Testomed

Folleto informativo: información para el paciente

TESTOMED 1000 mg solución inyectable

testosterone undecanoato
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéut游戏副本

1. Qué es TESTOMED y para qué se utiliza

TESTOMED contiene como principio activo la hormona masculina testosterona. TESTOMED se
inyecta en el músculo. Permanece acumulado en el músculo y se libera gradualmente durante un período
prolongado de tiempo.
TESTOMED se utiliza en la terapia sustitutiva de testosterona en hombres adultos para el
tratamiento de diversos problemas de salud debidos a la carencia de testosterona (hipogonadismo masculino).
Esta carencia debe ser confirmada mediante dos mediciones separadas de las concentraciones de testosterona
en sangre. También deben estar presentes algunos síntomas clínicos, tales como:

• disfunción sexual (impotencia)
• esterilidad (infertilidad)
• disminución del deseo sexual
• fatiga
• estado de ánimo depresivo
• pérdida de masa ósea debida a niveles hormonales bajos.

2. Qué debe saber antes de usar TESTOMED

No use TESTOMED

• si es alérgico al undecanoato de testosterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si tiene un cáncer o sospecha de cáncer de próstata o de mama cuyo crecimiento esté estimulado por hormonas sexuales masculinas (andrógenos)
• si tiene o ha tenido un tumor hepático

TESTOMED no está destinado al uso en mujeres.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar TESTOMED si padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones:

• epilepsia
• enfermedades del corazón, riñón o hígado
• migraña
• interrupciones temporales de la respiración durante el sueño (apnea del sueño), ya que podrían empeorar
• cáncer, porque puede ser necesario controlar regularmente el nivel de calcio en sangre
• hipertensión arterial o si está en tratamiento para la hipertensión, ya que la testosterona puede provocar un aumento de la presión arterial
• alteraciones de la coagulación sanguínea: o trastornos hemorrágicos (por ejemplo, hemofilia) o trombofilia (un trastorno de la coagulación sanguínea que aumenta el riesgo de coágulos en venas) o factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en una vena: antecedentes de coágulos sanguíneos en una vena; tabaquismo; obesidad; cáncer; inmovilidad; si alguno de sus familiares más cercanos ha tenido un coágulo sanguíneo en la pierna, pulmón u otro órgano a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años); o si es mayor.

Cómo reconocer un coágulo sanguíneo: hinchazón dolorosa en una pierna o cambio repentino del color de la piel, que por ejemplo se vuelve pálida, roja o azul; dificultad respiratoria repentina; tos inesperada e inexplicable, que puede provocar expectoración de sangre; dolor repentino en el pecho, mareo intenso o vértigo; dolor fuerte en el estómago; pérdida repentina de la vista. Consulte inmediatamente a un médico si presenta alguno de estos síntomas.
Si padece una enfermedad grave del corazón, hígado o riñón, el tratamiento con TESTOMED puede provocar complicaciones graves en forma de acumulación de agua en el organismo, a veces acompañada de acumulación de sangre (insuficiencia cardíaca congestiva).
Antes y durante el tratamiento, su médico debe realizar los siguientes análisis de sangre: niveles de testosterona en sangre, hemograma completo.
Si su hígado no funciona correctamente
No se han realizado estudios formales en pacientes con función hepática alterada. No se le recetará TESTOMED si ha padecido previamente un tumor hepático (ver apartado “No use TESTOMED”).
Exámenes médicos/controles periódicos
Las hormonas sexuales masculinas pueden favorecer el crecimiento del cáncer de próstata y el agrandamiento de la glándula prostática (hipertrofia prostática benigna). Antes de que le inyecten TESTOMED, su médico le examinará para asegurarse de que no tiene un cáncer de próstata.
Su médico le realizará controles periódicos de la próstata y de las glándulas mamarias, especialmente si es mayor. También le realizará extracciones de sangre periódicas.
Tras el uso de sustancias hormonales como los compuestos androgénicos, se ha observado la aparición de tumores hepáticos benignos (no cancerosos) y malignos (cancerosos).
Niños y adolescentes
Este medicamento no está destinado a niños ni adolescentes. No existen datos disponibles en adolescentes masculinos menores de 18 años de edad.
Pacientes mayores (65 años o más)
Si tiene más de 65 años, su médico generalmente no modificará la dosis (aumento de la dosis) (ver el apartado “Exámenes médicos/controles periódicos”).
Efectos si se utiliza incorrectamente para dopaje
El uso de TESTOMED puede dar positivo en las pruebas antidopaje. Los andrógenos, como los contenidos en TESTOMED, no son adecuados para mejorar el desarrollo muscular en individuos sanos ni para aumentar la capacidad física. Las consecuencias para la salud del uso de TESTOMED como agente dopante no pueden preverse; no pueden descartarse riesgos graves para la salud.
Abuso del medicamento y dependencia
Tome siempre el medicamento exactamente como le indique el médico o el farmacéutico.
El abuso de testosterona, especialmente si toma demasiado de este medicamento solo o junto con otros esteroides androgénicos anabólicos, puede provocar graves problemas de salud en el corazón y los vasos sanguíneos (que pueden llevar a la muerte), la salud mental y/o el hígado.
Las personas que han abusado de testosterona pueden volverse dependientes y pueden aparecer síntomas de abstinencia cuando la dosis cambia significativamente o se interrumpe bruscamente. No debe abusar de este medicamento solo o junto con otros esteroides androgénicos anabólicos porque conlleva graves riesgos para la salud (ver también el apartado 4. "Posibles efectos adversos").
Otros medicamentos y TESTOMED
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/usando, ha tomado/usado recientemente o podría tomar/usar cualquier otro medicamento.
Su médico podría tener que ajustar la dosis si está tomando/usando uno o más de los siguientes medicamentos:

• la hormona ACTH (hormona adrenocorticotropa - una hormona hipofisaria específica) o corticosteroides (hormonas de la corteza suprarrenal usadas para tratar diversas afecciones como reumatismo, artritis, afecciones alérgicas y asma): TESTOMED puede aumentar el riesgo de acumulación de líquidos en los tejidos, especialmente si padece enfermedades cardíacas o hepáticas
• comprimidos para fluidificar la sangre (anticoagulantes orales derivados de cumarina), ya que esto puede aumentar el riesgo de hemorragia. El médico controlará la dosis.
• Medicamentos usados para tratar la diabetes. Podría ser necesario modificar la dosis de su medicamento para reducir el azúcar en sangre. Como otros andrógenos, la testosterona puede aumentar el efecto de la insulina. Tomar inhibidores del SGLT‑2 (como empagliflozina, dapagliflozina o canagliflozina) junto con testosterona puede aumentar el número de glóbulos rojos en sangre. Su médico podría tener que realizarle análisis de sangre con mayor frecuencia.

Por favor, asegúrese de informar a su médico si padece un trastorno de la coagulación sanguínea, ya que es importante que el médico lo sepa antes de decidir inyectarle TESTOMED.
TESTOMED también puede influir en los resultados de ciertos análisis de laboratorio (por ejemplo, los de función tiroidea). Informe al médico o al personal del laboratorio que está usando TESTOMED.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo y lactancia
TESTOMED no está destinado al uso en mujeres y, por tanto, no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia materna.
Fertilidad
El tratamiento con dosis altas de preparaciones de testosterona generalmente puede bloquear o reducir reversiblemente la producción de esperma (ver también el apartado “Posibles efectos adversos”).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
TESTOMED no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
TESTOMED contiene benzoato de bencilo
Este medicamento contiene 2000 mg de benzoato de bencilo en cada vial (4 mL), equivalente a 500 mg de benzoato de bencilo/mL.

3. Cómo utilizar TESTOMED

Su médico inyectará TESTOMED muy lentamente en un músculo. Las inyecciones se realizarán cada
10-14 semanas. Esta frecuencia permite mantener niveles suficientes de testosterona sin provocar
una acumulación de testosterona en la sangre.
TESTOMED debe administrarse exclusivamente por vía intramuscular. Se deberá tener especial
cuidado en evitar la inyección del medicamento en un vaso sanguíneo (ver el apartado «La información
siguiente está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios» en el apartado «Administración»
al final de este prospecto).
La solución para inyección intramuscular debe examinarse visualmente antes de su uso. Solo deben
utilizarse soluciones claras, sin partículas.

Inicio del tratamiento
Antes de comenzar el tratamiento y durante sus primeras fases, su médico medirá sus niveles de
testosterona en sangre. Su médico podría administrarle la segunda inyección tras solo 6 semanas con el
fin de alcanzar rápidamente el nivel necesario de testosterona. Esto dependerá de los signos de
enfermedad (síntomas) y de la magnitud de los niveles de testosterona.

Mantenimiento de sus niveles de testosterona durante el tratamiento
El intervalo entre inyecciones siempre debe mantenerse entre 10 y 14 semanas, según lo recomendado.
Su médico medirá regularmente sus niveles de testosterona al final de cada intervalo entre inyecciones
para asegurarse de que sean adecuados. Si los valores son demasiado bajos, su médico podría
administrar las inyecciones con mayor frecuencia. Si los valores son altos, su médico podría administrar
las inyecciones con menor frecuencia. No omita las citas para las inyecciones; de lo contrario, no será
posible mantener niveles óptimos de testosterona.
Si considera que el efecto de TESTOMED es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico
o farmacéutico.

Si utiliza más TESTOMED del que debe
Los síntomas de haber recibido demasiado TESTOMED incluyen:

• irritabilidad
• nerviosismo
• aumento de peso
• erecciones prolongadas o frecuentes.

Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos síntomas. Su médico administrará TESTOMED
con menor frecuencia o interrumpirá el tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos más frecuentes son el acné y el dolor en el lugar de la inyección.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):
Niveles anormalmente elevados de glóbulos rojos; aumento de peso; sofocos; acné; próstata agrandada (hipertrofia prostática benigna) y trastornos asociados, aumento del valor de una prueba sanguínea específica para la próstata (PSA); diversas reacciones en la zona donde se realizó la inyección (por ejemplo, dolor, moretones o irritación).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):
Reacciones alérgicas; aumento de glóbulos rojos y aumento de la hemoglobina (Hb) en sangre; aumento del apetito; alteraciones en algunas pruebas sanguíneas (por ejemplo, aumento de azúcares y grasas en sangre); depresión; alteraciones emocionales; insomnio; inquietud; agresividad e irritabilidad; dolor de cabeza; migraña y temblores; alteraciones del sistema cardiovascular; presión arterial alta; mareos; bronquitis; senos paranasales inflamados (sinusitis); tos; dificultad para respirar; ronquera, ronquido, ronquera; diarrea; náuseas; alteraciones en las pruebas sanguíneas de función hepática; pérdida del cabello; diversas reacciones cutáneas (por ejemplo, picazón, enrojecimiento o piel seca); dolor articular; dolor en las extremidades; problemas musculares (por ejemplo, espasmos musculares, dolor o rigidez muscular); aumento de la creatina fosfocinasa en sangre (una enzima que proporciona energía, por ejemplo, para la contracción muscular); trastornos del tracto urinario (por ejemplo, disminución del flujo urinario, retención urinaria, necesidad de orinar por la noche); trastornos de la próstata (por ejemplo, displasia prostática [un precursor del cáncer de próstata], endurecimiento e inflamación de la próstata); cambios en el deseo sexual; dolor testicular; dolor; endurecimiento o agrandamiento de las mamas; aumento de los niveles de hormonas sexuales masculinas o femeninas en sangre; fatiga; sensación general de debilidad; sudoración excesiva y sudores nocturnos.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes):
TESTOMED, que es un líquido oleoso, puede llegar a los pulmones (microembolia pulmonar por soluciones oleosas), provocando en casos raros signos y síntomas como tos, dificultad para respirar, malestar general, sudoración excesiva, dolor en el pecho, mareos, hormigueo o desmayo. Estas reacciones pueden manifestarse durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles. Por ello, el paciente debe mantenerse bajo observación durante e inmediatamente después de cada inyección para detectar rápidamente posibles signos y síntomas de microembolia pulmonar por aceite.
Después de la inyección de undecanoato de testosterona se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad sospechosa (reacciones anafilácticas).
Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, tras el tratamiento con preparados que contienen testosterona se han notificado los siguientes efectos adversos:
nerviosismo; hostilidad; breves interrupciones de la respiración durante el sueño; diversas reacciones cutáneas, incluyendo caspa y piel grasa; aumento del vello corporal; erecciones más frecuentes y casos muy raros de coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia).
Generalmente, el tratamiento con preparados de testosterona en dosis altas interrumpe o reduce la producción de espermatozoides. Este cambio vuelve a la normalidad tras la interrupción del tratamiento.
La terapia sustitutiva con testosterona en casos de función testicular reducida (hipogonadismo) puede provocar, en raras ocasiones, erecciones persistentes y dolorosas (priapismo). La administración de testosterona en dosis altas o durante períodos prolongados puede provocar ocasionalmente manifestaciones más frecuentes de retención de líquidos y edema (hinchazón debida a la retención de líquidos).
Mediante controles periódicos de sangre se ha observado un riesgo de aumento del número de glóbulos rojos, del hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en la sangre) y de la hemoglobina (componente de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno), efecto común a todos los productos que contienen testosterona en general.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TESTOMED

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
En condiciones de conservación a bajas temperaturas, las propiedades de esta solución a base de aceite pueden cambiar temporalmente (por ejemplo, mayor viscosidad, turbidez). Si se ha conservado a baja temperatura, el producto debe llevarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
El contenido del vial debe administrarse inmediatamente después de abrirlo. Este medicamento es de uso exclusivamente único. Cualquier solución no utilizada debe desecharse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TESTOMED

• El principio activo es undecanoato de testosterona. 1 mL de solución inyectable contiene 250 mg de undecanoato de testosterona, equivalentes a 157,9 mg de testosterona. 1 frasco de 4 mL de solución inyectable contiene 1000 mg de undecanoato de testosterona, equivalentes a 631,5 mg de testosterona.
• Los demás componentes son benzoato de bencilo y aceite de ricino refinado.

Descripción del aspecto de TESTOMED y contenido del envase
TESTOMED es una solución oleosa límpida, incolora o ligeramente amarillenta.
Contenido del envase:
Un frasco de vidrio ámbar con 4 mL de solución inyectable.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
mibe pharma Italia S.r.l.
vía Leonardo da Vinci 20/B
39100 Bolzano
Productor
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con la siguiente denominación:
Austria Testomed 1000 mg/4 ml solución inyectable
Alemania Testomed 1000 mg solución inyectable
Italia Testomed
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La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Administración
Prestar especial atención para evitar la inyección intravascular.
Como todas las soluciones oleosas, TESTOMED debe administrarse estrictamente por vía intramuscular y muy lentamente (en más de 2 minutos). En ningún caso debe inyectarse en la parte superior del brazo o del muslo. El sitio preferido para la inyección intramuscular es el músculo glúteo medio, en el cuadrante externo superior de la región glútea.
La formación de microémbolos pulmonares con soluciones oleosas puede, en casos raros, provocar signos y síntomas como tos, disnea, malestar, hipersudoración, dolor torácico, mareo, parestesia o síncope.
Estas reacciones pueden manifestarse durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles. El tratamiento habitualmente es de soporte, por ejemplo, administración de oxígeno suplementario.
Se han notificado casos de sospecha de reacción de hipersensibilidad (reacción anafiláctica) tras la inyección de undecanoato de testosterona.

Precauciones
Los pacientes que reciben un tratamiento con testosterona deben someterse a un control cuidadoso y periódico de la glándula prostática y de las mamas, según los métodos recomendados (exploración rectal manual y determinación del PSA sérico), al menos una vez al año, y dos veces al año en pacientes mayores y en pacientes de riesgo (aquellos con factores de riesgo clínicos o familiares).
En pacientes sometidos a un tratamiento androgénico a largo plazo, además de los análisis de laboratorio relacionados con la concentración de testosterona, deben monitorizarse regularmente los siguientes parámetros: hemoglobina, hematocrito, pruebas de función hepática y perfil lipídico.
En pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave o con cardiopatía isquémica, el tratamiento con testosterona puede provocar complicaciones graves, caracterizadas por edema con o sin insuficiencia cardíaca congestiva. En tal caso, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Material educativo
El material educativo aprobado para este medicamento está disponible escaneando el código QR siguiente con un smartphone. La misma información puede encontrarse en la siguiente dirección web: https://www.dottnet.it/file/106631/materiali-educazionali-testomed-testosterone-undecanoato