Terlipresyna SUN

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla użytkownika

Terlipressina SUN 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Terlipressina SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Terlipressina SUN
3. Jak stosować Terlipressina SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Terlipressina SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Terlipressina SUN i do czego służy

Terlipressina SUN to syntetyczny hormon przysadki mózgowej.
Terlipressina SUN stosowana jest w leczeniu krwawień spowodowanych poszerzeniem żył w przełyku, czyli w rurze prowadzącej pokarm do żołądka (krwawiące wariacje przełykowe).

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Terlipressina SUN

Nie należy podawać Terlipressina SUN

• jeśli jest uczulony na terlipresynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ten lek będzie podany w przypadku ciężkiego, zagrażającego życiu krwawienia z przełyku. Podawany jest pod ciągłym nadzorem serca i krążenia. Jeśli jest w stanie, poinformuj lekarza, jeśli występują u niego następujące stany:

• ciężkie zakażenie, znane jako sepsa
• astma oskrzelowa lub inne schorzenia wpływające na oddychanie
• ostrze syndromu wieńcowego (objawy związane z niedostatecznym dopływem krwi do mięśnia sercowego, co może prowadzić do zawału serca; objawia się bólem w klatce piersiowej lub chorobą wieńcową)
• nadciśnienie tętnicze, niewystarczające krążenie krwi w naczyniach serca (np. dławica piersiowa), jeśli wcześniej wystąpił zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub miało miejsce zwłóknienie tętnic (miażdżyca)
• nieregularne bicie serca (arytmie serca)
• niedostateczne przepływanie krwi do mózgu (np. jeśli miał udar) lub do kończyn (choroba naczyń obwodowych)
• zaburzenia funkcji nerek (niewydolność nerek)
• zaburzenia poziomu soli (elektrolitów) we krwi
• ograniczony dopływ płynów do krążenia lub wcześniejsza utrata dużej ilości krwi
• jeśli ma ponad 70 lat
• jeśli jest w ciąży.

Uwaga dla osób uprawiających sport: substancja czynna zawarta w tym leku znajduje się na liście substancji zabronionych w kontekście dopingu.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Terlipressina SUN u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające doświadczenie w tej grupie pacjentów.
Inne leki i Terlipressina SUN
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, niedawno je przyjmowano lub może się je przyjmować.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się następujące leki:

• leki wpływające na częstość bicia serca (np. blokery beta lub propofol)
• leki mogące wywołać nieregularne bicie serca (arytmie), takie jak:
• leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokainamid, dysopiramid) i klasy III (amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetylid)
• antybiotyk zwany erytromycyną
• leki przeciwhistaminowe (stosowane głównie w leczeniu alergii, ale występujące również w niektórych lekach na kaszel i przeziębienie)
• leki stosowane w leczeniu depresji, zwane trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi
• leki mogące wpływać na poziom soli lub elektrolitów we krwi, szczególnie diuretyki (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca).

Ciąża i karmienie piersią
Terlipressina SUN należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy leczenie jest konieczne z powodu stanu zdrowia. Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy Terlipressina SUN występuje w mleku matki. W związku z tym nieznane są możliwe skutki u dziecka. Należy omówić potencjalne ryzyko dla dziecka z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności do kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jeśli jednak nie czuje się dobrze po wstrzyknięciu, nie powinno się kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Terlipressina SUN zawiera sód
Ten lek zawiera 15,7 mmol (czyli 361 mg) sodu na dawkę. Należy to uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety o ograniczonym spożyciu sodu.

3. Jak stosować Terlipressina SUN

Ten lek zawsze będzie podawany przez lekarza. Jeśli chcesz uzyskać dodatkowe informacje dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.
Dawka Terlipressina SUN
Dorośli
Dawka początkowa wynosi 1–2 mg octanu terlipressyny (równoważne 8,5–17 ml roztworu do wstrzykiwania) podawana w formie wstrzyknięcia dożylnego. Dawka zależy od Twojej masy ciała.
Po wstrzyknięciu początkowym dawkę można zmniejszyć do 1 mg octanu terlipressyny (równoważne 8,5 ml roztworu), co 4–6 godzin.
Maksymalna dobową dawką jest około 120 mikrogramów/kg masy ciała.
Pacjenci starsi
Jeśli masz więcej niż 70 lat, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Terlipressina SUN.
Sposób podania Terlipressina SUN
Terlipressina SUN powinna być powoli wstrzykiwana dożylnie.
Częstotliwość podawania Terlipressina SUN
Stosowanie ograniczone jest do 2–3 dni, w zależności od przebiegu Twojego stanu zdrowia.
Jeśli podano Ci więcej Terlipressina SUN niż powinno być
Nie należy otrzymywać dawki Terlipressina SUN wyższej niż zalecana. Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę, może dojść do szybkiego wzrostu ciśnienia krwi, zwłaszcza jeśli już na to chorujesz. W takim przypadku konieczne będzie podanie innego leku, zwanego blokerem alfa (np. klonidyna), w celu kontrolowania ciśnienia krwi.
Jeśli odczuwasz zamroczenie, zawroty głowy lub omdlenie, skontaktuj się z lekarzem: mogą to być objawy niskiej częstości akcji serca. Taki stan można leczyć za pomocą leku zwanego atropina.
Jeśli zapomnisz przyjąć Terlipressina SUN
Otrzymasz Terlipressina SUN w szpitalu pod nadzorem lekarza.
Jeśli przerwiesz leczenie Terlipressina SUN
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ważne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz możliwe
działania, które należy podjąć
W bardzo rzadkich przypadkach po podaniu terlipresyny mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.
Jeśli wystąpi u Państwa jeden z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli jest to możliwe. Lekarz przerwie wtedy podawanie terlipresyny.
Ciężka duszność spowodowana napadem astmy, ciężkie trudności w oddychaniu lub zatrzymanie oddechu, ciężki ból w klatce piersiowej (angina), ciężkie i trwające nieregularności rytmu serca, martwica lokalna komórek skóry (nektroza), drgawki, niewydolność nerek.
Inne możliwe działania niepożądane
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy
• zbyt niska częstość akcji serca
• objawy niedostatecznego przepływu krwi w naczyniach serca wykryte w elektrokardiogramie
• podwyższone ciśnienie krwi
• obniżone ciśnienie krwi
• niedostateczny przepływ krwi w ramionach, nogach i skórze, bladość skóry
• skurcze brzucha
• biegunka.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zbyt niski poziom sodu we krwi (hiponatremia) bez kontroli
• martwica komórek skóry (nektroza) niezwiązana z miejscem wstrzyknięcia
• szybki wzrost ciśnienia krwi
• zbyt szybka częstość akcji serca (kołatanie serca)
• obrzęk tkanek lub obecność płynu w płucach
• ból w klatce piersiowej
• zawał serca
• nadmiar płynu w płucach
• niewydolność serca (torsade de pointes)
• niedostateczny dopływ krwi do jelita
• skurcze macicy
• zmniejszenie przepływu krwi do macicy
• niebieskawy odcień skóry lub warg
• uderzenia gorąca
• tymczasowe nudności (niedowolność)
• tymczasowe wymioty
• zapalenie naczyń limfatycznych (cienkie czerwone pasma pod skórą rozciągające się od obszaru dotkniętego do pachy lub pachwin, towarzyszone gorączką, dreszczami, bólem głowy i bólem mięśni).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• duszność.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zbyt wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• udar mózgu.

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• skurcze macicy
• zmniejszenie dopływu krwi do macicy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Terlipressinę SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu
"Scad.". Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce w temperaturze 2–8 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Terlipressina SUN

• Substancją czynną jest terlipressyna (jako octan). Każda fiolka zawiera 1 mg octanu terlipressyny w 8,5 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 0,85 mg terlipressyny. Odpowiada to 0,12 mg octanu terlipressyny na ml, co odpowiada 0,1 mg terlipressyny na ml.
• Pozostałe składniki to octan sodu trójwodny, chlorek sodu, kwas octowy lodowaty (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Terlipressina SUN i zawartość opakowania
Terlipressina SUN to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań, bez widocznych cząstek.
Terlipressina SUN jest opakowana w pudełku zawierającym 5 fiol.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
Reprezentant prawny we Włoszech:
Ranbaxy Italia S.p.A. - Viale Giulio Richard, 1 - 20143 Milano
Producent
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
S.C. Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Cluj-Napoca
Cluj County
Rumunia
Niniejszy lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania: Terlipressinacetat SUN
Niemcy: Terlipressin SUN 0,1 mg/ml Injektionslösung
Finlandia: Terlipressiini SUN 0,1 mg/ml injektioneste, liuos
Francja: Terlipressine SUN 0,12 mg/ml, solution injectable
Włochy: Terlipressina SUN 0,1 mg/ml soluzione iniettabile
Holandia: Terlipressine SUN 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
Norwegia: Terlipressin SUN 1 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Hiszpania: Terlipresina SUN 1 mg solución inyectable EFG
Szwecja: Terlipressin SUN 1 mg injektionsvätska, lösning
Wielka Brytania: Terlipressin acetate 0.12 mg/ml solution for injection

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
INFORMACJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO
Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.
Podawanie Terlipressina SUN
Terlipressyna jest stosowana w leczeniu nagłych krwawień z wariow oesophagealnych w fazie akutnej, w oczekiwaniu na leczenie endoskopowe. Następnie terlipressyna jest stosowana w leczeniu wariow oesophagealnych, zazwyczaj jako terapia wspomagająca w celu osiągnięcia hemostazy endoskopowej.
Dorośli
Zalecana dawka początkowa to 1–2 mg octanu terlipressyny (równoważne 8,5–17 ml roztworu), podawana w formie wstrzykiwania dożylnego przez określony czas.
W zależności od masy ciała pacjenta dawkę można dostosować w następujący sposób:

• masa ciała poniżej 50 kg: 1 mg octanu terlipressyny (8,5 ml)
• masa ciała od 50 kg do 70 kg: 1,5 mg octanu terlipressyny (12,75 ml)
• masa ciała powyżej 70 kg: 2 mg octanu terlipressyny (17 ml).

Po wstrzyknięciu początkowym dawkę można zmniejszyć do 1 mg octanu terlipressyny co 4–6 godzin.
Maksymalna dobowa dawka Terlipressina SUN wynosi około 120 μg octanu terlipressyny na kg masy ciała.
Leczenie powinno być ograniczone do 2–3 dni, w zależności od przebiegu choroby.
Seniorzy
Terlipressynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów powyżej 70. roku życia.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Terlipressiny nie jest zalecane u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie pacjentów.
Niewydolność nerek
Terlipressynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Niewydolność wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby nie jest wymagana korekta dawki.
Niekompatybilność
W przypadku braku badań dotyczących kompatybilności, niniejszego leku nie należy mieszać z innymi.