Ulotka: informacja dla użytkownika

Tevagrastim 30 MIO/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji, 48 MIO/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

filgrastim
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym takie, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest Tevagrastim i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tevagrastim
Jak stosować Tevagrastim
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tevagrastim
Zawartość opakowania i inne informacje
Informacje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

1. Co to jest Tevagrastim i do czego służy

Co to jest Tevagrastim
Tevagrastim to czynnik wzrostu białych krwinek (czynnik stymulujący wzrost kolonii granulocytów) należący do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu to białka naturalnie wytwarzane w organizmie, które można również produkować przy użyciu technologii biotechnologicznych w celu stosowania jako leki. Tevagrastim stymuluje szpik kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek.
Do czego służy Tevagrastim
Obniżenie liczby białych krwinek (neutropenia) może wystąpić z różnych przyczyn, co zmniejsza zdolność organizmu do obrony przed infekcjami. Tevagrastim stymuluje szpik kostny do szybkiego wytwarzania nowych białych krwinek.
Tevagrastim może być stosowany:

w celu zwiększenia liczby białych krwinek po leczeniu chemioterapią, co pomaga zapobiegać infekcjom;
w celu zwiększenia liczby białych krwinek po przeszczepie szpiku kostnego, co pomaga zapobiegać infekcjom;
przed intensywną chemioterapią w celu zainspirowania szpiku do wytwarzania większej liczby komórek macierzystych, które mogą zostać zebrane i ponownie podane po zakończeniu leczenia. Komórki te mogą zostać pobrane od Ciebie lub od dawcy. Komórki macierzyste wracają następnie do szpiku kostnego i wytwarzają komórki krwi;
w celu zwiększenia liczby białych krwinek, jeśli cierpisz na ciężką przewlekłą neutropenię, co pomaga zapobiegać infekcjom;
u pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV, w celu zmniejszenia ryzyka infekcji.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Tevagrastim

Nie stosuj Tevagrastim

jeśli jesteś uczulony na filgrastym lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Tevagrastim skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na:

anemię sierpowatą, ponieważ Tevagrastim może wywołać zaostrzenie anemii sierpowatej.
osteoporozę (chorobę kości)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w trakcie leczenia Tevagrastim, jeśli:

wystąpią nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub grudki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność lub trudności z oddychaniem – są to objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwości).
wystąpi obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu lub mocz o brunatnym kolorze albo zauważysz, że oddajesz mniej moczu niż zwykle (może to wskazywać na zapalenie kłębuszków nerkowych – glomerulonefrytę).
odczuwasz ból w lewym górnym kwadrancie brzucha (ból brzucha), ból pod lewą stroną klatki piersiowej lub w lewym końcu barku (mogą to być objawy powiększenia śledziony (splenomegalia) lub nawet jej pęknięcia).
zauważysz nietypowe krwawienia lub pojawienie się siniaków (mogą to być objawy obniżenia liczby płytek krwi (trombocytopenia), co prowadzi do obniżonej zdolności krzepnięcia krwi).
wystąpią objawy zapalenia aorty (dużej tętnicy przewodzącej krew z serca do pozostałych części ciała), które rzadko występowało u pacjentów onkologicznych i zdrowych osób. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, osłabienie, ból pleców i podwyższenie wskaźników stanu zapalnego. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Utrata odpowiedzi na filgrastym
Jeśli wystąpi zmniejszenie odpowiedzi lub brak utrzymania odpowiedzi na leczenie filgrastymem, lekarz zbada przyczyny, w tym możliwość wytworzenia przez organizm przeciwciał neutralizujących działanie filgrastymu.
Lekarz może zdecydować o ścisłym nadzorze – patrz punkt 4 ulotki dołączanej do leku.
Jeśli jesteś chorym z przewlekłą ciężką neutropenią, możesz mieć zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu krwi (błonkawicy, zespołu mielodysplastycznego [ZMD]). Powinieneś porozmawiać z lekarzem o ryzyku rozwoju nowotworów krwi i o badaniach, które należy wykonać. Jeśli rozwiniesz lub masz ryzyko rozwoju nowotworu krwi, nie powinieneś stosować Tevagrastim, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.
Jeśli jesteś dawcą komórek macierzystych, Twój wiek powinien być pomiędzy 16 a 60 rokiem życia.
Zwróć szczególną uwagę na inne leki stymulujące leukocyty
Tevagrastim należy do grupy leków stymulujących produkcję białych krwinek.
Personel medyczny zawsze musi dokładnie zanotować, jaki dokładnie lek jest stosowany.

Inne leki i Tevagrastim
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią
Tevagrastim nie był badany u kobiet w ciąży ani u kobiet karmiących piersią.
Tevagrastim nie jest zalecany w czasie ciąży.
Ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli:

jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
podejrzewasz ciążę, lub
planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia Tevagrastim, poinformuj lekarza.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy przerwać karmienie piersią w czasie stosowania Tevagrastim.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tevagrastim może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Ten lek może powodować zawroty głowy. Zaleca się odczekać i zaobserwować, jak się czujesz po zastosowaniu tego leku, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn.

Tevagrastim zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 50 mg sorbitolu w każdym mL.
Dla wstrzykiwań dożylnych
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na wrodzoną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną, nie powinieneś (lub Twoje dziecko) przyjmować tego leku. Pacjenci z HFI nie są w stanie strawić fruktozy, co może prowadzić do poważnych działań niepożądanych.
Przed zażyciem tego leku musisz poinformować lekarza, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na HFI lub jeśli Twoje dziecko nie może już przyjmować pokarmów i napojów zawierających cukier, ponieważ czuje się źle, wymiotuje lub ma nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, bóle brzucha lub biegunkę.

Tevagrastim zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na strzykawkę wstępnie napełnioną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tevagrastim

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jak podaje się Tevagrastim i w jakiej dawce należy go stosować?
Tevagrastim jest zazwyczaj podawany w postaci codziennych zastrzyków do tkanki podskórnej (tzw. iniekcja podskórna). Może być również podawany w postaci codziennej infuzji dożyłnej (tzw. infuzja wewnątrzwienowa). Dawkowanie zależy od rodzaju choroby i masy ciała. Lekarz poda Ci dokładną dawkę Tevagrastimu.

Pacjenci otrzymujący przeszczep szpiku kostnego po chemioterapii:
Zwykle pierwszą dawkę Tevagrastimu otrzymuje się co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.

Tobie lub osobie opiekującej się Tobą może zostać przeszkolone w zakresie samodzielnego podawania zastrzyków podskórnych, aby można było kontynuować leczenie w domu. Należy jednak unikać samodzielnego podawania zastrzyków, jeśli wcześniej nie otrzymano odpowiednich instrukcji od lekarza.

Jak długo należy stosować Tevagrastim?
Tevagrastim należy przyjmować aż do czasu, gdy liczba białych krwinek powróci do normy. Liczbę białych krwinek będzie monitorowano za pomocą badań krwi. Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy stosować ten lek.

Stosowanie u dzieci
Tevagrastim jest stosowany u dzieci po chemioterapii lub u dzieci z ciężką niedobornością białych krwinek (neutropenią). Dawkowanie u dzieci leczonych chemioterapią jest takie samo jak u dorosłych.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Tevagrastimu
Nie zwiększaj dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Tevagrastimu, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zastosować dawkę Tevagrastimu
Jeśli zapomniałeś o zastrzyku lub wstrzyknąłeś zbyt małą ilość leku, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Istotne działania niepożądane
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

jeśli wystąpi reakcja alergiczną, w tym osłabienie, obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka, swędzące zgrubienie skóry (urtikaria), obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła (angioedem) oraz duszność (dyspneę).
jeśli wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu (dyspneę), ponieważ mogą to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
jeśli wystąpi uszkodzenie nerek (graułonefryt). Uszkodzenie nerek obserwowano u pacjentów otrzymujących filgrastym. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu lub mocz o barwie brązowej, lub jeśli zauważono zmniejszenie częstości oddawania moczu.
jeśli wystąpi jeden z następujących objawów lub kombinacja tych objawów:
- obrzęk lub zaczerwienienie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem brzucha i uczuciem pełności oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Te objawy zwykle rozwijają się szybko. Mogą to być objawy stanu zwanego „zespołem ucieczki naczyniowej”, który powoduje wyciek krwi z małych naczyń krwionośnych w organizmie i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
jeśli wystąpi kombinacja następujących objawów:
- gorączka lub dreszcze, uczucie silnego zimna, przyspieszone tętno, dezorientacja, duszność, silny ból lub dyskomfort oraz spocone lub lepkie skóra. Mogą to być objawy stanu zwanego „sepsą” (znanej również jako „zakażenie krwi”), poważną infekcją z ogólnoustrojową reakcją zapalną, która może być potencjalnie śmiertelna i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
jeśli wystąpi ból w lewej górnej części brzucha (ból brzucha), ból pod lewą stroną klatki piersiowej lub ból w końcowej części ramienia, ponieważ może istnieć problem ze śledzioną (powiększenie śledziony (splenomegalia) lub pęknięcie śledziony);
jeśli leczony jest na ciężką przewlekłą neutropenię i ma krew w moczu (hematuria). Lekarz może regularnie badać mocz, jeśli wystąpi to działanie niepożądane lub jeśli w moczu stwierdzono białko (proteinurię).

Częstym działaniem niepożądany związanym z użyciem Tevagrastim jest ból mięśni lub kości
(ból mięśniowo-szkieletowy), który można złagodzić przyjmując powszechne leki przeciwbólowe
(analgetyki). U pacjentów poddawanych przeszczepieniu komórek macierzystych lub szpiku kostnego może
wystąpić choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD): jest to reakcja komórek dawcy wobec pacjenta otrzymującego przeszczep; objawy obejmują wysypkę na dłoniach lub podeszwach stóp oraz owrzodzenia i rany w jamie ustnej, jelitach, wątrobie, skórze lub oczach, płucach, pochwie i stawach.
U zdrowych dawców komórek macierzystych może wystąpić wzrost liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza) i zmniejszenie liczby płytek krwi. Zmniejszenie liczby płytek krwi zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia). Te zdarzenia będą monitorowane przez lekarza.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krzepnięcia krwi (trombocytopenia)
Niska liczba czerwonych krwinek (anemia)
Ból głowy
Biegunka
Wymioty
Nudności
Niezwykła utrata lub rzęsienie włosów (alopecia)
Zmęczenie (osłabienie)
Ból i obrzęk wyściółki przewodu pokarmowego, od ust do odbytu (zapalenie błony śluzowej)
Gorączka (piresja)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
Zapalenie górnych dróg oddechowych
Infekcja dróg moczowych
Zmniejszony apetyt
Trudności w zasypianiu (bezsenność)
Omdlenia
Zaburzenia wrażliwości, szczególnie skóry (hipoestezja)
Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezja)
Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
Wysokie ciśnienie krwi (hipertensja)
Kaszel
Kaszel z krwią (hemoptiza)
Ból w jamie ustnej i gardle (ból orofaryngealny)
Krwawienia z nosa (epistaksa)
Zaparcia
Ból jamy ustnej
Powiększenie wątroby (hepatomegalia)
Wysypka
Zawroty głowy (rumień)
Skurcze mięśni
Ból podczas oddawania moczu (dysuria)
Ból w klatce piersiowej
Ból
Ogólne osłabienie (astenia)
Ogólne uczucie niedoboru (niedobór)
Obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy)
Zwiększenie niektórych enzymów we krwi
Zaburzenia wartości hematologicznych i chemicznych krwi
Reakcja przetoczeniowa

Niecześć (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
Reakcja alergiczną (nadwrażliwość)
Odrzucenie przeszczepionego szpiku kostnego (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi)
Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, które może powodować podagrę (hiperurykemia) (zwiększony kwas moczowy we krwi)
Uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem drobnych żyłek w wątrobie (choroba zatkania żylnego)
Płuca nie działają poprawnie, co powoduje duszność (niewydolność oddechową)
Obrzęk i/lub płyn w płucach (obrzęk płucny)
Zapalenie płuc (choroba płucna międzywistowata)
Nieprawidłowości w badaniu rentgenowskim płuc (infiltracja płucna)
Krwawienie z płuc (krwawienie płucne)
Brak wchłaniania tlenu w płucach (hipoksja)
Nieregularna wysypka (wysypka makulopapularna)
Choroba, która zmniejsza gęstość kości, sprawiając, że są słabsze, bardziej kruche i podatne na złamania (osteoporoza)
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Silny ból kości, klatki piersiowej, jelit lub stawów (kryzys sierpowaty)
Nagła, groźna dla życia reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
Ból i obrzęk stawów, podobne do podagry (pseudopodagra)
Zmiana regulacji płynów w organizmie, która może powodować obrzęk (zaburzenie objętości płynów)
Zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry)
Sinobrunatne, guzowate i bolesne zmiany skórne na kończynach, a czasem na twarzy i szyi, towarzyszące gorączce (zespół Sweet’a)
Nasilenie reumatoidalnego zapalenia stawów
Niezwykłe zmiany w moczu
Zmniejszona gęstość kości
Zapalenie aorty (dużego naczynia krwionośnego przewodzącego krew z serca do reszty organizmu), patrz punkt 2
Tworzenie się komórek krwi poza szpikiem kostnym (krwiotwórstwo pozaszpikowe)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tevagrastim

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na strzykawce wypełnionej wcześniej po oznaczeniu „Przeł.” Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
W okresie ważności i w przypadku stosowania poza warunkami szpitalnymi lek może być wyjmowany z lodówki (2 °C – 8 °C) i przechowywany w temperaturze nie przekraczającej 25 °C przez pojedynczy okres do 4 dni. Jeśli lek nie zostanie wykorzystany w ciągu 4 dni, może być ponownie umieszczony w lodówce (2 °C – 8 °C) aż do daty ważności. Strzykawki przechowywane w temperaturze powyżej 8 °C przez więcej niż 4 dni należy usunąć.
Nie należy stosować tego leku, jeśli ciecz wydaje się mętna lub zawiera widoczne cząstki.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tevagrastim

Substancją czynną jest filgrastym. Każdy mL roztworu do wstrzykiwań/infuzji zawiera 60 milionów jednostek międzynarodowych [MUI] (600 mikrogramów) filgrastymu. Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL: Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 30 milionów jednostek międzynarodowych [MUI] (300 mikrogramów) filgrastymu w 0,5 mL roztworu. Tevagrastim 48 MUI/0,8 mL: Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 48 milionów jednostek międzynarodowych [MUI] (480 mikrogramów) filgrastymu w 0,8 mL roztworu.
Pozostałe składniki to: sodyny hydroksyd, kwas octowy lodowaty, sorbitol, polisorbat 80, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TEVA GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Niemcy

Producent
Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300

France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.

7. Informacje dotyczące samoiniekcji

W niniejszym punkcie zawarte są informacje niezbędne do samodzielnego zastrzyku Tevagrastim.
Należy pamiętać, że nie należy samodzielnie wykonywać zastrzyku bez wcześniejszego otrzymania odpowiednich instrukcji od lekarza lub pielęgniarki. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących sposobu wykonania zastrzyku lub potrzeby uzyskania dodatkowych informacji, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy pamiętać o bezpiecznym utylizowaniu zużytych strzykawek w specjalnym pojemniku odpornym na ukłucia.
Jak wykonać samoiniekcję Tevagrastim
Zastrzyk należy wykonać w tkance podskórną – taki sposób podania nazywa się iniekcją do tkanki podskórnej. Zaleca się wykonanie zastrzyku codziennie o mniej więcej tej samej porze.
Potrzebne wyposażenie
Do wykonania iniekcji podskórnej należy użyć:

strzykawki wstępnie napełnionej Tevagrastim;
waty nasączonej alkoholem lub innym środkiem odkażającym;
pojemnika odpornego na ukłucia (plastikowego pojemnika dostarczonego przez szpital lub aptekę), aby bezpiecznie usunąć zużytą strzykawkę.

Co należy zrobić przed wykonaniem samoiniekcji podskórnej Tevagrastim

Starać się podawać lek o mniej więcej tej samej porze każdego dnia.
Wyjąć strzykawkę wstępnie napełnioną Tevagrastim z lodówki.
Sprawdzić datę ważności (Ważne do) podaną na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej. Nie należy używać strzykawki, jeśli data przekracza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
Sprawdzić wygląd Tevagrastim. Powinien mieć postać klarownego, przezroczystego płynu. Jeśli widoczne są cząstki, nie należy używać strzykawki.
Aby ułatwić wykonanie zastrzyku, należy wyjąć strzykawkę wstępnie napełnioną z lodówki i pozostawić ją przez 30 minut w temperaturze pokojowej lub delikatnie trzymać w dłoni przez kilka minut. Nie należy ogrzewać Tevagrastim w żaden inny sposób (np. w kuchence mikrofalowej lub w ciepłej wodzie).
Nie usuwać nakrywki strzykawki przed momentem wykonania zastrzyku.
Dokładnie umyć ręce.
Znaleźć wygodne, dobrze oświetlone miejsce i przygotować wszystkie potrzebne rzeczy w zasięgu ręki (strzykawkę wstępnie napełnioną Tevagrastim, watę nasączone alkoholem oraz pojemnik odporny na ukłucia).

Jak przygotować zastrzyk Tevagrastim
Przed wykonaniem zastrzyku Tevagrastim należy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami:

Trzymać strzykawkę obiema rękami i delikatnie zdjąć nakrywkę z igły, nie obracając jej. Zdjąć poziomo, jak pokazano na rysunkach 1 i 2. Nie dotykać igły i nie wciskać tłoka.

Dwie ręce trzymają strzykawkę poziomo, z czarnymi strzałkami wskazującymi ruch przesuwający w prawo i w lewo

Dwie ręce trzymające strzykawkę i nakrywka ochronna

1 2

Może się pojawić mała bańka powietrza w strzykawce wstępnie napełnionej. Jeśli występują bańki powietrza, należy delikatnie postukać palcami w strzykawkę, aż bańki powietrza wypłyną na powierzchnię, w górną część strzykawki. Trzymając strzykawkę igłą do góry, należy wcisnąć tłok, aby usunąć powietrze ze strzykawki.
Na strzykawce znajduje się skala. Należy wcisnąć tłok do wartości (ml) na strzykawce odpowiadającej przepisanej dawce Tevagrastim.
Należy ponownie sprawdzić, czy strzykawka zawiera właściwą dawkę Tevagrastim.
Strzykawka wstępnie napełniona jest teraz gotowa do użycia.

Gdzie wykonać zastrzyk
Najlepsze obszary ciała do wykonania zastrzyku to:

górna część ud; oraz
brzuch, z wyjątkiem obszaru wokół pępka (patrz rysunek 3).

Schemat ciała ludzkiego z szarą strefą zaznaczoną na obszarze brzucha i górnej części ud do wstrzykiwań

Schematyczny rysunek pleców mężczyzny z dwoma szarymi obszarami wskazującymi miejsca aplikacji leku na górnych częściach ramion

3 4
Jeśli zastrzyk wykonuje inna osoba, lek może być również podany w tylnej części ramienia (patrz rysunek 4).
Zaleca się codziennie zmieniać miejsce zastrzyku, aby zmniejszyć ryzyko twardnienia tkanek w miejscu podania.
Jak wykonać zastrzyk

Oddezynfekować miejsce zastrzyku za pomocą wacika nasączonego alkoholem i chwycić skórę między kciuk i palec wskazujący, nie uciskając jej (patrz rysunek 5).
Wprowadzić igłę całkowicie w skórę, zgodnie z pokazanym przez pielęgniarkę lub lekarza sposobem (patrz rysunek 6).
Powoli pociągnąć tłok, aby sprawdzić, czy przypadkiem nie trafiło się do naczynia krwionośnego. Jeśli pojawi się krew w strzykawce, należy wyjąć igłę ze skóry i ponownie włożyć ją w inne miejsce.
Wstrzyknąć płyn powoli i równomiernie, trzymając skórę nadal naciśniętą.
Wstrzyknąć tylko dawkę wskazaną przez lekarza.
Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę i puścić skórę.
Używać jednej strzykawki na pojedynczy zastrzyk. Nie należy używać reszty Tevagrastim pozostającej w strzykawce.

Jedna ręka trzyma strzykawkę i wprowadza ją

Liniowy rysunek ręki naciskającej delikatnie na skórę

5 6
Pamiętaj
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub problemów nie należy się wahać, aby skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania pomocy lub porady.
Utylizacja zużytych strzykawek

Nie zakładać nakrywek na używane igły.
Umieścić zużyte strzykawki w pojemniku odpornym na ukłucia i przechowywać pojemnik poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.
Aby usunąć pełen pojemnik odporny na ukłucia zawierający zużyte strzykawki, należy postępować zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Nigdy nie wyrzucać zużytych strzykawek do zwykłych pojemników na odpady domowe.

8. Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

Tevagrastim nie zawiera substancji konserwujących. Aby uniknąć możliwych ryzyk zakażenia mikrobiologicznego, strzykawki Tevagrastim przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
Przypadkowe narażenie na temperatury zamrażania nie wpływa negatywnie na stabilność Tevagrastim.
Tevagrastim nie należy rozcieńczać roztworem chlorku sodu. Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione poniżej. Filgrastim rozcieńczony może być adsorbowany przez szkło i materiały plastikowe, chyba że zostanie rozcieńczony zgodnie z poniższymi wskazówkami.
W razie potrzeby Tevagrastim można rozcieńczyć w roztworze glukozy 50 mg/mL (5%) do wlewu dożylnej infuzji.
Nie zaleca się rozcieńczania do stężenia końcowego niższego niż 0,2 JME (2 μg) na mL. Przed użyciem roztwór należy sprawdzić wizualnie. Można stosować wyłącznie klarowne roztwory bez widocznych cząstek. W przypadku pacjentów leczonych filgrastimem rozcieńczonym do stężeń niższych niż 1,5 JME (15 μg) na mL, należy dodać ludzką albuminę osocia (HSA) w stężeniu końcowym 2 mg/mL. Przykład: przy końcowej objętości wstrzykiwania równej 20 mL, całkowite dawki filgrastimu niższe niż 30 JME (300 μg) należy podawać z dodatkiem 0,2 mL ludzkiej albuminy osocia o stężeniu 200 mg/mL (20%). Gdy Tevagrastim jest rozcieńczany w roztworze glukozy 50 mg/mL (5%) do wlewu dożylnej infuzji, jest on kompatybilny ze szkłem i wieloma materiałami plastikowymi, w tym z PVC, poliolefiną (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) oraz polipropylenem.
Po rozcieńczeniu: Stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu do infuzji „in use” została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. W przeciwnym przypadku czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że roztwór został przygotowany w warunkach kontrolowanych i zwalidowanych warunków bezpylnych.
Stosowanie wstępnie napełnionej strzykawki bez urządzenia zabezpieczającego przed igłą
Podaj dawkę zgodnie z procedurą standardową.
Unieszkodliwienie
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące od tego leku należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tevagrastim 30 MIE/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji, 48 MIE/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

filgrastim
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tego ulotnika:

Co to jest Tevagrastim i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tevagrastim
Jak stosować Tevagrastim
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tevagrastim
Zawartość opakowania i inne informacje
Informacje dotyczące samoiniekcji
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

1. Co to jest Tevagrastim i do czego służy

Co to jest Tevagrastim
Tevagrastim jest czynnikiem wzrostu białych krwinek (czynnikiem stymulującym wzrost kolonii granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu to białka naturalnie wytwarzane w organizmie, ale mogą być również produkowane przy użyciu technologii biotechnologicznych w celu stosowania jako leki. Tevagrastim stymuluje szparyj czerwony do wytwarzania większej liczby białych krwinek.
Do czego służy Tevagrastim
Obniżenie liczby białych krwinek (neutropenia) może wystąpić z różnych powodów, co zmniejsza zdolność organizmu do obrony przed infekcjami. Tevagrastim stymuluje szparyj czerwony do szybkiego wytwarzania nowych białych krwinek.
Tevagrastim może być stosowany:

w celu zwiększenia liczby białych krwinek po leczeniu chemioterapią, co pomaga zapobiegać infekcjom;
w celu zwiększenia liczby białych krwinek po przeszczepie szpiku kostnego, co pomaga zapobiegać infekcjom;
przed intensywną chemioterapią w celu zahamowania szparyju czerwonego do wytwarzania większej liczby komórek macierzystych, które mogą być następnie zebrane i ponownie podane po zakończeniu leczenia. Komórki te mogą pochodzić od Ciebie lub od dawcy. Komórki macierzyste wrócą następnie do szparyju czerwonego i będą produkować komórki krwi;
w celu zwiększenia liczby białych krwinek, jeśli cierpisz na ciężką neutropenię przewlekłą, co pomaga zapobiegać infekcjom;
u pacjentów z zaawansowanym stadium infekcji HIV w celu pomocy w zmniejszeniu ryzyka infekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tevagrastim

Nie stosuj Tevagrastim

jeśli jest uczulony na filgrastym lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Tevagrastim skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza, jeśli:

cierpisz na anemię sierpowatą, ponieważ Tevagrastim może wywołać zaostrzenie anemii sierpowatej.
cierpisz na osteoporozę (chorobę kości)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w trakcie leczenia Tevagrastim, jeśli:

wystąpią nagłe objawy uczulenia, takie jak wysypka, swędzenie lub plamy na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność lub trudności w oddychaniu – są to objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwości).
zauważysz obrzęk twarzy lub kostek, obecność krwi w moczu lub mocz o barwie brązowej, albo jeśli zauważysz, że oddajesz mniej moczu niż zwykle (może to wskazywać na zapalenie kłębuszków nerkowych – glomerulonefrytę).
odczuwasz ból w lewej górnej części brzucha (ból brzucha), ból pod lewą stroną klatki piersiowej lub w końcowej części lewego ramienia (może to być objaw powiększenia śledziony (splenomegalia) lub nawet jej pęknięcia).
zauważysz nietypowe krwawienia lub pojawienie się siniaków (może to być objaw zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia), co prowadzi do obniżonej zdolności krzepnięcia krwi).
wystąpią u Ciebie objawy zapalenia aorty (głównej tętnicy przewodzącej krew z serca do pozostałych części ciała), które rzadko występowało u pacjentów z nowotworami i u zdrowych osób. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, osłabienie, ból pleców oraz podwyższenie wskaźników zapalenia. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Utrata odpowiedzi na filgrastym
Jeśli zauważysz zmniejszenie odpowiedzi lub brak utrzymania odpowiedzi na leczenie filgrastymem, lekarz sprawdzi przyczyny, w tym możliwość wytworzenia się przeciwciał neutralizujących działanie filgrastymu.
Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu zdrowia – patrz punkt 4 ulotki.
Jeśli jesteś pacjentem z ciężką przewlekłą neutropenią, możesz mieć zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu krwi (błonawicy, zespołu mielodysplastycznego [ZMD]). Powinieneś porozmawiać z lekarzem o ryzyku rozwoju nowotworów krwi i o badaniach, które należy wykonać. Jeśli rozwiniesz lub masz ryzyko rozwoju nowotworów krwi, nie powinieneś stosować Tevagrastim, chyba że lekarz wyda na to wyraźne polecenie.
Jeśli jesteś dawcą komórek macierzystych, Twój wiek musi być w przedziale od 16 do 60 lat.
Zwróć szczególną uwagę na inne leki stymulujące leukocyty
Tevagrastim należy do grupy leków stymulujących produkcję białych krwinek.
Personel medyczny zawsze musi dokładnie odnotować, który dokładnie lek jest stosowany.
Inne leki i Tevagrastim
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś/aś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Tevagrastim nie był badany u kobiet w ciąży ani u kobiet karmiących piersią.
Tevagrastim nie jest zalecany w czasie ciąży.
Należy pilnie poinformować lekarza, jeśli:

jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
podejrzewasz ciążę, lub
planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia Tevagrastim, powiadom lekarza.

Chyba że lekarz zaleci inaczej, należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania Tevagrastim.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Tevagrastim może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Ten lek może powodować zawroty głowy. Zaleca się odczekać i obserwować swoje samopoczucie po zastosowaniu tego leku, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn.
Tevagrastim zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 50 mg sorbitolu w każdym mL.
Dla dożylnej aplikacji
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na wrodzoną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną, nie należy przyjmować tego leku. Pacjenci z HFI nie są w stanie strawić fruktozy, co może prowadzić do poważnych działań niepożądanych.
Przed przyjęciem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na HFI lub jeśli Twoje dziecko nie może już przyjmować pokarmów lub napojów zawierających cukier, ponieważ odczuwa niedobór, wymioty lub dolegliwości takie jak wzdęcia, bóle brzucha lub biegunka.
Tevagrastim zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na strzykawkę wstępnie napełnioną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.