0,5 мл: кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 30 мільйонів міжнародних одиниць [МО] (300 мікрограмів) філграстиму в 0,5 мл розчину. Теваграстим 48 МО/0,8 мл: кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 48 мільйонів міжнародних одиниць [МО] (480 мікрограмів) філграстиму в 0,8 мл розчину.
• Інші складові: натрію гідроксид, оцтова кислота льодяна, сорбітол, полісорбат 80, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Теваграстиму та вміст упаковки
Теваграстим — це прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій/інфузій, який міститься в попередньо наповненій шприц-ручці.
Кожна шприц-ручка містить 0,5 мл або 0,8 мл розчину.
Теваграстим доступний у упаковках по 1, 5 або 10 попередньо наповнених шприц-ручок або багатокомпонентних упаковках по 10 (2 упаковки по 5) попередньо наповнених шприц-ручок з голкою для ін'єкцій, з або без пристрою безпеки для голки.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
TEVA GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ульм
Німеччина

Виробник
Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ульм
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел./Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгарія Люксембург/Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: +32 38207373

Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ірландія
Тел.: +44 2075407117

Німеччина Нідерланди
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400

Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греція Австрія
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300

Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550

Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Ісландія Словацька Республіка
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911

Італія Фінляндія/Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Пух./Тел.: +358 201805900

Кіпр Швеція
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греція Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ірландія
Тел.: +44 2075407117

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

7. Інформація для введення самостійної ін'єкції

У цьому розділі міститься інформація, необхідна для самостійного введення препарату Теваграстим.
Дуже важливо, щоб ви не намагалися самостійно вводити ін'єкцію без попереднього отримання відповідних інструкцій від лікаря або медсестри. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо способу введення ін'єкції або ви бажаєте отримати додаткову інформацію, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Як вводити самостійно ін'єкцію Теваграстиму
Ін'єкція вводиться у тканину під шкірою: цей метод відомий як підшкірна ін'єкція. Вам необхідно вводити ін'єкцію приблизно о тій самій годині кожного дня.
Обладнання, необхідне для ін'єкції
Для введення підшкірної ін'єкції вам потрібно використовувати:

• шприц із наповненим Теваграстимом;
• вату, змочену спиртом або аналогічним дезінфектантом;

Що робити перед самостійним введенням підшкірної ін'єкції Теваграстиму

1. Старайтеся вводити препарат приблизно о тій самій годині кожного дня.
2. Вийміть шприц із наповненим Теваграстимом із холодильника.
3. Перевірте термін придатності («Закінчується»), зазначений на етикетці шприца. Не використовуйте шприц, якщо дата закінчується після останнього дня зазначеного місяця.
4. Перевірте зовнішній вигляд Теваграстиму. Препарат має бути прозорою, чистою рідиною. Якщо ви помітили наявність частинок у рідині, не використовуйте шприц.
5. Щоб полегшити введення ін'єкції, вийміть шприц із холодильника та залиште його при кімнатній температурі на 30 хвилин або обережно подержіть у руці кілька хвилин. Ні в якому разі не нагрівайте Теваграстим іншим способом (наприклад, у мікрохвильовій пічі або в гарячій воді).
6. Не знімайте колпачок зі шприца до моменту введення ін'єкції.
7. Ретельно вимийте руки.
8. Знайдіть зручне добре освітлене місце та підготуйте все необхідне під рукою (шприц із наповненим Теваграстимом та вату, змочену спиртом).

Як підготувати ін'єкцію Теваграстиму
Перед введенням ін'єкції Теваграстиму дійте таким чином:

1. Тримайте шприц обома руками та обережно зніміть колпачок з голки, не обертаючи його. Знімайте колпачок горизонтальним рухом, як показано на малюнках 1 і 2. Не торкайтеся голки та не натискайте на поршень.

1 2

2. Можливо, ви помітите невелику бульбашку повітря всередині шприца. Якщо є бульбашки повітря, легенько постукайте пальцем по шприцу, поки бульбашки не піднімуться
   на поверхню до верхньої частини шприца. Тримаючи шприц голкою вгору,
   видаліть повітря, натискаючи на поршень вгору.

3. На шприці є градуйована шкала. Натисніть на поршень до позначки (мл) на шприці, що відповідає призначеній дозі Теваграстиму.

4. Ще раз перевірте, щоб переконатися, що шприц містить правильну дозу Теваграстиму.

5. Шприц із наповненим препаратом тепер готовий до використання.

Місце введення ін'єкції
Найбільш підходящі ділянки тіла для введення ін'єкції:

• верхня частина стегон; та
• живіт, крім області навколо пупка (див. малюнок 3).

3 4
Якщо ін'єкцію вводить інша особа, препарат можна також вводити в задню частину плеча (див. малюнок 4).
Бажано щодня змінювати місце ін'єкції, щоб уникнути ризику ущільнення тканин у місці введення.
Як вводити ін'єкцію

1. Обробіть місце ін'єкції ватою, змоченою спиртом, та зіберіть шкіру між великим і вказівним пальцями, не стискаючи її (див. малюнок 5).
2. Повністю введіть голку в шкіру, як показано лікарем або медсестрою (див. малюнок 6).
3. Повільно потягніть поршень назад, щоб переконатися, що ви не потрапили в судину. Якщо ви побачите кров у шприці, вийміть голку з шкіри та введіть її в інше місце.
4. Повільно та рівномірно вводьте рідину, продовжуючи тримати шкіру зібраною, доки вся доза не буде введена і поки поршень не перестане натискатися. Не відпускайте тиск на поршень!
5. Вводьте лише ту дозу, яку призначив лікар.
6. Після введення рідини вийміть голку, продовжуючи тиснути на поршень, а потім відпустіть шкіру.
7. Відпустіть поршень. Голка буде швидко закрита пристроєм безпеки (див. малюнок 7).

7
Пам’ятайте
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви або проблеми, не соромтеся звернутися до лікаря або медсестри за допомогою або порадою.
Утилізація використаних шприців

• Пристрій безпеки запобігає ризику уколу після використання, тому спеціальні заходи щодо утилізації не потрібні. Утилізуйте шприци з пристроєм безпеки так, як показав вам лікар, медсестра або фармацевт.

8. Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Теваграстим не містить консервантів. Щоб уникнути можливого ризику мікробного забруднення, шприци з Теваграстимом призначені виключно для одноразового використання.
Випадкове заморожування не впливає негативно на стабільність Теваграстиму.
Теваграстим не слід розчиняти у розчині натрію хлориду. Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені нижче. Розведений філграстим може адсорбуватися склом та пластиковими матеріалами, окрім випадків, коли він розведений згідно з наведеними нижче рекомендаціями.
За необхідності Теваграстим можна розчинити у 50 мг/мл (5%) розчині глюкози для інфузій.
Не рекомендується розведення з кінцевою концентрацією менше 0,2 МОД (2 мкг) на мл. Розчин слід візуально перевірити перед застосуванням. Допускається використовувати лише прозорі розчини без видимих частинок. У разі лікування пацієнтів розведеним філграстимом у концентрації менше 1,5 МОД (15 мкг) на мл до розчину слід додати людський сироватковий альбумін (HSA) у кінцевій концентрації 2 мг/мл. Наприклад: при кінцевому об’ємі інфузії 20 мл загальні дози філграстиму менше 30 МОД (300 мкг) слід вводити з додаванням 0,2 мл людського сироваткового альбуміну 200 мг/мл (20%). Коли Теваграстим розчиняють у 50 мг/мл (5%) розчині глюкози для інфузій, він сумісний зі склом та багатьма пластиковими матеріалами, включаючи ПВХ, поліолефін (кополімер поліпропілену та поліетилену) та поліпропілен.
Після розведення: хімічна та фізична стабільність розчину для інфузій «під час використання» підтверджена протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C. З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. У разі, якщо це не можливо, час і умови зберігання лежать на користувачеві та не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, за винятком випадків, коли розчин було приготовано за строго контрольованих та валідованих асептичних умов.
Використання попередньо наповненого шприца з пристроєм безпеки для голки
Пристрій безпеки для голки закриває голку після ін’єкції та запобігає уколу медичного працівника. Цей пристрій не заважає звичайному використанню шприца. Повільно та рівномірно натискайте на поршень, поки не буде введена повна доза, а поршень не перестане рухатися далі. Відведіть шприц від пацієнта, продовжуючи натискати на поршень. Пристрій безпеки автоматично закриє голку відразу після того, як поршень буде відпущено.
Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, слід утилізувати відповідно до чинних місцевих вимог.