Teriflunomid Neuraxpharm

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do produktu leczniczego: informacja dla pacjenta

Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg tabletek powlekanych

Teriflunomide
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Teriflunomide Neuraxpharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Teriflunomide Neuraxpharm
3. Jak stosować Teriflunomide Neuraxpharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Teriflunomide Neuraxpharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Teriflunomide Neuraxpharm i do czego służy

Co to jest Teriflunomide Neuraxpharm
Teriflunomide Neuraxpharm zawiera substancję czynną teriflunomid, która jest lekiem immunomodulującym i oddziałuje na układ odpornościowy, ograniczając jego ataki na układ nerwowy.
Do czego służy Teriflunomide Neuraxpharm
Teriflunomide Neuraxpharm stosuje się u dorosłych, dzieci i u młodzieży w wieku co najmniej 10 lat (o masie ciała powyżej 40 kg) w leczeniu postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego (SM).
Co to jest stwardnienie rozsiane
SM to przewlekła choroba układu nerwowego centralnego (UKŚ), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (tzw. osiermię) otaczającą nerwy w UKŚ. Utrata osiermię nazywana jest demielinizacją i powoduje, że nerwy nie funkcjonują poprawnie.
Osoby cierpiące na postać rzutową stwardnienia rozsianego doświadczają powtarzających się napadów (rzutów) objawów fizycznych spowodowanych nieprawidłowym funkcjonowaniem nerwów. Objawy te różnią się od pacjenta do pacjenta, ale zazwyczaj obejmują:

• trudności z chodzeniem
• problemy ze wzrokiem
• problemy z równowagą.

Objawy mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu rzutu, jednak z czasem niektóre zaburzenia mogą utrzymywać się między rzutami. Może to prowadzić do niepełnosprawności fizycznej, która może utrudniać wykonywanie codziennych czynności.
Jak działa Teriflunomide Neuraxpharm
Teriflunomide Neuraxpharm pomaga chronić układ nerwowy centralny przed atakami układu odpornościowego, ograniczając namnażanie niektórych komórek należących do białych krwinek (limfocytów). Działa to poprzez ograniczanie stanu zapalnego, który prowadzi do uszkodzeń nerwów charakterystycznych dla SM.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Teriflunomidu Neuraxpharm

Nie przyjmuj Teriflunomidu Neuraxpharm

• jeśli jest uczulony na {substancję czynną} lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, tworzenie się pęcherzy i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu teriflunomidu lub leflunomidu,
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia układu odpornościowego (np. zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS)),
• jeśli masz ciężkie problemy z szpikiem kostnym lub niski poziom czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi w krwi,
• jeśli masz ciężkie zakażenie,
• jeśli masz ciężkie schorzenie nerek wymagające dializy,
• jeśli masz bardzo niski poziom białek we krwi (hipoproteinaemia). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Teriflunomidu Neuraxpharm, jeśli:

• masz problemy z wątrobą i/lub spożywasz duże ilości alkoholu. Lekarz może zalecić badania krwi przed i podczas leczenia w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Jeśli wyniki badań krwi wskazują na problem z wątrobą, lekarz może zalecić przerwanie leczenia Teriflunomidem Neuraxpharm. Przeczytaj punkt 4;
• masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), niezależnie od tego, czy jest ono kontrolowane lekami, czy nie. Teriflunomid Neuraxpharm może powodować wzrost ciśnienia krwi. Lekarz sprawdzi Ci ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie. Przeczytaj punkt 4.
• masz zakażenie. Przed zażyciem Teriflunomidu Neuraxpharm lekarz sprawdzi, czy liczba białych krwinek i płytek krwi we krwi jest wystarczająca. Ponieważ Teriflunomid Neuraxpharm może obniżać liczbę białych krwinek we krwi, może to wpływać na Twoją zdolność walki z zakażeniem. Jeśli podejrzewasz zakażenie, lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia liczby białych krwinek. Podczas leczenia teriflunomidem mogą występować zakażenia wirusem opryszczki, w tym opryszczka ustna lub ogniska (płaskusiec). W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz objawy zakażenia wirusem opryszczki. Przeczytaj punkt 4.
• występują u Ciebie ciężkie reakcje skórne.
• masz objawy ze strony układu oddechowego.
• odczuwasz osłabienie, mrowienie i ból w rękach lub stopach.
• musisz poddać się szczepieniu.
• przyjmujesz leflunomid razem z Teriflunomidem Neuraxpharm.
• przechodzisz na leczenie lub kończysz leczenie Teriflunomidem Neuraxpharm.
• musisz poddać się konkretnemu badaniu krwi (poziom wapnia). Może wystąpić fałszywie obniżony poziom wapnia.

Reakcje oddechowe
Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie nieuzasadniona kaszel i duszność (świszczący oddech). Lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież
Teriflunomid Neuraxpharm nie jest wskazany u dzieci poniżej 10. roku życia, ponieważ nie był badany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.
Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci. Poniższa informacja jest ważna dla dzieci i osób, które o nie dbają:

• u pacjentów przyjmujących teriflunomid obserwowano zapalenie trzustki. Lekarz Twojego dziecka może zalecić badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.

Inne leki i Teriflunomid Neuraxpharm
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leflunomid, metotreksat i inne leki wpływające na układ odpornościowy (tzw. immunosupresyjne lub immunomodulujące),
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń),
• karbamazepinę, fenytoinę, fenobarbital w epilepsji,
• naparstnicę (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w depresji,
• repaglinidę, pioglitazon, nateglinidę lub rosiglitazon w cukrzycy,
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w raku,
• duloksetynę w depresji, nietrzymaniu moczu lub problemach nerkowych u chorych na cukrzycę,
• alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki,
• teofilinę w astmie,
• tizanidynę – lek rozkurczowy mięśni,
• warfarynę – lek przeciwkrzepliwy stosowany w celu rozrzedzenia krwi (czyli uczynienia jej bardziej płynną), aby zapobiec powstawaniu skrzeplin,
• doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etynylöstradiol i lewonorgestrel),
• cefaklor, penicylinę G (benzylopenicylinę), cyprofloksacynę w zakażeniach,
• indometacynę, ketoprofen w bólu lub stanach zapalnych,
• furozemyd w chorobach serca,
• cyklotydynę w zmniejszeniu kwasowości żołądka,
• zydowudynę w zakażeniu HIV,
• rosuwastatynę, simwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w hipercholesterolemii (podwyższony poziom cholesterolu),
• sulfasalazynę w chorobach zapalnych jelit lub reumatoidalnym zapaleniu stawów,
• cholestyraminę w podwyższonym poziomie cholesterolu lub w łagodzeniu świądu w chorobach wątroby,
• węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania leków lub innych substancji.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Teriflunomidu Neuraxpharm, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.
Jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Teriflunomidu Neuraxpharm, zwiększa się ryzyko wystąpienia wad u noworodka. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować tego leku bez stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli Twoja córka/adolescentka doświadczyła pierwszych menstruacji podczas przyjmowania teriflunomidu, powiadom lekarza, który udzieli specjalistycznej porady dotyczącej antykoncepcji i potencjalnych ryzyk w przypadku zajścia w ciążę.
Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę po zakończeniu leczenia Teriflunomidem Neuraxpharm, ponieważ przed zaplanowaniem ciąży musisz upewnić się, że większość tego leku została wyeliminowana z organizmu. Wydalenie substancji czynnej może trwać naturalnie do 2 lat. Ten okres może zostać skrócony do kilku tygodni poprzez przyjmowanie określonych leków przyspieszających wydalenie Teriflunomidu Neuraxpharm z organizmu.
W każdym przypadku musi zostać potwierdzone badaniem krwi, że substancja czynna została wystarczająco wyeliminowana z organizmu, a Ty musisz odczekać potwierdzenia od lekarza, że poziom Teriflunomidu Neuraxpharm we krwi jest wystarczająco niski, aby można było rozpocząć ciążę.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących badań laboratoryjnych skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli podejrzewasz ciążę podczas przyjmowania Teriflunomidu Neuraxpharm lub w ciągu dwóch lat po zakończeniu leczenia, musisz natychmiast przerwać przyjmowanie Teriflunomidu Neuraxpharm i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem w celu wykonania testu ciążowego. Jeśli test potwierdzi ciążę, lekarz może zalecić leczenie określonymi lekami w celu szybkiego i wystarczającego wydalenia Teriflunomidu Neuraxpharm z organizmu, ponieważ może to zmniejszyć ryzyko dla płodu.

Antykoncepcja
Musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas i po zakończeniu leczenia Teriflunomidem Neuraxpharm.
Teriflunomid długo pozostaje we krwi po zakończeniu leczenia. Kontynuuj stosowanie skutecznej antykoncepcji po zakończeniu leczenia.

• Kontynuuj aż do momentu, gdy poziom teriflunomidu we krwi będzie wystarczająco niski. Lekarz będzie monitorował te poziomy.
• Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najlepszej metody antykoncepcji dla Ciebie oraz w przypadku potrzeby zmiany metody antykoncepcji.

Nie przyjmuj Teriflunomidu Neuraxpharm, jeśli karmisz piersią, ponieważ teriflunomid przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Teriflunomid Neuraxpharm może powodować zawroty głowy, które mogą utrudniać koncentrację i reakcję. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występuje ten objaw.

Teriflunomid Neuraxpharm zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Teriflunomid Neuraxpharm zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Teriflunomid Neuraxpharm

Leczenie lekiem Teriflunomid Neuraxpharm powinno odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dorośli
Zalecana dawka to jedna tabletka 14 mg dziennie.
Dzieci i młodzież (od 10. roku życia)
Dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci o masie ciała powyżej 40 kg: jedna tabletka 14 mg dziennie.
• Dzieci o masie ciała mniejszej lub równej 40 kg: jedna tabletka 7 mg dziennie.

Dzieci i młodzież, które osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, będą przez lekarza instruowane, aby przejść na dawkę jednej tabletki 14 mg dziennie.
Sposób podania
Teriflunomid Neuraxpharm przeznaczony jest do doustnego zażywania. Teriflunomid Neuraxpharm przyjmuje się codziennie w jednej dawce dziennie, w dowolnym czasie dnia.
Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody.
Teriflunomid Neuraxpharm można przyjmować z pożywieniem lub bez.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Teriflunomidu Neuraxpharm
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Teriflunomidu Neuraxpharm, natychmiast zadzwoń do lekarza. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do tych opisanych w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz przyjąć Teriflunomid Neuraxpharm
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletę. Przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.
Jeśli przestaniesz stosować leczenie
Nie przerywaj stosowania Teriflunomidu Neuraxpharm ani nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymienione są działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.
Poważne działania niepożądane
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub stać się poważne. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z nich,
niezwłocznie powiadom lekarza:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zapalenie trzustki, które może objawiać się bólem w okolicy brzucha, nudnościami lub wymiotami (częstość jest częsta u dzieci i niemowląt oraz nieczęsta u dorosłych).

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcje alergiczne, które mogą objawiać się wysypką, pokrzywką, obrzękiem warg, języka lub twarzy lub nagłą dusznością
• Ciężkie reakcje skórne, które mogą objawiać się wysypką, pęcherzami, gorączką lub owrzodzeniami jamy ustnej
• Ciężkie infekcje lub sepsa (typ infekcji potencjalnie zagrażającej życiu), które mogą objawiać się wysoką gorączką, dreszczami, drżeniem, zmniejszonym oddawaniem moczu lub dezorientacją
• Zapalenienie płuc, które może objawiać się dusznością lub trwałym kaszlem

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie choroby wątroby, które mogą objawiać się żółtaczką (żółtym zabarwieniem skóry lub białka oczu), ciemniejszym moczem niż zwykle, niewyjaśnionymi nudnościami i wymiotami lub bólami brzucha.

Inne działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból głowy
• Biegunka, nudności
• Podwyższenie ALT (zwiększenie poziomu określonych enzymów wątrobowych we krwi) wykryte w badaniach laboratoryjnych
• Rzadzenie włosów

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Grypa, infekcje dróg oddechowych górnych, infekcje dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zatkanie, ból gardła i trudności z połykaniem, zapalenie pęcherza, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, infekcja zęba, zapalenie krtani, grzybica stóp
• Infekcje wirusem opryszczki, w tym opryszczka ustna i ospy pospolitej (herpes zoster), z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, swędzenie, mrowienie lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie tułowia lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie
• Badania laboratoryjne: zaobserwowano zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmiany wyników badań dotyczących wątroby i białych krwinek (patrz punkt 2), a także wzrost poziomu enzymu mięśniowego (kinaza fosfokreatynowa)
• Lekkie reakcje alergiczne
• Odczucie lęku
• Mrowienie, uczucie osłabienia, mrowienie, ból lub drętwienie w dolnej części pleców lub nogach (zapalenie nerwu kulszowego); uczucie drętwienia, pieczenia, mrowienia lub bólu w rękach i palcach rąk (zespolenie cieśni nadgarstka)
• Odczuwanie własnego tętna
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Wymioty, ból zęba, ból w górnej części brzucha
• Wysypka, trądzik
• Ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy)
• Potrzeba częstszego oddawania moczu
• Obfite miesiączki
• Ból
• Brak energii lub uczucie osłabienia (astenia)
• Utrata masy ciała

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna trombocytopenia)
• Zwiększona wrażliwość, szczególnie skóry; pulsujący lub strzelający ból w jednym lub więcej nerwach; problemy z nerwami rąk lub nóg (neuropatia obwodowa)
• Choroby paznokci, ciężkie reakcje skórne
• Ból pourazowy
• Łuszczycy
• Zapalenie jamy ustnej/warg
• Nieprawidłowy poziom tłuszczów (lipidów) we krwi
• Zapalenienie okrężnicy (kolita)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie lub uszkodzenie wątroby

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Podwyższone ciśnienie krwi w płucach

Dzieci (od 10 roku życia) i młodzież
Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe dodatkowe informacje są ważne dla dzieci, młodzieży i osób, które o nie dbają.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zapalenienie trzustki

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Teriflunomid Neuraxpharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce po słowie
WAŻ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Teriflunomide Neuraxpharm

• Działającą substancją jest teriflunomid
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, glikolat sodu skrobi (typ A), hydroksypropylolceluloza, celuloza mikrokryształowa, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, hipromeloza 2910, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 8000, indygo karmin – lakier aluminiowy (E 132). (patrz punkt 2 „Teriflunomide Neuraxpharm zawiera laktozę”)

Wygląd zewnętrzny Teriflunomide Neuraxpharm i zawartość opakowania
Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana, od jasnoniebieskiego do pastelowo-niebieskiego koloru, okrągła, dwuwypukła, z rysą podziału po obu stronach, z oznaczeniem „I” i „2” po obu stronach rysy podziału z jednej strony. Średnica około 7,50 mm. Tabletka może być dzielona na równe dawki.
Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających 28, 84 i 28x1 (dawka jednostkowa) tabletek w blisterach.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 – Ascoli Piceno (AP)
Włochy
Producent
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. de Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona, Hiszpania
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
Wielka Brytania (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska: Teriflunomide Neuraxpharm
Węgry: Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg Filmtabletta
Polska: Teriflunomide Neuraxpharm
Słowacja: Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg
Norwegia: Teriflunomide Neuraxpharm
Islandia: Teriflunomide Neuraxpharm
Niemcy: Teriflunomid neuraxpharm 14 mg Filmtabletten
Francja: Tériflunomide Neuraxpharm 14 mg comprimés pelliculés
Hiszpania: Teriflunomida Neuraxpharm 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG