ВКЛАДИШ

Вкладиш: інформація для пацієнта

Теріфлуномід НЕУРАКСФАРМ 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Теріфлуномід
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Теріфлуномід НЕУРАКСФАРМ і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом Теріфлуноміду НЕУРАКСФАРМ
Як приймати Теріфлуномід НЕУРАКСФАРМ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Теріфлуномід НЕУРАКСФАРМ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Теріфлуномід НЕУРАКСФАРМ і для чого призначений

Що таке Теріфлуномід НЕУРАКСФАРМ
Теріфлуномід НЕУРАКСФАРМ містить діючу речовину теріфлуномід, який є імуномодулюючим засобом і впливає на імунну систему, обмежуючи її атаки на нервову систему.
Для чого призначений Теріфлуномід НЕУРАКСФАРМ
Теріфлуномід НЕУРАКСФАРМ застосовується у дорослих, дітей та підлітків віком від 10 років (з масою тіла понад 40 кг) для лікування ремітуючої форми розсіяного склерозу (РС).
Що таке розсіяний склероз
РС — це хронічне захворювання, яке уражає центральну нервову систему (ЦНС), що складається з мозку та спинного мозку. При розсіяному склерозі запалення руйнує захисну оболонку (мієлінову оболонку) нервів ЦНС. Цей процес руйнування мієліну називається демієлінізацією і перешкоджає нормальній роботі нервів.
Люди, які хворіють на ремітуючу форму розсіяного склерозу, переживають повторні напади (рецидиви) фізичних симптомів, спричинених порушенням роботи нервів. Ці симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають:

утруднення ходи
проблеми зі зором
проблеми з координацією рухів.

Після закінчення рецидиву симптоми можуть повністю зникати, але з часом деякі порушення можуть залишатися навіть між рецидивами. Це може призводити до фізичних обмежень, які впливають на повсякденну діяльність.
Як діє Теріфлуномід НЕУРАКСФАРМ
Теріфлуномід НЕУРАКСФАРМ допомагає захистити центральну нервову систему від атак імунної системи, обмежуючи розмноження певних клітин білих кров’яних тіл (лімфоцитів). Це зменшує запалення, яке призводить до ушкодження нервів при розсіяному склерозі.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Теріфлуноміду НЕУРАКСФАРМ

Не приймайте Теріфлуномід НЕУРАКСФАРМ

якщо Ви маєте алергію на {діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у Вас розвинулася тяжка висипка або відшарування шкіри, утворення пухирів і/або виразок у роті після прийому теріфлуноміду або лефлуноміду,
якщо у Вас тяжкі захворювання печінки,
якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми,
якщо у Вас будь-яке тяжке захворювання, що порушує роботу імунної системи (наприклад, синдром набутого імунодефіциту (СНІД)),
якщо у Вас тяжкі захворювання кісткового мозку або знижений рівень червоних або білих кров’яних тілець у крові або знижена кількість тромбоцитів,
якщо у Вас тяжке інфекційне захворювання,
якщо у Вас тяжкі захворювання нирок, що потребують діалізу,
якщо у Вас дуже низький рівень білків у крові (гіпоалбумінемія). Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Теріфлуноміду НЕУРАКСФАРМ, якщо:

у Вас захворювання печінки і/або Ви споживаєте великі кількості алкоголю. Лікар призначить аналізи крові до початку та під час лікування, щоб перевірити функцію печінки. Якщо результати аналізів вкажуть на проблеми з печінкою, лікар може порадити припинити лікування Теріфлуномідом НЕУРАКСФАРМ. Прочитайте розділ 4;
у Вас підвищений кров’яний тиск (гіпертензія), незалежно від того, чи контролюється він ліками. Теріфлуномід НЕУРАКСФАРМ може спричинити підвищення кров’яного тиску. Лікар перевірить Ваш кров’яний тиск перед початком лікування та регулярно під час нього. Прочитайте розділ 4.
у Вас інфекція. Перед початком прийому Теріфлуноміду НЕУРАКСФАРМ лікар перевірить достатність кількості білих кров’яних тілець і тромбоцитів у Вашій крові. Оскільки Теріфлуномід НЕУРАКСФАРМ може знижувати кількість білих кров’яних тілець, це може вплинути на здатність організму боротися з інфекцією. Якщо Ви підозрюєте наявність інфекції, лікар може призначити аналізи крові для перевірки білих кров’яних тілець. Під час лікування теріфлуномідом можуть виникати інфекції від вірусу герпесу, включаючи герпес на губах або опоясуючий лишай (герпес зостер). У деяких випадках можуть виникнути тяжкі ускладнення. Негайно повідомте лікареві, якщо підозрюєте наявність симптомів інфекції від вірусу герпесу. Прочитайте розділ 4.
у Вас тяжкі шкірні реакції.
у Вас симптоми з боку дихальної системи.
у Вас слабкість, оніміння та біль у руках або ногах.
Вам необхідно зробити щеплення.
Ви приймаєте лефлуномід разом з Теріфлуномідом НЕУРАКСФАРМ.
Ви переходите на лікування або від нього Теріфлуномідом НЕУРАКСФАРМ.
Вам необхідно пройти спеціальний аналіз крові (рівень кальцію). Може бути виявлено помилково низький рівень кальцію.

Респіраторні реакції
Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли незрозуміла кашляння та задишка (нестача повітря). Лікар може призначити додаткові обстеження.
Діти та підлітки
Теріфлуномід НЕУРАКСФАРМ не показаний дітям віком молодше 10 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у пацієнтів із СМ у цій віковій групі.
Зазначені вище застереження та обережність стосуються також дітей. Наступна інформація важлива для дітей та тих, хто про них піклується:

у пацієнтів, які приймають теріфлуномід, спостерігалося запалення підшлункової залози. Лікар Вашої дитини може призначити аналізи крові, якщо підозрюється запалення підшлункової залози.

Інші лікарські засоби та Теріфлуномід НЕУРАКСФАРМ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

лефлуномід, метотрексат та інші ліки, що впливають на імунну систему (так звані імунодепресанти або імуномодулятори)
рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн — при епілепсії
звіробій (надзвичайна трава) (рослинний засіб від депресії)
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон — при цукровому діабеті
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан — при раку
дулоксетин — при депресії, недержавності сечі або ниркових проблемах у діабетиків
алосетрон — для лікування тяжкої діареї
теофілін — при астмі
тізанідин — м’язовий релаксант
варфарин — антикоагулянт, що використовується для розрідження крові (тобто робить її більш рідкою), щоб запобігти утворенню тромбів
оральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел)
цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин — при інфекціях
індометацин, кетопрофен — при болі або запаленні
фуросемід — при захворюваннях серця
циметидин — для зниження кислотності шлунка
зідовудин — при інфекції ВІЛ
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гіперхолестеринемії (підвищений холестерин)
сульфасалазин — при запальних захворюваннях кишечника або ревматоїдному артриті
холестірамін — при підвищеному холестерині або для полегшення свербіння при захворюваннях печінки
активований вугілля — для зменшення всмоктування ліків або інших речовин.

Вагітність та годування груддю
Не приймайте Теріфлуномід НЕУРАКСФАРМ, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.
Якщо Ви вагітні або вагітність настала під час прийому Теріфлуноміду НЕУРАКСФАРМ, ризик народження дитини з вадами розвитку зростає. Жінкам репродуктивного віку не слід приймати цей лікарський засіб без використання надійних засобів контрацепції.
Якщо Ваша дочка/підліткова дочка почала менструацію під час прийому теріфлуноміду, Ви повинні повідомити лікареві, який надасть професійну консультацію щодо контрацепції та потенційних ризиків у разі вагітності.
Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте завагітніти після припинення лікування Теріфлуномідом НЕУРАКСФАРМ, оскільки перед плануванням вагітності слід переконатися, що більшість цього лікарського засобу вивелися з організму. Виведення діючої речовини може зайняти до 2 років при природному виведенні. Цей період можна скоротити до кількох тижнів за допомогою певних ліків, що прискорюють виведення Теріфлуноміду НЕУРАКСФАРМ з організму.
У будь-якому разі, необхідно підтвердити аналізом крові, що діюча речовина достатньо виведена з організму, і Ви повинні чекати підтвердження лікаря, що рівень Теріфлуноміду НЕУРАКСФАРМ у крові достатньо низький для початку вагітності.
Для отримання додаткової інформації щодо лабораторних аналізів зверніться до лікаря.
Якщо Ви підозрюєте вагітність під час прийому Теріфлуноміду НЕУРАКСФАРМ або протягом двох років після припинення лікування, негайно припиніть прийом Теріфлуноміду НЕУРАКСФАРМ і зверніться негайно до лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, лікар може запропонувати лікування певними ліками для швидкого та достатнього виведення Теріфлуноміду НЕУРАКСФАРМ з організму, оскільки це може зменшити ризик для плоду.
Контрацепція
Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час та після лікування Теріфлуномідом НЕУРАКСФАРМ.
Теріфлуномід довго залишається у крові після припинення лікування. Продовжуйте використовувати ефективну контрацепцію після припинення лікування.

Продовжуйте до тих пір, поки рівень теріфлуноміду у крові не стане достатньо низьким. Лікар перевірить це.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції для Вас та у разі необхідності зміни методу.

Не приймайте Теріфлуномід НЕУРАКСФАРМ, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки теріфлуномід проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Теріфлуномід НЕУРАКСФАРМ може спричиняти запаморочення, що може погіршити здатність концентруватися та реагувати. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникає цей симптом.
Теріфлуномід НЕУРАКСФАРМ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».
Теріфлуномід НЕУРАКСФАРМ містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Теріфлуномід НЕУРАКСФАРМ

Лікування препаратом Теріфлуномід НЕУРАКСФАРМ має здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні розсіяного склерозу.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Дорослі
Рекомендована доза — одна таблетка 14 мг щодня.

Діти та підлітки (віком 10 років або старші)
Доза залежить від маси тіла:

Діти з масою тіла понад 40 кг: одна таблетка 14 мг щодня.
Діти з масою тіла менше або дорівнює 40 кг: одна таблетка 7 мг щодня.

Дітям та підліткам, які досягнуть стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар порадить перейти на прийом однієї таблетки 14 мг щодня.

Шлях та спосіб застосування
Теріфлуномід НЕУРАКСФАРМ призначений для перорального застосування. Препарат застосовується щодня в одній добовій дозі в будь-який час доби.
Таблетку необхідно ковтати цілою, запиваючи невеликою кількістю води.
Теріфлуномід НЕУРАКСФАРМ можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Теріфлуноміду НЕУРАКСФАРМ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надмірну дозу Теріфлуноміду НЕУРАКСФАРМ, негайно зателефонуйте лікарю. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Теріфлуномід НЕУРАКСФАРМ
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування
Не припиняйте застосування Теріфлуноміду НЕУРАКСФАРМ і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
При застосуванні цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти.
Серйозні побічні ефекти
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними. Якщо виникнуть
один із цих симптомів, негайно повідомте лікаря:
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

Запалення підшлункової залози, що може супроводжуватися болем у животі, нудотою або блювотою (частота є поширеною у дітей і нечастою у дорослих).

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

Алергічні реакції, що можуть включати симптоми у вигляді висипу, кропив’янки, набряку губ, язика або обличчя або раптову задишку
Серйозні шкірні реакції, що можуть включати симптоми у вигляді висипу, пухирів, гарячки або виразок у роті
Серйозні інфекції або сепсис (тип інфекції з потенційною загрозою життю), що може супроводжуватися симптомами підвищеної температури, тремтіння, ознобу, зниженням діурезу або сплутаністю свідомості
Запалення легень, що може супроводжуватися симптомами задишки або тривалого кашлю

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

Серйозні захворювання печінки, що можуть включати симптоми жовтяниці шкіри або білка очей, потемніння сечі, незрозумілу нудоту та блювоту або болі в животі.

Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Дуже часто (можуть впливати більш ніж 1 людину з 10):

Головний біль
Діарея, нудота
Підвищення рівня АЛТ (підвищення рівнів певних печінкових ферментів у крові), виявлене при аналізах
Рідіння волосся.

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

Грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, боль у горлі та дискомфорт під час ковтання, цистит, вірусна гастроентерит, зубна інфекція, ларингіт, грибкова інфекція стопи
Інфекції вірусом герпесу, включаючи герпес оральний та герпес зостер (опоясуючий лишай) із симптомами, такими як пухирі, печіння, свербіж, оніміння або біль у шкірі, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, наприклад гарячка та слабкість
Лабораторні аналізи: спостерігалося зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зміни показників аналізів, пов’язаних із печінкою та білими кров’яними тільцями (див. розділ 2), а також підвищення рівня м’язового ферменту (креатинфосфокінази)
Легкі алергічні реакції
Почуття тривоги
Поколювання, відчуття слабкості, оніміння, поколювання або біль у нижній частині спини або ніг (радикуліт); відчуття оніміння, печіння, поколювання або болю в руках та пальцях рук (синдром карпального каналу)
Відчуття власного серцебиття
Підвищення артеріального тиску
Блювота, біль у зубах, біль у верхній частині живота
Висип, акне
Біль у сухожилках, суглобах, кістках, м’язовий біль (м’язово-скелетний біль)
Потреба сходити в туалет частіше, ніж зазвичай
Абундантні менструації
Біль
Відчуття втоми або слабкості (астенія)
Втрата ваги.

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

Зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія)
Підвищена чутливість, особливо шкіри; стріляючий або пульсуючий біль у одному або кількох нервах, ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія)
Захворювання нігтів, серйозні шкірні реакції
Післятравматичний біль
Псоріаз
Запалення рота/губ
Аномальні рівні жирів (ліпідів) у крові
Запалення товстої кишки (коліт).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

Запалення або ураження печінки

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

Підвищення артеріального тиску в легенях

Діти (віком 10 років і старші) та підлітки
Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей і підлітків. Наступна
додаткова інформація важлива для дітей, підлітків та тих, хто про них турбується:
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

Запалення підшлункової залози

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Теріфлуномід НЕУРАКСФАРМ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після СТ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Теріфлуномід НЕУРАКСФАРМ

Діючою речовиною є теріфлуномід
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію амілогліколят (тип А), гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза 2910, титану діоксид (Е171), тальк, макрогол 8000, індоцианін кармін — алюмінієва лака (Е 132). (див. розділ 2 «Теріфлуномід НЕУРАКСФАРМ містить лактозу»)

Опис зовнішнього вигляду Теріфлуномід НЕУРАКСФАРМ та вміст упаковки
Теріфлуномід НЕУРАКСФАРМ 14 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від блідо-синього до пастельно-синього кольору, круглі, двоопуклі, з розламною лінією з обох боків, з відбитками «I» та «2» по обидва боки від розламної лінії з одного боку. Діаметр приблизно 7,50 мм. Таблетку можна поділити на рівні частини.
Теріфлуномід НЕУРАКСФАРМ 14 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки, доступні в картонних упаковках, що містять 28, 84 та 28x1 (одинична доза) таблеток у блістерах.

Власник дозволу на введення в обіг
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 – Ascoli Piceno (AP)
Італія

Виробник
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. de Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Барселона, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
Великобританія (Північна Ірландія) під такими назвами:
Чеська Республіка: Teriflunomide Neuraxpharm
Угорщина: Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg Filmtabletta
Польща: Teriflunomide Neuraxpharm
Словаччина: Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg
Норвегія: Teriflunomide Neuraxpharm
Ісландія: Teriflunomide Neuraxpharm
Німеччина: Teriflunomid neuraxpharm 14 mg Filmtabletten
Франція: Tériflunomide Neuraxpharm 14 mg comprimés pelliculés
Іспанія: Teriflunomida Neuraxpharm 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG