TEPMETKO

Ulotka: informacje dla pacjenta

TEPMETKO 225 mg tabletki powlekane

tepotynib
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje, jak zgłaszać działania niepożądane.
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest TEPMETKO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TEPMETKO
3. Jak stosować TEPMETKO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TEPMETKO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TEPMETKO i do czego służy

TEPMETKO zawiera substancję czynną tepotynib i należy do grupy leków zwanych
„inhibitorami kinaz białkowych”, stosowanych w leczeniu nowotworów.
TEPMETKO stosuje się u dorosłych pacjentów z rakiem płuc, który rozprzestrzenił się na inne
części ciała lub którego nie można usunąć chirurgicznie. Lek ten podaje się,
gdy komórki nowotworowe wykazują zaburzenie genu MET (czynnik przejścia
mezenchymalno-epitelialnego) i poprzednie leczenie nie powstrzymało postępu choroby.
Zaburzenie genu MET może prowadzić do produkcji nieprawidłowego białka, które z kolei może
prowadzić do niekontrolowanego wzrostu komórek i rozwoju nowotworu. Poprzez blokowanie działania
nieprawidłowego białka, TEPMETKO może spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu, a także
potencjalnie zmniejszyć jego rozmiar.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TEPMETKO

Nie przyjmuj TEPMETKO

• jeśli jesteś uczulony na tepotynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.
Problemy z płucami lub oddychaniem
Czasami TEPMETKO może powodować nagłe trudności w oddychaniu, które mogą towarzyszyć gorączce i kaszlowi. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nowe objawy lub pogorszenie istniejących (zobacz punkt 4), które mogą być oznaką ciężkiej choroby płuc (choroby śródmiąższowej płuc), wymagającej natychmiastowej pomocy medycznej. Lekarz może zdecydować o leczeniu dodatkowymi lekami i przerwaniu terapii TEPMETKO.
Monitorowanie funkcji wątroby
Przed rozpoczęciem leczenia TEPMETKO i w razie potrzeby podczas terapii lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.
Monitorowanie funkcji serca
W razie potrzeby lekarz może zalecić wykonanie EKG podczas leczenia, aby sprawdzić, czy TEPMETKO wpływa na rytm serca.
Antykoncepcja
Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on szkodzić rozwijającemu się płodowi. Pacjenci obu płci powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia TEPMETKO oraz przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce. Lekarz poda Ci odpowiednie wskazówki dotyczące najodpowiedniejszych metod antykoncepcji. Zobacz dalej „Ciąża”.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie był badany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Inne leki i TEPMETKO
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może zażywać innych leków.
TEPMETKO może wpływać na działanie następujących leków i/lub nasilać ich działania niepożądane:

• dabigatran – stosowany w celu zapobiegania udarowi mózgu lub zakrzepicy żył głębokich/zatorowi płucnemu
• digoksyna – stosowana w leczeniu nieregularnego rytmu serca lub innych problemów sercowych
• aliskiren – stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• ewerolimus – stosowany w leczeniu nowotworów
• sirolimus – stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu u pacjentów po przeszczepie
• rosuwastatyna – stosowana w leczeniu podwyżyszonych poziomów tłuszczów we krwi
• metotreksat – stosowany w leczeniu chorób zapalnych lub nowotworów
• topotekan – stosowany w leczeniu nowotworów
• metformyna – stosowana w leczeniu cukrzycy

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie przyjmuj TEPMETKO, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, chyba że lekarz zaleci inaczej. Ten lek może szkodzić rozwijającemu się płodowi. Przed rozpoczęciem leczenia TEPMETKO zaleca się wykonanie testu ciążi.
Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży podczas leczenia TEPMETKO oraz przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne (np. „pigłulkę”), ponieważ konieczne będzie zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji w tym okresie.
Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś stosować barierową metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę partnerki podczas leczenia TEPMETKO oraz przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce.
Lekarz poinformuje Cię o odpowiednich metodach antykoncepcji.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy TEPMETKO może przenikać do mleka matki i szkodzić niemowlęciu. Przerwij karmienie piersią podczas leczenia tym lekiem oraz przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
TEPMETKO nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
TEPMETKO zawiera laktozę
TEPMETKO zawiera 4,4 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować TEPMETKO

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka to 2 tabletki TEPMETKO, które należy przyjmować doustnie raz dziennie.
Możesz kontynuować przyjmowanie tego leku codziennie tak długo, jak odczuwasz korzyści i nie występują nietolerowane działania niepożądane. W przypadku wystąpienia nietolerowanych działań niepożądanych lekarz może zalecić zmniejszenie dawki do 1 tabletki dziennie lub przerwanie leczenia na kilka dni.
Tabletki przyjmuj z posiłkiem lub zaraz po posiłku, połykając je całkowicie, bez żucia. Zapewni to, że pełna dawka leku dostanie się do organizmu.
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletek, możesz rozpuścić je w wodzie:

• Włóż tabletki do szklanki, nie rozdrabniając ich.
• Dodaj 30 mL (równowartość dwóch łyżek stołowych) wody niegazowanej – nie używaj innych płynów.
• Wymieszaj, aż tabletki rozpadną się na bardzo drobne kawałki. Może to potrwać kilka minut – tabletka nie rozpuści się całkowicie.
• Wypij płyn w ciągu godziny.
• Aby upewnić się, że przyjąłeś pełną dawkę leku, dokładnie opłucz szklankę dodatkowymi 30 mL wody i natychmiast wypij ten płyn.

Jeśli masz założoną sondę nosowo-żołądkową (NG) o kalibrze 8 French lub większym:

• Rozpuść tabletki w 30 mL wody niegazowanej, jak opisano powyżej.
• Podaj płyn w ciągu godziny zgodnie z instrukcją producenta sondy NG.
• Aby upewnić się, że przyjęto pełną dawkę leku, dwa razy opłucz szklankę i strzykawkę, za każdym razem używając dodatkowych 30 mL wody, aby upewnić się, że nie pozostał żaden ślad leku w szklance lub strzykawce i że dawka została w pełni podana.

Jeśli przyjmiesz więcej TEPMETKO niż powinieneś
Doświadczenie w zakresie przedawkowania TEPMETKO jest ograniczone. Najprawdopodobniej objawy przedawkowania będą podobne do tych wymienionych w sekcji „Możliwe działania niepożądane” (patrz punkt 4). Jeśli przyjąłeś więcej TEPMETKO niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę TEPMETKO
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę TEPMETKO, przyjmij ją tak szybko, jak sobie o tym przypomnisz. Jeśli następna dawka jest zaplanowana w ciągu 8 godzin, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poważne działania niepożądane
Problemy płucne lub oddechowe
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nowe objawy lub pogorszenie istniejących, takie jak
nagłe trudności z oddychaniem, kaszel lub gorączka. Te objawy mogą być oznaką poważnej choroby płuc
(choroby śródmiąższowej płuc), która wymaga natychmiastowej pomocy medycznej i jest częstym działaniem niepożądanych (może dotyczyć do 1 osoby na 10).
Inne działania niepożądane
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu w organizmie (obrzęk)
• Nudności lub wymioty
• Biegunka
• Podwyższony poziom kreatyniny we krwi (wskaźnik możliwych problemów z nerkami)
• Podwyższony poziom alaniny aminotransferazy, asparaginianu aminotransferazy lub fosfatazy alkalicznej we krwi (wskaźnik możliwych problemów wątrobowych)
• Podwyższony poziom amylazy lub lipazy we krwi (wskaźnik możliwych problemów trawiennych)
• Obniżony poziom albuminy (białka) we krwi

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zmiana w elektrycznej aktywności serca widoczna w EKG (wydłużenie odcinka QT)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TEPMETKO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad” oraz na blisterze po „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TEPMETKO

• Substancją czynną jest tepotynib. Każda tabletka powlekana o zawiera 225 mg tepotynibu (jako chlorku w postaci hydratu).
• Pozostałe składniki to: mannozol, bezwodny krzemionkowy dwutlenek krzemu, crospovidon, stearynian magnezu i celuloza mikrokryształowa w trądziku tabletce oraz hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „TEPMETKO zawiera laktozę”), makrogol, triacetyna, czerwony tlenek żelaza (E172) i dwutlenek tytanu (E171) w powłoce filmowej.

Opis wyglądu TEPMETKO i zawartości opakowania
Tabletki powlekane TEPMETKO są białawe do różowych, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach ok. 18x9 mm, z wygrawerowaną literą „M” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Każde opakowanie zawiera 60 tabletek w blisterach przezroczystych, składających się z folii wielowarstwowej z pokryciem aluminiowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Holandia
Producent
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Niemcy
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .