TERAIR

ULOTKA OPISOWA

Ulotka opisowa: informacje dla użytkownika

TERAIR 100 mikrogramów /6 mikrogramów na dawkowanie, zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji

wdech
beclometasonu dipropionian/formoterolumu fułmarnian dihydrat
lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest TERAIR i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TERAIR
3. Jak stosować TERAIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TERAIR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TERAIR i do czego służy

TERAIR to naprzężony roztwór do inhalacji zawierający dwa substancje czynne wdychane przez usta i uwalniane bezpośrednio do płuc.
Dwie substancje czynne to beclometasonu dipropionian i formoterolu fumaran dihydrazot.
Beclometasonu dipropionian należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i podrażnienie w płucach.
Formoterolu fumaran dihydrazot należy do grupy leków zwanych długo działającymi broncholitami, które rozluźniają mięśnie dróg oddechowych i pomagają łatwiej oddychać.
Obie te substancje czynne działają razem, ułatwiając oddychanie i przynosząc ulgę w takich objawach jak duszność, świsty i kaszel u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), a także pomagają zapobiegać objawom astmy.
Astma
TERAIR jest wskazany do leczenia przewlekłego astmy u dorosłych pacjentów, u których:

• astma nie jest wystarczająco kontrolowana mimo stosowania glikokortykosteroidów do inhalacji i krótkodziałających broncholitów stosowanych „w razie potrzeby”, albo
• astma dobrze odpowiada na leczenie zarówno glikokortykosteroidami, jak i długodziałającymi broncholitami.

POChP
TERAIR może być również stosowany w celu leczenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych pacjentów. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych płuc, wywołana głównie przez palenie tytoniu.
TERAIR przeznaczony jest do stosowania u dorosłych.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem TERAIR

Nie stosuj TERAIR:
jeśli jest pan/pani uczulony na beclometazonu dipropionian lub formoterolu fumarian diwodoran lub na którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem TERAIR:

• Jeśli ma pan/pani problemy sercowe, takie jak dławica (ból serca, ból w klatce piersiowej), jeśli miał(a) niedawno zawał serca, niewydolność serca, zwężenie tętnic otaczających serce (choroba wieńcowa), wadę zastawkową serca lub jakikolwiek inny znany problem sercowy lub jeśli ma pan/pani stan znany jako zwężająca kardiomiopatia przerostowa (tzw. HOCM, stan, w którym mięsień sercowy jest nieprawidłowy).
• Jeśli ma pan/pani zwężenie tętnic (tzw. miażdżyca), jeśli ma pan/pani nadciśnienie tętnicze lub jeśli wie pan/pani, że ma aneurysmę (nieprawidłowe rozszerzenie ściany naczyń krwionośnych).
• Jeśli ma pan/pani zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, przyspieszone tętno lub kołatanie serca lub jeśli powiedziano panu/pani, że wynik elektrokardiogramu jest nieprawidłowy.
• Jeśli ma pan/pani nadczynność tarczycy.
• Jeśli ma pan/pani niski poziom potasu we krwi.
• Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub nerek.
• Jeśli ma pan/pani cukrzycę (jeśli wdycha pan/pani wysokie dawki formoterolu, poziom glukozy we krwi może wzrosnąć, a zatem może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi w celu monitorowania poziomu cukru we krwi na początku stosowania tego inhalatora i okresowo podczas leczenia).
• Jeśli ma pan/pani guza nadnerczy (tzw. feochromocyto-mę).
• Jeśli ma pan/pani poddać się znieczuleniu. W zależności od rodzaju znieczulenia może być konieczne przerwanie stosowania TERAIR co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.
• Jeśli jest pan/pani obecnie leczony(a) lub był(a) leczony(a) z powodu gruźlicy (TBC) lub jeśli ma pan/pani znane zakażenie wirusowe lub grzybicze w klatce piersiowej.
• Jeśli z jakiegokolwiek powodu należy unikać alkoholu.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pana/pani, zawsze informuj lekarza przed
użyciem TERAIR.
Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek problemy medyczne lub alergie lub jeśli nie jest pan/pani pewien(a), czy może pan/pani stosować TERAIR, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.
Leczenie lekiem beta-agonistycznym, takim jak formoterol zawarty w TERAIR, może powodować gwałtowne obniżenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia).
Jeśli ma pan/pani ciężką astmę, należy zachować szczególną ostrożność. Dzieje się tak z powodu niedoboru tlenu we krwi i innych leków, które może pan/pani przyjmować razem z TERAIR, takich jak leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego, tzw. diuretyki, lub innych leków stosowanych w leczeniu astmy, które mogą nasilić obniżenie poziomu potasu. Z tego powodu lekarz może zechcieć okresowo monitorować poziom potasu we krwi.
Jeśli przyjmuje pan/pani wyższe dawki kortykosteroidów w formie inhalacyjnej przez dłuższy czas, może pan/pani mieć większą potrzebę steroidów w sytuacjach stresowych. Sytuacje stresowe mogą obejmować hospitalizację po wypadku, poważnym urazie lub operacji. W takim przypadku lekarz decydujący o leczeniu pana/pani zadecyduje, czy może być konieczne zwiększenie dawki steroidów i może przepisać sterydy w formie tabletek lub sterydy do wstrzykiwania.
Jeśli musi pan/pani udać się do szpitala, pamiętaj, aby zabrać ze sobą wszystkie leki i inhalatory, w tym TERAIR oraz wszystkie leki lub tabletki zakupione bez recepty, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwa pan/pani zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Dzieci i młodzież
TERAIR nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, dopóki nie będą dostępne dodatkowe dane.
Inne leki i TERAIR
Informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani obecnie, przyjmował(a) niedawno lub może przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. Dzieje się tak, ponieważ TERAIR może wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania TERAIR.
W szczególności informuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje pan/pani którykolwiek z następujących leków:
Niektóre leki mogą nasilać działanie TERAIR i lekarz może zechcieć dokładnie monitorować stan pana/pani, jeśli przyjmuje się te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Leki beta-blokujące. Beta-blokery to leki stosowane w leczeniu wielu stanów, w tym problemów sercowych, nadciśnienia tętniczego i jaskry (podwyższonego ciśnienia w oczach). Jeśli konieczne będzie użycie beta-blokerów, w tym kropli do oczu, działanie formoterolu może być osłabione lub formoterol może w ogóle nie działać.
Leki beta-adrenergiczne (leki działające podobnie jak formoterol) mogą nasilać działanie formoterolu.
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna, dysopirydama, prokainamid).
Leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (antyhistaminowe).
Leki stosowane w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksazyd), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina), fenylozyny.
Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa).
Leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna).
Leki zawierające oksytocynę (powodującą skurcze macicy).
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), w tym leki o podobnym działaniu, takie jak furazolidon i prokarbazydina.
Leki stosowane w leczeniu chorób serca (digo-ksyna).
Inne leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub sterydy).
Diuretyki.
Informuj również lekarza, jeśli ma pan/pani być poddany znieczuleniu ogólnemu w celu operacji lub zabiegu stomatologicznego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania TERAIR w czasie ciąży.
Nie stosuj TERAIR, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej TERAIR nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
TERAIR zawiera alkohol
Ten lek zawiera 7 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 0,20 mg/kg w dawce dwóch dawek. Ilość w dwóch dawkach tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingu.

3. Jak stosować TERAIR

Należy stosować ten lek zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Asthma
Lekarz będzie regularnie kontrolować, czy przyjmowana dawka TERAIR jest optymalna.
Lekarz dostosuje dawkowanie do najniższej dawki, która najlepiej kontroluje objawy.
TERAIR może być przepisany przez lekarza na dwa sposoby:
a) Codzienne stosowanie TERAIR w leczeniu astmy w połączeniu z inhalatorem „na żądanie” do leczenia nagłych nasilen objawów astmy, takich jak duszność, świsty i kaszel
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka tego leku to jedno lub dwa inhalacje dwa razy dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 4 inhalacje.
Pamiętaj: należy zawsze nosić przy sobie szybko działający inhalator „na żądanie” do leczenia nasilenia objawów astmy lub nagłego ataku astmy.
b) Codzienne stosowanie TERAIR w leczeniu astmy oraz dodatkowe stosowanie TERAIR do leczenia nagłych nasilen objawów astmy, takich jak duszność, świsty i kaszel
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka to jedna inhalacja rano i jedna inhalacja wieczorem.
Należy również stosować TERAIR jako inhalator „na żądanie” do leczenia nagłych objawów astmy.
W przypadku wystąpienia objawów astmy wykonaj jedną inhalację i odczekaj kilka minut.
Jeśli nie czujesz się lepiej, wykonaj kolejną inhalację.
Nie należy przyjmować więcej niż 6 inhalacji „na żądanie” dziennie.
Maksymalna dzienna dawka TERAIR jako jedynego inhalatora w leczeniu astmy to 8 inhalacji.
Jeśli uważasz, że potrzebujesz większej liczby inhalacji dziennie do kontrolowania objawów astmy, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczna zmiana terapii.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia:
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia NIE powinny przyjmować tego leku.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Dorośli i osoby starsze
Zalecana dawka to dwie inhalacje rano i dwie inhalacje wieczorem.
Pacjenci w grupie ryzyka
Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u starszych pacjentów. Brak informacji na temat stosowania TERAIR u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek.
TERAIR jest skuteczny w leczeniu astmy przy dawce beclometasonu dipropionianu, która może być niższa niż w przypadku innych inhalatorów zawierających beclometasonu dipropionian. Jeśli wcześniej stosowałeś inny inhalator zawierający beclometasonu dipropionian, lekarz zaleci Ci odpowiednią dawkę TERAIR w leczeniu astmy.
Nie należy zwiększać dawki
Jeśli uważasz, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, skonsultuj się zawsze z lekarzem przed zwiększeniem dawki.
Jeśli stan oddechowy się pogarsza

• Jeśli po inhalacji wystąpi nasilenie duszności lub pojawiają się świsty (słyszalne świsty podczas oddychania), natychmiast przestań stosować TERAIR i użyj natychmiast szybko działającego inhalatora „na żądanie”. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz oceni objawy i w razie potrzeby może rozpocząć inną terapię. Zobacz także punkt 4. Możliwe działania niepożądane.

Jeśli astma się nasila
Jeśli objawy się nasilają lub trudno je kontrolować (np. częstsze stosowanie innego inhalatora „na żądanie” lub TERAIR jako inhalatora „na żądanie”), lub jeśli inhalator „na żądanie” lub TERAIR nie poprawia objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Astma może się nasilić i lekarz może zwiększyć dawkę TERAIR lub przepisać inną terapię.
Sposób podania
TERAIR jest przeznaczony do inhalacji.
Ten lek znajduje się w pojemniku pod ciśnieniem umieszczonym w plastikowym oprawieniu z ustnikiem. Z tyłu inhalatora znajduje się licznik dawek dla 120 dawek oraz wskaźnik dawek dla 180 dawkowań, wskazujący liczbę pozostałych dawek.
W przypadku opakowania z 120 dawkowaniami, za każdym razem, gdy naciśniesz pojemnik, uwalniana jest jedna dawka leku, a licznik zmniejsza się o jeden. Należy uważać, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować zmniejszenie licznika dawek.
W przypadku opakowania z 180 dawkowaniami, wskaźnik dawek pokazuje przybliżoną liczbę pozostałych dawkowań (zabrznięć). Okienko wskaźnika dawek pokazuje liczbę pozostałych zabrznięć w jednostkach po dwadzieścia (np. 180, 120, 100, 80 itd.). Gdy zostanie 20 dawkowań, wyświetlacz pokazuje liczbę 20, co oznacza, że pojemnik zbliża się do końca swojego okresu użytkowania.
Po 180 dawkowaniach wyświetlacz pokazuje liczbę 0.
Wskaźnik przestanie się zmieniać przy „0”.
Sprawdzenie działania inhalatora
Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli inhalator nie był używany przez 14 dni lub dłużej, należy sprawdzić jego działanie, aby upewnić się, że działa poprawnie.

• Zdejmij osłonę ochronną z ustnika.
• Trzymaj inhalator w pozycji pionowej, z ustnikiem skierowanym w dół.
• Oddal ustnik i mocno naciśnij pojemnik, aby uwolnić jedną dawkę.
• Jeśli inhalator nie był używany przez 14 dni lub dłużej, mocno naciśnij pojemnik raz, aby uwolnić jedno dawkowanie.
• W przypadku opakowania z 120 inhalacjami sprawdź licznik dawek. Jeśli używasz inhalatora po raz pierwszy, licznik powinien wskazywać 120.
• W przypadku opakowania z 180 inhalacjami sprawdź wskaźnik dawek. Jeśli używasz inhalatora po raz pierwszy, wskaźnik powinien wskazywać 180.

Jak stosować inhalator
Jeśli to możliwe, pozostawaj w pozycji stojącej lub siadaj prosto podczas inhalacji.
Przed rozpoczęciem inhalacji sprawdź licznik dawek lub wskaźnik dawek, aby upewnić się, ile dawek pozostało. Jeśli licznik dawek lub wskaźnik dawek wskazuje „0”, nie ma już dawek – wyrzuć inhalator i zaopatrzyć się w nowy.

1 2 3 4 5

1. Zdejmij osłonę ochronną z ustnika i sprawdź, czy ustnik jest czysty, wolny od kurzu, brudu lub innych obcych przedmiotów (Rysunek 1).
2. Wydechuj jak najwolniej i najgłębiej, jak to możliwe (Rysunek 2).
3. Trzymaj pojemnik pionowo, z ciałem dawkownika skierowanym do góry, i umieść usta wokół ustnika. Nie przegryź ustnika (Rysunek 3).
4. Wdechuj powoli i głęboko przez usta i natychmiast po rozpoczęciu wdechu mocno naciśnij górną część inhalatora, aby uwolnić dawkę. Jeśli masz słabe uchwycenie, łatwiej może być trzymać inhalator obiema rękami: umieść palce wskazujące na górnej części inhalatora, a oba kciuki na dolnej części inhalatora (Zdjęcie 4).
5. Zatrzymaj oddech jak najdłużej, a następnie oddal inhalator od ust i wydechuj powoli. Nie wydechuj do inhalatora (Rysunek 5).

Jeśli konieczne jest kolejne dawkowanie, trzymaj inhalator pionowo przez około pół minuty, a następnie powtórz kroki od 2 do 5.
Ważne: nie wykonuj kroków od 2 do 5 zbyt szybko.
Po użyciu zamknij inhalator osłoną ochronną i sprawdź licznik dawek dla opakowania z 120 dawkami lub wskaźnik dawek dla opakowania z 180 dawkowaniami.
Aby zmniejszyć ryzyko grzybicy jamy ustnej i gardła, płucz usta, płukaj gardło wodą lub myj zęby za każdym razem po użyciu inhalatora.
Kiedy wymienić inhalator
Należy zaopatrzyć się w nowy inhalator, gdy licznik dawek wskazuje liczbę 20. Przestań używać inhalatora, gdy licznik dawek pokaże 0, ponieważ pozostałe dawki w urządzeniu mogą nie być wystarczające do pełnej dawki, i rozpocznij stosowanie nowego inhalatora.
Jeśli po inhalacji zauważysz „mgłę” wychodzącą z inhalatora lub z boków ust, oznacza to, że TERAIR nie dociera do płuc tak, jak powinien. Wykonaj kolejne dawkowanie, powtarzając instrukcje od kroku 2.
Jeśli uważasz, że działanie TERAIR jest zbyt silne lub niewystarczające, poinformuj lekarza lub farmaceutę.
Jeśli masz trudności z użyciem inhalatora podczas rozpoczęcia wdechu, możesz użyć rozszerzacza AeroChamber Plus. Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki o informacje na temat tego urządzenia.
Należy uważnie przeczytać ulotkę dołączoną do rozszerzacza AeroChamber Plus i dokładnie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi jego użytkowania i czyszczenia.
Czyszczenie
Inhalator należy czyścić raz w tygodniu.
Podczas czyszczenia nie należy usuwać pojemnika z dawkownika i nie należy używać wody ani innych cieczy do czyszczenia inhalatora.
Aby wyczyścić inhalator

1. Zdejmij osłonę ochronną z ustnika, oddalając ją od inhalatora.
2. Wyczyść wewnętrzną i zewnętrzną część ustnika oraz inhalatora czystą, suchą ściereczką lub chusteczką.
3. Załóż ponownie osłonę ochronną na ustnik.

Jeśli przyjmiesz więcej TERAIR niż powinieneś

• Przyjmowanie zbyt dużej ilości formoterolu może powodować następujące objawy: uczucie niedoboru samopoczucia, niedobór samopoczucia, przyspieszone tętno, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, niektóre zmiany w elektrokardiogramie (zapisu serca), bóle głowy, drżenie, senność, nadmiar kwasu we krwi, niski poziom potasu we krwi, wysoki poziom glukozy we krwi. Lekarz może chcieć wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu potasu i glukozy we krwi.
• Przyjmowanie zbyt dużej ilości beclometasonu dipropionianu może powodować tymczasowe zaburzenia działania nadnerczy. Poprawią się one w ciągu kilku dni, jednak lekarz może chcieć sprawdzić poziom kortyzolu w surowicy. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Jeśli zapomnisz przyjąć TERAIR:
Przyjmij lek, jak najszybciej sobie przypomnisz. Jeśli zbliża się pora następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki, ale przyjmij następną dawkę w odpowiednim czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie TERAIR:
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania TERAIR ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, porozmawiaj z lekarzem. Bardzo ważne jest regularne stosowanie TERAIR, nawet w przypadku braku objawów.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak przy innych leczeniach stosowanych drogą inhalacyjną, istnieje ryzyko nasilenia się duszności i świstów w klatce piersiowej bezpośrednio po użyciu TERAIR, a ten stan jest znany jako **paradoksalny **(paradoks oskrzelowy). Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast PRZERWAĆ stosowanie TERAIR i użyć natychmiast swojego inhalatora „na zapotrzebowanie” o szybkim działaniu, aby złagodzić objawy duszności i świstów w klatce piersiowej. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości, takie jak alergia skórna, swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie oczu, twarzy, warg i gardła.
Poniżej wymieniono inne możliwe działania uboczne według ich częstości występowania.
**Częste **(może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcje grzybicze (jamy ustnej i gardła)
• ból głowy
• chrypka
• ból gardła
  Pneumonia u pacjentów z POChP: Powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania TERAIR wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ mogą one wskazywać na infekcję płuc:
  • gorączka lub dreszcze
  • zwiększone wydzielanie mokroty, zmiana koloru mokroty
  • nasilenie kaszlu lub trudności w oddychaniu

**Nieczęste **(może dotyczyć do 1 osoby na 100):
kołatanie serca, nieregularne lub przyspieszone tętno oraz zaburzenia rytmu serca
pewne zmiany w zapisie elektrokardiogramu (EKG)
objawy podobne do grypy
zapalenie zatok
rzężenie
zapalenie ucha
uczucie podrażnienia gardła
kaszleć i kaszel z wydzielaniem mokroty
napad astmy
grzybica pochwy
nudności
zaburzony lub zmieniony smak
palenie warg
suchość jamy ustnej
trudności w połykaniu
wzdęcia
dolegliwości żołądka
biegunka
bóle i skurcze mięśni
zaczerwienienie twarzy i gardła
zwiększenie przepływu krwi do niektórych tkanek organizmu
nadmierna potliwość
drżenie
niepokój
zawroty głowy
wysypka lub pokrzywka
zmiany w niektórych składnikach krwi:
zmniejszenie liczby białych krwinek
zwiększenie liczby płytek krwi we krwi
obniżenie poziomu potasu we krwi
podwyższenie poziomu cukru we krwi
podwyższenie poziomu insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane jako „nieczęste” u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:
obniżenie ilości kortyzolu we krwi; jest to spowodowane działaniem kortykosteroidów na nadnercze
nieregularne tętno serca
**Rzadkie **(może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
uczucie ucisku w klatce piersiowej
przepuszczone uderzenie serca (spowodowane przedwczesnym skurczem komór serca)
obniżenie ciśnienia krwi
podwyższenie ciśnienia krwi
zapalenie nerek
obrzęk skóry i błon śluzowych trwający kilka dni
**Bardzo rzadkie **(może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
duszność
nasilenie objawów astmy
zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
obrzęk rąk i stóp
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów w dawkach wysokich przez inhalację może w bardzo rzadkich przypadkach powodować działania systemowe. Obejmują one:
zaburzenia funkcji nadnerczy (zahamowanie działania nadnerczy)
zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)
opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
podwyższone ciśnienie w oczach (jaskra)
zaćma
**Nieznana **(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zaburzenia snu
depresja lub lęk
niespokojność
nadpobudliwość lub drażliwość.
Te zdarzenia są bardziej prawdopodobne u dzieci, ale częstość ich występowania jest nieznana.
Rozmyte widzenie
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TERAIR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Opakowanie pojedyncze zawierające dawkownik o pojemności 120 dawek lub 180 dawek
Dla farmaceuty
Przechowuj w lodówce (2-8 °C) przez maksymalnie 18 miesięcy.
Wpisz datę wydania leku pacjentowi na naklejce samoprzylepnej na opakowaniu i przyklej naklejkę
na inhalator. Upewnij się, że między datą wydania a datą ważności wydrukowaną na opakowaniu
pozostaje co najmniej 3 miesiące.
Dla pacjentów
Nie przechowuj inhalatora w temperaturze powyżej 25 °C.
Nie używaj TERAIR dłużej niż przez 3 miesiące od daty otrzymania inhalatora od farmaceuty i nigdy
nie używaj po dacie ważności podanej na opakowaniu i na naklejce po oznaczeniu „Ważne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Podwójne lub potrójne opakowania zawierające dwa lub trzy dawkowniki po 120 dawek
Przed pierwszym użyciem: przechowuj inhalatory w lodówce (2-8 °C).
Po pierwszym użyciu: przechowuj inhalatory przez maksymalnie 3 miesiące w temperaturze nie
wyższej niż 25 °C.
Za każdym razem, gdy zaczynasz używać inhalatora, wpisz datę pierwszego użycia na naklejce samoprzylepnej
na opakowaniu i przyklej ją na inhalator. Inhalatorów nie wolno używać po upływie 3 miesięcy od pierwszego użycia
ani po dacie ważności podanej na opakowaniu i na naklejce po oznaczeniu „Ważne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie zamrażaj.
Jeśli inhalator był wystawiony na silny mróz, ogrzej go rękami przez kilka minut przed użyciem.
Nigdy nie ogrzewaj go sztucznie.
Uwaga: Butla zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażaj butli na temperatury powyżej 50 °C. Nie przebijaj butli.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Te środki pomogą ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TERAIR
Substancje czynne to: beclometasonu dipropionian, formoterolu fumaran dihydrazyn.
Każda dawka z dawkownika zawiera 100 mikrogramów beclometasonu dipropionianu i 6
mikrogramów formoterolu fumaranu dihydrazynu.
Odpowiada to dawce wdychanej dostarczanej przez ustnik w ilości 84,6 mikrogramów beclometasonu
dipropionianu i 5,0 mikrogramów formoterolu fumaranu dihydrazynu.
Inne składniki to: alkohol bezwodny, kwas solny stężony i norfluran (HFA-134a).
Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.
Każdy inhalator o pojemności 120 dawek zawiera 8,15 g HFA-134a, co odpowiada 0,012 tonie
równoważnika CO₂ (potencjał ocieplenia globalnego GWP = 1 430).
Każdy inhalator o pojemności 180 dawek zawiera 11,2 g HFA-134a, co odpowiada 0,016 tonie
równoważnika CO₂ (potencjał ocieplenia globalnego GWP = 1 430).
Opis wyglądu TERAIR i zawartości opakowania
TERAIR to sprężone roztwór do inhalacji, zawarty w pojemniku aluminiowym z dawkownikiem, umieszczonym w urządzeniu do dawkowania z białego plastiku, wyposażonym w licznik dawek (opakowanie 120 dawek) lub wskaźnik dawek (opakowanie 180 dawek) oraz z różowym osłoną ochronną z plastiku.
Każde opakowanie zawiera:
1 pojemnik pod ciśnieniem (dostarczający 120 dawek) lub
2 pojemniki pod ciśnieniem (każdy dostarczający 120 dawek) lub
3 pojemniki pod ciśnieniem (każdy dostarczający 120 dawek) lub
1 pojemnik pod ciśnieniem (dostarczający 180 dawek).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Włochy
Producent
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Austria Beclometason/Formoterol Genetic S.p.A.
Włochy Terair

Ulotka: informacje dla użytkownika

TERAIR 200 mikrogramów /6 mikrogramów na dawkę, roztwór pod ciśnieniem do inhalacji

beclometasonu dipropionian/formoterolum fumarian dihydrian
lecznicze równoważne
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym także takie, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest TERAIR i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TERAIR
3. Jak stosować TERAIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TERAIR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TERAIR i do czego służy

TERAIR to napęczniała roztwór do inhalacji zawierający dwa substancje czynne, które są wdychane przez usta i uwalniane bezpośrednio do płuc.
Dwie substancje czynne to beclometasonu dipropionian i formoterolu fumaran dihydraat.
Beclometasonu dipropionian należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i podrażnienie w płucach.
Formoterolu fumaran dihydraat należy do grupy leków zwanych długo działającymi bronchodilatatorami, które rozluźniają mięśnie dróg oddechowych i pomagają w łatwiejszym oddychaniu.
Oba te składniki działają razem, ułatwiając oddychanie i łagodząc objawy takie jak duszność, świsty w klatce piersiowej i kaszel u pacjentów z astmą, a także pomagają zapobiegać objawom astmy.
TERAIR jest wskazany w leczeniu astmy u dorosłych.
Jeśli został Ci przepisany TERAIR, prawdopodobnie:

• astma nie jest wystarczająco kontrolowana mimo stosowania glikokortykosteroidów w formie inhalacyjnej oraz krótko działających bronchodilatatorów stosowanych „w razie potrzeby”, albo
• astma dobrze odpowiada na leczenie zarówno glikokortykosteroidami, jak i długo działającymi bronchodilatatorami.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem TERAIR

Nie stosuj TERAIR:
jeśli jest pan/pani uczulony na beclometasonu dipropionian lub formoterolu fumarian dihydrazyd lub na którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem TERAIR:

• Jeśli ma pan/pani problemy sercowe, takie jak dławica (ból serca, ból w klatce piersiowej), niewydolność serca, zwężenie tętnic, wadę zastawkową serca lub jakiekolwiek inne znane zaburzenia serca.
• Jeśli ma pan/pani nadciśnienie lub jeśli wiadomo, że ma pan/pani tętniaka (nieprawidłowe poszerzenie ściany naczyń krwionośnych).
• Jeśli ma pan/pani zaburzenia rytmu serca, takie jak przyśpieszone lub nieregularne bicie serca, przyśpieszone tętno lub kołatanie serca, lub jeśli powiedziano panu/pani, że krzywa EKG jest nieprawidłowa.
• Jeśli ma pan/pani nadczynność tarczycy.
• Jeśli ma pan/pani niski poziom potasu we krwi.
• Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub nerek.
• Jeśli ma pan/pani cukrzycę (jeśli wdycha pan/pani wysokie dawki formoterolu, poziom glukozy we krwi może wzrosnąć. W momencie rozpoczęcia stosowania tego leku oraz okresowo w trakcie leczenia może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi w celu monitorowania poziomu cukru we krwi).
• Jeśli ma pan/pani guza nadnerczy (znanego jako feochromocytoma).
• Jeśli ma pan/pani być poddany/-a znieczuleniu. W zależności od rodzaju znieczulenia może być konieczne przerwanie stosowania TERAIR co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.
• Jeśli jest pan/pani leczony/-a lub był/-a leczony/-a z powodu gruźlicy (TB) lub jeśli ma pan/pani znane zakażenie wirusowe lub grzybicze w klatce piersiowej.
• Jeśli ma pan/pani unikać alkoholu z dowolnego powodu.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pana/pani, zawsze poinformuj lekarza przed
zastosowaniem TERAIR.
Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek problemy medyczne lub alergie lub jeśli nie jest pan/pani pewien/-na, czy może pan/pani stosować TERAIR, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką specjalizującą się w astmie lub farmaceutą przed użyciem inhalatora.
Lekarz może okresowo kontrolować poziom potasu we krwi, szczególnie jeśli astma jest ciężka. Podobnie jak wiele innych leków rozszerzających oskrzela, TERAIR może powodować gwałtowne obniżenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia). Wynika to z niedoboru tlenu we krwi w połączeniu z niektórymi innymi lekami, które może pan/pani przyjmować razem z TERAIR, co może nasilić obniżenie poziomu potasu.
Jeśli stosuje pan/pani wysokie dawki kortykosteroidów w postaci inhalacyjnej przez dłuższy czas, może pan/pani potrzebować większej ilości kortykosteroidów w sytuacjach stresowych. Sytuacje stresowe mogą obejmować hospitalizację po wypadku, poważny uraz lub operację. W takim przypadku lekarz decydujący o leczeniu pana/pani zadecyduje, czy może być konieczne zwiększenie dawki kortykosteroidów i może przepisać tabletki ze steroidami lub sterydy do wstrzykiwania.
Jeśli ma pan/pani jechać do szpitala, pamiętaj, aby zabrać wszystkie leki i inhalatory, w tym TERAIR oraz wszystkie leki lub tabletki zakupione bez recepty, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zamazanego widzenia lub innych zaburzeń wzroku.
Dzieci i młodzież
TERAIR nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i TERAIR
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje pan/pani, niedawno przyjmował/-a lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Wynika to z faktu, że TERAIR może wpływać na działanie niektórych innych leków.
Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania TERAIR.
W szczególności poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje pan/pani którykolwiek z następujących leków:
Niektóre leki mogą nasilać działanie TERAIR, a lekarz może chcieć dokładnie monitorować stan pana/pani, jeśli przyjmuje się te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Leki beta-blokujące. Beta-blokery to leki stosowane w leczeniu wielu chorób, w tym problemów sercowych, nadciśnienia i jaskry (podwyższonego ciśnienia w oczach). Jeśli konieczne będzie zastosowanie beta-blokerów, w tym kropli do oczu, działanie formoterolu może być osłabione lub formoterol może w ogóle nie działać.
Leki beta-adrenergiczne (leki działające podobnie jak formoterol) mogą nasilać działanie formoterolu.
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna, disopirydama, procainamid).
Leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (antyhistaminowe).
Leki stosowane w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksazyd), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina), fenyazydiny.
Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa).
Leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tiroksyna).
Leki zawierające oksytocynę (powodującą skurcze macicy).
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (MAO-I), w tym leki o podobnych właściwościach, takie jak furazolidon i prokarbazyna.
Leki stosowane w leczeniu chorób serca (digoksyna).
Inne leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub sterydy).
Diuretyki.
Poinformuj również lekarza, jeśli ma pan/pani być poddany/-a znieczuleniu ogólnemu w trakcie operacji lub zabiegu stomatologicznego.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania TERAIR w czasie ciąży.
Nie przyjmuj TERAIR, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił Ci stosowanie tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby TERAIR wpływał na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
TERAIR zawiera alkohol
Ten lek zawiera 9 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 0,25 mg/kg w dawce dwóch wdechów. Ilość w dwóch dawkach tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez uzasadnienia terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingu.

3. Jak stosować TERAIR

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz będzie Cię regularnie kontrolował, aby upewnić się, że przyjmujesz optymalną dawkę TERAIR.
Lekarz dostosuje dawkę do najniższego poziomu, który najlepiej kontroluje Twoje objawy.

Dawkowanie
Dorośli i osoby starsze
Zalecana dawka to dwie inhalacje dwa razy dziennie.
Maksymalna dzienna dawka to 4 inhalacje.
Pamiętaj: Zawsze powinieneś mieć przy sobie szybko działający inhalator „na żądanie” do leczenia
nasilenia objawów astmy lub nagłego ataku astmy.
Pacjenci w grupie ryzyka
Nie jest wymagana korekta dawki u osób starszych. Brak informacji na temat stosowania TERAIR u osób z problemami wątrobowymi lub nerkowymi.
Stosowanie u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia:
Dzieci i nastolatkowie poniżej 18. roku życia NIE powinni przyjmować tego leku.
TERAIR jest skuteczny w leczeniu astmy w dawce beclometazonu dipropionianu,
która może być niższa niż w przypadku innych inhalatorów zawierających ten sam składnik aktywny. Jeśli wcześniej stosowałeś inny inhalator zawierający beclometazonu dipropionian, Twój lekarz zaleci Ci odpowiednią dawkę TERAIR do leczenia astmy.
Nie zwiększaj dawki
Jeśli uważasz, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, skontaktuj się zawsze z lekarzem przed zwiększeniem dawki.
Jeśli Twoja astma się nasila
Jeśli Twoje objawy się nasilają lub trudno je kontrolować (np. częstsze stosowanie inhalatora „na żądanie”), lub jeśli Twój inhalator „na żądanie” nie poprawia objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Astma może się nasilać, a lekarz może konieczne zmienić dawkę TERAIR lub przepisać alternatywne leczenie.

Sposób podania
TERAIR przeznaczony jest do inhalacji.
Ten lek znajduje się w pojemniku pod ciśnieniem, umieszczonym w plastikowym uchwycie z ustnikiem. Z tyłu inhalatora znajduje się licznik dawek dla 120 dawek oraz wskaźnik dawek dla 180 dawkowań, który pokazuje liczbę pozostałych dawek.
W przypadku opakowania z 120 dawkowaniami, za każdym razem gdy naciśniesz pojemnik, uwalniana jest jedna dawka leku, a licznik zmniejsza się o jeden. Uważaj, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować przypadkowe zmniejszenie licznika dawek.
W przypadku opakowania z 180 dawkowaniami, wskaźnik dawek pokazuje przybliżoną liczbę pozostałych dawkowań (pulsów). Okienko wskaźnika dawki pokazuje liczbę pozostałych pulsów w odstępach dwudziestu (np. 180, 120, 100, 80 itd.). Gdy zostanie 20 dawkowań, wyświetlacz pokaże liczbę 20, co oznacza, że pojemnik zbliża się do końca swojego cyklu życia.
Gdy zostanie wykonanych 180 dawkowań, wyświetlacz pokaże liczbę 0.
Wskaźnik przestanie się zmieniać przy wartości „0”.

Sprawdzenie działania inhalatora
Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie używano inhalatora przez 14 dni lub dłużej, należy sprawdzić jego działanie, aby upewnić się, że działa poprawnie.

• Zdejmij ochronny kaptur z ustnika.
• Trzymaj inhalator pionowo, z ustnikiem skierowanym w dół.
• Oddal ustnik i mocno naciśnij pojemnik, aby uwolnić jedną dawkę.
• Jeśli nie używano inhalatora przez 14 dni lub dłużej, mocno naciśnij pojemnik raz, aby uwolnić jedną dawkę.
• W przypadku opakowania z 120 inhalacjami sprawdź licznik dawek. Przy pierwszym użyciu inhalatora licznik powinien wskazywać 120.
• W przypadku opakowania z 180 inhalacjami sprawdź wskaźnik dawek. Przy pierwszym użyciu inhalatora licznik powinien wskazywać 180.

Jak używać inhalatora
Jeśli to możliwe, pozostaw w pozycji stojącej lub siadaj prosto podczas wykonywania inhalacji.
Przed rozpoczęciem inhalacji sprawdź licznik dawek lub wskaźnik dawek, aby zobaczyć, ile dawek pozostało. Jeśli licznik dawek lub wskaźnik dawek wskazuje „0”, nie ma już dawek – usuń inhalator i zaopatrzyj się w nowy.

1 2 3 4 5

1. Zdejmij ochronny kaptur z ustnika i sprawdź, czy ustnik jest czysty, wolny od kurzu, brudu lub innych obcych przedmiotów (Rysunek 1).
2. Wydechuj jak najwolniej i najgłębiej, jak to możliwe (Rysunek 2).
3. Trzymaj pojemnik pionowo, z korpusem dawkownika skierowanym do góry, i umieść usta wokół ustnika. Nie przegryźaj ustnika (Rysunek 3).
4. Wciągaj powietrze powoli i głęboko przez usta i natychmiast po rozpoczęciu wdechu mocno naciśnij na górną część inhalatora, aby uwolnić dawkę. Jeśli masz słabe uchwycenie, łatwiej może być trzymać inhalator obiema rękami: umieść palce wskazujące na górnej części inhalatora, a oba kciuki na dolnej części inhalatora (Zdjęcie 4).
5. Zatrzymaj oddech jak najdłużej, a następnie oddal inhalator z ust i wydechuj powoli. Nie wydechuj do inhalatora (Rysunek 5). Jeśli konieczna jest kolejna inhalacja, trzymaj inhalator pionowo przez około pół minuty, a następnie powtórz kroki od 2 do 5. Ważne: nie wykonuj kroków od 2 do 5 zbyt szybko.

Po użyciu zamknij kaptur ochronny i sprawdź licznik dawek dla opakowania z 120 dawkami lub wskaźnik dawek dla opakowania z 180 dawkowaniami.
Aby zmniejszyć ryzyko infekcji grzybiczej w jamie ustnej i gardle, płucz usta, płukaj gardło wodą lub myj zęby za każdym razem po użyciu inhalatora.
Kiedy wymienić inhalator
Zaopatrzyć się w nowy inhalator należy, gdy licznik dawek wskazuje liczbę 20. Przestań używać inhalatora, gdy licznik dawek pokaże 0, ponieważ pozostałe dawki w urządzeniu mogą nie być wystarczające do podania pełnej dawki, i rozpocznij stosowanie nowego inhalatora.
Jeśli po inhalacji zauważysz „mgłę” wypływającą z inhalatora lub z boków ust, oznacza to, że TERAIR nie dociera do płuc tak, jak powinien. Wykonaj kolejne dawkowanie, powtarzając instrukcje od kroku 2.
Jeśli uważasz, że działanie TERAIR jest zbyt silne lub niewystarczające, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Jeśli masz trudności z użyciem inhalatora podczas rozpoczęcia wdechu, możesz użyć urządzenia rozdzielacza AeroChamber Plus. Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki o informacje na temat tego urządzenia.
Ważne jest, aby przeczytać ulotkę dołączoną do urządzenia rozdzielacza AeroChamber Plus i dokładnie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi jego użytkowania i czyszczenia.

Czyszczenie
Inhalator należy czyścić raz w tygodniu.
Podczas czyszczenia nie usuwaj pojemnika z dawkownika i nie używaj wody ani innych cieczy do czyszczenia inhalatora.
Aby wyczyścić inhalator

1. Zdejmij ochronny kaptur z ustnika, oddalając go od inhalatora.
2. Wyczyść wewnętrzną i zewnętrzną część ustnika oraz inhalatora czystą, suchą szmatką lub chusteczką.
3. Załóż ponownie ochronny kaptur na ustnik.

Jeśli przyjmiesz więcej TERAIR niż należy

• Przyjmowanie zbyt dużej ilości formoterolu może powodować następujące skutki: uczucie niedobrego samopoczucia, niedobre samopoczucie, przyspieszone tętno, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, niektóre zmiany w elektrokardiogramie (zapisu pracy serca), bóle głowy, drżenie, senność, nadmiar kwasu we krwi, niski poziom potasu we krwi, wysoki poziom glukozy we krwi. Twój lekarz może chcieć wykonać badania krwi, aby sprawdzić poziom potasu i glukozy we krwi.
• Nadmierna dawka beclometazonu dipropionianu może powodować tymczasowe zaburzenia w działaniu gruczołów nadnerczy. Poprawią się one w ciągu kilku dni, jednak lekarz może chcieć sprawdzić poziom kortyzolu we krwi. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Jeśli zapomnisz wziąć TERAIR
Weź lek, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie bierz pominiętej dawki, ale weź następną dawkę o właściwym czasie.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie TERAIR
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przestawaj brać TERAIR ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, porozmawiaj z lekarzem. Bardzo ważne jest, aby stosować TERAIR regularnie, nawet wtedy, gdy nie ma objawów.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu inhalacyjnym, istnieje ryzyko nasilenia się
duszności i świstów w klatce piersiowej bezpośrednio po użyciu TERAIR, a ten stan jest znany jako
przeciwdziałanie rozkurczowe (bronchospasm paradoxus). Jeśli do tego dojdzie, należy
natychmiast PRZERWAĆ stosowanie TERAIR i użyć natychmiast swojego inhalatora „na zapas” o
szybkim działaniu, aby złagodzić objawy duszności i świstów w klatce piersiowej. Należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości, takie jak reakcje
alergiczne skóry, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych,
szczególnie oczu, twarzy, warg i gardła.
Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości występowania.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcje grzybicze (jamy ustnej i gardła)
• ból głowy
• chrypka
• ból gardła

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
kołatanie serca, przyspieszone tętno i zaburzenia rytmu serca
niektóre zmiany w elektrokardiogramie (EKG)
podwyższone ciśnienie krwi
objawy podobne do grypy
zapalenie zatok
rzężenie nosa
zapalenienie ucha
podrażnienie gardła
kaszel i kaszel produktywny
napad astmy
grzybicze infekcje pochwy
nudności
nieprawidłowy lub zmieniony smak
palenie warg
suche usta
trudności z połykaniem
wzdęcia
dolegliwości żołądka
biegunka
ból i skurcze mięśni
zaczerwienienie twarzy i gardła
zwiększenie przepływu krwi do niektórych tkanek organizmu
nadmierna potliwość
drżenie
niepokój
zawroty głowy
wysypka lub pokrzywka
zmiany niektórych składników krwi:
zmniejszenie liczby białych krwinek
zwiększenie liczby płytek krwi w krwiobiegu
zmniejszenie stężenia potasu we krwi
zwiększenie stężenia glukozy we krwi
zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane jako „nieczęste” u pacjentów z
przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:
zapalenie płuc; należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
zwiększenie ilości wydzieliny, zmiana koloru wydzieliny, gorączka, nasilenie kaszlu, nasilenie
problemów oddechowych
zmniejszenie ilości kortyzolu we krwi; przyczyną jest działanie kortykosteroidów na nadnercza
nierówny rytm serca
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
uczucie ściskania w klatce piersiowej
nieregularne uderzenia serca (spowodowane przedwczesnym skurczem komór serca)
obniżenie ciśnienia krwi
zapalenie nerek
obrzęk skóry i błon śluzowych trwający kilka dni
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
duszność
nasilenie objawów astmy
zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
obrzęk rąk i stóp
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów w dużych dawkach przez drogę inhalacyjną może w bardzo
rzadkich przypadkach powodować działania systemowe. Obejmują one:
zaburzenia funkcji nadnerczy (supresja nadnerczy)
zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)
opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
podwyższone ciśnienie w oczach (jaskra)
zaćma
Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
zaburzenia snu
depresja lub lęk
niespokojność
nadpobudliwość lub drażliwość
Te zdarzenia są bardziej prawdopodobne u dzieci, ale częstość ich występowania nie jest znana.
Rozmyte widzenie
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy
skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu
zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego
lekarskiego.

5. Jak przechowywać TERAIR

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Opakowanie pojedyncze zawierające dawkownik o pojemności 120 dawek lub 180 dawek
Dla farmaceuty
Przechowuj w lodówce (2-8 °C) maksymalnie przez 18 miesięcy.
Wpisz datę wydania leku pacjentowi na naklejkę samoprzylepną na opakowaniu i przyklej naklejkę na inhalator.
Upewnij się, że między datą wydania a datą ważności wydrukowaną na opakowaniu upłynie co najmniej 3 miesiące.
Dla pacjentów
Nie przechowuj inhalatora w temperaturze powyżej 25 °C.
Nie używaj TERAIR dłużej niż przez 3 miesiące od daty otrzymania inhalatora od farmaceuty i nigdy nie używaj po dacie ważności podanej na pudełku i na naklejce po napisie „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Opakowania podwójne lub potrójne zawierające dwa lub trzy dawkowniki po 120 dawek
Przed pierwszym użyciem: przechowuj inhalatory w lodówce (2-8 °C).
Po pierwszym użyciu: przechowuj inhalatory maksymalnie przez trzy miesiące w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Za każdym razem, gdy zaczynasz używać inhalatora, wpisz datę pierwszego użycia na naklejkę samoprzylepną na opakowaniu i przyklej ją na inhalator. Inhalatorów nie wolno używać po upływie trzech miesięcy od pierwszego użycia i nigdy po dacie ważności podanej na pudełku i na naklejce po napisie „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie mrozić.
Jeśli inhalator był wystawiony na silny chłód, ogrzej go rękami przez kilka minut przed użyciem.
Nigdy nie ogrzewaj inhalatora sztucznie.
Uwaga: Pojemnik zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie wystawiaj pojemnika na temperatury powyżej 50 °C. Nie przebijaj pojemnika.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TERAIR:
Substancje czynne to: beclometasonu dipropionian, formoterolu fuksynian dwuwodny.
Każda dawka z zaworu dawkującego zawiera 200 mikrogramów beclometasonu dipropionianu i 6
mikrogramów formoterolu fuksynianu dwuwodnego.
Odpowiada to dawce wdychanej dostarczanej z ustnika w ilości 177,7 mikrogramów beclometasonu
dipropionianu i 5,1 mikrogramów formoterolu fuksynianu dwuwodnego.
Inne składniki to: norfluran (HFA-134a), etanol bezwodny, kwas solny stężony.
Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.
Każdy inhalator o pojemności 120 dawek zawiera 10,35 g HFA-134a, co odpowiada 0,015 tony
równoważnika CO₂ (potencjał ogrzewania globalnego GWP = 1 430).
Każdy inhalator o pojemności 180 dawek zawiera 14,24 g HFA-134a, co odpowiada 0,020 tony
równoważnika CO₂ (potencjał ogrzewania globalnego GWP = 1 430).
Opis wyglądu leku TERAIR i zawartości opakowania:
TERAIR to podciśnieniowy roztwór do inhalacji, zawarty w pojemniku aluminiowym z zaworem
dawkującym, umieszczonym w urządzeniu do inhalacji wykonanym z białej plastiku, wyposażonym w licznik dawek (opakowanie 120 dawek) lub wskaźnik dawek (opakowanie 180 dawek) oraz zielonym osłonie ochronnej z plastiku.
Każde opakowanie zawiera:
1 pojemnik podciśnieniowy (dostarczający 120 dawek) lub
2 pojemniki podciśnieniowe (każdy dostarczający 120 dawek) lub
3 pojemniki podciśnieniowe (każdy dostarczający 120 dawek) lub
1 pojemnik podciśnieniowy (dostarczający 180 dawek).
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel dopuszczenia do obrotu:
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Włochy
Producent:
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Włochy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria Beclometason/Formoterol Genetic S.p.A.
Włochy Terair