Тестомед

Інструкція: інформація для пацієнта

ТЕСТОМЕД 1000 мг розчин для ін'єкцій

тестостерону ундециноат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ТЕСТОМЕД і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням ТЕСТОМЕД
3. Як застосовувати ТЕСТОМЕД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ТЕСТОМЕД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тестомед і для чого використовується

Тестомед містить чоловічий гормон тестостерон як діючу речовину. Тестомед вводять у м'яз. Він накопичується у м'язі та поступово вивільняється на протязі тривалого періоду часу.
Тестомед застосовується для замісної терапії тестостероном у чоловіків-дорослих для лікування різних станів здоров’я, спричинених дефіцитом тестостерону (чоловічий гіпогонадизм). Цей дефіцит має бути підтверджений двома окремими вимірюваннями концентрацій тестостерону в крові. Також мають бути присутні певні клінічні симптоми, зокрема:

• порушення статевої функції (потенція)
• безпліддя (неплідність)
• знижений статевий потяг
• втому
• депресивний настрій
• втрата кісткової тканини через низький рівень гормонів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тестомед

Не застосовуйте Тестомед

• якщо Ви маєте алергію на ундецилат тестостерону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є рак або підозра на рак простати або молочної залози, ріст якого стимулюється чоловічими статевими гормонами (андрогенами);
• якщо у Вас є або були пухлини печінки.

Тестомед не призначений для застосування у жінок.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Тестомед, якщо Ви маєте або раніше мали такі станів:

• епілепсія;
• захворювання серця, нирок або печінки;
• мігрень;
• тимчасові зупинки дихання під час сну (нічна апноея), оскільки вони можуть погіршитися;
• рак, оскільки може знадобитися регулярно контролювати рівень кальцію в крові;
• підвищений артеріальний тиск або якщо Ви проходите лікування від підвищеного артеріального тиску, оскільки тестостерон може спричинити його підвищення;
• порушення згортання крові: або кровотечі (наприклад, гемофілія), або тромбофілію (порушення згортання крові, що підвищує ризик утворення тромбів у венах), або фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у вені: попередні тромби у венах; куріння; ожиріння; рак; обмеження рухливості; якщо у близьких родичів були тромби у нозі, легені або іншому органі в молодому віці (наприклад, до 50 років); або якщо Ви похилого віку.

Як розпізнати тромб у крові: болюче набрякання ноги або раптові зміни кольору шкіри, наприклад, вона стає блідою, червоною або синьою; раптове задихання; незрозумілий раптовий кашель, що може супроводжуватися виділенням крові; раптовий біль у грудях, сильне запаморочення або непритомність; сильний біль у животі; раптова втрата зору. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли ці симптоми.
Якщо Ви маєте серйозне захворювання серця, печінки або нирок, лікування Тестомедом може призвести до серйозних ускладнень у вигляді накопичення рідини в організмі, іноді з супутнім накопиченням крові (застійна серцева недостатність).
Перед початком та під час лікування лікар повинен провести такі аналізи крові: рівень тестостерону в крові, повний аналіз крові.
Якщо Ваша печінка працює неналежним чином
Формальні дослідження у пацієнтів із порушенням функції печінки не проводилися. Вам не буде призначено Тестомед, якщо у Вас були пухлини печінки (див. розділ «Не застосовуйте Тестомед»).
Медичні огляди/періодичні перевірки
Чоловічі статеві гормони можуть сприяти росту раку простати та збільшенню простати (доброкісна гіперплазія простати). Перш ніж Вам введуть Тестомед, лікар обстежить Вас, щоб переконатися, що у Вас немає раку простати.
Лікар буде регулярно обстежувати Вашу простату та молочні залози, особливо якщо Ви похилого віку. Також будуть проводитися регулярні аналізи крові.
Після застосування гормональних речовин, таких як андрогенні сполуки, спостерігалося виникнення доброкісних (незлоякісних) і злиднісних (злоякісних) пухлин печінки.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не призначений для дітей та підлітків. Немає даних щодо застосування у чоловіків молодше 18 років.
Літні пацієнти (65 років і старші)
Якщо Вам більше 65 років, Ваш лікар, як правило, не буде змінювати дозу (збільшувати дозу) (див. розділ «Медичні огляди/періодичні перевірки»).
Наслідки неправильного застосування для допінгу
Застосування Тестомед може призвести до позитивного результату при антидопінгових перевірках. Андрогени, такі як ті, що містяться в Тестомеді, не підходять для покращення м’язового розвитку у здорових осіб або для підвищення фізичних можливостей. Наслідки для здоров’я від застосування Тестомед як допінгового засобу передбачити неможливо; серйозні ризики для здоров’я не можуть бути виключені.
Зловживання лікарським засобом та залежність
Завжди застосовуйте лікарський засіб точно так, як призначив лікар або фармацевт.
Зловживання тестостероном, особливо якщо Ви приймаєте надто багато цього препарату самостійно або разом з іншими анаболічними андрогенними стероїдами, може призвести до серйозних проблем із серцем та судинами (що може призвести до смерті), психічним здоров’ям та/або печінкою.
Особи, які зловживали тестостероном, можуть стати залежними, і можуть виникнути симптоми абстиненції, коли доза значно змінюється або різко припиняється. Не зловживайте цим лікарським засобом самостійно або разом з іншими анаболічними андрогенними стероїдами, оскільки це пов’язано з серйозними ризиками для здоров’я (див. також розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).
Інші лікарські засоби та Тестомед
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або можливо прийматимете/використовуватимете інші лікарські засоби.
Ваш лікар може потребувати змінити дозу, якщо Ви приймаєте/використовуєте один або кілька із таких ліків:

• гормон АКТГ (адренокортикотропний гормон — специфічний гіпофізарний гормон) або кортикостероїди (надниркові гормони, що використовуються для лікування різних станів, таких як ревматизм, артрит, алергічні стани та астма): Тестомед може підвищити ризик накопичення рідини в тканинах, особливо якщо Ви маєте захворювання серця або печінки;
• таблетки для розрідження крові (пероральні антикоагулянти на основі кумарину), оскільки це може підвищити ризик кровотечі. Лікар контролюватиме дозування;
• лікарські засоби, що використовуються для лікування цукрового діабету. Може знадобитися змінити дозу Вашого засобу для зниження цукру в крові. Як і інші андрогени, тестостерон може посилювати дію інсуліну. Прийом інгібіторів SGLT‑2 (наприклад, емпагліфлозин, дапагліфлозин або канагліфлозин) разом з тестостероном може збільшити кількість червоних кров’яних тілець у крові. Лікар може потребувати проводити аналізи крові частіше.

Будь ласка, переконайтеся, що Ви повідомили лікаря, якщо маєте порушення згортання крові, оскільки це важливо, щоб лікар знав про це перед тим, як вирішити вводити Тестомед.
Тестомед може також впливати на результати певних лабораторних досліджень (наприклад, на функцію щитовидної залози). Повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що Ви застосовуєте Тестомед.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність та годування грудьми
Тестомед не призначений для застосування у жінок і тому не повинен застосовуватися під час вагітності або годування грудьми.
Фертильність
Лікування високими дозами препаратів на основі тестостерону, як правило, може тимчасово призупинити або зменшити вироблення сперми (див. також розділ «Можливі побічні ефекти»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тестомед не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Тестомед містить бензилбензоат
Цей лікарський засіб містить 2000 мг бензилбензоату в кожній ампулі (4 мл), що відповідає 500 мг бензилбензоату/мл.

3. Як застосовувати Тестомед

Лікар введе Тестомед дуже повільно в м’яз. Ін’єкції будуть проводитися кожні 10–14 тижнів. Така частота дозволяє підтримувати достатній рівень тестостерону, не призводячи до його накопичення в крові.
Тестомед слід строго застосовувати шляхом внутрішньом’язового введення. Необхідно особливо уважно стежити, щоб лікарський засіб не потрапив у судину (див. розділ «Наступна інформація призначена виключно медичним працівникам» у розділі «Застосування» в кінці цієї інструкції).
Розчин для внутрішньом’язового введення слід візуально перевірити перед використанням. Слід застосовувати лише прозорі розчини, які не містять частинок.

Початок лікування
Перш ніж розпочати лікування та на його початкових етапах лікар виміряє рівень тестостерону у вашій крові. Лікар може ввести другу ін’єкцію вже через 6 тижнів, щоб швидше досягти необхідного рівня тестостерону. Це залежатиме від ознак захворювання (симптомів) та того, наскільки низький рівень тестостерону.

Підтримання рівня тестостерону під час лікування
Інтервал між ін’єкціями завжди повинен перебувати в межах від 10 до 14 тижнів, як рекомендовано.
Ваш лікар регулярно вимірюватиме рівень тестостерону наприкінці інтервалу між ін’єкціями, щоб переконатися, що він є належним. Якщо значення занадто низькі, лікар може проводити ін’єкції частіше. Якщо значення високі, лікар може проводити ін’єкції рідше. Не пропускайте визначені терміни для ін’єкцій. В іншому випадку неможливо буде підтримувати оптимальний рівень тестостерону.
Якщо ви вважаєте, що дія Тестомеду є надто сильною або надто слабкою, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви застосували більше Тестомеду, ніж слід
Симптоми передозування Тестомеду включають:

• дратівливість
• нервовість
• збільшення ваги тіла
• тривалі або часті ерекції

Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів. Лікар буде вводити Тестомед рідше або припинить лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найпоширенішими побічними ефектами є вугрові висипання та біль у місці введення ін’єкції.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):
Підвищений рівень червоних кров’яних тілець; збільшення ваги; приливи жару; вугрові висипання; збільшення простати (доброї якості гіперплазія простати) та пов’язані порушення, підвищення рівня певного показника в аналізі крові, специфічного для простати (ПСА); різноманітні реакції в місці введення ін’єкції (наприклад, біль, синці або подразнення).

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):
Алергічні реакції; підвищення кількості червоних кров’яних тілець та підвищення рівня гемоглобіну (Hb) у крові; підвищений апетит; зміни в певних аналізах крові (наприклад, підвищення рівня цукру та жирів у крові); депресія; емоційні порушення; безсоння; тривожність; агресивність та дратівливість; головний біль; мігрень і тремор; порушення серцево-судинної системи; підвищення артеріального тиску; запаморочення; бронхіт; запалення навколишніх носових пазух (синусит); кашель; задишка; храпіння, охриплість; діарея; нудота; зміни в аналізах функції печінки; випадіння волосся; різноманітні шкірні реакції (наприклад, свербіж, почервоніння або сухість шкіри); біль у суглобах; біль у кінцівках; м’язові проблеми (наприклад, м’язові спазми, біль або м’язова скованість); підвищення рівня креатин-фосфокінази в крові (ферменту, що забезпечує енергію, наприклад, для скорочення м’язів); порушення сечовивідних шляхів (наприклад, зниження потоку сечі, затримка сечі, потреба сечовиділення вночі); порушення простати (наприклад, дисплазія простати [передканцерозний стан], ущільнення та запалення простати); зміни в сексуальному потягу; біль у яєчках; біль, ущільнення або збільшення молочних залоз; підвищення рівня чоловічих або жіночих статевих гормонів у крові; втому; загальне відчуття слабкості; підвищене потовиділення та нічні пітність.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):
Тестомед, який є олійним розчином, може потрапити до легень (мікротромбоемболія легень олійними розчинами), що в окремих випадках призводить до таких симптомів, як кашель, задишка, загальне погіршення самопочуття, підвищене потовиділен游戏副本

5. Як зберігати Тестомед

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та ампулі після Над.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
При зберіганні при низьких температурах властивості цього олійного розчину можуть тимчасово змінюватися (наприклад, збільшення в’язкості, помутніння). Якщо препарат зберігався при низькій температурі, перед використанням його слід довести до кімнатної або тілесної температури.
Вміст ампули слід вводити одразу після її відкриття. Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання. Будь-який не використаний розчин слід утилізувати.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тестомед

• Діючою речовиною є ундецаноат тестостерону. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 250 мг ундецаноату тестостерону, що відповідає 157,9 мг тестостерону. 1 ампула з 4 мл розчину для ін'єкцій містить 1000 мг ундецаноату тестостерону, що відповідає 631,5 мг тестостерону.
• Інші складові: бензиловий бензоат та рафінована олія із касторового насіння.

Опис зовнішнього вигляду Тестомеду та вміст упаковки
Тестомед — це прозора олійна розчин, від безбарвного до трохи жовтуватого.
Вміст упаковки:
Одна ампула з коричневого скла з 4 мл розчину для ін'єкцій.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
mibe pharma Italia S.r.l.
via Leonardo da Vinci 20/B
39100 Bolzano
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейської економічної зони з такою
назвою:
Австрія Testomed 1000 mg/4 ml Injektionslösung
Німеччина Testomed 1000 mg Injektionslösung
Італія Testomed
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Введення
Необхідно дотримуватися особливої обережності, щоб уникнути внутрішньосудинного введення.
Як і всі олійні розчини, Тестомед повинен вводитися суворо внутрішньом’язово і дуже повільно (протягом більше ніж 2 хвилини). Ні в якому разі не слід вводити в верхню частину плеча чи стегна. Переважне місце для внутрішньом’язового введення — середній сідковий м’яз у верхньому зовнішньому квадранті сідниці.
Утворення легеневих мікротромбів при введенні олійних розчинів у рідкісних випадках може призводити до появи симптомів, таких як кашель, задишка, нездужання, підвищений пот, біль у грудях, запаморочення, парестезія або синкопе.
Ці реакції можуть виникати під час або одразу після ін’єкції та є зворотними. Зазвичай лікування є підтримуючим, наприклад, застосування додаткового кисню.
Повідомлялося про випадки підозрюваних алергічних реакцій (анапілактична реакція) після введення ундецилату тестостерону.

Попередження
Пацієнтів, які отримують терапію тестостероном, необхідно регулярно і ретельно обстежувати на стан передміхурової залози та молочних залоз відповідно до рекомендованих методів (ректальне дослідження та визначення рівня ПСА в сироватці крові) принаймні один раз на рік, а у літніх пацієнтів та пацієнтів із підвищеним ризиком — двічі на рік (у тих, у кого є клінічні або сімейні фактори ризику).
У пацієнтів, які отримують тривалу андрогенну терапію, окрім лабораторних досліджень рівня тестостерону, регулярно слід контролювати такі лабораторні показники: гемоглобін, гематокрит, показники функції печінки та ліпідний профіль.
У пацієнтів із тяжким серцевим, печінковим або нирковим ураженням або ішемічною хворобою серця застосування тестостерону може спричинити серйозні ускладнення, що характеризуються набряками з або без серцевої недостатності. У такому разі терапію необхідно негайно припинити.

Навчальний матеріал
Затверджений навчальний матеріал щодо цього лікарського засобу доступний шляхом сканування QR-коду нижче за допомогою смартфона. Ту саму інформацію можна знайти за такою адресою в Інтернеті: https://www.dottnet.it/file/106631/materiali-educazionali-testomed-testosterone-undecanoato