Tepmetko

Folleto informativo: información para el paciente

TEPMETKO 225 mg comprimidos recubiertos con película

tepotinib
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es TEPMETKO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TEPMETKO
3. Cómo tomar TEPMETKO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TEPMETKO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es TEPMETKO y para qué se utiliza

TEPMETKO contiene el principio activo tepotinib y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
«inhibidores de las proteínas quinasas» que se utilizan para tratar el cáncer.
TEPMETKO se utiliza para tratar a pacientes adultos con cáncer de pulmón que se ha diseminado a otras
partes del cuerpo o que no puede eliminarse mediante cirugía. Este medicamento se administra
cuando las células cancerosas presentan una alteración en el gen MET (factor de transición
mesenquimal-epitelial) y el tratamiento previo no ha contribuido a detener la enfermedad.
Una alteración en el gen MET puede provocar la producción de una proteína anómala, que,
como consecuencia, puede causar un crecimiento celular descontrolado y el cáncer. Al bloquear la acción de
la proteína anómala, TEPMETKO puede ralentizar o detener el crecimiento del cáncer y también podría contribuir a reducir su tamaño.

2. Qué debe saber antes de tomar TEPMETKO

No tome TEPMETKO

• si es alérgico al tepotinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Problemas pulmonares o respiratorios
A veces, TEPMETKO puede causar dificultad repentina para respirar, que puede ir acompañada de fiebre y tos. Informe inmediatamente a su médico si aparecen nuevos síntomas o empeoran los existentes (ver sección 4), ya que podrían ser signos de una enfermedad pulmonar grave (enfermedad pulmonar intersticial) que requiere atención médica inmediata. Su médico podría necesitar tratarle con otros medicamentos e interrumpir el tratamiento con TEPMETKO.
Control de la función hepática
Su médico le realizará análisis de sangre para controlar la función del hígado antes de comenzar el tratamiento con TEPMETKO y, según sea necesario, durante el mismo.
Control de la función cardíaca
Si es necesario, su médico podría realizarle un electrocardiograma (ECG) durante el tratamiento para comprobar si TEPMETKO afecta a su ritmo cardíaco.
Anticoncepción
Este medicamento no debe usarse durante el embarazo porque puede causar daños al feto.
Los pacientes de ambos sexos deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con TEPMETKO y al menos durante 1 semana después de la última dosis. Su médico le indicará cuáles son los métodos anticonceptivos más adecuados. Véase más adelante “Embarazo”.
Niños y adolescentes
Este medicamento no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y TEPMETKO
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
TEPMETKO puede influir en el funcionamiento de los siguientes medicamentos y/o aumentar sus efectos adversos:

• dabigatrán - utilizado para prevenir el ictus o la trombosis venosa/embolia pulmonar
• digoxina - utilizada para tratar el ritmo cardíaco irregular u otros problemas cardíacos
• aliskirén - utilizada para tratar la hipertensión
• everolimus - utilizada para tratar el cáncer
• sirolimus - utilizada para prevenir el rechazo de órganos en pacientes trasplantados
• rosuvastatina - utilizada para tratar niveles elevados de grasas en sangre
• metotrexato - utilizado para tratar enfermedades inflamatorias o cáncer
• topotecán - utilizado para tratar el cáncer
• metformina - utilizada para tratar la diabetes

Embarazo y lactancia
Embarazo
No tome TEPMETKO si está embarazada o sospecha que podría estarlo, salvo indicación médica. Este medicamento puede causar daños al feto. Antes de iniciar el tratamiento con TEPMETKO se recomienda realizar una prueba de embarazo.
Anticoncepción en hombres y mujeres
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitar un embarazo durante el tratamiento con TEPMETKO y al menos durante 1 semana después de la última dosis.
Informe a su médico si toma anticonceptivos hormonales (por ejemplo, la “píldora”), ya que necesitará utilizar un segundo método anticonceptivo durante este periodo.
Si es un hombre, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera para evitar un embarazo en su pareja durante el tratamiento con TEPMETKO y al menos durante 1 semana después de la última dosis.
Su médico le informará sobre los métodos anticonceptivos adecuados.
Lactancia
No se sabe si TEPMETKO puede pasar al niño a través de la leche materna. Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con este medicamento y al menos durante 1 semana después de la última dosis.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
TEPMETKO no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
TEPMETKO contiene lactosa
TEPMETKO contiene 4,4 mg de lactosa monohidrato en cada comprimido. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar TEPMETKO

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

La dosis recomendada es de 2 comprimidos de TEPMETKO, que debe tomar por vía oral una vez al día. Podrá continuar tomando este medicamento cada día hasta que siga obteniendo beneficio y no aparezcan efectos adversos insoportables. En caso de efectos adversos insoportables, su médico podría recomendarle que reduzca la dosis a 1 comprimido al día o que interrumpa el tratamiento durante algunos días.

Tome los comprimidos con alimentos o poco después de una comida, tráguelos enteros y sin masticarlos. Esto garantizará que la dosis completa entre en su organismo.

Si tiene dificultad para tragar los comprimidos, puede mezclarlos con agua:

• Coloque los comprimidos en un vaso sin triturarlos.
• Añada 30 mL (equivalentes a dos cucharadas soperas) de agua natural (no gasificada); no utilice otros líquidos.
• Agite hasta que los comprimidos se desintegren en fragmentos muy pequeños. Esto podría llevar varios minutos; el comprimido no se disolverá completamente.
• Beba el líquido dentro de una hora.
• Para asegurarse de que ha tomado la dosis completa del medicamento, enjuague bien el vaso con otros 30 mL de agua y beba inmediatamente el contenido.

Si tiene una sonda nasogástrica (NG) de calibre 8 French o mayor:

• Dispersar los comprimidos en 30 mL de agua no gasificada, como se describió anteriormente.
• Administre el líquido dentro de la hora siguiente, según las instrucciones del fabricante de la sonda NG.
• Para asegurarse de que ha tomado la dosis completa del medicamento, enjuague dos veces el vaso y la jeringa con otros 30 mL de agua cada vez, para asegurarse de que no quede ningún resto del medicamento en el vaso o en la jeringa y que se administre la dosis completa.

Si toma más TEPMETKO del que debe
La experiencia sobre la sobredosis de TEPMETKO es limitada. Es muy probable que los síntomas de una sobredosis sean similares a los descritos en la sección “Posibles efectos adversos” (ver sección 4). Si ha tomado más TEPMETKO del que debía, consulte a su médico.

Si olvida tomar TEPMETKO
Si olvida tomar una dosis de TEPMETKO, tómela tan pronto como se acuerde. Si la dosis siguiente está prevista dentro de las 8 horas, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Problemas pulmonares o respiratorios
Informe inmediatamente a su médico si aparecen nuevos síntomas o si empeoran síntomas como dificultad respiratoria repentina, tos o fiebre. Estos síntomas pueden ser signos de una enfermedad pulmonar grave (enfermedad pulmonar intersticial) que requiere atención médica inmediata y es un efecto adverso frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
Otros efectos adversos
Consulte a su médico si padece algún otro efecto adverso, incluyendo:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Hinchazón causada por acumulación de líquidos en el cuerpo (edema)
• Náuseas o vómitos
• Diarrea
• Niveles elevados de creatinina en sangre (indicador de posibles problemas renales)
• Niveles elevados de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa o fosfatasa alcalina en sangre (indicador de posibles problemas hepáticos)
• Niveles elevados de amilasa o lipasa en sangre (indicador de posibles problemas digestivos)
• Niveles reducidos de albúmina (una proteína) en sangre

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Cambios en la actividad eléctrica del corazón observados en el ECG (prolongación del intervalo QT)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TEPMETKO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "Scad" y en el blíster después de "EXP". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TEPMETKO

• El principio activo es tepotinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 225 mg de tepotinib (como clorhidrato hidratado).
• Los demás componentes son manitol, sílice coloidal anhidro, crospovidona, estearato de magnesio y celulosa microcristalina en el núcleo del comprimido, e hipromelosa, lactosa monohidrato (ver sección 2, “TEPMETKO contiene lactosa”), macrogol, triacetina, óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio (E171) en el recubrimiento de película.

Descripción del aspecto de TEPMETKO y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de TEPMETKO son de color blanco-rosado, forma ovalada, biconvexos, de aproximadamente 18x9 mm, con la letra “M” impresa en un lado y lisos en el otro. Cada envase contiene 60 comprimidos en blíster transparente, compuesto por una lámina conformada de material compuesto multicapa, con cubierta de aluminio.
Titular de la autorización de comercialización
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Ámsterdam
Países Bajos
Fabricante
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Alemania
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .