Терифлуномид Нейраксфарм: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пациента

Терифлуномид Нейраксфарм 14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Терифлуномид
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

Что такое Терифлуномид Нейраксфарм и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Терифлуномида Нейраксфарм
Как принимать Терифлуномид Нейраксфарм
Возможные побочные эффекты
Как хранить Терифлуномид Нейраксфарм
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Терифлуномид Нейраксфарм и для чего он применяется

Что такое Терифлуномид Нейраксфарм
Терифлуномид Нейраксфарм содержит активное вещество терифлуномид, которое является иммуномодулирующим средством и воздействует на иммунную систему, ограничивая её атаки на нервную систему.
Для чего применяется Терифлуномид Нейраксфарм
Терифлуномид Нейраксфарм применяется у взрослых, детей и подростков в возрасте от 10 лет и старше (с массой тела более 40 кг) для лечения рецидивирующей формы рассеянного склероза (РС).
Что такое рассеянный склероз
РС — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), включающей головной и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку нервов (так называемую миелиновую оболочку). Это повреждение, известное как демиелинизация, нарушает нормальную работу нервов.
Пациенты с рецидивирующей формой рассеянного склероза испытывают повторяющиеся приступы (рецидивы) физических симптомов, вызванных нарушением проводимости нервных импульсов. Эти симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают:

затруднения при ходьбе
нарушения зрения
проблемы с координацией и равновесием.

После окончания приступа симптомы могут полностью исчезать, однако со временем между приступами могут сохраняться некоторые нарушения. Это может привести к развитию физических ограничений, мешающих повседневной деятельности.
Как действует Терифлуномид Нейраксфарм
Терифлуномид Нейраксфарм помогает защитить центральную нервную систему от атак иммунной системы, ограничивая размножение определённых клеток белых кровяных телец (лимфоцитов). Это способствует снижению воспаления, которое приводит к повреждению нервов при рассеянном склерозе.

2. Что Вы должны знать перед приемом Терифлуномида Нейраксфарм

Не принимайте Терифлуномид Нейраксфарм

если у Вас аллергия на {действующее вещество} или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6),
если у Вас развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, появление волдырей и/или язв во рту после приема терифлуномида или лефлуномида,
если у Вас тяжелые заболевания печени,
если Вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью,
если у Вас есть серьезные заболевания, влияющие на иммунную систему (например, синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД)),
если у Вас тяжелые заболевания костного мозга или низкое количество эритроцитов или лейкоцитов в крови, либо пониженное количество тромбоцитов,
если у Вас тяжелая инфекция,
если у Вас тяжелые заболевания почек, требующие проведения диализа,
если у Вас очень низкий уровень белков в крови (гипопротеинемия). При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Терифлуномида Нейраксфарм, если:

у Вас заболевания печени и/или Вы употребляете значительное количество алкоголя. Ваш врач назначит анализы крови до начала и во время лечения для контроля функции печени. Если результаты анализов крови покажут нарушение функции печени, врач может порекомендовать прекратить лечение Терифлуномидом Нейраксфарм. См. раздел 4;
у Вас повышенное артериальное давление (гипертензия), контролируется оно лекарственными средствами или нет. Терифлуномид Нейраксфарм может вызвать повышение артериального давления. Врач будет измерять Ваше артериальное давление до начала лечения и затем регулярно. См. раздел 4.
у Вас инфекция. Перед началом приема Терифлуномида Нейраксфарм врач проверит достаточность количества лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поскольку Терифлуномид Нейраксфарм может снижать количество лейкоцитов в крови, это может повлиять на способность организма бороться с инфекцией. Если Вы считаете, что у Вас инфекция, врач может назначить анализы крови для контроля уровня лейкоцитов. При лечении терифлуномидом могут возникать инфекции вирусом герпеса, включая герпес полости рта или опоясывающий лишай (herpes zoster). В некоторых случаях наблюдались тяжелые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если подозреваете у себя какие-либо симптомы инфекции вирусом герпеса. См. раздел 4.
у Вас тяжелые кожные реакции.
у Вас симптомы со стороны дыхательной системы.
у Вас слабость, онемение и боль в руках или ногах.
Вам предстоит вакцинация.
Вы принимаете лефлуномид вместе с Терифлуномидом Нейраксфарм.
Вы переходите на лечение или от лечения Терифлуномидом Нейраксфарм.
Вам необходимо сдать специальный анализ крови (уровень кальция). Возможны ложные показатели низкого уровня кальция.

Респираторные реакции
Сообщите врачу, если у Вас появились необъяснимый кашель и одышка (затруднение дыхания). Врач может назначить дополнительные обследования.
Дети и подростки
Терифлуномид Нейраксфарм не показан детям младше 10 лет, поскольку его применение при рассеянном склерозе не изучалось в этой возрастной группе.
Перечисленные выше предостережения и меры предосторожности также относятся к детям. Следующая информация важна для детей и лиц, ухаживающих за ними:

у пациентов, принимавших терифлуномид, наблюдалось воспаление поджелудочной железы. Врач Вашего ребенка может назначить анализы крови, если подозревается воспаление поджелудочной железы.

Другие лекарственные средства и Терифлуномид Нейраксфарм
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

лефлуномид, метотрексат и другие препараты, влияющие на иммунную систему (обычно называемые иммуносупрессорами или иммуномодуляторами),
рифампицин (лекарство, применяемое для лечения туберкулеза и других инфекций),
карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин — при эпилепсии,
зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство при депрессии,
репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон — при диабете,
даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан — при раке,
дулоксетин — при депрессии, недержании мочи или почечных проблемах у диабетиков,
алосетрон — при тяжелой диарее,
теофиллин — при астме,
тизанидин — миорелаксант,
варфарин — антикоагулянт, применяемый для разжижения крови с целью предотвращения образования тромбов,
оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел),
цефацлор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин — при инфекциях,
индометацин, кетопрофен — при боли или воспалении,
фуросемид — при заболеваниях сердца,
циметидин — для снижения кислотности желудочного сока,
зидовудин — при ВИЧ-инфекции,
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гиперхолестеринемии (повышенном холестерине),
сульфасалазин — при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите,
колестирамин — при повышенном холестерине или для облегчения зуда при заболеваниях печени,
активированный уголь — для уменьшения всасывания лекарств или других веществ.

Беременность и лактация
Не принимайте Терифлуномид Нейраксфарм, если Вы беременны или подозреваете беременность.
Если Вы беременны или забеременели во время приема Терифлуномида Нейраксфарм, риск врождённых пороков у ребёнка возрастает. Женщины детородного возраста не должны принимать это лекарственное средство без использования надежных методов контрацепции.
Если у Вашей дочери/подростка началась менструация во время приема терифлуномида, Вы должны сообщить об этом врачу, который даст специализированную консультацию по вопросам контрацепции и потенциальным рискам при беременности.
Сообщите врачу, если Вы планируете беременность после прекращения лечения Терифлуномидом Нейраксфарм, поскольку перед планированием беременности необходимо убедиться, что большая часть препарата выведена из организма. Выведение действующего вещества может занимать до 2 лет при естественном выведении. Этот период может быть сокращён до нескольких недель при приеме определённых лекарственных средств, ускоряющих выведение Терифлуномида Нейраксфарм из организма.
В любом случае, необходимо подтвердить анализом крови, что действующее вещество выведено из организма в достаточной степени, и Вы должны дождаться подтверждения врача, что уровень Терифлуномида Нейраксфарм в крови достаточно низок для начала беременности.
Для получения дополнительной информации о лабораторных анализах проконсультируйтесь с врачом.
Если Вы подозреваете беременность во время приема Терифлуномида Нейраксфарм или в течение двух лет после прекращения лечения, немедленно прекратите прием Терифлуномида Нейраксфарм и обратитесь немедленно к врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтвердит беременность, врач может порекомендовать лечение определёнными лекарственными средствами для быстрого и достаточного выведения Терифлуномида Нейраксфарм из организма, поскольку это может снизить риск для плода.

Контрацепция
Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время и после лечения Терифлуномидом Нейраксфарм.
Терифлуномид сохраняется в крови в течение длительного времени после прекращения лечения. Продолжайте использовать эффективную контрацепцию и после прекращения лечения.

Продолжайте до тех пор, пока уровни терифлуномида в крови не станут достаточно низкими. Врач будет контролировать их.
Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для Вас методе контрацепции и при необходимости смены метода контрацепции.

Не принимайте Терифлуномид Нейраксфарм, если Вы кормите грудью, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Терифлуномид Нейраксфарм может вызывать головокружение, которое может нарушить способность концентрироваться и реагировать. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у Вас проявляется этот симптом.

Терифлуномид Нейраксфарм содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

Терифлуномид Нейраксфарм содержит лактозу
Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Терифлуномид Нейраксфарм

Лечение препаратом Терифлуномид Нейраксфарм должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Взрослым
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 14 мг один раз в день.

Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше)
Доза зависит от массы тела:

Дети с массой тела более 40 кг: одна таблетка 14 мг один раз в день.
Дети с массой тела менее или равной 40 кг: одна таблетка 7 мг один раз в день.

Дети и подростки, достигшие устойчивой массы тела более 40 кг, будут переведены врачом на дозу одну таблетку 14 мг в день.

Способ применения
Терифлуномид Нейраксфарм предназначен для перорального применения. Препарат принимают ежедневно в одно и то же время суток в виде единой суточной дозы.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Терифлуномид Нейраксфарм можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы случайно приняли слишком много Терифлуномида Нейраксфарм
При передозировке препарата Терифлуномид Нейраксфарм немедленно обратитесь к врачу. У вас могут развиться побочные эффекты, подобные тем, которые описаны в следующем разделе 4.

Если вы забыли принять Терифлуномид Нейраксфарм
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете приём препарата
Не прекращайте приём Терифлуномида Нейраксфарм и не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех людей они проявляются.
При применении этого лекарства могут возникать следующие побочные эффекты.
Тяжелые побочные эффекты
Некоторые побочные эффекты могут быть или могут стать тяжелыми. Если у вас появляются
один из перечисленных ниже симптомов, немедленно сообщите об этом врачу:
Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10)

Воспаление поджелудочной железы, которое может проявляться симптомами боли в животе, тошнотой или рвотой (частота — частая у пациентов детского возраста и нечастая у взрослых пациентов).

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)

Аллергические реакции, которые могут включать симптомы сыпи, крапивницы, отека губ, языка или лица, или внезапной одышки
Тяжелые кожные реакции, которые могут включать симптомы сыпи, пузырей на коже, лихорадки или язв во рту
Тяжелые инфекции или сепсис (тип инфекции, потенциально опасной для жизни), которые могут включать симптомы высокой температуры, дрожи, озноба, уменьшения объема мочи или спутанности сознания
Воспаление легких, которое может проявляться симптомами одышки или стойкого кашля

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Тяжелые заболевания печени, которые могут проявляться симптомами пожелтения кожи или белков глаз, потемнения мочи, необъяснимой тошноты и рвоты или болей в животе.

Другие побочные эффекты могут возникать с следующей частотой:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

Головная боль
Диарея, тошнота
Повышение АЛТ (повышение уровня определенных печеночных ферментов в крови), выявляемое при анализах
Выпадение волос.

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)

Грипп, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и дискомфорт при глотании, цистит, вирусный гастроэнтерит, зубная инфекция, ларингит, грибковая инфекция стопы
Инфекции вирусом герпеса, включая герпес на губах и опоясывающий лишай (herpes zoster), с симптомами в виде пузырей, жжения, зуда, онемения или боли в коже, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость
Лабораторные анализы: наблюдалось снижение числа эритроцитов (анемия), изменения результатов анализов, связанных с печенью и лейкоцитами (см. раздел 2), а также повышение уровня фермента мышц (креатин-фосфокиназы)
Легкие аллергические реакции
Ощущение тревожности
Покалывание, ощущение слабости, онемение, покалывание или боль в нижней части спины или ногах (ишиас); ощущение онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах рук (синдром запястного канала)
Ощущение собственного сердцебиения
Повышение артериального давления
Рвота, зубная боль, боль в верхней части живота
Сыпь, акне
Боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечная боль (мышечно-скелетная боль)
Потребность чаще, чем обычно, мочиться
Обильные менструации
Боль
Отсутствие энергии или ощущение слабости (астения)
Потеря веса.

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

Снижение числа тромбоцитов (легкая тромбоцитопения)
Повышенная чувствительность, особенно кожи; стреляющая или пульсирующая боль в одном или нескольких нервах, проблемы с нервами рук или ног (периферическая нейропатия)
Заболевания ногтей, тяжелые кожные реакции
Боль после травмы
Псориаз
Воспаление рта/губ
Повышенный уровень жиров (липидов) в крови
Воспаление толстой кишки (колит).

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1000)

Воспаление или повреждение печени

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Повышение артериального давления в легких

Дети (в возрасте 10 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные эффекты могут наблюдаться также у детей и подростков. Следующая
дополнительная информация важна для детей, подростков и лиц, ухаживающих за ними.
Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)

Воспаление поджелудочной железы

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Как хранить Терифлуномид Нейраксфарм

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после
Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Терифлуномид Нейраксфарм

Действующее вещество: терифлуномид
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, натрия амидогликолат (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, кремнезем коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 8000, индиго кармин — алюминиевый лак (Е132). (см. раздел 2 «Терифлуномид Нейраксфарм содержит лактозу»)

Описание внешнего вида Терифлуномида Нейраксфарм и содержимое упаковки
Терифлуномид Нейраксфарм 14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от бледно-голубого до пастельно-голубого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с обеих сторон, с нанесенными с обеих сторон от риски обозначениями «I» и «2» на одной из сторон. Диаметр около 7,50 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Терифлуномид Нейраксфарм 14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в картонных пачках, содержащих 28, 84 и 28x1 (индивидуальная упаковка) таблеток в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 – Асколи-Пичено (AP)
Италия

Производитель
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. de Barcelona, 69
08970 Сан-Хуан-Деспь
Барселона, Испания

Наименование данного лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства и Соединенном Королевстве (Северная Ирландия):
Чешская Республика: Teriflunomide Neuraxpharm
Венгрия: Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg Filmtabletta
Польша: Teriflunomide Neuraxpharm
Словакия: Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg
Норвегия: Teriflunomide Neuraxpharm
Исландия: Teriflunomide Neuraxpharm
Германия: Teriflunomid neuraxpharm 14 mg Filmtabletten
Франция: Tériflunomide Neuraxpharm 14 mg comprimés pelliculés
Испания: Teriflunomida Neuraxpharm 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG