TETRAMIL

Ulotka: informacje dla pacjenta

TETRAMIL 0,3% +0,05% roztwór do oczu

Feniramina maleinian i Tetryzolina hydrochloridum
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy lub jeśli dostrzegasz pogorszenie objawów po 4 dniach.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest TETRAMIL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TETRAMIL
3. Jak stosować TETRAMIL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TETRAMIL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TETRAMIL i do czego służy

TETRAMIL zawiera fenyraminę maleinian, lek stosowany w leczeniu alergii (antyhistaminowy) oraz tetryzolinę, lek stosowany do złagodzenia obrzęku (dekonstytuent).
TETRAMIL jest wskazany u dorosłych oraz nastolatków od 12 roku życia w leczeniu:

• Alergii i stanów zapalnych spojówek (błona oka), towarzyszących nadmiernemu światłowstrętowi, łzawieniu, uczuciu ciała obcego w oku, bólowi.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 4 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TETRAMIL

Nie stosuj TETRAMIL

• jeśli jest nadwrażliwy na maleinian feniraminy lub chlorowodorek tetryzoliny albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest nadwrażliwy na niektóre leki stosowane w celu udrożnienia nosa (dekonstykanty nazy) takie jak: ksylometazolina, oksymetazolina i tetryzolina
• jeśli ma podwyższone ciśnienie płynu wewnątrz oka (jaskra)
• jeśli cierpi na ciężkie choroby oka
• jeśli jest w ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
• jeśli karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
• jeśli przyjmuje leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji) (zobacz punkt „Tetramil i inne leki”). Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem TETRAMIL.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli ma podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• jeśli ma nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy), czyli gruczołu położonego u podstawy szyi
• jeśli cierpi na choroby serca
• jeśli ma podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzyca)
• jeśli ma infekcję lub ropę w oku
• jeśli ma ciała obce w oku
• jeśli ma różnego rodzaju problemy z oczami (mechaniczne, chemiczne, termiczne) Długotrwałe stosowanie leków miejscowych może prowadzić do zjawisk uczuleniowych. W takim przypadku należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednią terapię.

Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają po krótkim okresie leczenia, skonsultuj się z lekarzem.
Długotrwałe stosowanie może prowadzić do niepożądanych skutków. Nie stosuj tego leku dłużej niż przez 4 dni z rzędu, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ w przeciwnym przypadku mogą wystąpić niepożądane działania.
Tetramil, wielodawkowy flakonik i soczewki kontaktowe:
Nie stosuj Tetramil w wielodawkowym flakoniku, jeśli nosi się soczewki kontaktowe, ponieważ zawiera on środek konserwujący (benzalkonium chloro).
Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem i odczekaj co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.
W takich przypadkach można użyć opakowania jednorazowego, które nie zawiera środków konserwujących.
Dzieci
Nie stosuj TETRAMIL u dzieci w wieku od 0 do 12 lat. (zobacz punkt 2. Nie stosuj TETRAMIL).
Inne leki i TETRAMIL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowało się lub może się stosować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się:

• leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji), ponieważ jednoczesne przyjmowanie tych produktów może prowadzić do ciężkiego podwyższenia ciśnienia krwi, dlatego jednoczesne podawanie jest przeciwwskazane.

Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj tego leku, jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią.
Zasięgnij porady lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie znane są żadne działania TETRAMIL na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
TETRAMIL, wielodawkowy flakonik zawiera benzalkonium chloro, kwas borowy i boraks
Ten lek zawiera 0,044 mg benzalkonium chloro na maksymalną dawkę dzienną (6+6 kropli), co odpowiada 0,1 mg/ml.
Benzalkonium chloro może być wchłaniane przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Benzalkonium chloro może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli ma się suchość oczu lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchowna przezroczysta warstwa oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa się niepokój w oku, pieczenie lub ból, porozmawiaj z lekarzem.
Nie podawaj dzieciom poniżej 2. roku życia, ponieważ ten lek zawiera bor, który w przyszłości może wpłynąć na płodność.

3. Jak stosować TETRAMIL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to: jedna lub dwie krople do oka 2–3 razy dziennie.
Nie przekraczaj zalecanych dawek.
Przekroczenie dawki produktu, nawet jeśli stosowany jest lokalnie i przez krótki okres czasu, może powodować poważne niepożądane działania na całym organizmie (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Instrukcja obsługi fiolki wielokrotnego użytku

1. Aby otworzyć, naciśnij kapsułkę zabezpieczającą i jednocześnie odkręć.
2. Po użyciu zamknij, dokładnie zakręcając.

Instrukcja obsługi opakowania jednorazowego

1. Oddziel opakowanie od pozostałych.
2. Otwórz opakowanie, obracając i zdejmując kapturzek.
3. Użyj natychmiast po otwarciu.
4. Po użyciu wyrzuć opakowanie, nawet jeśli zostało użyte częściowo.

Jeśli zastosujesz TETRAMIL w większej ilości niż powinieneś
Jeśli zastosujesz więcej TETRAMIL niż zalecana dawka, skontaktuj się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Produkt, jeśli zostanie przypadkowo połknięty lub stosowany przez długi czas w nadmiernych dawkach, może powodować objawy toksyczne.
Przypadkowe połknięcie leku, szczególnie u dzieci, może prowadzić do osłabienia działania układu nerwowego, objawiającego się silnym rozluźnieniem fizycznym i psychicznym (silne osłabienie, tj. silna senność), a nawet do wejścia w stan śpiączki.

Jeśli zapomnisz zastosować TETRAMIL
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie TETRAMIL
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Podczas leczenia lekiem Tetramil może wystąpić reakcja alergiczna, w takim przypadku
NATYCHMIAST PRZERWAJ leczenie i skontaktuj się z lekarzem, który w razie potrzeby może
rozpocząć odpowiednie leczenie.
Podczas leczenia lekiem TETRAMIL mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania dotyczące oka

• rozszerzenie źrenicy
• podwyższenie ciśnienia wewnątrz oka

Działania dotyczące całego organizmu

• podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• zaburzenia serca
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
• nudności
• ból głowy

U dzieci, w przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego, preparat może wywołać stan
głębokiego osłabienia (sopor) oraz zmniejszoną aktywność (hipotonia).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
narodowego systemu zgłaszania na stronie http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TETRAMIL

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Butelka wielokrotnego użytku nie powinna być używana dłużej niż przez 30 dni od pierwszego otwarcia pojemnika.
Pojemnik jednorazowego użytku nie zawiera substancji konserwujących: po podaniu wyrzuć fiolę,
nawet jeśli została użyta jedynie częściowo.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że butelka lub pojemnik jednorazowego użytku są przebite i/lub uszkodzone.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TETRAMIL
Wielodawkowy flakon (100 ml roztworu zawiera):

• Substancje czynne: maleinian feniramina 0,3 g i chlorowodorek tetryzoliny 0,05 g
• Inne składniki: Kwas borowy; Chlorek sodu; Hydroksypropylometyloceluloza; Boraks; EDTA disodowa; Chlorek benzalkoniowy; Woda do sporządzania preparatów strzykawkowych. Opakowanie jednodawkowe (100 ml roztworu zawiera):
• Substancje czynne: maleinian feniramina 0,3 g i chlorowodorek tetryzoliny 0,05 g
• Inne składniki: Kwas borowy; Chlorek sodu; EDTA disodowa; Boraks; Woda do sporządzania preparatów strzykawkowych

Opis wyglądu TETRAMIL i zawartości opakowania
TETRAMIL, flakon wielodawkowy: flakon z kropelkami zawierający 10 ml klarownego, bezbarwnego roztworu.
TETRAMIL, opakowanie jednodawkowe: pudełko zawierające 10 opakowań jednodawkowych po 0,5 ml klarownego, bezbarwnego roztworu, zapakowanych w foliowe torebki PE-Al.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
Producent
FARMIGEA S.p.A - Via G.B. Oliva 8 - Pisa