Тепметко

Інструкція: інформація для пацієнта

ТЕПМЕТКО 225 мг таблетки, вкриті оболонкою

тепотиніб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить
важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ТЕПМЕТКО та для чого використовується
2. Що варто знати, перш ніж починати приймати ТЕПМЕТКО
3. Як приймати ТЕПМЕТКО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ТЕПМЕТКО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тепметко і для чого призначається

Тепметко містить діючу речовину тепотиніб і належить до групи лікарських засобів, які називаються
«інгібітори протеїнкіназ», що використовуються для лікування раку.
Тепметко застосовується для лікування дорослих пацієнтів із раком легенів, який поширився на інші
частини організму або який не може бути видалений хірургічним шляхом. Цей препарат призначають
у разі наявності в клітинах раку зміни в гені MET (фактора мезенхімно-епітеліального переходу) та
недостатньої ефективності попереднього лікування.
Зміна в гені MET може призводити до утворення аномального білка, що, у свою чергу, може спричиняти
неконтрольоване ділення клітин і розвиток раку. Блокуючи дію аномального білка, Тепметко може
уповільнити або зупинити ріст раку, а також, можливо, сприяти зменшенню його розмірів.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Тепметко

Не приймайте Тепметко

• якщо Ви маєте алергію на тепотиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Застереження та обережність
Якщо у Вас є будь-які сумніви, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Проблеми з легенями або диханням
Іноді Тепметко може спричиняти раптову задишку, яка може супроводжуватися підвищеною температурою та кашлем. Негайно повідомте лікареві про нові симптоми або погіршення стану (див. розділ 4), оскільки це можуть бути ознаки серйозного захворювання легень (інтерстиційна хвороба легень), що вимагає негайного медичного втручання. Лікар може вирішити призначити Вам інші ліки та припинити лікування Тепметко.
Контроль функції печінки
Лікар призначить Вам аналізи крові для перевірки функції печінки перед початком лікування Тепметко та, за необхідності, під час лікування.
Контроль функції серця
За необхідності лікар може призначити Вам ЕКГ під час лікування, щоб перевірити, чи Тепметко впливає на Ваш серцевий ритм.
Засоби контрацепції
Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, оскільки він може завдати шкоди плоду. Пацієнти обох статей повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Тепметко та принаймні 1 тиждень після останньої дози. Лікар порадить Вам найбільш підходящі методи контрацепції. Див. далі розділ «Вагітність».
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не досліджувався у пацієнтів молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Тепметко
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Тепметко може впливати на дію таких лікарських засобів та/або посилювати їхні побічні ефекти:

• дабігатран — застосовується для профілактики інсульту або венозної тромбози/легеневої емболії
• дигоксин — застосовується для лікування порушень серцевого ритму або інших захворювань серця
• аліскірен — застосовується для лікування гіпертонії
• еверолімус — застосовується для лікування раку
• силорімус — застосовується для профілактики відторгнення трансплантата у пацієнтів-трансплантантів
• розувастатин — застосовується для лікування підвищеного рівня жирів у крові
• метотрексат — застосовується для лікування запальних захворювань або раку
• топотекан — застосовується для лікування раку
• метформін — застосовується для лікування цукрового діабету

Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Не приймайте Тепметко, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, без поради лікаря. Цей лікарський засіб може завдати шкоди плоду. Перед початком лікування Тепметко рекомендовано провести тест на вагітність.
Контрацепція у чоловіків та жінок
Якщо Ви жінка, яка може мати дітей, Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування Тепметко та принаймні 1 тиждень після останньої дози. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте гормональні контрацептиви (наприклад, «таблетки»), оскільки Вам знадобиться додатковий метод контрацепції під час цього періоду.
Якщо Ви чоловік, Ви повинні використовувати бар'єрний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності у Вашої партнерки під час лікування Тепметко та принаймні 1 тиждень після останньої дози.
Лікар порадить Вам підходящі методи контрацепції.
Годування грудьми
Невідомо, чи може Тепметко проникати в грудне молоко та передаватися дитині. Припиніть годування грудьми під час лікування цим лікарським засобом та принаймні 1 тиждень після останньої дози.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Тепметко не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Тепметко містить лактозу
Тепметко містить 4,4 мг моногідрату лактози в кожній таблетці. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Тепметко

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Рекомендована доза — 2 таблетки Тепметко, які приймають перорально один раз на добу.
Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб щодня, доки отримуєте від нього користь і не виникають непереносимі побічні ефекти. Якщо виникнуть непереносимі побічні ефекти, лікар може порадити зменшити дозу до 1 таблетки на добу або тимчасово припинити лікування на кілька днів.
Приймайте таблетки під час їжі або невдовзі після прийому їжі, ковтаючи цілі таблетки, не розжовуючи їх. Це забезпечить повне потрапляння дози лікарського засобу в організм.
Якщо вам важко ковтати таблетки, ви можете розчинити їх у воді:

• Покладіть таблетки у склянку, не подрібнюючи їх.
• Додайте 30 мл (еквівалентно двом столовим ложкам) звичайної води (негазованої) — не використовуйте інші рідини.
• Перемішуйте, доки таблетки не розпадуться на дуже дрібні частинки. Це може зайняти кілька хвилин — таблетки повністю не розчиняться.
• Випийте рідину протягом години.
• Щоб переконатися, що ви прийняли повну дозу лікарського засобу, ретельно ополосніть склянку ще 30 мл води та негайно випийте цю рідину.

Якщо у вас є назогастральна трубка (NG) калібром 8 French або більше:

• Розчиніть таблетки у 30 мл негазованої води, як описано вище.
• Введіть рідину протягом години згідно з інструкціями виробника NG-трубки.
• Щоб переконатися, що ви прийняли повну дозу лікарського засобу, двічі промийте склянку та шприц по 30 мл води кожного разу, щоб переконатися, що в склянці чи шприці не залишилося жодних слідів лікарського засобу, і щоб повна доза була введена.

Якщо ви прийняли більше Тепметко, ніж потрібно
Досвід передозування Тепметко обмежений. Найімовірніше симптоми передозування будуть схожі на ті, що перераховані в розділі «Можливі побічні ефекти» (див. розділ 4). Якщо ви прийняли більше Тепметко, ніж мали, зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Тепметко
Якщо ви забули прийняти дозу Тепметко, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо наступну дозу планується прийняти менш ніж через 8 годин, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Проблеми з легенями або диханням
Негайно повідомте лікаря, якщо з’явилися нові симптоми або погіршилися наявні, наприклад, раптова
одишка, кашель або лихоманка. Ці симптоми можуть бути ознаками серйозного захворювання легенів
(інтерстиційна хвороба легень), яке вимагає негайного медичного втручання, і є поширеним побічним
ефектом (може виникати у до 1 із 10 осіб).
Інші побічні ефекти
Зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які побічні ефекти, зокрема:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)

• Набряки через накопичення рідини в організмі (набряки)
• Нудота або блювота
• Діарея
• Підвищений рівень креатиніну в крові (ознака можливих проблем із нирками)
• Підвищений рівень аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази або лужної фосфатази в крові (ознака можливих проблем із печінкою)
• Підвищений рівень амілази або ліпази в крові (ознака можливих проблем із травленням)
• Знижений рівень альбуміну (білка) в крові

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Зміни в електричній активності серця, що виявляються на ЕКГ (подовження інтервалу QT)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви
допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тепметко

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «Scad» та на блистері після «EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тепметко

• Діючою речовиною є тепотиніб. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 225 мг тепотинібу (у вигляді гідрохлориду гідрату).
• Інші складові: манітол, колоїдний безводний діоксид кремнію, кросповідон, стеарат магнію та микрокристалічна целюлоза — у ядрі таблетки; гіпромелоза, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Тепметко містить лактозу»), макрогол, триацетин, червоний заліза оксид (Е172) та діоксид титану (Е171) — у плівковому покритті.

Опис зовнішнього вигляду Тепметко та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Тепметко мають біло-рожевий колір, овальну форму,
двовипуклі, розміром приблизно 18x9 мм, з гравіруванням літери «M» на одній стороні та гладенькі
з іншого боку. Кожна упаковка містить 60 таблеток у прозорих блистерних контурних ячейках, виготовлених із багатошарового композитного матеріалу з алюмінієвою плівкою.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Амстердам
Нідерланди
Виробник
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Дармштадт
Німеччина
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .