Terbinafina Alter

Folleto informativo: Información para el usuario

Terbinafina Alter 250 mg comprimidos

Terbinafina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Terbinafina Alter y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Terbinafina Alter
3. Cómo tomar Terbinafina Alter
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Terbinafina Alter
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Terbinafina Alter y para qué se utiliza

Terbinafina Alter contiene terbinafina, una sustancia que pertenece al grupo de medicamentos
llamados antimicóticos, que inhiben el crecimiento de los hongos. Este medicamento está indicado para el
tratamiento de las siguientes infecciones micóticas de la piel y de las uñas:
Tinea corporis (tiña del cuerpo)
Tinea cruris (tiña inguinocrural)
Tinea pedis (pie de atleta)
Onicomicosis (infección micótica de la uña).

2. Qué debe saber antes de tomar Terbinafina Alter

No tome Terbinafina Alter:

• si es alérgico a la terbinafina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
  Advertencias y precauciones: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Terbinafina Alter:
• si está tomando otros medicamentos;
• si ha tenido problemas hepáticos o renales;
• si padece o ha padecido manchas rojas elevadas/piel plateada (psoriasis) o erupción cutánea en la cara, dolor articular, problemas musculares, fiebre (lupus eritematoso cutáneo y sistémico). La terbinafina puede empeorar estos trastornos;
• si tiene problemas de inmunodeficiencia;
• la administración oral de terbinafina no es eficaz contra la Pityriasis versicolor ni contra la infección de la piel causada por un hongo denominado Candida;
• si está dando el pecho;
• si está embarazada o intenta quedarse embarazada.

Niños y adolescentes
El uso de Terbinafina Alter no se recomienda en niños o adolescentes.
Otros medicamentos y Terbinafina Alter
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos anticonceptivos orales y medicamentos sin receta.
Algunos medicamentos pueden interactuar con Terbinafina Alter. Estos incluyen:

• rifampicina – utilizada para tratar infecciones;
• cimetidina – utilizada para tratar problemas de estómago como indigestión o úlcera gástrica;
• ciclosporina – utilizada para controlar el sistema inmunitario tras un trasplante;
• antidepresivos – incluidos antidepresivos tricíclicos como la desipramina, ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa);
• anticonceptivos orales (ya que podrían producirse alteraciones menstruales en pacientes de sexo femenino);
• antifúngicos – utilizados para tratar infecciones fúngicas como fluconazol o ketoconazol;
• betabloqueantes o antiarrítmicos – utilizados para tratar problemas cardíacos como metoprolol, propafenona o amiodarona;
• dextrometorfano – un medicamento utilizado para tratar la tos;
• cafeína – utilizada como analgésico o remedio para el resfriado.

Terbinafina Alter con alimentos y bebidas
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La terbinafina pasa a la leche materna. Por tanto, no debe amamantar durante el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La terbinafina no altera, o altera de forma despreciable, la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, algunas personas han notificado sensación de mareo durante el tratamiento con Terbinafina Alter. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Terbinafina Alter

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Tome el número de comprimidos que su médico le haya indicado. Será el médico quien decida la dosis que necesita.
La dosis recomendada es un comprimido (250 mg) tomado una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda para niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a la falta de experiencia con este grupo de edad.
Trague el comprimido entero con agua. No mastique el comprimido. Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Infecciones de la piel
Se recomiendan los siguientes periodos de tratamiento:

• Tinea pedis (pie de atleta – interdigital, plantar/tipo mocasín): de 2 a 4 semanas. Los periodos de tratamiento pueden prolongarse hasta 6 semanas
• Tinea corporis (tiña): de 2 a 4 semanas
• Tinea cruris (tiña inguinal): de 2 a 4 semanas
  Onicomicosis (infección micótica de la uña)

En la mayoría de los pacientes, el tratamiento efectivo dura de 6 a 12 semanas.
Onicomicosis de la mano
Seis semanas de tratamiento son suficientes en la mayoría de los casos de infecciones de las uñas de las manos.
Onicomicosis del pie
Doce semanas de tratamiento son suficientes en la mayoría de los casos de infecciones del dedo gordo del pie.
Los pacientes con crecimiento lento de las uñas pueden necesitar periodos de tratamiento más largos.
Es posible que los síntomas de la infección no desaparezcan completamente hasta varias semanas (piel) o varios meses (uñas) después de que el hongo causante de la infección haya desaparecido.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática
No se recomienda el uso en este grupo de pacientes.
Uso en pacientes con insuficiencia renal
No se recomienda el uso en este grupo de pacientes.
No modifique la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico.
Si toma más Terbinafina Alter del que debe
Si ha tomado accidentalmente un número excesivo de comprimidos, consulte inmediatamente a su médico.
Los principales síntomas de intoxicación aguda son náuseas, dolor de estómago, mareo o dolor de cabeza. Si presenta alguno de estos síntomas o cualquier otro efecto adverso inusual, consulte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Terbinafina Alter
Si olvida tomar un comprimido, tómelo tan pronto como se acuerde.
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si interrumpe el tratamiento con Terbinafina Alter
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Es muy importante que informe inmediatamente a su médico:

• Si padece una infección con síntomas como fiebre y empeoramiento grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringitis/problemas bucales o dificultad para orinar, debe acudir inmediatamente al médico. El medicamento puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos en sangre y su resistencia a las infecciones podría reducirse.

Se realizará un análisis de sangre para comprobar si existe una disminución de los glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante informar al médico de que está tomando este medicamento.

• Si aparece una erupción cutánea progresiva. Suspender inmediatamente el tratamiento e informar a su médico.
• Si observa que su piel o la parte blanca de los ojos adquieren un color amarillento, que la orina es más oscura o que las heces son más claras. Suspender inmediatamente el tratamiento e informar a su médico.
• Si desarrolla dolor de garganta acompañado de fiebre y escalofríos, hemorragias leves o anormales, cualquier problema grave de la piel, así como fatiga, mareos, depresión, ansiedad o vértigo.
• Si presenta síntomas como náuseas persistentes e inexplicables, problemas estomacales, pérdida de apetito, fatiga inusual o sensación de debilidad durante el tratamiento con este medicamento.
• Si experimenta síntomas de angioedema, como: hinchazón de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar; o urticaria y dificultad para respirar, suspender inmediatamente el tratamiento e informar a su médico.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con Terbinafina Alter:
Muy frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas):

• sensación de plenitud, pérdida del apetito, trastornos estomacales (indigestión), náuseas, dolores abdominales leves y diarrea.
• reacciones alérgicas cutáneas, como erupción cutánea irritante o urticaria, dolores articulares o musculares.

Frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza

Poco frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 100 personas):

• pérdida del gusto, que normalmente desaparece varias semanas después de finalizar el tratamiento con el medicamento.
• una disminución en la ingesta de alimentos que puede conducir a una pérdida de peso significativa se ha observado en muy pocos casos graves.

Raros (pueden presentarse en más de 1 de cada 1.000 personas):

• entumecimiento o hormigueo.
• disminución de la sensibilidad.
• mareos.
• problemas hepáticos.

Muy raros (pueden presentarse en más de 1 de cada 10.000 personas):

• graves problemas hepáticos,
• graves reacciones cutáneas (con aparición repentina, que pueden reaparecer, que pueden extenderse, que pueden presentarse como pápulas elevadas, que pueden ir acompañadas de picor y fiebre), empeoramiento de la psoriasis, disminución de algunos tipos de células sanguíneas (neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia), pérdida de cabello, fatiga,
• graves reacciones de hipersensibilidad (hinchazón de la cara, ojos o lengua, dificultad para tragar, náuseas y vómitos, debilidad, mareos, dificultad para respirar).
• empeoramiento y agravamiento del lupus eritematoso cutáneo y sistémico.

También se han notificado alteraciones menstruales (hemorragia y ciclo irregular) en pacientes que toman terbinafina en combinación con anticonceptivos orales (ver sección 4.5).

Asimismo, se han notificado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia exacta no se conoce y que por tanto se clasifican como de frecuencia no conocida:

• disminución de la cantidad de glóbulos rojos
• reacciones alérgicas
• ansiedad, depresión
• pérdida del olfato
• alteración de la audición, zumbidos en los oídos
• amarilleo de la piel y los ojos
• piel sensible a la luz
• liberación de células musculares en la circulación sanguínea
• síntomas similares a los de la gripe, fiebre
• pérdida de peso.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Terbinafina Alter

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster
tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Terbinafina Alter

• El principio activo es la terbinafina. Cada comprimido contiene 250 mg de terbinafina (como clorhidrato).
• Los demás componentes son carboximetilamido sódico (tipo A), celulosa microcristalina (E460), hipromelosa (E464), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico (E572). Descripción del aspecto de Terbinafina Alter y contenido del envase Terbinafina Alter 250 mg comprimidos son comprimidos blancos oblongos, grabados por ambos lados, presentados en envases de 8, 14, 28 y 42 comprimidos. No todos los envases pueden estar comercializados. Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular de la autorización de comercialización LABORATORI ALTER S.r.L. Via Egadi, 7 20144 Milán

ITALIA
Fabricante
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
ESPAÑA
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con las siguientes denominaciones:

• Portugal: Termycol 250 mg Comprimidos
• República Checa: Terfimed 250
• Estonia: Terbinafine Olainfarm 250 mg
• Francia: Terbinafine Liconsa 250 mg comprimé sécable
• Alemania: Terbinafin Heumann 250 mg Tabletten
• Países Bajos: Terbinafine Liconsa 250 mg Tablet
• Hungría: Terbinafine Liconsa 250 mg Tabletta
• Irlanda: Terbinafine Liconsa 250 mg
• Italia: Terbinafina Alter 250 mg Compresse
• Letonia: Terbinafine Olainfarm 250 mg
• Eslovenia: Ferbitan 250 mg tablete
• Eslovaquia: Terfimed 250

Esta información ha sido actualizada el: