Terlipresina Sun

HOJA INFORMATIVA

Hoja informativa: información para el usuario

Terlipressina SUN 0,1 mg/ml solución inyectable

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Terlipressina SUN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de la administración de Terlipressina SUN
3. Cómo usar Terlipressina SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Terlipressina SUN
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Terlipresina SUN y para qué se utiliza

Terlipresina SUN es una hormona hipofisaria sintética.
Terlipresina SUN se utiliza para el tratamiento de hemorragias provocadas por la dilatación de las venas en el esófago, el tubo que lleva los alimentos al estómago (varices esofágicas hemorrágicas).

2. Qué debe saber antes de la administración de Terlipressina SUN

No debe administrarse Terlipressina SUN

• si es alérgico a la terlipresina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Este medicamento se le administrará en caso de hemorragia grave o potencialmente mortal del esófago. Se utiliza bajo un control continuo del corazón y de la circulación sanguínea. Si es capaz de hacerlo, informe a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones:

• si padece una infección grave, conocida como shock séptico
• si padece asma bronquial u otras afecciones que afectan a su respiración
• si padece un síndrome coronario agudo (cuyos síntomas están relacionados con un suministro insuficiente de sangre al músculo cardíaco, lo que puede provocar un infarto de miocardio; como consecuencia, puede presentar dolor torácico o angina de pecho)
• si padece hipertensión arterial no controlada, mala circulación sanguínea en los vasos del corazón (por ejemplo, angina), si ha sufrido previamente un infarto de miocardio o ha tenido endurecimiento de las arterias (arteriosclerosis)
• si padece latidos cardíacos irregulares (arritmias cardíacas)
• si tiene una mala circulación sanguínea en el cerebro (por ejemplo, ha sufrido un ictus) o en las extremidades (enfermedad vascular periférica)
• si tiene la función renal disminuida (insuficiencia renal)
• si padece alteraciones en los niveles de sales (electrolitos) en la sangre
• si tiene una reducción del aporte de líquidos en la circulación o ha tenido previamente una pérdida importante de sangre
• si tiene más de 70 años de edad
• si está embarazada.

Advertencia para deportistas: el principio activo contenido en este medicamento está incluido en la lista de sustancias prohibidas por dopaje.
Niños y adolescentes
El uso de Terlipressina SUN no se recomienda en niños y adolescentes debido a la experiencia insuficiente en este grupo de pacientes.
Otros medicamentos y Terlipressina SUN
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe inmediatamente a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que actúan sobre la frecuencia cardíaca (por ejemplo, betabloqueantes o propofol)
• medicamentos que pueden provocar latidos cardíacos irregulares (arritmias), tales como:
• antiarrítmicos de clase IA (quinidina, procainamida, disopiramida) y de clase III (amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida)
• un antibiótico llamado eritromicina
• antihistamínicos (utilizados principalmente para tratar alergias, pero también presentes en algunos medicamentos para la tos y el resfriado)
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, denominados antidepresivos tricíclicos
• medicamentos que pueden alterar los niveles de sales o electrolitos en la sangre, especialmente diuréticos (utilizados para tratar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca).

Embarazo y lactancia
Terlipressina SUN solo debe utilizarse durante el embarazo si es vital tratar su condición. Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.
No se sabe si Terlipressina SUN está presente en la leche materna. Por consiguiente, no se conocen los posibles efectos sobre el niño. Debe discutir con su médico el riesgo potencial para su bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas. Sin embargo, si no se encuentra bien tras la inyección, no conduzca ni utilice maquinaria.
Terlipressina SUN contiene sodio
Este medicamento contiene 15,7 mmol (es decir, 361 mg) de sodio por dosis. Este dato debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta con ingesta controlada de sodio.

3. Cómo utilizar Terlipressina SUN

Este medicamento siempre se le administrará por indicación del médico. Si desea obtener información adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.
Dosis de Terlipressina SUN
Adultos
La dosis inicial es de 1-2 mg de acetato de terlipresina (equivalente a 8,5-17 ml de solución inyectable), administrada mediante inyección intravenosa. La dosis depende de su peso corporal.
Tras la inyección inicial, la dosis puede reducirse a 1 mg de acetato de terlipresina (equivalente a 8,5 ml de solución), cada 4-6 horas.
La dosis máxima diaria es de aproximadamente 120 microgramos/kg de peso corporal.
Ancianos
Si tiene más de 70 años, consulte a su médico antes de recibir Terlipressina SUN.
Vía de administración de Terlipressina SUN
Terlipressina SUN debe inyectarse lentamente por vía endovenosa.
Frecuencia de administración de Terlipressina SUN
El uso está limitado a 2-3 días, según la evolución de su estado.
Si recibe más Terlipressina SUN de la que debe
No debe recibir una dosis de Terlipressina SUN superior a la recomendada. Si recibiera una dosis excesiva, podría experimentar un aumento rápido de la presión arterial, especialmente si ya padece esta afección. En tal caso, deberá recibir otro medicamento denominado bloqueante alfa (por ejemplo, clonidina) para controlar la presión arterial.
Si experimenta confusión mental, mareo o pérdida de conocimiento, consulte a su médico: podría ser indicativo de bradicardia. Esta condición puede tratarse con un medicamento denominado atropina.
Si olvida tomar Terlipressina SUN
Recibirá Terlipressina SUN en el hospital, bajo supervisión médica.
Si interrumpe el tratamiento con Terlipressina SUN
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos importantes o signos a los que debe prestar atención y posibles
medidas a adoptar
En casos muy raros pueden producirse efectos adversos graves tras la administración de terlipresina.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, acuda inmediatamente a su médico si es posible hacerlo. El médico suspenderá la administración de terlipresina.
Disnea grave debida a un ataque de asma, dificultad respiratoria grave o interrupción de la respiración, dolor torácico grave (angina), alteraciones graves y persistentes del ritmo cardíaco, muerte localizada de las células de la piel (necrosis), convulsiones, insuficiencia renal.
Otros posibles efectos adversos
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• frecuencia cardíaca demasiado baja
• signos de insuficiente circulación sanguínea en los vasos cardíacos evidenciados por el electrocardiograma
• presión arterial elevada
• presión arterial baja
• insuficiente circulación sanguínea en los brazos, piernas y piel, palidez cutánea
• calambres abdominales
• diarrea.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• niveles de sodio demasiado bajos en sangre (hiponatremia) en ausencia de control
• muerte de células cutáneas (necrosis) no relacionada con el sitio de inyección
• aumento rápido de la presión arterial
• frecuencia cardíaca demasiado rápida (palpitaciones)
• hinchazón de los tejidos o presencia de líquido en los pulmones
• dolor torácico
• infarto de miocardio
• exceso de líquido en los pulmones
• insuficiencia cardíaca (taquicardia torsade de pointes)
• insuficiente aporte de sangre al intestino
• contracciones uterinas
• reducción del flujo sanguíneo al útero
• coloración azulada de la piel o de los labios
• sofocos
• náuseas temporales (malestar)
• vómitos temporales
• inflamación de los vasos linfáticos (finas líneas rojas bajo la piel que se extienden desde la zona afectada hacia la axila o la ingle, acompañadas de fiebre, escalofríos, dolor de cabeza y dolores musculares).

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• dificultad para respirar.

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• niveles demasiado elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• ictus.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• contracciones uterinas
• reducción del aporte sanguíneo al útero.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Terlipresina SUN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial después de
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera a 2-8 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Terlipresina SUN

• El principio activo es terlipresina (como acetato). Cada vial contiene 1 mg de terlipresina acetato en 8,5 ml de solución inyectable, equivalente a 0,85 mg de terlipresina. Esto equivale a 0,12 mg de terlipresina acetato por ml, correspondiente a 0,1 mg de terlipresina por ml.
• Los demás componentes son acetato sódico trihidratado, cloruro sódico, ácido acético glacial (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Terlipresina SUN y contenido del envase
Terlipresina SUN es una solución inyectable clara, incolora, sin partículas visibles.
Terlipresina SUN se presenta en un estuche de 5 viales.
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Representante legal en Italia:
Ranbaxy Italia S.p.A. - Viale Giulio Richard, 1 - 20143 Milán
Fabricante
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
S.C. Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Cluj-Napoca
Cluj County
Rumanía
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Dinamarca: Terlipressinacetat SUN
Alemania: Terlipressin SUN 0,1 mg/ml solución inyectable
Finlandia: Terlipressiini SUN 0,1 mg/ml injektioneste, liuos
Francia: Terlipressine SUN 0,12 mg/ml, solución inyectable
Italia: Terlipressina SUN 0,1 mg/ml solución inyectable
Países Bajos: Terlipressine SUN 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
Noruega: Terlipressin SUN 1 mg líquido inyectable, solución
España: Terlipresina SUN 1 mg solución inyectable EFG
Suecia: Terlipressin SUN 1 mg líquido inyectable, solución
Reino Unido: Terlipressin acetate 0.12 mg/ml solution for injection

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
INFORMACIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO
Para más información, ver el Resumen de las Características del Producto.
Administración de Terlipresina SUN
La terlipresina se administra para el tratamiento de emergencia de varices esofágicas hemorrágicas
en fase aguda, a la espera de la terapia endoscópica. Posteriormente, la terlipresina se administra
para el tratamiento de varices esofágicas, normalmente como terapia adyuvante a la hemostasia endoscópica.
Adultos
La dosis inicial recomendada es de 1-2 mg de terlipresina acetato (equivalente a 8,5-17 ml de
solución), administrada mediante inyección intravenosa durante un período de tiempo determinado.
En función del peso corporal del paciente, la dosis puede ajustarse del siguiente modo:

• peso inferior a 50 kg: 1 mg de terlipresina acetato (8,5 ml)
• peso entre 50 kg y 70 kg: 1,5 mg de terlipresina acetato (12,75 ml)
• peso superior a 70 kg: 2 mg de terlipresina acetato (17 ml).

Tras la inyección inicial, la dosis puede reducirse a 1 mg de terlipresina acetato cada 4-6 horas.
La dosis máxima diaria de Terlipresina SUN es aproximadamente de 120 μg de terlipresina acetato por kg
de peso corporal.
El tratamiento debe limitarse a 2-3 días, según la evolución de la enfermedad.
Ancianos
La terlipresina debe utilizarse con precaución en pacientes mayores de 70 años.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de terlipresina en niños y adolescentes debido a la experiencia insuficiente sobre seguridad y eficacia en este grupo de pacientes.
Insuficiencia renal
La terlipresina debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal crónica.
Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática no se requiere ajuste de la dosis.
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.