Теваграстим

Инструкция по применению: информация для пользователя

Теваграстим 30 МЕД/0,5 мл раствор для инъекций/инфузий, 48 МЕД/0,8 мл раствор для инъекций/инфузий

филграстим
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Теваграстим и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Теваграстима
3. Как применять Теваграстим
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Теваграстим
6. Содержимое упаковки и прочая информация
7. Информация по выполнению самовведения
8. Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

1. Что такое Теваграстим и для чего он применяется

Что такое Теваграстим
Теваграстим — это фактор роста белых кровяных клеток (колониестимулирующий фактор гранулоцитов), относящийся к группе лекарственных средств, называемых цитокинами. Факторы роста — это белки, которые естественным образом вырабатываются в организме, но могут быть получены с помощью биотехнологий и использоваться в качестве лекарственных препаратов. Теваграстим стимулирует костный мозг к производству большего количества белых кровяных клеток.
Для чего применяется Теваграстим
Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения) может возникать по различным причинам и приводить к снижению способности организма защищаться от инфекций. Теваграстим стимулирует костный мозг к быстрому образованию новых белых кровяных клеток.
Теваграстим может применяться:

• для повышения количества белых кровяных клеток после химиотерапии, что способствует профилактике инфекций;
• для повышения количества белых кровяных клеток после трансплантации костного мозга, что способствует профилактике инфекций;
• перед высокодозной химиотерапией — с целью стимуляции костного мозга к выработке большего количества стволовых клеток, которые могут быть собраны и возвращены пациенту после завершения лечения. Эти клетки могут быть получены от самого пациента или от донора. Стволовые клетки затем возвращаются в костный мозг и начинают производить клетки крови;
• для повышения количества белых кровяных клеток у пациентов с тяжелой хронической нейтропенией, что способствует профилактике инфекций;
• у пациентов с тяжелой стадией ВИЧ-инфекции — для снижения риска развития инфекций.

2. Что следует знать перед применением Теваграстима

Не используйте Теваграстим

• если у вас аллергия на филграстим или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Теваграстима.
Сообщите врачу до начала лечения если у вас есть :

• серповидноклеточная анемия, поскольку Теваграстим может вызвать приступы серповидноклеточной анемии;
• остеопороз (заболевание костей).

Обратитесь немедленно к врачу во время лечения Теваграстимом если :

• появились внезапные признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или волдыри на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка или затруднённое дыхание — поскольку это признаки тяжёлой аллергической реакции (гиперчувствительности);
• возник отёк лица или лодыжек, кровь в моче или моча коричневого цвета, либо вы заметили, что мочитесь реже обычного (гломерулонефрит);
• ощущаете боль в левой верхней части живота (боли в животе), боль под левой частью грудной клетки или в левой надплечной области (это могут быть симптомы увеличения селезёнки (спленомегалия) или возможного разрыва селезёнки);
• появились необычные кровотечения или синяки (это могут быть симптомы снижения количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), что приводит к ухудшению способности крови к свёртыванию);
• у вас появились симптомы воспаления аорты (большого кровеносного сосуда, несущего кровь от сердца ко всем органам), которое редко наблюдалось у онкологических пациентов и здоровых людей. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышение воспалительных маркёров. Сообщите врачу, если у вас появились такие симптомы.

Потеря ответа на филграстим
Если у вас наблюдается снижение эффективности или отсутствие поддержания ответа на лечение
филграстимом, врач проведёт обследование с целью выяснения причин, включая возможность
выработки антител, нейтрализующих действие филграстима.
Врач может принять решение о более тщательном контроле за вашим состоянием — см. раздел 4 инструкции.
Если вы страдаете хронической тяжёлой нейтропенией, вы можете находиться в группе риска по развитию опухоли крови (лейкемия, миелодиспластический синдром [МДС]). Обсудите с врачом риски развития опухолей крови и необходимые обследования. Если у вас развивается или есть риск развития опухолей крови, вы не должны использовать Теваграстим, если он не назначен врачом.
Если вы являетесь донором стволовых клеток, ваш возраст должен быть в пределах от 16 до 60 лет.
Особое внимание следует уделить другим лекарственным средствам, стимулирующим лейкоциты
Теваграстим относится к группе лекарственных средств, стимулирующих образование белых кровяных клеток.
Медицинский персонал всегда должен фиксировать точное название используемого препарата.
Другие лекарственные средства и Теваграстим
Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Теваграстим не изучался у беременных женщин и у женщин, кормящих грудью.
Применение Теваграстима во время беременности не рекомендуется.
Важно сообщить врачу, если:

• вы беременны или кормите грудью;
• подозреваете беременность;
• планируете беременность. Если вы забеременеете во время лечения Теваграстимом, сообщите об этом врачу.

Если врач не дал иных указаний, вы должны прекратить грудное вскармливание при использовании Теваграстима.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Теваграстим может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Это лекарственное средство может вызывать головокружение. Рекомендуется подождать и оценить своё самочувствие после применения препарата, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами.
Теваграстим содержит сорбитол
Это лекарственное средство содержит 50 мг сорбитола на каждый мл.
Для внутривенного применения
Сорбитол является источником фруктозы. Если у вас (или у вашего ребёнка) наследственная непереносимость фруктозы (НФ), редкое генетическое заболевание, вам (или вашему ребёнку) нельзя принимать этот препарат. Пациенты с НФ не могут переваривать фруктозу, что может вызвать тяжёлые побочные эффекты.
Перед применением этого препарата вы должны сообщить врачу, если у вас (или у вашего ребёнка) есть НФ или если ваш ребёнок не может употреблять сладкие продукты или напитки, поскольку чувствует себя плохо, рвет или испытывает неприятные симптомы, такие как вздутие, спазмы в животе или диарея.
Теваграстим содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одноразовый шприц-дозатор, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Теваграстим

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Как вводится Теваграстим и какая доза мне необходима?
Теваграстим, как правило, вводится ежедневно путем инъекции в ткани под кожей (так называемая подкожная инъекция). Также Теваграстим может вводиться в виде ежедневной медленной инфузии в вену (так называемая внутривенная инфузия). Обычная доза зависит от вашего заболевания и массы тела. Ваш врач сообщит вам, какое количество Теваграстима вы должны принимать.
Пациенты, получающие трансплантацию костного мозга после химиотерапии:
Обычно первую дозу Теваграстима вы получите не ранее чем через 24 часа после окончания химиотерапии и не ранее чем через 24 часа после трансплантации костного мозга.
Вам или лицам, ухаживающим за вами, могут показать, как вводить подкожные инъекции, чтобы вы могли продолжить лечение в домашних условиях. Однако вы не должны пытаться самостоятельно вводить инъекцию, если предварительно не получили соответствующих инструкций от врача.
Как долго я должен принимать Теваграстим?
Вы должны принимать Теваграстим до тех пор, пока количество лейкоцитов в крови не нормализуется. Будут проводиться анализы крови для контроля уровня лейкоцитов. Ваш врач сообщит вам, как долго необходимо принимать Теваграстим.
Применение у детей
Теваграстим применяется для лечения детей, проходящих химиотерапию, или страдающих тяжелым снижением количества лейкоцитов в крови (нейтропения). Дозировка Теваграстима у детей, проходящих химиотерапию, такая же, как у взрослых.
Если вы применили больше Теваграстима, чем нужно
Не увеличивайте дозу, назначенную вам врачом. Если вы применили больше Теваграстима, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.
Если вы забыли применить Теваграстим
Если вы забыли ввести инъекцию или ввели недостаточное количество, как можно скорее свяжитесь с врачом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важные побочные эффекты

Важно немедленно обратиться к врачу:

• если возникла аллергическая реакция, включая слабость, снижение артериального давления, затруднённое дыхание, отёк лица (анафилаксия), кожную сыпь, зудящую сыпь (крапивницу), отёк лица, губ, рта, языка или горла (ангионевротический отёк) и одышку (диспноэ);
• если появляются кашель, лихорадка и затруднённое дыхание (одышка), поскольку эти симптомы могут указывать на острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС);
• если развивается поражение почек (гломерулонефрит). Поражение почек наблюдалось у пациентов, получавших филграстим. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся отёк лица или лодыжек, кровь в моче, моча коричневого цвета или уменьшение частоты мочеиспускания;
• если возникает один из следующих побочных эффектов или их сочетание:
  • отёк или припухлость, которые могут сопровождаться редким мочеиспусканием, затруднённым дыханием, вздутием живота и ощущением переполненности, а также общей слабостью. Эти симптомы обычно развиваются быстро. Они могут быть признаками состояния, называемого «синдромом капиллярной утечки», при котором кровь просачивается из мелких кровеносных сосудов в ткани организма. Это состояние требует неотложной медицинской помощи;
• если возникает сочетание следующих симптомов:
  • лихорадка или озноб, ощущение сильного холода, учащённое сердцебиение, спутанность сознания или дезориентация, одышка, сильная боль или дискомфорт, потливость или липкая кожа. Эти симптомы могут указывать на состояние, называемое «сепсис» (также известное как «заражение крови») — тяжёлая инфекция с системной воспалительной реакцией, которая может быть потенциально смертельной и требует немедленной медицинской помощи;
• если возникает боль в верхней левой части живота (абдоминальная боль), боль под левой частью грудной клетки или боль в области плеча, поскольку это может указывать на проблему селезёнки (увеличение селезёнки (спленомегалия) или её разрыв);
• если вы проходите лечение по поводу тяжёлой хронической нейтропении и у вас появляется кровь в моче (гематурия). Врач может регулярно проверять вашу мочу, если возникнет этот побочный эффект, или если в моче будут обнаружены белки (протеинурия).

Распространённым побочным эффектом, связанным с применением Теваграстима, является боль в мышцах или костях (мышечно-скелетная боль), которую можно уменьшить приёмом обычных обезболивающих препаратов (анальгетиков). У пациентов, проходящих трансплантацию стволовых клеток или костного мозга, может развиться болезнь «трансплантат против хозяина» (GvHD) — реакция клеток донора против организма реципиента. Симптомы и признаки включают сыпь на ладонях или подошвах, язвы и язвочки во рту, кишечнике, печени, коже или глазах, в лёгких, влагалище и суставах.

У здоровых доноров стволовых клеток могут наблюдаться повышение числа лейкоцитов в крови (лейкоцитоз) и снижение количества тромбоцитов. Снижение числа тромбоцитов уменьшает способность крови к свёртыванию (тромбоцитопения). Эти состояния будут контролироваться врачом.

Могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Снижение числа тромбоцитов, что уменьшает способность крови к свёртыванию (тромбоцитопения)
• Снижение числа эритроцитов (анемия)
• Головная боль
• Диарея
• Рвота
• Тошнота
• Необычная потеря или истончение волос (алопеция)
• Усталость (утомляемость)
• Боль и отёк слизистой оболочки пищеварительного тракта ото рта до анального отверстия (воспаление слизистой оболочки)
• Лихорадка (пирексия)

Часто (может встречаться до 1 из 10 пациентов):

• Воспаление лёгких (бронхит)
• Воспаление верхних дыхательных путей
• Инфекция мочевыводящих путей
• Снижение аппетита
• Трудности со сном (бессонница)
• Головокружение
• Снижение чувствительности, особенно кожи (гипоестезия)
• Покалывание или онемение рук или ног (парестезия)
• Низкое артериальное давление (гипотензия)
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Кашель
• Кашель с кровью (гемоптоз)
• Боль во рту и горле (орофарингеальная боль)
• Кровотечение из носа (эпистаксис)
• Запор
• Боль в полости рта
• Увеличение печени (гепатомегалия)
• Сыпь
• Покраснение кожи (эритема)
• Спазм мышц
• Боль при мочеиспускании (дизурия)
• Боль в груди
• Боль
• Общая слабость (астения)
• Ощущение общего недомогания (недомогание)
• Отёк рук и ног (периферические отёки)
• Повышение некоторых ферментов в крови
• Изменение лабораторных показателей крови
• Реакция на трансфузию

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 пациентов):

• Повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз)
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• Отторжение трансплантированного костного мозга (болезнь «трансплантат против хозяина»)
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать подагру (гиперурикемия) (повышенная мочевая кислота в крови)
• Повреждение печени, вызванное закупоркой мелких вен внутри печени (венозно-окклюзионное заболевание)
• Нарушение функции лёгких, приводящее к одышке (дыхательная недостаточность)
• Отёк и/или накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
• Воспаление лёгких (интерстициальное заболевание лёгких)
• Изменения при рентгенологическом исследовании лёгких (лёгочные инфильтраты)
• Кровотечение из лёгких (лёгочное кровотечение)
• Нарушение усвоения кислорода в лёгких (гипоксия)
• Нерегулярная сыпь (макулопапулёзная сыпь)
• Заболевание, приводящее к снижению плотности костей, делая их более слабыми, хрупкими и склонными к переломам (остеопороз)
• Реакция в месте введения препарата

Редко (может встречаться до 1 из 1000 пациентов):

• Сильные боли в костях, груди, кишечнике или суставах (криз при серповидноклеточной анемии)
• Острая тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция)
• Боль и отёк суставов, напоминающие подагру (псевдоподагра)
• Нарушение регуляции жидкости в организме, которое может привести к отёкам (нарушение объёма жидкости)
• Воспаление кожных сосудов (кожная васкулит)
• Пурпурные, возвышенные и болезненные поражения на конечностях, а иногда на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой (синдром Свита)
• Ухудшение ревматоидного артрита
• Необычные изменения мочи
• Снижение плотности костей
• Воспаление аорты (большого кровеносного сосуда, несущего кровь от сердца ко всему организму), см. раздел 2
• Образование кровяных клеток вне костного мозга (экстрамедуллярный гемопоэз)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Теваграстим

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и предварительно заполненном шприце после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C).
В течение срока годности и для использования вне стационара препарат может быть вынут из холодильника (2 °C – 8 °C) и храниться при температуре ниже 25 °C в течение одного периода до 4 дней. Если препарат не был использован в течение 4 дней, его можно снова поместить в холодильник (2 °C – 8 °C) до даты окончания срока годности. Шприцы, хранившиеся при температуре выше 8 °C более 4 дней, должны быть утилизированы.
Не используйте этот препарат, если заметите, что жидкость мутная или содержит видимые частицы.
Не выбрасывайте никакие лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Теваграстим

• Действующее вещество — филграстим. Каждый 1 мл раствора для инъекций/инфузий содержит 60 миллионов международных единиц [МЕ] (600 микрограмм) филграстима.
  Теваграстим 30 МЕ/0,5 мл: каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 30 миллионов международных единиц [МЕ] (300 микрограмм) филграстима в 0,5 мл раствора.
  Теваграстим 48 МЕ/0,8 мл: каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 48 миллионов международных единиц [МЕ] (480 микрограмм) филграстима в 0,8 мл раствора.
• Другие компоненты: гидроксид натрия, уксусная кислота ледяная, сорбитол, полисорбат 80, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Теваграстима и содержимое упаковки
Теваграстим представляет собой инъекционный/инфузионный раствор, содержащийся в предварительно заполненной шприц-ручке.
Теваграстим — прозрачный бесцветный раствор. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 0,5 мл или 0,8 мл раствора.
Теваграстим выпускается в упаковках по 1, 5 или 10 предварительно заполненных шприц-ручек, а также в многокомпонентных упаковках по 10 (2 упаковки по 5) предварительно заполненных шприц-ручек с иглой для инъекций, с устройством защиты иглы или без него.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
TEVA GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Германия

Производитель
Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203
Болгария Люксембург/Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгия/Бельгия
Тел.: +32 38207373
Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400
Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ирландия
Тел.: +44 2075407117
Германия Нидерланды
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400
Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590
Греция Австрия
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070
Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300
Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550
Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524
Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390
Исландия Словакия
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911
Италия Финляндия/Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900
Кипр Швеция
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греция Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

7. Информация для выполнения самостоятельной инъекции

В настоящем разделе содержится информация, необходимая для самостоятельного введения препарата Теваграстим.
Важно, чтобы вы не пытались самостоятельно вводить инъекцию, не получив предварительно соответствующих инструкций от врача или медсестры.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно способа введения инъекции или вы хотите получить дополнительную информацию, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Важно, чтобы использованные шприцы вы выбрасывали в специальный контейнер, защищённый от проколов.

Как выполнить самостоятельную инъекцию Теваграстима
Инъекция должна вводиться в ткань, расположенную под кожей; этот метод известен как подкожная инъекция. Вам необходимо вводить инъекцию примерно в одно и то же время каждый день.

Необходимое оборудование
Для выполнения подкожной инъекции необходимо использовать:

• предварительно заполненный шприц с Теваграстимом;
• вату, смоченную спиртом, или аналогичный дезинфицирующий растворитель;
• контейнер, защищённый от проколов (пластиковый контейнер, предоставляемый больницей или аптекой), чтобы безопасно утилизировать использованный шприц.

Что нужно сделать перед самостоятельным введением подкожной инъекции Теваграстима

1. Старайтесь вводить лекарство примерно в одно и то же время каждый день.
2. Достаньте предварительно заполненный шприц с Теваграстимом из холодильника.
3. Проверьте дату истечения срока годности («Годен до»), указанную на этикетке предварительно заполненного шприца. Не используйте шприц, если дата истечения срока годности превышает последний день указанного месяца.
4. Проверьте внешний вид Теваграстима. Препарат должен представлять собой прозрачную, чистую жидкость. Если вы заметили частицы внутри шприца, не используйте его.
5. Для более удобного введения инъекции достаньте предварительно заполненный шприц из холодильника и оставьте его при комнатной температуре на 30 минут или подержите в руке несколько минут. Не нагревайте Теваграстим никаким другим способом (например, в микроволновой печи или в горячей воде).
6. Не снимайте колпачок шприца до момента введения инъекции.
7. Тщательно вымойте руки.
8. Найдите удобное, хорошо освещённое место и разложите всё необходимое под рукой (предварительно заполненный шприц с Теваграстимом, вату, смоченную спиртом, и контейнер, защищённый от проколов).

Подготовка инъекции Теваграстима
Перед введением инъекции Теваграстима выполните следующие действия:

1. Держите шприц двумя руками и аккуратно снимите колпачок иглы, не вращая его. Тяните горизонтально, как показано на рисунках 1 и 2. Не прикасайтесь к игле и не нажимайте на поршень.

1 2

2. В предварительно заполненном шприце может присутствовать небольшой пузырёк воздуха. Если вы видите пузырьки воздуха, аккуратно постучите пальцем по шприцу, пока пузырьки не поднимутся к верхней части шприца. Держа шприц иглой вверх, удалите воздух, медленно нажимая на поршень.
3. На шприце нанесена градуированная шкала. Нажмите на поршень до отметки (мл), соответствующей назначенной дозе Теваграстима.
4. Повторно проверьте, чтобы убедиться, что в шприце содержится правильная доза Теваграстима.
5. Предварительно заполненный шприц теперь готов к использованию.

Места введения инъекции
Наиболее подходящие участки тела для введения инъекции:

• верхняя часть бедра;
• живот, за исключением области вокруг пупка (см. рисунок 3).

3 4

Если инъекцию вводит другой человек, препарат также может быть введён в заднюю часть плеча (см. рисунок 4).

Рекомендуется ежедневно менять место инъекции, чтобы избежать риска уплотнения тканей в месте введения.

Как выполнить инъекцию

1. Обработайте место инъекции ватой, смоченной спиртом, и захватите кожу между большим и указательным пальцами, не сжимая её (см. рисунок 5).
2. Введите иглу полностью в кожу, как показано медсестрой или врачом (см. рисунок 6).
3. Медленно потяните поршень на себя, чтобы убедиться, что вы не попали в кровеносный сосуд. Если вы увидите кровь в шприце, извлеките иглу из кожи и введите её в другое место.
4. Вводите жидкость медленно и равномерно, продолжая удерживать кожу.
5. Введите только ту дозу, которая назначена врачом.
6. После введения жидкости извлеките иглу и отпустите кожу.
7. Используйте новый шприц для каждой инъекции. Не используйте остатки Теваграстима, оставшиеся в шприце.

5 6

Напоминание
Если у вас возникнут какие-либо сомнения или проблемы, немедленно обратитесь за помощью или консультацией к врачу или медсестре.

Утилизация использованных шприцов

• Не надевайте колпачок обратно на использованные иглы.
• Помещайте использованные шприцы в контейнер, защищённый от проколов, и храните контейнер вне поля зрения и досягаемости детей.
• Для утилизации полного контейнера, защищённого от проколов, следуйте инструкциям, предоставленным врачом, медсестрой или фармацевтом.
• Никогда не выбрасывайте использованные шприцы в обычные контейнеры для бытовых отходов.

8. Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Теваграстим не содержит консервантов. Во избежание возможного риска микробного загрязнения шприцы с Теваграстимом предназначены исключительно для однократного применения.
Случайное кратковременное воздействие температур замерзания не оказывает негативного влияния на стабильность Теваграстима.
Теваграстим не должен разводиться раствором хлорида натрия. Данный лекарственный препарат не должен смешиваться с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны ниже. Разведённый филграстим может адсорбироваться стеклом и пластиковыми материалами, за исключением случаев, когда разведение проводится в соответствии с приведёнными ниже указаниями.
При необходимости Теваграстим может быть разведён в 50 мг/мл (5%) растворе глюкозы для инфузий.
Не рекомендуется разведение в концентрации ниже 0,2 МЕД (2 мкг) на мл ни при каких обстоятельствах. Раствор должен быть визуально проверен перед применением. Можно использовать только прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц. У пациентов, получающих разведённый филграстим в концентрации ниже 1,5 МЕД (15 мкг) на мл, следует добавлять человеческий сывороточный альбумин (HSA) до конечной концентрации 2 мг/мл. Пример: при конечном объёме инъекции 20 мл, общие дозы филграстима менее 30 МЕД (300 мкг) должны вводиться с добавлением 0,2 мл человеческого сывороточного альбумина 200 мг/мл (20%). При разведении в 50 мг/мл (5%) растворе глюкозы для инфузий Теваграстим совместим со стеклом и многими пластиковыми материалами, включая ПВХ, полиолефин (сополимер полипропилена и полиэтилена) и полипропилен.
После разведения: химическая и физическая стабильность разведённого раствора для инфузий «в процессе применения» подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае сроки и условия хранения находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда раствор был приготовлен в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Применение предварительно заполненного шприца без устройства защиты иглы
Вводите дозу в соответствии со стандартной процедурой.
Утилизация
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Теваграстим 30 МЕД/0,5 мл раствор для инъекций/инфузий, 48 МЕД/0,8 мл раствор для инъекций/инфузий

филграстим
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Теваграстим и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Теваграстима
3. Как применять Теваграстим
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Теваграстим
6. Содержимое упаковки и другая информация
7. Информация по выполнению самовведения
8. Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

1. Что такое Теваграстим и для чего он применяется

Что такое Теваграстим
Теваграстим — это фактор роста белых кровяных клеток (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор), относящийся к группе лекарственных средств, называемых цитокинами. Факторы роста — это белки, которые естественным образом образуются в организме, но могут быть получены с помощью биотехнологий для применения в качестве лекарственных препаратов. Теваграстим стимулирует костный мозг к производству большего количества белых кровяных клеток.
Для чего применяется Теваграстим
Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения) может возникать по различным причинам и приводить к ослаблению способности организма защищаться от инфекций. Теваграстим стимулирует костный мозг к быстрому образованию новых белых кровяных клеток.
Теваграстим может применяться:

• для повышения количества белых кровяных клеток после химиотерапии, что способствует профилактике инфекций;
• для повышения количества белых кровяных клеток после трансплантации костного мозга, что способствует профилактике инфекций;
• перед проведением химиотерапии в высоких дозах — с целью стимулировать костный мозг к образованию большего количества стволовых клеток, которые могут быть собраны и возвращены пациенту после завершения лечения. Эти клетки могут быть получены от вас самих или от донора. Стволовые клетки затем возвращаются в костный мозг и начинают производить клетки крови;
• для повышения количества белых кровяных клеток у пациентов с тяжелой хронической нейтропенией, что способствует профилактике инфекций;
• у пациентов с тяжелой стадией ВИЧ-инфекции — с целью снижения риска развития инфекций.

2. Что следует знать перед применением Теваграстима

Не используйте Теваграстим:

• если у вас аллергия на филграстим или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Теваграстима.
Сообщите врачу до начала лечения, если у вас:

• серповидноклеточная анемия, поскольку Теваграстим может вызвать приступы серповидноклеточной анемии;
• остеопороз (заболевание костей).

Обратитесь к врачу немедленно во время лечения Теваграстимом, если:

• появились внезапные признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или волдыри на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка или затрудненное дыхание, поскольку эти симптомы указывают на тяжелую аллергическую реакцию (гиперчувствительность);
• возник отек лица или лодыжек, появилась кровь в моче или моча приобрела коричневый цвет, либо вы заметили, что мочитесь реже обычного (симптомы гломерулонефрита);
• ощущаете боль в левой верхней части живота (боли в животе), боль под левой частью грудной клетки или в левой плечевой области (эти симптомы могут указывать на увеличение селезёнки (спленомегалию) или возможный разрыв селезёнки);
• появились необычные кровотечения или синяки (это может быть признаком снижения количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), что приводит к снижению способности крови свёртываться);
• у вас появились симптомы воспаления аорты (большого кровеносного сосуда, несущего кровь от сердца ко всем органам), которое редко наблюдалось у онкологических пациентов и здоровых людей. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышение маркеров воспаления. Сообщите врачу, если у вас появились такие симптомы.

Потеря ответа на филграстим
Если вы отмечаете снижение эффективности или отсутствие поддержания эффекта от лечения филграстимом, врач выяснит возможные причины, включая вероятность формирования у вас антител, нейтрализующих действие филграстима.
Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами — см. раздел 4 инструкции по применению.
Если вы страдаете хронической тяжелой нейтропенией, вы можете быть в группе риска развития опухоли крови (лейкемия, миелодиспластический синдром [МДС]). Обсудите с врачом риски развития опухолей крови и необходимые обследования. Если у вас уже развилась или есть риск развития опухоли крови, вы не должны использовать Теваграстим, если это не назначено врачом.
Если вы являетесь донором стволовых клеток, ваш возраст должен быть в диапазоне от 16 до 60 лет.

Особое внимание к другим лекарственным средствам, стимулирующим белые кровяные клетки
Теваграстим относится к группе препаратов, стимулирующих образование белых кровяных клеток.
Медицинский персонал всегда должен регистрировать точное название используемого препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Теваграстим
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любые другие лекарства.

Беременность и лактация
Применение Теваграстима у беременных женщин и кормящих матерей не изучалось.
Теваграстим не рекомендуется применять во время беременности.
Важно сообщить врачу, если:

• вы беременны или кормите грудью;
• подозреваете, что можете быть беременны;
• планируете беременность. Если беременность наступила во время лечения Теваграстимом, сообщите об этом врачу.

Если врач не дал иных указаний, вы должны прекратить грудное вскармливание при применении Теваграстима.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Теваграстим может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Это лекарственное средство может вызывать головокружение. Рекомендуется подождать и оценить своё самочувствие после применения препарата, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами.

Теваграстим содержит сорбитол
Это лекарственное средство содержит 50 мг сорбитола на каждый мл.
Для внутривенного применения
Сорбитол является источником фруктозы. Если у вас (или у вашего ребёнка) наследственная непереносимость фруктозы (НФР) — редкое генетическое заболевание — вам (или вашему ребёнку) нельзя принимать это лекарственное средство. Пациенты с НФР не могут переваривать фруктозу, что может вызвать тяжёлые побочные эффекты.
Сообщите врачу до применения этого лекарства, если у вас (или у вашего ребёнка) НФР или если ваш ребёнок не может употреблять сладкие продукты или напитки, потому что чувствует себя плохо, рвет или испытывает неприятные симптомы, такие как вздутие живота, спазмы в желудке или диарея.

Теваграстим содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждом предварительно заполненном шприце, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Теваграстим

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как вводится Теваграстим и какая доза необходима?
Теваграстим, как правило, вводится ежедневно путем инъекции под кожу (так называемая подкожная инъекция). Также препарат может вводиться в виде ежедневной медленной инфузии в вену (так называемая внутривенная инфузия). Обычная доза зависит от вашего заболевания и массы тела. Ваш врач укажет, какое количество Теваграстима вам необходимо принимать.

Пациенты, получающие трансплантацию костного мозга после химиотерапии:
Обычно первую дозу Теваграстима вы получите не ранее чем через 24 часа после окончания химиотерапии и не ранее чем через 24 часа после трансплантации костного мозга.

Вам или лицам, ухаживающим за вами, могут показать, как выполнять подкожные инъекции, чтобы вы могли продолжить лечение дома. Однако вы не должны пытаться самостоятельно делать инъекции, если предварительно не получили соответствующих инструкций от врача.

Как долго нужно применять Теваграстим?
Вы должны принимать Теваграстим до тех пор, пока количество белых кровяных клеток не вернётся к норме. Будут проводиться анализы крови для контроля уровня белых кровяных клеток. Ваш врач сообщит вам, как долго следует применять Теваграстим.

Применение у детей
Теваграстим применяется для лечения детей, проходящих химиотерапию, или страдающих тяжёлым снижением количества белых кровяных клеток крови (нейтропения). Дозировка Теваграстима у детей, проходящих химиотерапию, такая же, как и у взрослых.

Если вы применили Теваграстим в большей дозе, чем следует
Не увеличивайте дозу, назначенную врачом. Если вы применили Теваграстим в большей дозе, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли применить Теваграстим
Если вы забыли сделать инъекцию или ввели недостаточное количество препарата, как можно скорее свяжитесь с врачом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Важные побочные эффекты

Важно немедленно обратиться к врачу:

• если возникла аллергическая реакция, включая слабость, снижение артериального давления, затруднённое дыхание, отёк лица (анафилаксия), сыпь, зудящую кожную сыпь (крапивницу), отёк лица, губ, рта, языка или горла (ангионевротический отёк) и одышку (диспноэ);
• если появились кашель, лихорадка и затруднённое дыхание (диспноэ), поскольку они могут быть симптомами острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС);
• если развился почечный повреждение (гломерулонефрит). Повреждение почек наблюдалось у пациентов, получавших филграстим. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился отёк лица или лодыжек, кровь в моче, моча коричневого цвета или уменьшилось количество мочеиспусканий;
• если возник один из следующих побочных эффектов или их сочетание:
  • отёк или припухлость, которые могут сопровождаться менее частым мочеиспусканием, затруднённым дыханием, вздутием живота и ощущением переполненности, а также общей слабостью. Эти симптомы обычно развиваются быстро. Они могут быть признаками состояния, называемого «синдромом капиллярной утечки», при котором кровь выходит из мелких кровеносных сосудов в тканях организма, что требует неотложной медицинской помощи;
• если возникло сочетание следующих симптомов:
  • лихорадка или озноб, ощущение сильного холода, учащённое сердцебиение, спутанность сознания или дезориентация, одышка, сильная боль или дискомфорт, потливость или липкая кожа. Это могут быть симптомы состояния, называемого «сепсис» (также известный как «заражение крови») — тяжёлой инфекции с системной воспалительной реакцией, потенциально смертельной, требующей неотложной медицинской помощи;
• если возникает боль в левой верхней части живота (абдоминальная боль), боль под левой частью грудной клетки или боль в конечной части плеча, поскольку это может указывать на проблему селезёнки (увеличение селезёнки (спленомегалия) или разрыв селезёнки);
• если вы проходите лечение по поводу хронической тяжёлой нейтропении и у вас появляется кровь в моче (гематурия). Врач может регулярно проверять вашу мочу, если возникает этот побочный эффект, или если в моче обнаруживаются белки (протеинурия).

Одним из распространённых побочных эффектов, связанных с применением Теваграстима, является боль в мышцах или костях (мышечно-скелетная боль), которую можно облегчить приёмом обычных обезболивающих препаратов (анальгетиков). У пациентов, проходящих трансплантацию стволовых клеток или костного мозга, может развиться болезнь «трансплантат против хозяина» (GvHD): это реакция клеток донора против организма реципиента; признаки и симптомы включают сыпь на ладонях рук или подошвах ног, а также язвы и раны во рту, кишечнике, печени, коже или глазах, лёгких, влагалище и суставах.

У здоровых доноров стволовых клеток могут наблюдаться повышение числа лейкоцитов в крови (лейкоцитоз) и снижение числа тромбоцитов. Снижение числа тромбоцитов уменьшает способность крови к свёртыванию (тромбоцитопения). Эти состояния будут контролироваться врачом.

Могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Снижение числа тромбоцитов, что уменьшает способность крови к свёртыванию (тромбоцитопения)
• Снижение числа эритроцитов (анемия)
• Головная боль
• Диарея
• Рвота
• Тошнота
• Необычная потеря или истончение волос (алопеция)
• Усталость (утомление)
• Боль и отёк слизистой оболочки пищеварительного тракта ото рта до ануса (воспаление слизистой оболочки)
• Лихорадка (пирексия)

Часто (может встречаться до 1 из 10 пациентов):

• Воспаление лёгких (бронхит)
• Воспаление верхних дыхательных путей
• Инфекция мочевыводящих путей
• Сниженный аппетит
• Затруднения с засыпанием (бессонница)
• Головокружение
• Сниженная чувствительность, особенно кожи (гипоестезия)
• Покалывание или онемение рук или ног (парестезия)
• Низкое артериальное давление (гипотензия)
• Высокое артериальное давление (гипертензия)
• Кашель
• Кашель с кровью (гемоптоз)
• Боль в рту и горле (орофарингеальная боль)
• Кровотечение из носа (эпистаксис)
• Запор
• Боль в полости рта
• Увеличение печени (гепатомегалия)
• Сыпь
• Покраснение кожи (эритема)
• Спазм мышц
• Боль при мочеиспускании (дизурия)
• Боль в груди
• Боль
• Общая слабость (астения)
• Ощущение общего недомогания (недомогание)
• Отёк рук и ног (периферические отёки)
• Повышение некоторых ферментов в крови
• Изменение лабораторных показателей крови
• Реакция на трансфузию

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 пациентов):

• Повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз)
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• Отторжение трансплантированного костного мозга (болезнь «трансплантат против хозяина»)
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать подагру (гиперурикемия) (повышенная концентрация мочевой кислоты в крови)
• Повреждение печени, вызванное блокировкой мелких вен внутри печени (венозно-окклюзионное заболевание)
• Нарушение функции лёгких, приводящее к одышке (дыхательная недостаточность)
• Отёк и/или скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
• Воспаление лёгких (интерстициальное заболевание лёгких)
• Изменения при рентгенологическом исследовании лёгких (лёгочные инфильтраты)
• Кровотечение из лёгких (лёгочное кровотечение)
• Недостаточное усвоение кислорода в лёгких (гипоксия)
• Нерегулярная сыпь (макулопапулёзная сыпь)
• Заболевание, приводящее к снижению плотности костей, делающее их более слабыми, хрупкими и склонными к переломам (остеопороз)
• Реакция в месте введения

Редко (может встречаться до 1 из 1 000 пациентов):

• Сильные боли в костях, груди, кишечнике или суставах (криз при серповидноклеточной анемии)
• Острая тяжёлая аллергическая реакция, угрожающая жизни (анафилактическая реакция)
• Боль и отёк суставов, напоминающие подагру (псевдоподагра)
• Нарушение регуляции жидкости в организме, которое может привести к отёкам (нарушение объёма жидкости)
• Воспаление кожных сосудов (кожная васкулит)
• Фиолетовые, возвышающиеся и болезненные высыпания на конечностях, а иногда и на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой (синдром Свита)
• Ухудшение ревматоидного артрита
• Необычные изменения мочи
• Снижение плотности костей
• Воспаление аорты (большого кровеносного сосуда, несущего кровь от сердца ко всему организму), см. раздел 2
• Образование клеток крови вне костного мозга (экстрамедуллярный гемопоэз)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Теваграстим

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на предварительно заполненной шприце после «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
В течение срока годности и при использовании вне стационара препарат может быть извлечён из холодильника (2 °C – 8 °C) и храниться при температуре ниже 25 °C в течение одного периода до 4 дней. Если препарат не был использован в течение 4 дней, его можно снова поместить в холодильник (2 °C – 8 °C) до даты истечения срока годности. Шприцы, хранившиеся при температуре выше 8 °C более 4 дней, должны быть утилизированы.
Не используйте этот препарат, если замечаете, что жидкость мутная или содержит видимые частицы.
Не выбрасывайте никакие лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Теваграстим

• Действующее вещество — филграстим. Каждый 1 мл раствора для инъекций/инфузий содержит 60 миллионов международных единиц [МЕ] (600 микрограмм) филграстима.
  Теваграстим 30 МЕ/0,5 мл: каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 30 миллионов международных единиц [МЕ] (300 микрограмм) филграстима в 0,5 мл раствора.
  Теваграстим 48 МЕ/0,8 мл: каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 48 миллионов международных единиц [МЕ] (480 микрограмм) филграстима в 0,8 мл раствора.
• Другие компоненты: гидроксид натрия, уксусная кислота ледяная, сорбитол, полисорбат 80, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Теваграстима и содержимое упаковки
Теваграстим — это прозрачный бесцветный раствор для инъекций/инфузий, содержащийся в предварительно заполненной шприц-ручке.
Каждая шприц-ручка содержит 0,5 мл или 0,8 мл раствора.
Теваграстим выпускается в упаковках по 1, 5 или 10 предварительно заполненных шприц-ручек, а также в многокомпонентных упаковках по 10 (2 упаковки по 5) предварительно заполненных шприц-ручек с иглами для инъекций, с наличием или отсутствием устройства безопасности для иглы.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

TEVA GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Германия

Производитель

Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения в вашей стране:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгария Люксембург/Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгия/Бельгия
Тел.: +32 38207373

Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Германия Нидерланды
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400

Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греция Австрия
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300

Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550

Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Исландия Словакия
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911

Италия Финляндия/Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900

Кипр Швеция
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греция Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

7. Информация для выполнения самостоятельной инъекции

В этом разделе содержится информация, необходимая для самостоятельного введения препарата Теваграстим.
Важно, чтобы вы не пытались самостоятельно вводить инъекцию без предварительной соответствующей инструктажа врача или медсестры. Если у вас возникают какие-либо сомнения относительно способа введения инъекции или вы хотите получить дополнительную информацию, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Как выполнить самостоятельную инъекцию Теваграстима
Инъекция должна вводиться в ткани под кожей — этот метод называется подкожной инъекцией. Необходимо вводить инъекцию примерно в одно и то же время каждый день.
Необходимое оборудование
Для выполнения подкожной инъекции используйте:

• предварительно заполненный шприц с Теваграстимом;
• ватный тампон, смоченный спиртом или другим антисептиком;

Что нужно сделать перед самостоятельным введением подкожной инъекции Теваграстима

1. Старайтесь вводить лекарство примерно в одно и то же время каждый день.
2. Достаньте предварительно заполненный шприц с Теваграстимом из холодильника.
3. Проверьте дату истечения срока годности (Срок годности), указанную на этикетке шприца. Не используйте шприц, если текущая дата превышает последний день указанного месяца.
4. Проверьте внешний вид Теваграстима. Препарат должен быть прозрачной, чистой жидкостью. Если вы видите частицы в жидкости, не используйте шприц.
5. Для более комфортного введения инъекции достаньте шприц из холодильника и оставьте его на 30 минут при комнатной температуре или аккуратно подержите в руке несколько минут. Не нагревайте Теваграстим никаким другим способом (например, в микроволновой печи или в горячей воде).
6. Не снимайте колпачок со шприца до момента введения инъекции.
7. Тщательно вымойте руки.
8. Найдите удобное, хорошо освещённое место и подготовьте всё необходимое под рукой (предварительно заполненный шприц с Теваграстимом и ватный тампон со спиртом).

Подготовка к введению инъекции Теваграстима
Перед введением инъекции Теваграстима выполните следующие действия:

1. Держите шприц двумя руками и аккуратно снимите колпачок с иглы, не вращая его. Тяните колпачок горизонтально, как показано на рисунках 1 и 2. Не прикасайтесь к игле и не нажимайте на поршень.

1 2

2. В предварительно заполненном шприце может присутствовать небольшой пузырёк воздуха. Если вы видите пузырьки воздуха, аккуратно постучите пальцами по шприцу, чтобы пузырьки поднялись к верхней части шприца. Держа шприц вертикально иглой вверх, медленно выдавите воздух, нажимая на поршень.
3. На шприце имеется градуированная шкала. Нажмите на поршень до отметки (мл), соответствующей назначенной дозе Теваграстима.
4. Повторно проверьте, чтобы убедиться, что в шприце находится правильная доза Теваграстима.
5. Предварительно заполненный шприц теперь готов к использованию.

Места для введения инъекции
Наиболее подходящие участки тела для введения инъекции:

• верхняя часть бедра; и
• живот, за исключением области вокруг пупка (см. рисунок 3).

3 4
Если инъекцию вводит другой человек, препарат также может быть введён в заднюю часть плеча (см. рисунок 4).
Рекомендуется каждый день менять место инъекции, чтобы избежать риска уплотнения тканей в месте введения.
Как вводить инъекцию

1. Обработайте место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом, и соберите кожу между большим и указательным пальцами, не сжимая её (см. рисунок 5).
2. Введите иглу полностью в кожу, как показывал врач или медсестра (см. рисунок 6).
3. Медленно потяните поршень назад, чтобы убедиться, что вы не попали в кровеносный сосуд. Если вы видите кровь в шприце, извлеките иглу и введите её в другое место.
4. Медленно и равномерно введите жидкость, продолжая удерживать кожу, пока не будет введена вся доза и пока поршень не дойдёт до конца. Не отпускайте давление на поршень!
5. Вводите только ту дозу, которую назначил врач.
6. После введения препарата извлеките иглу, продолжая удерживать давление на поршень, а затем отпустите кожу.
7. Отпустите поршень. Игла будет автоматически закрыта защитным устройством (см. рисунок 7).

7
Помните
Если у вас возникают какие-либо сомнения или проблемы, не стесняйтесь обратиться к врачу или медсестре за помощью или консультацией.
Утилизация использованных шприцов

• Защитное устройство предотвращает риск укола после использования, поэтому специальные меры предосторожности при утилизации не требуются. Утилизируйте шприцы с защитным устройством в соответствии с инструкциями врача, медсестры или фармацевта.

8. Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Теваграстим не содержит консервантов. Во избежание возможного риска микробного загрязнения шприцы с Теваграстимом предназначены исключительно для однократного применения.
Случайное замораживание не оказывает негативного влияния на стабильность Теваграстима.
Теваграстим не должен разводиться раствором хлорида натрия. Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных ниже. Разведённый филграстим может адсорбироваться стеклом и пластиковыми материалами, за исключением случаев, когда разведение проводится в соответствии с приведёнными ниже указаниями.
При необходимости Теваграстим может разводиться в 50 мг/мл (5%) растворе глюкозы для инфузий.
Не рекомендуется разведение ни при каких обстоятельствах до конечной концентрации ниже 0,2 МЕД (2 мкг) на мл. Перед применением раствор необходимо визуально осмотреть. Допускается использовать только прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц. В случае пациентов, получающих разведённый филграстим в концентрации ниже 1,5 МЕД (15 мкг) на мл, следует добавить человеческий сывороточный альбумин (HSA) до конечной концентрации 2 мг/мл. Пример: при конечном объёме инъекции 20 мл общие дозы филграстина ниже 30 МЕД (300 мкг) должны вводиться с добавлением 0,2 мл человеческого сывороточного альбумина 200 мг/мл (20%). При разведении в 50 мг/мл (5%) растворе глюкозы для инфузий Теваграстим совместим со стеклом и многими пластиковыми материалами, включая ПВХ, полиолефин (сополимер полипропилена и полиэтилена) и полипропилен.
После разведения: химическая и физическая стабильность разведённого раствора для инфузий в условиях применения подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C. С точки зрения микробиологической безопасности препарат следует использовать немедленно. В противном случае сроки и условия хранения лежат на ответственности пользователя и не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда раствор был приготовлен в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Применение предварительно заполненного шприца с устройством защиты иглы
Устройство защиты иглы закрывает иглу после инъекции и предотвращает травмирование медицинского персонала. Устройство не мешает обычному использованию шприца. Медленно и равномерно нажимайте на поршень до тех пор, пока не будет введена вся доза и поршень не достигнет упора. Удаляйте шприц из тела пациента, продолжая нажимать на поршень. Устройство защиты иглы автоматически закроет иглу сразу после отпускания поршня.
Утилизация
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.