Tetramil

Folleto informativo: información para el paciente

TETRAMIL 0,3% +0,05% colirio, solución

Maleato de feniramina y Clorhidrato de tetrizolina
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 4 días.

Contenido de este folleto:

1. Qué es TETRAMIL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar TETRAMIL
3. Cómo usar TETRAMIL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TETRAMIL
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es TETRAMIL y para qué se utiliza

TETRAMIL contiene maleato de feniramina, un medicamento para el tratamiento de las alergias (antihistamínico) y
tetrizolina, un medicamento para aliviar la hinchazón (descongestionante).
TETRAMIL está indicado en adultos y adolescentes a partir de los 12 años para el tratamiento de:

• Alergias e inflamaciones de la conjuntiva (una membrana del ojo), acompañadas de hipersensibilidad excesiva a la luz, lagrimeo, sensación de cuerpo extraño en el ojo y dolor.

Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 4 días.

2. Qué debe saber antes de usar TETRAMIL

No use TETRAMIL

• si es alérgico a la feniramina maleato o a la tetrizolina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si es alérgico a ciertos medicamentos utilizados para despejar la nariz (descongestionantes nasales) como: xilometazolina, oximetazolina y tetrizolina
• si padece de aumento de la presión del líquido contenido dentro del ojo (glaucoma)
• si padece de enfermedades oculares graves
• si está embarazada (véase el apartado “Embarazo y lactancia”)
• si está amamantando (véase el apartado “Embarazo y lactancia”)
• si está tomando medicamentos pertenecientes a la clase de los inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados para tratar la depresión) (véase el apartado “Tetramil y otros medicamentos”). No use en niños menores de 12 años de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar TETRAMIL.
En particular, consulte a su médico:

• si padece de aumento de la presión arterial (hipertensión)
• si padece de hiperactividad de la tiroides (hipertiroidismo), es decir, una glándula situada en la base del cuello
• si padece de trastornos del corazón
• si padece de aumento de los niveles de azúcar en sangre (diabetes)
• si padece de infecciones u ojo con pus
• si tiene cuerpos extraños en el ojo
• si tiene problemas oculares de diversa naturaleza (mecánicos, químicos, térmicos)
  El uso, especialmente prolongado, de productos tópicos puede provocar fenómenos de sensibilización. En tal caso, interrumpa el tratamiento y acuda a una terapia adecuada.

Si los síntomas persisten o empeoran tras un breve período de tratamiento, consulte a su médico.
El uso prolongado puede provocar inconvenientes; no use este medicamento durante más de 4 días consecutivos, salvo prescripción médica en contrario, ya que de lo contrario podrían producirse efectos adversos.
Tetramil frasco multidosis y lentes de contacto:
No use Tetramil en frasco multidosis si utiliza lentes de contacto, ya que contiene un conservante (cloruro de benzalconio).
Retire las lentes de contacto antes de la aplicación y espere al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
En estos casos, puede utilizar el envase unidosis que no contiene conservantes.
Niños
No use TETRAMIL en niños de entre 0 y 12 años de edad. (véase el apartado 2. No use TETRAMIL).
Otros medicamentos y TETRAMIL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos pertenecientes a la clase de los inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados para tratar la depresión), ya que la administración conjunta de estos productos puede provocar un aumento grave de la presión arterial; por tanto, su uso combinado está contraindicado.

Embarazo y lactancia
No use este medicamento si está embarazada o si está amamantando con leche materna.
Consulte a su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se conocen efectos de TETRAMIL sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Tetramil frasco multidosis contiene cloruro de benzalconio, ácido bórico y borato
Este medicamento contiene 0,044 mg de cloruro de benzalconio por dosis diaria máxima (6+6 gotas), equivalente a 0,1 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de color en ellas. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, como ardor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.
No administre a niños menores de 2 años de edad, ya que este medicamento contiene boro y en el futuro podría comprometer la fertilidad.

3. Cómo utilizar TETRAMIL

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es: una o dos gotas aplicadas en el ojo de 2 a 3 veces al día.
No supere las dosis indicadas.
Una dosificación superior del producto, incluso si se administra localmente y durante un período breve, puede provocar efectos adversos graves en todo el organismo (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").

Instrucciones para el uso del frasco multidosis

1. Para abrir, presione la cápsula de cierre y gire simultáneamente.
2. Tras su uso, cierre enroscando firmemente.

Instrucciones para el uso del envase unidosis

1. Separe el envase del resto
2. Abra el envase girando y tirando del tapón
3. Utilice inmediatamente tras la apertura
4. Después del uso, deseche el envase incluso si lo ha utilizado parcialmente.

Si utiliza más TETRAMIL del que debe
Si utiliza más TETRAMIL del indicado, acuda a su médico o diríjase al hospital más cercano.
El producto, si se ingiere accidentalmente o se utiliza durante un período prolongado en dosis excesivas, puede provocar fenómenos tóxicos.
La ingestión accidental del medicamento, especialmente en niños, puede causar una reducción de la actividad del sistema nervioso que puede manifestarse con una relajación física y mental intensa (sedación marcada, es decir, somnolencia intensa) o coma.

Si olvida utilizar TETRAMIL
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con TETRAMIL
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de interrumpir el tratamiento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Durante el tratamiento con Tetramil podría presentar reacciones alérgicas; en tal caso,
INTERRUMPA inmediatamente el tratamiento y póngase en contacto con su médico, quien, si es necesario,
podrá indicarle un tratamiento adecuado.
Durante el tratamiento con TETRAMIL podría asimismo presentar los siguientes efectos adversos:
Efectos relacionados con el ojo

• dilatación de la pupila
• aumento de la presión dentro del ojo

Efectos que afectan a todo el organismo

• aumento de la presión arterial (hipertensión)
• trastornos del corazón
• aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• náuseas
• dolor de cabeza

En niños, si se ingiere accidentalmente, el preparado puede provocar un estado de somnolencia
incluso profundo (sopor) y disminución de la actividad (hipotonía).
Comunicación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del
sistema nacional de notificación en el sitio web http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TETRAMIL

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El frasco multidosis no debe utilizarse más allá de los 30 días posteriores a la primera apertura del envase.
El envase unidosis no contiene conservantes: tras la administración, deseche el frasco,
incluso si lo ha utilizado solo parcialmente.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa que el frasco o el envase unidosis están perforados y/o
dañados.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TETRAMIL
Frasco multidosis (100 ml de solución contienen):

• Los principios activos son: maleato de feniramina 0,3 g y clorhidrato de tetrizolina 0,05 g
• Los demás componentes son: Ácido bórico; Cloruro de sodio; Hidroxipropilmetilcelulosa; Borax; Edetato disódico; Cloruro de benzalconio; Agua para preparaciones inyectables.
  Envase unidosis (100 ml de solución contienen):
• Los principios activos son: maleato de feniramina 0,3 g y clorhidrato de tetrizolina 0,05 g
• Los demás componentes son: Ácido bórico; Cloruro de sodio; Edetato disódico; Borax; Agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de TETRAMIL y contenido del envase
TETRAMIL frasco multidosis: frasco cuentagotas que contiene 10 ml de solución límpida e incolora.
TETRAMIL envase unidosis: caja que contiene 10 envases unidosis de 0,5 ml de solución límpida e incolora, incluidos en sobres de PE-Al.

Titular de la autorización de comercialización y productor
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
Productor
FARMIGEA S.p.A - Via G.B. Oliva 8 - Pisa