Тераїр

БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ

Буклет-інструкція: інформація для користувача

Тераїр 100 мікрограмів /6 мікрограмів на дозу, стиснений розчин для

інгаляції
беклометазон дипропіонат/формотеролу фумарату дигідрат
лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей інструкційний листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке Тераїр і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тераїр
3. Як застосовувати Тераїр
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тераїр
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тераїр і для чого він призначений

Тераїр — це розчин для інгаляції під тиском, що містить два активні компоненти, які вдихаються
через рот і виділяються безпосередньо в легені.
Ці два активні компоненти — беклометазону дипропіонат і формотеролу фумарату дигідрат.
Беклометазону дипропіонат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, і має
протизапальну дію, зменшуючи набряк і подразнення в легенях.
Формотеролу фумарату дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами
тривалої дії, що розслаблюють м’язи дихальних шляхів і допомагають легше дихати.
Обидва ці активні компоненти разом полегшують дихання, забезпечуючи полегшення симптомів, таких як
одишка, свистяче дихання та кашель у пацієнтів з астмою або ХОЗЛ, а також допомагають запобігти
симптомам астми.
Астма
Тераїр показаний для регулярного лікування астми у дорослих пацієнтів, у яких:

• астма недостатньо контролюється за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та бронходилататорів короткодіючої дії «за потреби», або
• астма добре реагує на лікування як кортикостероїдами, так і бронходилататорами тривалої дії.

ХОЗЛ
Тераїр може також використовуватися для лікування симптомів хронічної обструктивної хвороби легень
(ХОЗЛ) тяжкого ступеня у дорослих пацієнтів. ХОЗЛ — це хронічне захворювання дихальних шляхів легень,
яке виникає переважно через паління сигарет.
Тераїр призначений для застосування у дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тераїр

Не застосовуйте Тераїр:
якщо Ви маєте алергію на беклометазон дипропіонат або формотерол фумарат дигідрат або на будь-який
інший допоміжний компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Тераїр:

• Якщо Ви страждаєте захворюваннями серця, такими як стенокардія (серцевий біль, біль у грудях), нещодавній інфаркт міокарда, серцева недостатність, звуження артерій навколо серця (ішемічна хвороба серця), клапанна хвороба серця або будь-яке інше відоме захворювання серця, або якщо Ви страждаєте захворюванням, відомим як обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія (також відома як HOCM — стан, при якому серцевий м’яз є аномальним).
• Якщо Ви страждаєте звуженням артерій (також відомим як атеросклероз), якщо у Вас підвищений артеріальний тиск або якщо Ви знаєте, що у Вас аневризма (патологічне розширення стінки кровоносного судини).
• Якщо Ви страждаєте порушеннями серцевого ритму, такими як прискорене або нерегулярне серцебиття, прискорене пульсове биття або серцебиття, або якщо Вам повідомили, що Ваша електрокардіограма є аномальною.
• Якщо у Вас гіпертиреоз (підвищена активність щитоподібної залози).
• Якщо у Вас низький рівень калію в крові.
• Якщо Ви страждаєте будь-яким захворюванням печінки або нирок.
• Якщо Ви страждаєте цукровим діабетом (якщо Ви вдихаєте високі дози формотеролу, рівень цукру в крові може підвищитися, тому може знадобитися додаткове дослідження крові для контролю рівня цукру в крові під час початку застосування цього інгалятора та періодично під час лікування).
• Якщо у Вас пухлина надниркової залози (відома як феохромоцитома).
• Якщо Ви повинні пройти анестезію. Залежно від виду анестезії, може знадобитися припинити застосування Тераїр принаймні за 12 годин до анестезії.
• Якщо Ви проходите або раніше проходили лікування туберкульозу (ТБ), або якщо у Вас відома вірусна або грибкова інфекція в області грудної клітки.
• Якщо Ви повинні уникати алкоголю з будь-якої причини.

Якщо хоча б одна з перелічених вище умов стосується до Вас, завжди повідомляйте лікареві перед
застосуванням Тераїр.
Якщо у Вас є або були будь-які захворювання, алергії або Ви не впевнені, чи можете застосовувати Тераїр,
зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього лікарського засобу.
Лікування бета-агоністом, таким як формотерол, що міститься в Тераїр, може спричинити різке
зниження рівня калію в сироватці крові (гіпокаліємія).
Якщо у Вас тяжкий астматичний стан, Ви повинні бути особливо уважними. Це пов’язано з нестачею
кисню в крові, а також з іншими ліками, які Ви можете приймати разом з Тераїр, такими як
засоби для лікування захворювань серця або гіпертонії, відомі як діуретики, або інші ліки, що
використовуються для лікування астми, які можуть погіршувати зниження рівня калію. З цієї причини
лікар може вирішити періодично контролювати рівень калію в крові.
Якщо Ви приймаєте підвищені дози кортикостероїдів інгаляційно протягом тривалого часу,
Вам може знадобитися більше кортикостероїдів у стресових ситуаціях. До стресових ситуацій
належить госпіталізація після нещасного випадку, серйозна травма або операція. У цьому випадку
лікар, який Вас лікує, вирішить, чи потрібно збільшити дозу кортикостероїдів, і може призначити
стероїди у вигляді таблеток або стероїди для ін’єкцій.
Якщо Ви повинні потрапити до лікарні, не забудьте взяти з собою усі ліки та інгалятори, включаючи
Тераїр, а також усі ліки або таблетки, придбані без рецепта, у їхній оригінальній упаковці, якщо це можливо.
Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникнуть розмите зору або інші порушення зору.
Діти та підлітки
Тераїр не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років, доки не буде отримано
додаткові дані.
Інші ліки та Тераїр
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що
Тераїр може впливати на дію деяких інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію
Тераїр.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних
ліків:
Деякі ліки можуть посилювати дію Тераїр, і лікар може вирішити уважно спостерігати за Вами,
якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Бета-блокатори. Бета-блокатори — це ліки, що використовуються для лікування багатьох станів,
включаючи захворювання серця, гіпертонію та глаукому (підвищений тиск у очах). Якщо Вам
потрібно застосовувати бета-блокатори, включаючи краплі для очей, дія формотеролу може
зменшитися або формотерол може взагалі не працювати.
Бета-адренергічні ліки (ліки, що діють так само, як формотерол), можуть посилювати дію формотеролу.
Ліки для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід).
Ліки, що використовуються для лікування алергічних реакцій (антигістамінні засоби).
Ліки для лікування симптомів депресії або психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази
(наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін і
іміпримін), фенотіазини.
Ліки для лікування хвороби Паркінсона (L-допа).
Ліки для лікування гіпотиреозу (L-тироксин).
Ліки, що містять окситоцин (який спричиняє скорочення матки).
Ліки для лікування психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), включаючи
ліки з подібними властивостями, такі як фуразолідон і прокарбазин.
Ліки для лікування захворювань серця (дигоксин).
Інші ліки, що використовуються для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди).
Діуретики.
Повідомте також лікареві, якщо Ви збираєтеся пройти загальну анестезію під час операції або
стоматологічного втручання.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Немає клінічних даних щодо застосування Тераїр під час вагітності.
Не приймайте Тераїр, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви
годуєте грудьми, якщо тільки це не було рекомендовано Вашим лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Тераїр впливав на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Тераїр містить алкогол
Цей лікарський засіб містить 7 мг алкоголю (етанолу) на кожне дозування, що відповідає 0,20 мг/кг на
дозу з двох дозувань. Кількість у двох дозуваннях цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1
мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до
помітних ефектів.
Для осіб, які займаються спортом
Застосування лікарського засобу без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до
позитивного результату на допінг.

3. Як застосовувати Тераїр

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Астма
Лікар регулярно буде контролювати вас, щоб переконатися, що ви приймаєте оптимальну дозу Тераїру.
Лікар підбере таку дозу лікування, яка буде найнижчою, але найефективнішою для контролю ваших симптомів.
Тераїр може бути призначений лікарем двома різними способами:
a) Щоденне застосування Тераїру для лікування астми разом із інгалятором «за потреби» для лікування раптового погіршення симптомів астми, таких як утруднене дихання, свистяче дихання та кашель
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза цього лікарського засобу — одна або дві інгаляції двічі на добу. Максимальна добова доза — 4 інгаляції.
Пам’ятайте: завжди носіть із собою свій інгалятор «за потреби» з швидкодіючою дією, щоб лікувати погіршення симптомів астми або раптовий напад астми.
b) Щоденне застосування Тераїру для лікування астми та додаткове застосування Тераїру для лікування раптового погіршення симптомів астми, таких як утруднене дихання, свистяче дихання та кашель
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза — одна інгаляція вранці та одна інгаляція ввечері.
Ви повинні також використовувати Тераїр як інгалятор «за потреби» для лікування раптових симптомів астми.
Якщо у вас виникли симптоми астми, виконайте одну інгаляцію та почекайте кілька хвилин.
Якщо вам не стало краще, виконайте ще одну інгаляцію.
Не застосовуйте більше ніж 6 інгаляцій «за потреби» на добу.
Максимальна добова доза Тераїру як єдиного інгалятора для лікування астми — 8 інгаляцій.
Якщо, на вашу думку, вам потрібно більше інгаляцій на добу для контролю симптомів астми, проконсультуйтесь із лікарем. Можливо, знадобиться змінити терапію.
Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років:
Діти та підлітки молодше 18 років НЕ повинні приймати цей лікарський засіб.
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
Дорослі та літні люди
Рекомендована доза — дві інгаляції вранці та дві інгаляції ввечері.
Пацієнти з підвищеним ризиком
Немає потреби змінювати дозу у літніх пацієнтів. Інформація щодо застосування Тераїру у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок відсутня.
Тераїр ефективний у лікуванні астми при дозуванні беклозетазону дипропіонату, яке може бути нижчим, ніж у інших інгаляторів, що містять беклозетазону дипропіонат. Якщо раніше ви використовували інший інгалятор із беклозетазону дипропіонатом, ваш лікар порадить вам точну дозу Тераїру, яку слід приймати для лікування астми.
Не збільшуйте дозу
Якщо ви вважаєте, що лікарський засіб недостатньо ефективний, зверніться до лікаря, перш ніж збільшувати дозу.
Якщо ваше дихання погіршується

• Якщо виникне погіршення утрудненого дихання або з’явиться свистяче дихання (дихання з чітко чутним свистом) відразу після інгаляції лікарського засобу, негайно припиніть застосовувати Тераїр і використовуйте відразу свій інгалятор «за потреби» з швидкодіючою дією. Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря. Лікар оцінить ваші симптоми та, якщо потрібно, може призначити інший вид лікування. Див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти.

Якщо ваша астма погіршується
Якщо ваші симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, якщо ви частіше використовуєте інгалятор «за потреби» або Тераїр як інгалятор «за потреби»), або якщо ваш інгалятор «за потреби» чи Тераїр не полегшують симптоми, негайно зверніться до свого лікаря. Астма може погіршитися, і лікар може збільшити дозу Тераїру або призначити альтернативне лікування.
Спосіб застосування
Тераїр призначений для інгаляції.
Цей лікарський засіб міститься в аерозольному балончику, вмонтованому в пластиковий корпус з мундштуком. На задній частині інгалятора є лічильник доз для 120 доз і вказівник кількості доз для 180 впорскувань, що показує кількість залишкових доз.
Для упаковки з 120 впорскуваннями щоразу, коли ви натискаєте на балончик, вивільняється одна доза лікарського засобу, і лічильник зменшується на одиницю. Будьте обережні, щоб не вронити інгалятор, оскільки це може призвести до зменшення лічильника доз.
Для упаковки з 180 впорскуваннями вказівник кількості доз показує приблизну кількість залишкових впорскувань (спрейів) у балончику. Віконце вказівника кількості доз показує кількість залишкових спрейів у інгаляторі групами по двадцять (наприклад, 180, 120, 100, 80 тощо). Коли залишається 20 впорскувань, на дисплеї з’являється цифра 20, що вказує на наближення кінця терміну придатності балончика.
Після 180 впорскувань на дисплеї з’явиться цифра 0.
Вказівник перестане рухатися на «0».
Перевірка роботи інгалятора
Перед першим застосуванням інгалятора або якщо ви не користувалися інгалятором протягом 14 днів або більше, вам необхідно перевірити його роботу, щоб переконатися, що він працює належним чином.

• Зніміть захисний ковпачок з мундштука.
• Тримайте інгалятор вертикально, мундштуком донизу.
• Відведіть мундштук і рішуче натисніть на балончик, щоб випорснути одну дозу.
• Якщо ви не користувалися інгалятором протягом 14 днів або більше, рішуче натисніть на балончик один раз, щоб випорснути одну дозу.
• Для упаковки з 120 інгаляціями перевірте лічильник доз. Якщо ви використовуєте інгалятор вперше, лічильник має показувати 120.
• Для упаковки з 180 інгаляціями перевірте вказівник кількості доз. Якщо ви використовуєте інгалятор вперше, вказівник має показувати 180.

Як користуватися інгалятором
Коли це можливо, під час інгаляції стійте або сидіть прямо.
Перед початком інгаляції перевірте лічильник доз або вказівник кількості доз, щоб переконатися, скільки доз залишилося. Якщо лічильник доз або вказівник кількості доз показує «0», дози закінчилися: утилізуйте інгалятор і отримайте новий.

1 2 3 4 5

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука та переконайтеся, що мундштук чистий, не забруднений пилом, брухом або сторонніми предметами (Малюнок 1).
2. Видихайте якомога повільніше та глибше (Малюнок 2).
3. Тримайте балончик вертикально, корпусом дозатора догори, і оберіть губи навколо мундштука. Не кушайте мундштук (Малюнок 3).
4. Повільно та глибоко вдихайте через рот, і відразу після початку вдиху рішуче натисніть на верхню частину інгалятора, щоб випорснути дозу. Якщо у вас слабкий хват, може бути легше тримати інгалятор обома руками: розмістіть вказівні пальці на верхній частині інгалятора, а обидва великі пальці — на нижній частині інгалятора (Малюнок 4).
5. Затримайте дихання якомога довше, потім відведіть інгалятор від рота та повільно видихайте. Не видихайте в інгалятор (Малюнок 5).

Якщо потрібно ще одне впорскування, тримайте інгалятор вертикально протягом приблизно півхвилини, а потім повторіть кроки з 2 по 5.
Важливо: не виконуйте кроки з 2 по 5 надто швидко.
Після використання закрийте інгалятор захисним ковпачком та перевірте лічильник доз для упаковки з 120 дозами та вказівник кількості доз для упаковки з 180 впорскуваннями.
Щоб зменшити ризик грибкової інфекції у роті та горлі, після кожного застосування інгалятора полоскайте рот, робіть підгортання водою або чистіть зуби.
Коли замінювати інгалятор
Ви повинні отримати новий інгалятор, коли лічильник доз показує цифру 20. Припиніть використовувати інгалятор, коли лічильник доз показує цифру 0, оскільки залишкові дози в пристрої можуть бути недостатніми для повної дози, і починайте використовувати новий інгалятор.
Якщо після інгаляції ви помітили, що з інгалятора або з боків рота виходить «туман», це означає, що Тераїр не потрапив до легень, як мав би. Виконайте ще одне впорскування, повторивши інструкції з кроку 2.
Якщо, на вашу думку, дія Тераїру надто сильна або недостатня, повідомте лікаря або фармацевта.
Якщо вам важко користуватися інгалятором під час вдиху, ви можете використовувати розсувач AeroChamber Plus. Запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри інформацію про цей пристрій.
Важливо прочитати інструкцію, що додається до розсувача AeroChamber Plus, та уважно дотримуватися рекомендацій щодо його використання та чищення.
Чищення
Інгалятор слід чистити один раз на тиждень.
Під час чищення не виймайте балончик з дозатора і не використовуйте воду або інші рідини для чищення інгалятора.
Як чистити інгалятор

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, від’єднавши його від інгалятора.
2. Протріть внутрішню та зовнішню частини мундштука та інгалятора чистою сухою ганчіркою або серветкою.
3. Надіньте захисний ковпачок назад на мундштук.

Якщо ви прийняли більше Тераїру, ніж потрібно

• Прийняття надлишку формотеролу може призвести до таких наслідків: погане самопочуття, нудота, прискорене серцебиття, серцебиття, порушення серцевого ритму, певні зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), головний біль, тремтіння, сонливість, надлишок кислоти в крові, низький рівень калію в крові, підвищений рівень глюкози в крові. Ваш лікар може зробити аналізи крові, щоб перевірити рівень калію та глюкози в крові.
• Надмірне застосування беклозетазону дипропіонату може призвести до тимчасових порушень функції надниркових залоз. Ці порушення зникнуть протягом кількох днів, однак ваш лікар може захотіти перевірити рівень кортизолу в сироватці крові. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Тераїр:
Прийміть його, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Тераїром:
Навіть якщо вам стає краще, не припиняйте приймати Тераїр і не зменшуйте дозу. Якщо ви хочете це зробити, проконсультуйтеся з лікарем. Дуже важливо, щоб ви регулярно застосовували Тераїр, навіть якщо симптоми відсутні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Як і при інших інгаляційних методах лікування, існує ризик погіршення задихи та свистячого дихання безпосередньо після застосування Тераїр, і цей стан відомий як парадоксальний бронхоспазм. Якщо це відбувається, Ви повинні НЕМЕДЛЯ ЗУПИНИТИ ВИКОРИСТАННЯ ТЕРАЇР і негайно скористатися інгалятором «на вимогу» з швидкодіючим ефектом для лікування симптомів задихи та свистячого дихання. Вам необхідно негайно звернутися до лікаря.
Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть реакції гіперчутливості, такі як алергія шкіри, свербіж, висип, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, зокрема очей, обличчя, губ та горла.
Інші можливі побічні ефекти перераховані нижче відповідно до їхньої частоти.
Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• грибкові інфекції (рота та горла)
• головний біль
• охриплість
• біль у горлі

Пневмонія у пацієнтів з ХОЗЛ: повідомте лікареві, якщо у Вас виникають будь-які з наступних симптомів під час прийому Тераїр, оскільки вони можуть бути ознаками легеневої інфекції:

• лихоманка або озноб
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
• посилення кашлю або більші труднощі з диханням

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):
серцебиття, прискорене серцебиття, порушення серцевого ритму
деякі зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
симптоми, схожі на грип
синусит
риніт
запалення вуха
подразнення горла
кашель та продуктивний кашель
напад астми
грибкові інфекції піхви
нудота
порушення смаку або змінений смак
пекучий біль у губ
сухість у роті
труднощі з ковтанням
нестравлення
порушення шлунка
діарея
болі та м’язові судоми
пошервоніння обличчя та горла
підвищення кровотоку в окремих тканинах тіла
підвищена пітливість
тремтіння
неспокій
запаморочення
висип або кропив’янка
зміни в окремих компонентах крові:
зниження кількості лейкоцитів
підвищення кількості тромбоцитів у крові
зниження рівня калію в крові
підвищення рівня цукру в крові
підвищення рівня інсуліну, вільних жирних кислот та кетонів у крові
Наступні побічні ефекти повідомлялися як «нечасті» у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень:
зниження кількості кортизолу в крові; це спричинено дією кортикостероїдів на надниркову залозу
неправильний серцевий ритм
Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):
стиснення в грудях
пропущене серцебиття (спричинене передчасним скороченням шлуночків серця)
зниження артеріального тиску
підвищення артеріального тиску
запалення нирок
набряк шкіри та слизових оболонок, що триває кілька днів
Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):
задишка
погіршення астми
зниження кількості тромбоцитів у крові
набряк рук та ніг
Тривале застосування інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах може дуже рідко призводити до системних ефектів.
До них належать:
порушення функції надниркових залоз (надниркова супресія)
зниження мінеральної щільності кісток (тоншання кісток)
уповільнення росту у дітей та підлітків
підвищення тиску всередині очей (глаукома)
катаракта
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
порушення сну
депресія або тривожність
нервозність
підвищена збудливість або дратівливість.
Ці події більш імовірні у дітей, але частота їх виникнення невідома.
Розмите зору

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тераїр

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Одинарна упаковка, що містить дозатор на 120 доз або 180 доз
Фармацевту
Зберігати в холодильнику (2–8 °C) не більше 18 місяців.
Вказати дату видачі пацієнту на клейкій етикетці на упаковці та наклеїти етикетку на інгалятор. Переконайтеся, що між датою видачі та датою закінчення терміну придатності, вказаною на упаковці, є щонайменше 3 місяці.
Пацієнтам
Не зберігайте інгалятор при температурі вище 25 °C.
Не використовуйте Тераїр більше ніж протягом 3 місяців з дати отримання інгалятора від фармацевта і ніколи не використовуйте після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на коробці та етикетці після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Подвійні або потрійні упаковки, що містять два або три дозатори по 120 доз
Перед використанням: зберігайте інгалятори у холодильнику (2–8 °C).
Після першого використання: зберігайте інгалятори не більше трьох місяців при температурі не вище 25 °C.
Щоразу, коли ви починаєте використовувати інгалятор, вказуйте дату першого використання на клейкій етикетці на упаковці та наклейте етикетку на інгалятор. Інгалятори не повинні використовуватися після 3 місяців з моменту першого використання і ніколи не повинні використовуватися після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на коробці та етикетці після «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не заморожувати.
Якщо інгалятор піддавався сильному охолодженню, зігрійте його руками протягом декількох хвилин перед використанням. Ніколи не зігрівайте інгалятор штучними засобами.
Увага: Упаковка містить рідину під тиском. Не піддавайте упаковку температурі вище 50 °C. Не проколюйте упаковку.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тераїр
Діючі речовини: беклометазону дипропіонат, формотеролу фумарат дигідрат.
Кожне випускання з дозуючого клапана містить 100 мікрограмів беклометазону дипропіонату та 6
мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату.
Це відповідає дозі, яка вдихається через мундштук, — 84,6 мікрограмів беклометазону дипропіонату та
5,0 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату.
Інші компоненти: етанол безводний, кислота хлористоводнева концентрована та норфлуран (HFA-134a).
Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що впливають на парниковий ефект.
Кожен інгалятор на 120 випускань містить 8,15 г HFA-134a, що відповідає 0,012 тонни
еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління GWP = 1 430).
Кожен інгалятор на 180 випускань містить 11,2 г HFA-134a, що відповідає 0,016 тонни
еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління GWP = 1 430).
Опис зовнішнього вигляду Тераїру та вмісту упаковки
Тераїр — це розчин під тиском для інгаляцій, який міститься в алюмінієвому контейнері з дозуючим
клапаном, поміщений у пластиковий білий інгалятор, оснащений лічильником доз (упаковка з 120
випускань) або індикатором доз (упаковка з 180 випускань), з рожевим захисним ковпачком із пластику.
Кожна упаковка містить:
1 контейнер під тиском (на 120 випускань) (спрей) або
2 контейнери під тиском (по 120 випускань кожен) або
3 контейнери під тиском (по 120 випускань кожен) або
1 контейнер під тиском (на 180 випускань).
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Італія
Виробник
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Австрія Beclometason/Formoterol Genetic S.p.A.
Італія Terair

Інструкція: інформація для користувача

Тераїр 200 мікрограмів /6 мікрограмів на дозу, розчин під тиском для інгаляції

беклометазон дипропіонат/формотерол фумарат дигідрат
лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей інструктивний листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб було призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цього листка

1. Що таке Тераїр і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Тераїру
3. Як застосовувати Тераїр
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тераїр
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тераїр і для чого він призначений

ТЕРАЇР — це розчин для інгаляцій під тиском, що містить два активних компоненти, які вдихаються
через рот і виділяються безпосередньо в легені.
Два активних компоненти — це беклометазону дипропіонат і формотеролу фумарату дигідрат.
Беклометазону дипропіонат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, що мають
протизапальну дію, зменшуючи набряк і подразнення в легенях.
Формотеролу фумарату дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами тривалої дії, які розслаблюють м’язи дихальних шляхів і допомагають легше дихати.
Обидва ці активні компоненти разом полегшують дихання, забезпечуючи полегшення симптомів, таких як
одишка, свистяче дихання та кашель у пацієнтів із бронхіальною астмою, а також допомагають запобігти
проявам астми.
ТЕРАЇР призначений для лікування бронхіальної астми у дорослих пацієнтів.
Якщо вам призначили Тераїр, це, ймовірно, означає, що:

• астма недостатньо контролюється за допомогою інгаляційних кортикостероїдів і короткодіючих бронходилататорів «за потреби», або
• астма добре реагує на лікування як кортикостероїдами, так і бронходилататорами тривалої дії.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тераїр

Не використовуйте Тераїр:
якщо Ви маєте алергію на беклометазон дипропіонат або формотерол фумарат дигідрат або на будь-який
інший допоміжний компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Тераїр:

• Якщо Ви страждаєте захворюваннями серця, такими як стенокардія (болі в серці, болі в грудях), серцева недостатність, звуження артерій, клапанна хвороба серця або будь-які інші відомі порушення роботи серця.
• Якщо Ви маєте підвищений кров’яний тиск або якщо Ви знаєте, що у Вас аневризма (патологічне розширення стінки судини).
• Якщо Ви страждаєте порушеннями серцевого ритму, такими як прискорене або нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття або перебійки, або якщо Вам було сказано, що Ваша кардіограма є аномальною.
• Якщо у Вас гіперактивна щитоподібна залоза.
• Якщо у Вас низький рівень калію в крові.
• Якщо Ви страждаєте будь-яким захворюванням печінки або нирок.
• Якщо Ви маєте цукровий діабет (якщо Ви вдихаєте високі дози формотеролу, рівень цукру в крові може підвищитися. Коли Ви починаєте застосовувати цей лікарський засіб і періодично під час лікування, може знадобитися додаткове дослідження крові для контролю рівня цукру в крові).
• Якщо у Вас пухлина надниркової залози (відома як феохромоцитома).
• Якщо Ви повинні пройти анестезію. Залежно від виду анестезії, може знадобитися припинити застосування Тераїр щонайменше за 12 годин до анестезії.
• Якщо Ви проходите або раніше проходили лікування туберкульозу (ТБ), або якщо у Вас є відома вірусна або грибкова інфекція легень.
• Якщо Ви повинні уникати алкоголю з будь-якої причини.

Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас, завжди повідомляйте лікареві перед
застосуванням Тераїр.
Якщо у Вас є або були будь-які медичні проблеми або алергії, або якщо Ви не впевнені, чи можете застосовувати
Тераїр, зверніться до свого лікаря, медсестри, що спеціалізується на астмі, або до фармацевта перед
використанням інгалятора.
Лікар може періодично перевіряти рівень калію в крові, особливо якщо астма важка. Як і багато інших бронходилататорів, Тераїр може спричинити різке зниження рівня калію в сироватці крові (гіпокаліємія). Це може відбуватися через нестачу кисню в крові в поєднанні з іншими ліками, які Ви можете приймати разом з Тераїр, що може погіршити зниження рівня калію.
Якщо Ви довго часу приймаєте високі дози кортикостероїдів інгаляційно, Вам може знадобитися більше кортикостероїдів у стресових ситуаціях. До стресових ситуацій можуть належати госпіталізація після нещасного випадку, серйозна травма або операція. У цьому випадку лікар, який Вас лікує, вирішить, чи потрібно збільшити дозу кортикостероїдів, і може призначити стероїдні таблетки або стероїди для ін’єкцій.
Якщо Ви потрапляєте до лікарні, пам’ятайте про те, щоб взяти з собою всі ліки та інгалятори, включаючи Тераїр, а також всі ліки або таблетки, придбані без рецепта, бажано в оригінальній упаковці.
Зверніться до лікаря, якщо Ви помітили розмитість зору або інші порушення зору.
Діти та підлітки
Тераїр не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші ліки та Тераїр
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або
можливо прийматимете будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Це пов’язано з тим, що Тераїр може впливати на дію деяких інших ліків.
Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Тераїр.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних
ліків:
Деякі ліки можуть посилювати дію Тераїр, і лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Бета-блокатори. Бета-блокатори — це ліки, які використовуються для лікування багатьох станів, включаючи захворювання серця, гіпертонію та глаукому (підвищений тиск у очах). Якщо Вам необхідно застосовувати бета-блокатори, включаючи краплі для очей, дія формотеролу може бути знижена або формотерол може взагалі не працювати.
Бета-адренергічні ліки (ліки, що діють так само, як формотерол) можуть посилювати дію формотеролу.
Ліки для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід).
Ліки, що використовуються для лікування алергічних реакцій (антигістамінні).
Ліки для лікування симптомів депресії або психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін і іміпрамін), фенотіазини.
Ліки для лікування хвороби Паркінсона (L-допа).
Ліки для лікування гіпотиреозу (L-тироксин).
Ліки, що містять окситоцин (який спричиняє скорочення матки).
Ліки для лікування психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), включаючи ліки з подібними властивостями, наприклад, фуразолідон і прокарбазин.
Ліки для лікування захворювань серця (дигоксин).
Інші ліки, що використовуються для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди).
Діуретики.
Повідомте також лікареві, якщо Ви збираєтеся пройти загальну анестезію під час операції або стоматологічного втручання.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Немає клінічних даних щодо застосування Тераїр під час вагітності.
Не приймайте Тераїр, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми, якщо тільки це не було рекомендовано Вашим лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає вірогідності, що Тераїр впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Тераїр містить спирт
Цей лікарський засіб містить 9 мг спирту (етанолу) в кожному дозуванні, що відповідає 0,25 мг/кг на дві дози. Кількість у двох дозах цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість спирту в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.
Для тих, хто займається спортом
Застосування лікарського засобу без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тестах.

3. Як застосовувати Тераїр

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Лікар буде регулярно вас обстежувати, щоб переконатися, що ви приймаєте оптимальну дозу Тераїру.
Лікар підбере дозу, яка буде найнижчою серед тих, що найефективніше контролюють ваші симптоми.

Дозування
Дорослі та літні пацієнти
Рекомендована доза — дві інгаляції двічі на добу.
Максимальна добова доза — 4 інгаляції.

Пам’ятайте: завжди тримайте при собі свій інгалятор «на випадок загострення» з швидкою дією для лікування
погіршення симптомів астми або раптового нападу астми.

Пацієнти з підвищеним ризиком
Коригування дози не потрібне для літніх пацієнтів. Інформація щодо застосування Тераїру у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок відсутня.

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років:
Діти та підлітки молодше 18 років НЕ ПОВИННІ застосовувати цей лікарський засіб.

Тераїр ефективний у лікуванні астми при дозі беклометазону дипропіонату,
яка може бути нижчою, ніж у інших інгаляторів, що містять цю діючу речовину. Якщо раніше ви
застосовували інший інгалятор на основі беклометазону дипропіонату, ваш лікар порадить точну дозу
Тераїру, необхідну для лікування астми.

Не збільшуйте дозу
Якщо ви вважаєте, що лікарський засіб недостатньо ефективний, зверніться до лікаря, перш ніж збільшувати дозу.

Якщо ваша астма погіршується
Якщо ваші симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, ви частіше використовуєте інгалятор «на випадок загострення»), або якщо інгалятор «на випадок загострення» не полегшує симптоми, негайно зверніться до лікаря. Астма може погіршуватися, і лікар може змінити дозу Тераїру або призначити альтернативне лікування.

Спосіб застосування
Тераїр призначений для інгаляційного застосування.

Цей лікарський засіб міститься в герметичному балоні, вмонтованому в пластиковий корпус з мундштуком. На задній частині інгалятора є лічильник доз для 120 доз і вказівник доз для 180 впорскувань, що показує приблизну кількість залишкових доз.

Для упаковки з 120 впорскуваннями кожного разу, коли ви натискаєте на балон, випускається одна доза лікарського засобу, і лічильник зменшується на одиницю. Будьте обережні, не дайте інгалятору впасти, оскільки це може призвести до зменшення лічильника доз.

Для упаковки з 180 впорскуваннями вказівник доз показує приблизну кількість залишкових впорскувань (розпилення). Віконце вказівника доз показує кількість залишкових розпилювань групами по двадцять (наприклад, 180, 120, 100, 80 тощо). Коли залишається 20 впорскувань, на дисплеї з’являється цифра 20, що вказує на наближення кінця терміну придатності балона.
Після 180 впорскувань на дисплеї з’явиться цифра 0.
Вказівник доз перестане рухатися на позначці «0».

Перевірка працездатності інгалятора
Перед першим застосуванням інгалятора або якщо інгалятор не використовувався протягом 14 днів або більше, необхідно перевірити його працездатність, щоб переконатися, що він працює належним чином.

• Зніміть захисний ковпачок з мундштука.
• Тримайте інгалятор вертикально, мундштуком униз.
• Відведіть мундштук і рішуче натисніть на балон, щоб випустити одну дозу.
• Якщо інгалятор не використовувався протягом 14 днів або більше, рішуче натисніть на балон один раз, щоб випустити одну дозу.
• Для упаковки з 120 інгаляціями перевірте лічильник доз. Якщо ви використовуєте інгалятор вперше, лічильник має показувати 120.
• Для упаковки з 180 інгаляціями перевірте вказівник доз. Якщо ви використовуєте інгалятор вперше, лічильник має показувати 180.

Як користуватися інгалятором
Коли це можливо, під час інгаляції тримайтеся у вертикальному положенні або сидіть прямо.
Перед початком інгаляції перевірте лічильник доз або вказівник доз, щоб дізнатися, скільки доз залишилося. Якщо лічильник доз або вказівник доз показує «0», дози закінчилися: утилізуйте інгалятор і отримайте новий.

1 2 3 4 5

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука та переконайтеся, що мундштук чистий і не забруднений пилом, брудом або сторонніми предметами (Малюнок 1).
2. Можна повільно і глибоко видихнути (Малюнок 2).
3. Тримайте балон вертикально, корпусом дозатора вгору, і помістіть губи навколо мундштука. Не куштуйте мундштук (Малюнок 3).
4. Повільно та глибоко вдихайте через рот, і відразу після початку вдиху рішуче натисніть на верхню частину інгалятора, щоб випустити дозу. Якщо у вас слабкий хват, може бути зручніше тримати інгалятор обома руками: розмістіть вказівні пальці зверху інгалятора, а обидва великі пальці — знизу (Малюнок 4).
5. Затримайте дихання якомога довше, потім відведіть інгалятор від рота та повільно видихніть. Не видихайте в інгалятор (Малюнок 5). Якщо потрібно зробити ще одну інгаляцію, тримайте інгалятор вертикально близько півхвилини, потім повторіть кроки з 2 по 5. Важливо: не виконуйте кроки з 2 по 5 занадто швидко.

Після використання закрийте мундштук захисним ковпачком і перевірте лічильник доз (для упаковки з 120 дозами) або вказівник доз (для упаковки з 180 впорскуваннями).
Щоб зменшити ризик грибкової інфекції рота та горла, після кожного застосування інгалятора полоскайте рот, робіть підгортання водою або чистіть зуби.

Коли замінювати інгалятор
Отримайте новий інгалятор, коли лічильник доз покаже цифру 20. Припиніть використовувати інгалятор, коли лічильник доз покаже 0, оскільки залишкові дози в пристрої можуть бути недостатніми для повної дози, і починайте використовувати новий інгалятор.

Якщо після інгаляції ви бачите, що з інгалятора або з боків рота виходить «туман», це означає, що Тераїр не потрапляє до легень, як має бути. Виконайте ще одну інгаляцію, дотримуючись інструкцій, починаючи з кроку 2.

Якщо ви вважаєте, що дія Тераїру надто сильна або недостатня, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Якщо вам важко користуватися інгалятором під час вдиху, ви можете використовувати розсувач AeroChamber Plus. Запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри інформацію про цей пристрій.
Важливо ознайомитися з інструкцією, що додається до розсувача AeroChamber Plus, і уважно дотримуватися рекомендацій щодо його використання та чищення.

Чищення
Інгалятор слід чистити один раз на тиждень.
Під час чищення не виймайте балон з дозатора і не використовуйте воду або інші рідини для чищення інгалятора.

Як чистити інгалятор

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, відсунувши його від інгалятора.
2. Протріть внутрішню та зовнішню частину мундштука та інгалятора чистою сухою ганчіркою або серветкою.
3. Надіньте захисний ковпачок назад на мундштук.

Якщо ви прийняли більше Тераїру, ніж потрібно

• Прийом надлишку формотеролу може викликати такі наслідки: погане самопочуття, погане самопочуття, прискорене серцебиття, серцебиття, порушення серцевого ритму, деякі зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), головний біль, тремор, сонливість, надлишок кислоти в крові, низький рівень калію в крові, підвищений рівень глюкози в крові. Ваш лікар може порекомендувати аналізи крові, щоб перевірити рівень калію та глюкози.
• Надмірне застосування беклометазону дипропіонату може призвести до тимчасових порушень функції надниркових залоз. Ці порушення зазвичай покращуються протягом декількох днів, однак лікар може захоче перевірити рівень кортизолу в сироватці крові. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Тераїр
Прийміть дозу, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Тераїром
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте приймати Тераїр і не зменшуйте дозу. Якщо ви хочете це зробити, поговоріть з лікарем. Дуже важливо регулярно застосовувати Тераїр, навіть у відсутності симптомів.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Як і при інших інгаляційних методах лікування, існує ризик погіршення задишки та свистячого
дихання безпосередньо після застосування Тераїр, і цей стан відомий як бронхоспазм парадоксальний.
Якщо це відбувається, Ви повинні НЕМЕДЛЯ ЗУПИНИТИ ВИКОРИСТАННЯ Тераїр і негайно
використати свій інгалятор «на вимогу» з швидкодіючим ефектом для лікування симптомів задишки та
свистячого дихання. Ви повинні негайно звернутися до лікаря.
Немеджно повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть реакції гіперчутливості, такі як алергія шкіри,
свербіж, висип, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, зокрема очей, обличчя,
губ та горла.
Інші можливі побічні ефекти наведені нижче відповідно до їхньої частоти.
Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• грибкові інфекції (рота та горла)
• головний біль
• охриплість
• біль у горлі

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100):
серцебиття, прискорене серцебиття та порушення серцевого ритму
деякі зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
підвищення артеріального тиску
симптоми, подібні до грипу
синусит
риніт
запалення вуха
подразнення горла
кашель та продуктивний кашель
напад астми
грибкові інфекції вагіни
нудота
порушення смаку або змінений смак
пекучий біль у губ
сухість у роті
ускладнення ковтання
нестравність
розлади шлунка
діарея
біль і судоми в м’язах
покрасніння обличчя та горла
підвищений кровотік в окремих тканинах організму
підвищена пітливість
тремор
неспокій
запаморочення
висип або кропив’янка
зміни окремих компонентів крові:
зниження кількості білих кров’яних тілець
підвищення кількості тромбоцитів у крові
зниження рівня калію в крові
підвищення рівня цукру в крові
підвищення рівня інсуліну, вільних жирних кислот та кетонів у крові
Наступні побічні ефекти повідомлялися як «нечасті» у пацієнтів із
хронічною обструктивною хворобою легень:
пневмонія; повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з наступних симптомів: збільшення
кількості мокротиння, зміна кольору мокротиння, гарячка, посилення кашлю, погіршення
дихальних проблем
зниження кількості кортизолу в крові; це спричинено дією кортикостероїдів на надниркову
залозу
неправильний серцевий ритм
Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):
стиснення в грудях
пропущені удар серця (спричинені передчасним скороченням шлуночків серця)
зниження артеріального тиску
запалення нирок
набряк шкіри та слизових оболонок, що триває кілька днів
Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):
задишка
погіршення астми
зниження кількості тромбоцитів у крові
набряк рук та ніг
Тривале застосування інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах може дуже рідко призводити до
системних ефектів.
До них належать:
порушення функції надниркових залоз (подавлення надниркових залоз)
зниження мінеральної щільності кісток (тоншіння кісток)
уповільнення росту у дітей та підлітків
підвищення тиску в очах (глакома)
катаракта
Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
порушення сну
депресія або тривожність
нервозність
гіперзбудливість або дратівливість
Ці події більш імовірні у дітей, але частота їхнього виникнення невідома.
Розмите зору
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тераїр

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Одиночна упаковка, що містить дозатор на 120 доз або 180 доз
Для фармацевта
Зберігати в холодильнику (2–8 °C) не більше 18 місяців.
Вказати дату видачі пацієнтові на клейкій етикетці на упаковці та наклеїти етикетку на інгалятор. Переконайтеся, що між датою видачі та датою закінчення терміну придатності, вказаною на упаковці, пройде щонайменше 3 місяці.
Для пацієнтів
Не зберігайте інгалятор при температурі вище 25 °C.
Не використовуйте Тераїр більше ніж протягом 3 місяців з дати отримання інгалятора від фармацевта, а також ніколи не використовуйте після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на коробці та етикетці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Подвійні або потрійні упаковки, що містять два або три дозатори на 120 доз
Перед використанням: зберігайте інгалятори в холодильнику (при 2–8 °C).
Після першого використання: зберігайте інгалятори не більше трьох місяців при температурі не вище 25 °C.
Щоразу, коли ви починаєте використовувати інгалятор, вказуйте дату першого використання на клейкій етикетці на упаковці та наклейте етикетку на інгалятор. Інгалятори не повинні використовуватися після 3 місяців з моменту першого використання і ніколи — після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на коробці та етикетці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не заморожуйте.
Якщо інгалятор піддавався сильному охолодженню, перед використанням зігрійте його руками протягом кількох хвилин. Ніколи не зігрівайте інгалятор штучними засобами.
Увага: упаковка містить рідину під тиском. Не піддавайте упаковку температурі вище 50 °C. Не проколюйте упаковку.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тераїр:
Діючі речовини: беклометазону дипропіонат, формотеролу фумарату дигідрат.
Кожне випускання з дозуючого клапана містить 200 мікрограмів беклометазону дипропіонату та 6 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату.
Це відповідає вдихуваній дозі, що виділяється з мундштука, у 177,7 мікрограмів беклометазону дипропіонату та 5,1 мікрограма формотеролу фумарату дигідрату.
Інші компоненти: норфлуран (HFA-134a), безводний етанол, концентрована хлоридна кислота.
Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що впливають на парниковий ефект.
Кожен інгалятор на 120 випускань містить 10,35 г HFA-134a, що відповідає 0,015 тонни CO₂-еквіваленту (потенціал глобального потепління GWP = 1 430).
Кожен інгалятор на 180 випускань містить 14,24 г HFA-134a, що відповідає 0,020 тонни CO₂-еквіваленту (потенціал глобального потепління GWP = 1 430).

Опис зовнішнього вигляду Тераїру та вмісту упаковки:
Тераїр — це розчин під тиском для інгаляції, який міститься в алюмінієвому контейнері з дозуючим клапаном, поміщений у пластиковий інгалятор білого кольору з дозатором (упаковка на 120 випускань) або з індикатором доз (упаковка на 180 випускань) та захисним ковпачком зеленого кольору.
Кожна упаковка містить:
1 аерозольний балон (на 120 випускань) або
2 аерозольних балони (по 120 випускань кожен) або
3 аерозольних балони (по 120 випускань кожен) або
1 аерозольний балон (на 180 випускань).
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг:
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Італія

Виробник:
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія Beclometason/Formoterol Genetic S.p.A.
Італія Terair