TESTOMED

Ulotka: informacje dla pacjenta

TESTOMED 1000 mg roztwór do wstrzykiwań

testosterone undecanoato
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest TESTOMED i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TESTOMED
3. Jak stosować TESTOMED
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TESTOMED
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TESTOMED i do czego służy

TESTOMED zawiera męskie hormony testosteronu jako substancję czynną. TESTOMED jest
wstrzykiwany do mięśnia. Gromadzi się w mięśniu i uwalniany jest stopniowo przez dłuższy okres czasu.
TESTOMED stosuje się w terapii zastępczej testosteronem u dorosłych mężczyzn w leczeniu różnych
problemów zdrowotnych spowodowanych niedoborem testosteronu (hipogonadyzm męski).
Niedobór ten musi być potwierdzony dwukrotnym pomiarem stężenia testosteronu we krwi.
Ponadto muszą występować pewne objawy kliniczne, takie jak:

• zaburzenia funkcji seksualnych (impotencja)
• bezpłodność (niepłodność)
• zmniejszone popędu seksualne
• osłabienie
• obniżony nastrój
• utrata tkanki kostnej spowodowana niskim poziomem hormonów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TESTOMED

Nie stosować TESTOMED

• jeśli jest uczulony na testosteronu undekanoat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma nowotwór lub podejrzenie nowotworu prostaty lub gruczołu piersiowego, którego wzrost jest stymulowany przez męskie hormony płciowe (androgeny),
• jeśli ma lub miał nowotwór wątroby.

TESTOMED nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem TESTOMED, jeśli choruje się lub chorowało się na następujące schorzenia:

• padaczkę,
• choroby serca, nerek lub wątroby,
• migrenę,
• przerywane oddechowe w czasie snu (bezdech senny), ponieważ mogą one się nasilać,
• nowotwory, ponieważ może być konieczna regularna kontrola poziomu wapnia we krwi,
• nadciśnienie lub jeśli leczy się nadciśnienie, ponieważ testosteron może powodować wzrost ciśnienia,
• zaburzenia krzepnięcia krwi: lub zaburzenia krwawienia (np. hemofilia) lub trombofilię (zaburzenie krzepnięcia krwi zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach) lub czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach: wcześniejsze skrzepy krwi w żyłach; palenie tytoniu; otyłość; nowotwór; bezruch; jeśli najbliższy krewny miał skrzep krwi w nodze, płucu lub innym organie w młodym wieku (np. poniżej 50 roku życia); lub jeśli jest osobą starszą.

Jak rozpoznać skrzep krwi: bolesne obrzęki jednej nogi lub nagła zmiana koloru skóry, np. na blady, czerwony lub niebieski; nagłe duszności; niewyjaśnione nagłe kaszle, które może powodować wydzielanie krwi; nagłe bóle w klatce piersiowej, silne osłabienie umysłowe lub zawroty głowy; silny ból brzucha; nagła utrata wzroku. Natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Jeśli choruje się na ciężką chorobę serca, wątroby lub nerek, leczenie TESTOMED może powodować poważne powikłania w postaci gromadzenia się wody w organizmie, czasem towarzyszonego gromadzeniem się krwi (niewydolność serca typu zastoinowego).
Przed i w trakcie leczenia lekarz powinien wykonać następujące badania krwi: poziom testosteronu we krwi, morfologię krwi.
Jeśli funkcja wątroby nie działa poprawnie
Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby. TESTOMED nie będzie przepisywany, jeśli miał się wcześniej nowotwór wątroby (patrz punkt „Nie stosować TESTOMED”).
Badania lekarskie / regularne kontrole
Męskie hormony płciowe mogą sprzyjać rozwojowi nowotworu prostaty i powiększeniu gruczołu krokowego (łagodne przerośnięcie prostaty). Przed wstrzyknięciem TESTOMED lekarz przeprowadzi badanie, aby upewnić się, że nie ma nowotworu prostaty.
Lekarz będzie przeprowadzał regularne kontrole prostaty i gruczołów piersiowych, szczególnie jeśli jest się osobą starszą. Będą również wykonywane regularne badania krwi.
Po zastosowaniu substancji hormonalnych, takich jak związki androgenowe, zaobserwowano wystąpienie łagodnych (niezłośliwych) i złośliwych (nowotworowych) guzów wątroby.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży. Brak danych u chłopców poniżej 18 roku życia.
Pacjenci starsi (65 lat lub więcej)
Jeśli ma się więcej niż 65 lat, lekarz zazwyczaj nie będzie modyfikował dawki (zwiększenia dawki) (patrz punkt „Badania lekarskie / regularne kontrole”).
Skutki przy nieprawidłowym stosowaniu w celach dopingu
Stosowanie TESTOMED może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingu. Androgeny, takie jak zawarte w TESTOMED, nie są odpowiednie do poprawy rozwoju mięśni u zdrowych osób ani do zwiększenia sprawności fizycznej. Skutki zdrowotne stosowania TESTOMED jako środka dopingującego nie mogą być przewidziane; nie można wykluczyć poważnych ryzyk dla zdrowia.
Nadużywanie leku i uzależnienie
Zawsze przyjmować lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.
Nadużywanie testosteronu, szczególnie przy nadmiernym przyjmowaniu tego leku samodzielnie lub w połączeniu z innymi anabolicznymi sterydami androgenowymi, może powodować poważne problemy zdrowotne serca i naczyń krwionośnych (które mogą prowadzić do śmierci), zdrowia psychicznego i/lub wątroby.
Osoby, które nadużywały testosteronu, mogą uzależnić się i mogą wystąpić objawy odstawienia, gdy dawka ulegnie istotnej zmianie lub zostanie nagle przerwana. Nie należy nadużywać tego leku samodzielnie lub w połączeniu z innymi anabolicznymi sterydami androgenowymi, ponieważ wiąże się to z poważnymi ryzykami dla zdrowia (patrz również punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Inne leki i TESTOMED
Powiadomić lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje się/stosuje, ostatnio przyjmowało/stosowało lub może przyjmować/stosować inne leki.
Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki, jeśli przyjmuje się/stosuje jeden lub więcej z następujących leków:

• hormon ACTH (hormon adrenokortykotropowy – specyficzny hormon przysadki) lub kortykosteroidy (hormony kory nadnerczy stosowane w leczeniu różnych stanów, takich jak reumatyzm, artretyzm, stanów alergicznych i astmy): TESTOMED może zwiększyć ryzyko gromadzenia się płynu w tkankach, szczególnie jeśli choruje się na choroby serca lub wątroby,
• tabletki rozrzedzające krew (doustne leki przeciwkrzepliwe pochodne kumaryny), ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia. Lekarz sprawdzi dawkowanie.
• Leki stosowane w cukrzycy. Może być konieczna modyfikacja dawki leku obniżającego poziom cukru we krwi. Jak inne androgeny, testosteron może nasilać działanie insuliny. Przyjmowanie inhibitorów SGLT‑2 (np. empagliflozyna, dapagliflozyna lub kanagliflozyna) razem z testosteronem może zwiększyć liczbę czerwonych krwinek we krwi. Lekarz może być zmuszony do częstszych badań krwi.

Proszę upewnić się, że powiadomić lekarza o zaburzeniach krzepnięcia krwi, ponieważ jest to ważne przed decyzją o wstrzyknięciu TESTOMED.
TESTOMED może również wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. funkcji tarczycy). Powiadomić lekarza lub personel laboratorium, że stosuje się TESTOMED.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża i karmienie piersią
TESTOMED nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet i dlatego nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Płodność
Leczenie wysokimi dawkami preparatów testosteronu zazwyczaj może blokować lub odwracalnie zmniejszać produkcję plemników (patrz również punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
TESTOMED nie wpływa lub wpływa w sposób pomijalny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
TESTOMED zawiera benzoesan benzylu
Ten lek zawiera 2000 mg benzoesanu benzylu w każdej fiolce (4 mL), co odpowiada 500 mg benzoesanu benzylu/mL.

3. Jak stosować TESTOMED

Lekarz będzie wstrzykiwał TESTOMED bardzo powoli do mięśnia. Wstrzykiwania będą wykonywane co
10–14 tygodni. Taka częstotliwość pozwala utrzymać odpowiedni poziom testosteronu bez ryzyka jego
nadmiernego gromadzenia się we krwi.
TESTOMED należy stosować wyłącznie w formie wstrzykiwania do mięśnia. Należy zwrócić szczególną uwagę, aby nie wstrzyknąć leku do naczynia krwionośnego (zobacz punkt „Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego” w sekcji „Sposób podania” na końcu tego ulotnika).
Roztwór do wstrzykiwania do mięśnia należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory, pozbawione cząsteczek.

Rozpoczęcie leczenia
Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego wczesnych etapach lekarz zmierzy poziom testosteronu we krwi.
Druga dawka może zostać podana już po 6 tygodniach, aby szybko osiągnąć wymagany poziom testosteronu. Będzie to zależało od objawów choroby oraz od tego, jak wysoki jest poziom testosteronu.

Utrzymanie odpowiedniego poziomu testosteronu podczas leczenia
Odstęp między wstrzykiwaniami powinien zawsze wynosić od 10 do 14 tygodni, zgodnie z zaleceniem.
Lekarz będzie regularnie mierzył poziom testosteronu na końcu okresu między kolejnymi wstrzykiwaniami, aby upewnić się, że jest on odpowiedni. Jeśli wartości są zbyt niskie, lekarz może podawać iniekcje częściej. Jeśli wartości są zbyt wysokie, lekarz może podawać iniekcje rzadziej. Nie pomijaj wizyt na wstrzykiwania. W przeciwnym razie nie będzie możliwe utrzymanie optymalnego poziomu testosteronu.
Jeśli uważasz, że działanie TESTOMED jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo TESTOMED
Objawy przedawkowania TESTOMED obejmują:

• drażliwość
• pobudzenie nerwowe
• przyrost masy ciała
• długotrwałe lub częste erekcje

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Lekarz będzie wstrzykiwał TESTOMED rzadziej lub przerwie leczenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Najczęstsze działania niepożądane to trądzik i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
Nieprawidłowo wysoki poziom czerwonych krwinek; przyrost masy ciała; zaczerwienienie skóry (gorączka); trądzik; powiększenie prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty) i związane z tym zaburzenia, podwyższenie wartości badania krwi dotyczącego prostaty (PSA); różne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, siniaki lub podrażnienie).
Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
Reakcje alergiczne; zwiększenie liczby czerwonych krwinek i poziomu hemoglobiny (Hb) we krwi, zwiększenie apetytu; zmiany w badaniach krwi (np. podwyższenie poziomu cukru i tłuszczów we krwi); depresja; zaburzenia emocjonalne; bezsenność; niepokój; agresywność i drażliwość; ból głowy; migrena i drżenie; zaburzenia układu krążenia; podwyższone ciśnienie krwi; zawroty głowy; zapalenie oskrzeli; zapalenie zatok (zatokowe); kaszel; duszność; chrapanie, chrypka; biegunka; nudności; zmiany w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby; wypadanie włosów; różne reakcje skórne (np. świąd, zaczerwienienie lub suche skóry); ból stawów; ból kończyn; problemy mięśniowe (np. skurcze mięśni, ból lub sztywność mięśni); podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (enzym dostarczający energię, np. do skurczu mięśni); zaburzenia układu moczowego (np. zmniejszenie przepływu moczu, zatrzymanie moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy); zaburzenia prostaty (np. dysplazja prostaty [stan przedrakowy], zesztywnienie i zapalenie prostaty); zmiany w popęcie seksualnym; ból jąder; ból; zesztywnienie lub powiększenie piersi; podwyższenie poziomu męskich lub żeńskich hormonów płciowych we krwi; zmęczenie; ogólne uczucie osłabienia; nadmierne potnienie i nocne poty.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
TESTOMED, który jest oleistym płynem, może przedostać się do płuc (mikroembolia płucna spowodowana roztworami oleistymi), co w rzadkich przypadkach prowadzi do objawów takich jak kaszel, duszność, ogólne niedowładowanie, nadmierne potnienie, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, mrowienie lub omdlenie. Te reakcje mogą wystąpić podczas lub bezpośrednio po wstrzyknięciu i są odwracalne. Dlatego pacjent powinien być obserwowany podczas i bezpośrednio po każdym wstrzyknięciu, aby szybko zidentyfikować ewentualne objawy mikroembolii płucnej spowodowanej olejem.
Po wstrzyknięciu undecyloianu testosteronu zgłaszano przypadki podejrzanych reakcji nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne).
Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych, po leczeniu lekami zawierającymi testosteron zgłaszano również następujące działania niepożądane:
niepokój; krótkotrwałe przerywanie oddychania podczas snu; różne objawy skórne, w tym łupież i tłusta skóra; nadmierny wzrost owłosienia; częstsze erekcje oraz bardzo rzadkie przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu).
Ogólnie leczenie przygotowaniami zawierającymi testosteron w wysokich dawkach prowadzi do zahamowania lub zmniejszenia produkcji plemników. Te zmiany powracają do normy po zakończeniu leczenia.
Terapia zastępcza testosteronem w przypadku obniżonej czynności jąder (hipogonadyzm) może rzadko powodować bolesne i trwałe erekcje (priapizm). Podawanie testosteronu w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas może czasami prowadzić do częstszych objawów zatrzymania wody i obrzęków (opuchlizna spowodowana zatrzymaniem płynów).
Podczas okresowych badań krwi zaobserwowano ryzyko zwiększenia liczby czerwonych krwinek, hematokrytu (procent czerwonych krwinek we krwi) i hemoglobiny (składnik czerwonych krwinek przenoszący tlen), co jest typowe dla produktów zawierających testosteron ogólnie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TESTOMED

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i fiolce po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
W warunkach niskiej temperatury przechowywania właściwości tego roztworu na bazie oleju mogą ulec tymczasowej zmianie (np. zwiększonej lepkości, zmętnieniu). Jeśli produkt był przechowywany w niskiej temperaturze, przed użyciem należy go ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
Zawartość fiolki należy podać natychmiast po jej otwarciu. Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Każdorazowo należy wyrzucić nie wykorzystany roztwór.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TESTOMED

• Substancją czynną jest testosteronu undekanoas. 1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 250 mg testosteronu undekanoas, co odpowiada 157,9 mg testosteronu. 1 fiolka o pojemności 4 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 1000 mg testosteronu undekanoas, co odpowiada 631,5 mg testosteronu.
• Pozostałe składniki to benzoesan benzylu i rafinowane olej rzepakowy.

Opis wyglądu TESTOMED i zawartość opakowania
TESTOMED to klarowny, oleisty roztwór, bezbarwny lub lekko żółtawy.
Zawartość opakowania:
1 fiolka szkła brunatnego o pojemności 4 mL roztworu do wstrzykiwań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
mibe pharma Italia S.r.l.
via Leonardo da Vinci 20/B
39100 Bolzano
Producent
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującą
nazwą:
Austria Testomed 1000 mg/4 ml Injektionslösung
Niemcy Testomed 1000 mg Injektionslösung
Włochy Testomed
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Podawanie
Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego.
Jak wszystkie roztwory oleiste, TESTOMED należy podawać ściśle do mięśnia, bardzo powoli (przez więcej niż 2 minuty). Wstrzyknięcie do górnej części ramienia lub uda jest ściśle przeciwwskazane. Miejscem preferowanym do wstrzyknięcia do mięśnia jest mięsień pośladkowy średni w górnym zewnętrznym kwadrancie okolicy pośladkowej.
Utworzenie mikroembolii płucnych po podaniu roztworów oleistych może w rzadkich przypadkach powodować objawy takie jak kaszel, duszność, uczucie niedobytu, nadmierna potliwość, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, parestezje lub omdlenia.
Reakcje te mogą wystąpić podczas lub bezpośrednio po wstrzyknięciu i są odwracalne. Leczenie jest zazwyczaj wspomagające, np. podanie dodatkowego tlenu.
Zgłaszano przypadki podejrzenia reakcji nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna) po wstrzyknięciu undecynianu testosteronu.

Ostrzeżenia
Pacjentów otrzymujących terapię testosteronową należy regularnie i starannie monitorować pod kątem stanu gruczołu krokowego i piersi, zgodnie z zalecanymi metodami (badanie ręczne przez odbyt i oznaczenie stężenia PSA w surowicy), co najmniej raz w roku, a u starszych pacjentów oraz u pacjentów z grupy ryzyka (z klinicznymi lub rodzinnymi czynnikami ryzyka) – dwa razy w roku.
U pacjentów otrzymujących długoterminową terapię androgenową, oprócz badań laboratoryjnych dotyczących stężenia testosteronu, należy regularnie monitorować również następujące parametry laboratoryjne: hemoglobinę, hematokryt, parametry czynności wątroby oraz profil lipidowy.
U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek oraz z chorobą wieńcową leczenie testosteronem może wywołać ciężkie powikłania, objawiające się obrzękami z lub bez niewydolności serca o charakterze zastojowym. W takim przypadku leczenie należy natychmiast przerwać.

Materiały edukacyjne
Zatwierdzone materiały edukacyjne dotyczące tego leku są dostępne po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą smartfona. Te same informacje można znaleźć pod następującym adresem internetowym: https://www.dottnet.it/file/106631/materiali-educazionali-testomed-testosterone-undecanoato