Тетраміл

Інструкція: інформація для пацієнта

Тетраміл 0,3% +0,05% розчин для крапель у очі

Феніраміну малеат та Тетрізоліну гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як користуватися цим лікарським засобом, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до аптекаря. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо помітите погіршення симптомів після 4 днів застосування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Тетраміл і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Тетрамілу
3. Як застосовувати Тетраміл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тетраміл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тетраміл і для чого його застосовують

Тетраміл містить феніраміну малеат, лікарський засіб для лікування алергії (антигістамінний) та
тетрізоліну, лікарський засіб для полегшення набряку (деконгестант).
Тетраміл показаний дорослим та підліткам від 12 років для лікування:

• Алергій та запалень кон’юнктиви (оболонки ока), що супроводжуються підвищеною чутливістю до світла, сльозовиділенням, відчуттям стороннього тіла в оці, болем.

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується після 4 днів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тетраміл

Не використовуйте Тетраміл

• якщо Ви маєте алергію на феніраміну малеат або тетризоліну гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви маєте алергію на деякі ліки, що звільняють ніс (назальні деконгестанти), такі як: ксилометазолін, оксиметазолін та тетризолін
• якщо Ви страждаєте підвищенням тиску рідини, що міститься всередині ока (гліома)
• якщо Ви страждаєте важкими захворюваннями очей
• якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність та годування груддю»)
• якщо Ви годуєте груддю (див. розділ «Вагітність та годування груддю»)
• якщо Ви приймаєте ліки, що належать до групи інгібіторів моноаміноксидази (використовуються для лікування депресії) (див. розділ «Тетраміл та інші ліки»). Не застосовуйте у дітей молодше 12 років.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Тетраміл.
Зокрема зверніться до лікаря:

• якщо Ви страждаєте підвищеним тиском крові (гіпертонія)
• якщо Ви страждаєте підвищеною функцією щитовидної залози (гіпертиреоз), тобто залози, розташованої в основі шиї
• якщо Ви страждаєте захворюваннями серця
• якщо Ви страждаєте підвищеним рівнем цукру в крові (цукровий діабет)
• якщо у Вас є інфекції або гній у оці
• якщо у Вас є сторонні тіла в оці
• якщо у Вас є проблеми з очима різного характеру (механічні, хімічні, від тепла)
  Тривале застосування місцевих засобів може призвести до явищ сенсибілізації. У цьому випадку припиніть лікування та застосуйте відповідну терапію.

Якщо симптоми тривають або погіршуються після короткого терміну лікування, проконсультуйтеся з лікарем.
Тривале застосування може призвести до ускладнень. Не застосовуйте цей лікарський засіб більше 4 днів поспіль, окрім випадків, передбачених лікарем, оскільки в іншому випадку можуть виникнути побічні ефекти.

Тетраміл багаторазовий флакон та контактні лінзи:
Не використовуйте Тетраміл у багаторазовому флаконі, якщо Ви носите контактні лінзи, оскільки він містить консервант (бензалконію хлорид).
Зніміть контактні лінзи перед застосуванням та почекайте щонайменше 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.
У цих випадках Ви можете використовувати однодозовий контейнер, який не містить консервантів.

Діти
Не застосовуйте Тетраміл у дітей віком від 0 до 12 років. (Див. розділ 2. Не використовуйте Тетраміл).

Інші ліки та Тетраміл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що належать до групи інгібіторів моноаміноксидази (використовуються для лікування депресії), оскільки одночасне застосування цих препаратів може призвести до різкого підвищення тиску крові, тому їх одночасне застосування є протипоказаним.

Вагітність та годування груддю
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні або годуєте груддю.
Проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефекти Тетраміл на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не відомі.

Тетраміл у багаторазовому флаконі містить бензалконію хлорид, борну кислоту та боракс
Цей лікарський засіб містить 0,044 мг бензалконію хлориду на максимальну добову дозу (6+6 крапель), що відповідає 0,1 мг/мл.
Бензалконію хлорид може бути поглинений м’якими контактними лінзами та може змінити їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або порушення рогівки (найбільш поверхневого прозорого шару ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у оці, проконсультуйтеся з лікарем.
Не застосовуйте дітям молодше 2 років, оскільки цей лікарський засіб містить бор, і в майбутньому це може погіршити фертильність.

3. Як застосовувати Тетраміл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись вказівок, наведених у цьому листку-вкладені, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза: одна або дві краплі, які вводять у око 2–3 рази на добу.
Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Перевищення дози препарату, навіть при місцевому застосуванні та короткотривалому прийомі, може призвести до серйозних небажаних ефектів усього організму (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).

Інструкція з використання багаторазового флакона

1. Щоб відкрити, натисніть на закриваючу кришку та одночасно відкрутіть її.
2. Після використання закрийте флакон, щільно закрутивши кришку.

Інструкція з використання однодозового контейнера

1. Відокремте контейнер від інших.
2. Відкрийте контейнер, повернувши та знявши кришку.
3. Використовуйте одразу після відкриття.
4. Після використання викиньте контейнер, навіть якщо ви використали його лише частково.

Якщо ви використали більше Тетрамілу, ніж потрібно
Якщо ви використали більше Тетрамілу, ніж слід, зверніться до лікаря або якомога швидше дістаньтеся до найближчої лікарні.
Препарат у разі випадкового ковтання або тривалого застосування в надмірних дозах може спричинити токсичні явища.
Випадкове ковтання лікарського засобу, особливо дітьми, може призвести до зниження активності нервової системи, що може виявлятися сильним фізичним і психічним розслабленням (виражена седація, тобто сильна сонливість), комою.

Якщо ви забули застосувати Тетраміл
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Тетрамілом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Перш ніж припинити лікування, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Під час лікування препаратом Тетраміл можуть виникнути алергічні реакції; у такому разі НЕМЕДЛЯ ЗУПИНИТИ лікування та звернутися до лікаря, який, за необхідності, призначить відповідне лікування.
Під час лікування препаратом ТЕТРАМІЛ можуть також виникати такі побічні ефекти:

Ефекти, пов’язані з очима

• розширення зіниці
• підвищення тиску всередині ока

Ефекти, що впливають на весь організм

• підвищення тиску крові (гіпертензія)
• порушення роботи серця
• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• нудота
• головний біль

У дітей, якщо препарат випадково проковтнутий, може виникнути стан сонливості, навіть глибокий (сопор), та зниження активності (гіпотонія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тетраміл

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Багаторазовий флакон не повинен використовуватися понад 30 днів після першого відкриття упаковки.
Однодозовий контейнер не містить консервантів: після застосування викиньте флакон,
навіть якщо ви використали його лише частково.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після Скад.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що флакон або однодозовий контейнер проткнуті і/або пошкоджені.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тетраміл
Багаторазовий флакон (100 мл розчину містять):

• Діючі речовини: феніраміну малеат 0,3 г та тетризоліну гідрохлорид 0,05 г
• Інші компоненти: Кислота борна; Натрію хлорид; Гідроксипропілметилцелюлоза; Боракс; Натрію едетат; Бензалконію хлорид; Вода для ін’єкційних засобів. Одноразовий контейнер (100 мл розчину містять):
• Діючі речовини: феніраміну малеат 0,3 г та тетризоліну гідрохлорид 0,05 г
• Інші компоненти: Кислота борна; Натрію хлорид; Натрію едетат; Боракс; Вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Тетрамілу та вміст упаковки
Тетраміл багаторазовий флакон: крапельниця, що містить 10 мл прозорого безбарвного розчину.
Тетраміл одноразовий контейнер: коробка, що містить 10 одноразових контейнерів по 0,5 мл прозорого безбарвного розчину, запечатаних у пакети з PE-Al.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
Виробник
FARMIGEA S.p.A - Via G.B. Oliva 8 - Pisa