Терліпрессин Сун

ТАБЛИЦЯ ІНСТРУКЦІЙ

Таблиця інструкцій: інформація для користувача

Терліпрессин Сун 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій

Засіб, що еквівалентний оригіналу
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Терліпрессин Сун і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Терліпрессину Сун
3. Як застосовувати Терліпрессин Сун
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Терліпрессин Сун
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Терліпрессин Сун і для чого він призначений

Терліпрессин Сун — це синтетичний гіпофізарний гормон.
Терліпрессин Сун застосовується для лікування кровотеч, спричинених розширенням венозних судин в стравоході — трубці, яка з’єднує ротову порожнину зі шлунком (кровотеча з варикозно розширених вен стравоходу).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Терліпрессин Сун

Терліпрессин Сун не повинен застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію на терліпрессин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Цей лікарський засіб Вам буде призначено у разі важкого або загрожуючого життю кровотечі з стравоходу. Він застосовується під постійним контролем стану серця та кровообігу. Якщо Ви зможете це зробити, повідомте свого лікаря, якщо у Вас є такі стани:

• важкий інфекційний стан, відомий як септичний шок
• бронхіальна астма або інші захворювання, що впливають на Ваше дихання
• гострий коронарний синдром (симптоми якого пов’язані з недостатнім припливом крові до серцевого м’яза, що може призвести до серцевого нападу. Це може викликати біль у грудях або стенокардію)
• підвищений і неконтрольований артеріальний тиск, недостатній кровотік у серцевих судинах (наприклад, стенокардія), якщо у Вас колись був серцевий напад (інфаркт міокарда) або атеросклероз (упорядкування артерій)
• нерегулярний серцевий ритм (серцеві аритмії)
• поганий кровотік у мозку (наприклад, у Вас був інсульт) або у кінцівках (периферична судинна хвороба)
• порушення функції нирок (недостатність нирок)
• порушення рівнів солей (електролітів) у крові
• знижений об’єм рідини в кровообігу або попередня втрата великої кількості крові
• якщо Вам більше 70 років
• якщо Ви вагітні.

Увага для спортсменів: активна речовина, що міститься в цьому препараті, включена до списку заборонених речовин при допінгу.
Діти та підлітки
Застосування Терліпрессин Сун не рекомендовано дітям та підліткам через недостатній досвід застосування у цій групі пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Терліпрессин Сун
Повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші лікарські засоби.
Негайно повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• препарати, що впливають на частоту серцевих скорочень (наприклад, бета-блокатори або пропофол)
• ліки, що можуть викликати нерегулярний серцевий ритм (аритмію), зокрема:
• антиаритміки класу IA (хінідин, прокаїнамід, дисопірамід) та класу III (аміодарон, соталол, ібутілід, дофетилід)
• антибіотик еритроміцин
• антигістамінні засоби (використовуються переважно для лікування алергії, але також входять до складу деяких засобів від кашлю та застуди)
• препарати для лікування депресії, відомі як трициклічні антидепресанти
• ліки, що можуть змінювати рівень солей або електролітів у крові, особливо діуретики (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевої недостатності).

Вагітність та годування груддю
Терліпрессин Сун слід застосовувати під час вагітності лише у разі життєвої необхідності лікування Вашого стану. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Невідомо, чи міститься Терліпрессин Сун у материнському молоці. Відповідно, можливі ефекти на дитину невідомі. Ви повинні обговорити потенційний ризик для Вашої дитини з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися. Однак, якщо Ви почуваєте себе погано після ін’єкції, не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь механізмами.
Терліпрессин Сун містить натрій
Цей лікарський засіб містить 15,7 ммоль (тобто 361 мг) натрію на дозу. Цей показник слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з обмеженим споживанням натрію.

3. Як застосовувати Терліпрессин Сун

Цей лікарський засіб Вам завжди буде вводити лікар. Якщо Ви бажаєте отримати додаткову інформацію щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.
Доза Терліпрессину Сун
Дорослим
Початкова доза становить 1–2 мг ацетату терліпрессину (еквівалентно 8,5–17 мл розчину для ін’єкцій) уводиться шляхом ін’єкції у вену. Доза залежить від Вашої маси тіла.
Після початкової ін’єкції дозу можна зменшити до 1 мг ацетату терліпрессину (еквівалентно 8,5 мл розчину) кожні 4–6 годин.
Максимальна добова доза становить приблизно 120 мкг/кг маси тіла.
Літнім пацієнтам
Якщо Вам більше 70 років, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Терліпрессину Сун.
Спосіб введення Терліпрессину Сун
Терліпрессин Сун необхідно повільно вводити внутрішньовенно.
Частота введення Терліпрессину Сун
Застосування обмежується 2–3 днями, залежно від перебігу Вашого стану.
Якщо Вам ввели більше Терліпрессину Сун, ніж потрібно
Ви не повинні отримувати дозу Терліпрессину Сун, що перевищує рекомендовану. Якщо Ви отримали надмірну дозу, може відбутися швидке підвищення артеріального тиску, особливо якщо Ви вже страждаєте від цього стану. У такому випадку Вам буде призначено інший лікарський засіб — альфа-блокатор (наприклад, клонідин) для контролю артеріального тиску.
Якщо Ви відчуваєте сплески паморочіння, запаморочення або втрату свідомості, зверніться до лікаря: це можуть бути ознаки брадикардії. Цей стан можна лікувати за допомогою лікарського засобу, відомого як атропін.
Якщо Ви пропустили прийом Терліпрессину Сун
Ви будете отримувати Терліпрессин Сун у лікарні під наглядом лікаря.
Якщо Ви припините лікування Терліпрессином Сун
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Важливі побічні ефекти або ознаки, на які Ви повинні звернути увагу, та відповідні заходи, які слід вжити
У дуже рідких випадках після застосування терліпрессину можуть виникнути серйозні побічні ефекти.
Якщо у Вас виникне один із наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря, якщо це можливо. Лікар припинить введення терліпрессину.
Серйозна задишка через напад астми, важке утруднення дихання або зупинка дихання, сильний біль у грудях (ангіна), серйозні та стійкі порушення серцевого ритму, місцева загибель клітин шкіри (некроз), судоми, ниркова недостатність.
Інші можливі побічні ефекти
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• головний біль
• надто низька частота серцевих скорочень
• ознаки недостатнього кровопостачання в судинах серця, виявлені за допомогою електрокардіограми
• підвищений артеріальний тиск
• знижений артеріальний тиск
• недостатнє кровопостачання в руках, ногах і шкірі, блідість шкіри
• спазми в животі
• діарея.

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• надто низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія) за відсутності контролю
• загибель клітин шкіри (некроз), не пов’язана з місцем ін’єкції
• швидке підвищення артеріального тиску
• надто висока частота серцевих скорочень (серцебиття)
• набряк тканин або накопичення рідини в легенях
• біль у грудях
• серцевий напад
• надлишок рідини в легенях
• серцева недостатність (torsioni di punta)
• недостатнє кровопостачання в кишечнику
• скорочення матки
• зниження кровотоку до матки
• блакитне забарвлення шкіри або губ
• приливи
• тимчасове нудотне почуття (неприємні відчуття)
• тимчасове блювання
• запалення лімфатичних судин (тонкі червоні смуги під шкірою, що поширюються від ураженої ділянки до паху або пахвової западини, супроводжуються лихоманкою, ознобом, головним болем та болями в м’язах).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• задишка.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• надто високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• інсульт.

Невідомо (неможливо оцінити на основі наявних даних)

• скорочення матки
• зниження кровопостачання матки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Терліпрессин Сун

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та ампулі після
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику при температурі 2–8 °C.
Не викидайте лікарські засоби у водостік або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Терліпрессин Сун

• Діючою речовиною є терліпрессин (у вигляді ацетату). Кожна ампула містить 1 мг ацетату терліпрессину у 8,5 мл розчину для ін’єкцій, що відповідає 0,85 мг терліпрессину. Це еквівалентно 0,12 мг ацетату терліпрессину на мл, що відповідає 0,1 мг терліпрессину на мл.
• Інші компоненти: натрію ацетат тригідрат, натрію хлорид, оцтова кислота льодяна (для коригування рН) та вода для ін’єкційних розчинів.

Опис зовнішнього вигляду Терліпрессину Сун та вміст упаковки
Терліпрессин Сун — це прозорий безбарвний розчин для ін’єкцій, без видимих частинок.
Терліпрессин Сун упакований у картонну пачку, що містить 5 ампул.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Представник у Італії:
Ranbaxy Italia S.p.A. - Viale Giulio Richard, 1 - 20143 Мілано
Виробник
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
S.C. Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Cluj-Napoca
Cluj County
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Данія: Terlipressinacetat SUN
Німеччина: Terlipressin SUN 0,1 mg/ml Injektionslösung
Фінляндія: Terlipressiini SUN 0,1 mg/ml injektioneste, liuos
Франція: Terlipressine SUN 0,12 mg/ml, solution injectable
Італія: Terlipressina SUN 0,1 mg/ml soluzione iniettabile
Нідерланди: Terlipressine SUN 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
Норвегія: Terlipressin SUN 1 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Іспанія: Terlipresina SUN 1 mg solución inyectable EFG
Швеція: Terlipressin SUN 1 mg injektionsvätska, lösning
Великобританія: Terlipressin acetate 0.12 mg/ml solution for injection

Наступна інформація призначена виключно лікарям або медичним працівникам:
ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ
Для додаткової інформації див. інструкцію з медичного застосування.
Застосування Терліпрессину Сун
Терліпрессин застосовується для термінового лікування гострого кровотечі з варикозно розширених вен стравоходу
у якості тимчасового заходу до ендоскопічного лікування. Після цього терліпрессин зазвичай застосовується
як допоміжний засіб після ендоскопічної гемостазії для профілактики рецидиву кровотечі.
Дорослі
Рекомендована початкова доза — 1–2 мг ацетату терліпрессину (еквівалент 8,5–17 мл розчину),
яку вводять внутрішньовенно протягом певного часу.
Залежно від маси тіла пацієнта, дозу можна скоригувати наступним чином:

• маса тіла менше 50 кг: 1 мг ацетату терліпрессину (8,5 мл)
• маса тіла від 50 до 70 кг: 1,5 мг ацетату терліпрессину (12,75 мл)
• маса тіла понад 70 кг: 2 мг ацетату терліпрессину (17 мл).

Після початкової ін’єкції дозу можна знизити до 1 мг ацетату терліпрессину кожні 4–6 годин.
Максимальна добова доза Терліпрессину Сун становить приблизно 120 мкг ацетату терліпрессину на кг
маси тіла.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 2–3 дні, залежно від перебігу захворювання.
Літні пацієнти
Терліпрессин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів віком понад 70 років.
Діти та підлітки
Застосування Терліпрессину не рекомендовано дітям та підліткам через недостатній досвід щодо безпеки та ефективності у цій групі пацієнтів.
Порушення функції нирок
Терліпрессин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю.
Порушення функції печінки
При захворюваннях печінки коригування дози не потрібно.
Несумісність
У разі відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами.