Тербінафін Альтер

Інструкція: інформація для користувача

Тербінафін Альтер 250 мг таблетки

Тербінафін
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Тербінафін Альтер і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Тербінафіну Альтер
3. Як застосовувати Тербінафін Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тербінафін Альтер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тербінафін Альтер і для чого його застосовують

Тербінафін Альтер містить тербінафін — речовину, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються антимікотиками, і пригнічує ріст грибів. Цей лікарський засіб призначений для
лікування таких грибкових інфекцій шкіри та нігтів:
Tinea corporis (струпка тулуба)
Tinea cruris (струпка пахви)
Tinea pedis (струпка ніг)
Оніхомікоз (грибкова інфекція нігтя).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тербінафіну Альтер

Не приймайте Тербінафін Альтер:

• якщо Ви маєте алергію на тербінафін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Застереження та обережність: Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тербінафіну Альтер:
• якщо Ви приймаєте інші ліки;
• якщо у Вас були проблеми з печінкою або нирками;
• якщо у Вас є або були червоні висипання/срібляста шкіра (псоріаз) або висипання на обличчі, біль у суглобах, проблеми з м’язами, гарячка (червоний вовчак шкірний та системний). Тербінафін може погіршити ці стани;
• якщо у Вас є проблеми з імунодефіцитом;
• пероральне застосування тербінафіну не є ефективним при лікуванні Pityriasis versicolor та інфекцій шкіри, спричинених грибком Candida;
• якщо Ви годуєте грудьми;
• якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.

Діти та підлітки
Застосування Тербінафіну Альтер не рекомендовано дітям та підліткам.
Інші ліки та Тербінафін Альтер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи оральні контрацептиви та ліки, які можна придбати без рецепта.
Деякі інші ліки можуть взаємодіяти з Тербінафіном Альтер. До них належать:

• рифампіцин — використовується для лікування інфекцій
• циметидин — використовується для лікування шлункових проблем, таких як розлад шлунку або виразка шлунку
• циклоспорин — використовується для контролю імунної системи після трансплантації
• антидепресанти — включаючи трициклічні антидепресанти, такі як десипрамін, СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або МАО-інгібітори (інгібітори моноамінооксидази)
• оральні контрацептиви (оскільки можуть виникати порушення менструального циклу у жінок)
• антимікотики — використовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як флуконазол або кетоконазол
• бета-блокатори або антиаритміки — використовуються для лікування серцевих захворювань, такі як метопролол, пропафенон або аміодарон
• дестрометорфан — ліки, що використовуються для лікування кашлю
• кофеїн — використовується як знеболювальний засіб або засіб від застуди.

Тербінафін Альтер та їжа, напої
Таблетки можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Тербінафін проникає в грудне молоко. Тому під час лікування цим препаратом годування грудьми не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Тербінафін не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак деякі люди повідомляли про почуття запаморочення під час лікування Тербінафіном Альтер. Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Тербінафін Альтер

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте кількість таблеток, яку вказав ваш лікар. Лікар визначить, яка доза вам потрібна.
Рекомендована доза — одна таблетка (250 мг) один раз на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам (вік <18 років) через відсутність досвіду застосування у цій віковій групі.
Таблетку ковтати цілу, запиваючи водою. Не розжовувати таблетку. Таблетку можна приймати як натще, так і під час їди.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Шкірні інфекції
Рекомендовані такі терміни лікування:

• Тінея педіс (грибок ніг — міжпальцевий, підошовний/тип «мокасин»): від 2 до 4 тижнів. Рекомендовані терміни лікування можуть досягати 6 тижнів
• Тінея корпус (стрибка): від 2 до 4 тижнів
• Тінея круріс (пахова стригуча плямистість): від 2 до 4 тижнів
• Оніхомікоз (грибкове ураження нігтя)

Для більшості пацієнтів ефективне лікування триває від 6 до 12 тижнів.
Оніхомікоз кисті
У більшості випадків інфекцій нігтів пальців рук шести тижнів лікування достатньо.
Оніхомікоз стопи
У більшості випадків інфекцій великого пальця ніг дванадцяти тижнів лікування достатньо.
Пацієнтам із повільним ростом нігтів може знадобитися більш тривалий термін лікування.
Можливо, симптоми інфекції повністю не зникнуть протягом декількох тижнів (шкіра) або декількох місяців (нігті) після зникнення грибка, що спричинив інфекцію.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки
Застосування не рекомендовано цій групі пацієнтів.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Застосування не рекомендовано цій групі пацієнтів.
Не змінюйте дозу та не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
Якщо ви прийняли Тербінафін Альтер у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Основними симптомами гострого отруєння є нудота, біль у шлунку, запаморочення або головний біль. Якщо у вас виникли один із цих симптомів або будь-які інші нехарактерні побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Тербінафін Альтер
Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування Тербінафіном Альтер
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Дуже важливо, щоб Ви негайно повідомили лікаря:

• Якщо у Вас виникне інфекція з симптомами, такими як гарячка та сильне погіршення загального стану, або гарячка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/фарингіт/проблеми з ротовою порожниною або труднощі з сечовипусканням, Вам слід негайно звернутися до лікаря. Препарат може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець у крові, і Ваш опір інфекціям може зменшитися.

Буде проведено аналіз крові, щоб перевірити, чи не знизився рівень білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікареві, що Ви приймаєте цей препарат.

• Якщо виникне поступово поширююча шкірна висипка. Негайно припиніть лікування та повідомте свого лікаря.
• Якщо Ви помітите, що Ваша шкіра або білки очей набули жовтуватого кольору, або сеча стала темнішою, або кал — світлішим. Негайно припиніть лікування та повідомте свого лікаря.
• Якщо у Вас розвинеться біль у горлі, що супроводжується гарячкою та ознобом, незначні або незвичайні кровотечі, будь-які серйозні проблеми зі шкірою, а також втома, запаморочення, депресія, тривожність або головокружіння.
• Якщо під час лікування цим препаратом у Вас виникнуть симптоми, такі як незрозуміла та тривала нудота, проблеми зі шлунком, втрата апетиту, незвичайна втому або відчуття слабкості.
• Якщо Ви відчуєте симптоми ангіоневротичного набряку, наприклад: набряк обличчя, язика або гортані, труднощі з ковтанням; або кропив’янку та труднощі з диханням — негайно припиніть лікування та повідомте свого лікаря.

Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або Ви помітите появу будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту.
Наступні побічні ефекти були зареєстровані для препарату Тербінафін Альтер:

Дуже часто (можуть виникати у 1 із 10 людей):

• відчуття наповнення шлунка, втрата апетиту, розлади шлунка (неперетравлення), нудота, незначний біль у животі та діарея.
• алергічні реакції на шкірі, такі як подразнююча висипка або кропив’янка, болі в суглобах або м’язах.

Часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• головний біль

Нечасто (можуть виникати у більш ніж 1 із 100 людей):

• втрата смаку, яка зазвичай зникає через кілька тижнів після завершення лікування препаратом.
• зниження споживання їжі, що може призвести до значної втрати ваги, спостерігалося у дуже небагатьох тяжких випадках.

Рідко (можуть виникати у більш ніж 1 із 1 000 людей):

• оніміння або поколювання.
• зниження чутливості.
• запаморочення.
• проблеми з печінкою.

Дуже рідко (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 000 людей):

• серйозні печінкові проблеми,
• серйозні шкірні реакції (раптове виникнення, можуть повторюватися, поширюватися, проявлятися у вигляді висипу з піднятими папулами, можуть супроводжуватися свербіжом та гарячкою), погіршення псоріазу, зниження кількості деяких типів кров’яних клітин (нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія), втрата волосся, втому,
• серйозні реакції гіперчутливості (набряк обличчя, очей або язика, труднощі з ковтанням, нудота та блювання, слабкість, запаморочення, труднощі з диханням).
• загострення та посилення шкірного і системного червоного вовчаку.
• Також були зареєстровані порушення менструального циклу (кровотечі та нерегулярний цикл) у пацієнтів, які приймають тербінафін одночасно з оральними контрацептивами (див. розділ 4.5).

Також були зареєстровані наступні побічні ефекти, точна частота яких не встановлена, тому вони класифікуються як «частота невідома»:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець
• алергічні реакції
• тривожність, депресія
• втрата нюху
• порушення слуху, дзвін у вухах
• жовтяниця шкіри та очей
• підвищена чутливість шкіри до світла
• потрапляння м’язових клітин у кровотік
• симптоми, схожі на грип, гарячка
• втрата ваги.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тербінафін Альтер

Зберігайте ліки у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте ліки після дати, зазначеної на упаковці та блистері після слова «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тербінафін Альтер

• Діючою речовиною є тербінафін. Кожна таблетка містить 250 мг тербінафіну (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти: карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А), мікрокристалічна целюлоза (Е460), гіпромелоза (Е464), колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію (Е572). Опис зовнішнього вигляду Тербінафіну Альтер та вміст упаковки Таблетки Тербінафін Альтер 250 мг — це білі овальні таблетки, марковані з обох боків, упаковані в блистери по 8, 14, 28 та 42 таблетки. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу. Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник Тримач ліцензії на введення в обіг LABORATORI ALTER S.r.L. Via Egadi, 7 20144 Мілан

ІТАЛІЯ
Виробник
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
ІСПАНІЯ
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:

• Португалія: Termycol 250 mg Comprimidos
• Чеська Республіка: Terfimed 250
• Естонія: Terbinafine Olainfarm 250 mg
• Франція: Terbinafine Liconsa 250mg comprimé sécable
• Німеччина: Terbinafin Heumann 250 mg Tabletten
• Нідерланди: Terbinafine Liconsa 250 mg Tablet
• Угорщина: Terbinafine Liconsa 250 mg Tabletta
• Ірландія: Terbinafine Liconsa 250 mg
• Італія: Terbinafina Alter 250 mg Compresse
• Латвія: Terbinafine Olainfarm 250 mg
• Словенія: Ferbitan 250 mg tablete
• Словаччина: Terfimed 250

Цей листок інструкцій оновлювався у: