Інструкція з використання: інформація для користувача

ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД 5 мг тверді капсули, 20 мг тверді капсули, 100 мг тверді капсули, 140 мг тверді капсули, 180 мг тверді капсули, 250 мг тверді капсули

темозоломід
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитися з її вмістом.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД і для чого його застосовують
Що варто знати перед початком застосування ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД
Як застосовувати ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД і для чого його застосовують

Темозоломід є протипухлинним засобом.
Капсули ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД застосовують для лікування певних форм пухлин головного мозку:

у дорослих із вперше діагностованим глиобластомою багатоформним. Темозоломід спочатку застосовують у комбінації з променевою терапією (етап одночасного лікування), а потім окремо (етап лікування монотерапією);
у дітей віком від 3 років і старше та дорослих пацієнтів із злоякісними гломами, такими як глиобластома багатоформна або анапластичний астроцитома. Темозоломід застосовують у разі рецидиву або прогресування цих пухлин після стандартної терапії.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД

Не приймайте ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД

якщо Ви маєте алергію на темозоломід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас була алергійна реакція на інший протипухлинний препарат під назвою дакарбазин. Ознаки алергійної реакції включають свербіж, задишку або хрипи, набряк обличчя, губ, язика або горла;
якщо у Вас знижена кількість клітин крові (мієлосупресія), наприклад, білих кров’яних клітин і тромбоцитів. Ці клітини важливі для боротьби з інфекціями та правильного згортання крові. Лікар проведе аналізи крові, щоб переконатися, що кількість цих клітин достатня для початку лікування.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД:

оскільки Вас необхідно ретельно спостерігати за розвитком серйозної інфекції легень, що називається пневмонією, спричиненою Pneumocystis jirovecii (PCP). Якщо Ви пацієнт з новим діагнозом (гліобластома мультиформе), Вам можуть призначити ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД на 42 дні у поєднанні з променевою терапією. У цьому випадку лікар також призначить Вам ліки для профілактики цього типу пневмонії (PCP);
якщо Ви коли-небудь мали або можете мати активну інфекцію гепатитом В. Це пов’язано з тим, що ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД може спричинити реактивацію гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування лікар ретельно перевірить наявність ознак цієї інфекції;
якщо у Вас низька кількість червоних кров’яних клітин (анемія), білих кров’яних клітин або тромбоцитів, або проблеми зі згортанням крові до початку лікування або під час нього. Лікар може вирішити зменшити дозу. У важких випадках лікар може припинити, призупинити або змінити лікування. Може знадобитися додаткове лікування. У деяких випадках може бути необхідно призупинити застосування темозоломіду. Крім того, зразки Вашої крові будуть регулярно аналізуватися під час лікування, щоб контролювати побічні ефекти ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД на клітини крові;
оскільки існує низький ризик розвитку інших змін у клітинах крові, включаючи лейкемію;
якщо у Вас нудота (почуття нездужання в шлунку) і/або блювання, що є дуже поширеними побічними ефектами темозоломіду (див. розділ 4), лікар може призначити Вам ліки для профілактики блювання. Якщо Ви часто блюєте до або під час лікування, запитайте у лікаря найкращий час для прийому темозоломіду, доки блювання не буде контролюватися. Якщо Ви зблевали після прийому дози, не приймайте ще одну дозу в той самий день;
якщо у Вас підвищена температура або симптоми інфекції — негайно зверніться до лікаря;
якщо Вам більше 70 років, Ви можете мати підвищений ризик інфекцій, синців або кровотеч;
якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками, доза темозоломіду може потребувати корекції.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 3 років, оскільки його не досліджували. Існує обмежена кількість інформації щодо пацієнтів старше 3 років, які приймали ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД.

Інші лікарські засоби та ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Це пов’язано з тим, що Вам не слід застосовувати ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД під час вагітності, якщо тільки це чітко не вказано лікарем.

Жінкам репродуктивного віку необхідно використовувати ефективні заходи контрацепції під час лікування ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД і принаймні 6 місяців після завершення лікування.

Ви повинні припинити годування груддю, якщо отримуєте лікування ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД.

Чоловіча фертильність

ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД може спричинити постійну безплідність. Чоловіки повинні використовувати ефективний метод контрацепції та не намагатися мати дитину принаймні 3 місяці після припинення лікування. Рекомендується проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

ТЕМОЗОЛОМІД може спричинити втому або сонливість. У такому разі не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами, механізмами або велосипедом, доки Ви не з’ясуєте, як цей лікарський засіб діє на Вас (див. розділ 4).

ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (різновид цукру). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Як відкрити пакетик
Згиніть і розірвіть пакетик по лінії згину з насічкою, яка розташована в кутку пакетика.
ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД повинен призначатися тільки лікарем-спеціалістом, який має досвід у лікуванні пухлин головного мозку.
Дозування та тривалість лікування
Лікар визначить вашу дозу темозоломіду. Вона залежить від вашого розміру (зросту та ваги) і, якщо у вас рецидив пухлини, — від попереднього хіміотерапевтичного лікування. Можуть бути призначені інші лікарські засоби (протиблювотні), які слід приймати до і/або після прийому темозоломіду для запобігання або контролювання нудоти та блювоти.
Приймайте призначену дозу ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД один раз на добу. Приймайте лікарський засіб натщесерце, наприклад, принаймні за годину до сніданку. Ковтніть капсулу(и) цілими, запиваючи склянкою води. Не розкривайте, не подрібнюйте і не жуйте капсули.
Якщо капсула пошкоджена, уникайте контакту порошку, що міститься всередині, зі шкірою, очима або носом. Уникайте вдихання порошку. Якщо випадково трохи порошку потрапило на очі або в ніс, промийте уражену ділянку водою.
Якщо ви приймаєте ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД у поєднанні з променевою терапією (пацієнти з вперше встановленим діагнозом):
Під час променевої терапії лікар призначить вам темозоломід у дозі 75 мг/м², а ваша добова доза залежатиме від вашого зросту та ваги. Ви будете приймати цю дозу щодня протягом 42 днів (до 49 днів) у поєднанні з променевою терапією. Залежно від кількості ваших кров’яних клітин і переносимості темозоломіду доза може бути затримана або припинена.
Після завершення променевої терапії ви припините лікування на 4 тижні. Це дасть вашому організму час на відновлення.
Потім ви розпочнете монотерапію.
Під час фази монотерапії доза та спосіб застосування ТЕМОЗОЛОМІДУ АККОРД будуть іншими. Лікар визначить вашу правильну дозу. Може бути до 6 циклів лікування, кожен тривалістю не менше 28 днів. Ви будете приймати нову дозу темозоломіду у вигляді капсул спочатку по 150 мг/м² один раз на добу протягом перших 5 днів («дні терапії») кожного циклу, після чого настане період 23 днів без прийому темозоломіду — це складає 28 днів одного циклу лікування.
Після 28-го дня ви розпочнете наступний цикл, у якому знову прийматимете цей лікарський засіб один раз на добу протягом п’яти днів, після чого — 23 дні без темозоломіду. Доза темозоломіду може бути змінена, затримана або припинена залежно від показників крові та переносимості препарату під час кожного циклу лікування.
Якщо ви приймаєте капсули ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД окремо (без променевої терапії):
Один цикл лікування ТЕМОЗОЛОМІДОМ АККОРД триває 28 днів. Ви прийматимете капсули один раз на добу протягом перших п’яти днів («дні терапії»), після чого — 23 дні без темозоломіду, що складає 28 днів одного циклу лікування.
Після 28-го дня ви розпочнете наступний цикл, у якому знову прийматимете цей лікарський засіб один раз на добу протягом п’яти днів, після чого — 23 дні без темозоломіду. Перед кожним новим циклом вам проведуть аналізи крові, щоб перевірити, чи потрібно змінювати дозу темозоломіду.
Якщо ви раніше не отримували хіміотерапію, ваша початкова доза темозоломіду становитиме 200 мг/м² один раз на добу протягом перших п’яти днів («дні терапії»), після чого — 23 дні без темозоломіду. Якщо ви раніше отримували хіміотерапію, ваша початкова доза темозоломіду становитиме 150 мг/м² один раз на добу протягом перших п’яти днів («дні терапії»), після чого — 23 дні без темозоломіду.
Залежно від результатів аналізів крові лікар може змінити вашу дозу для наступного циклу.
Щоразу, коли ви розпочинаєте новий цикл лікування, переконайтеся, що точно розумієте, скільки капсул кожного дозування ви повинні приймати щодня та протягом скількох днів ви прийматимете цю дозу.
Усім пацієнтам
ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД доступний у капсулах різного дозування (вказано на зовнішній етикетці у мг). Кожне дозування позначено капсулами різного кольору. Залежно від дози темозоломіду, яку вам призначив лікар, вам може знадобитися приймати кілька капсул щодня протягом кожного циклу лікування.

Переконайтеся, що точно розумієте, скільки капсул кожного дозування ви повинні приймати. Попросіть лікаря або фармацевта записати вам кількість капсул кожного дозування (включаючи колір), які ви повинні приймати щодня під час лікування.
Переконайтеся, що точно знаєте, які дні є днями прийому ліків.
Переконайтеся, що узгодите дозу з медичним працівником щоразу, коли розпочинаєте новий цикл, оскільки іноді доза або комбінація капсул може відрізнятися від попереднього циклу.
Коли ви приймаєте ліки вдома, і якщо ви не впевнені, як приймати дозу, перед початком циклу терапії зателефонуйте, щоб отримати додаткові інструкції. Помилки при застосуванні цього лікарського засобу можуть спричинити серйозну шкоду здоров’ю.

Якщо ви прийняли більше ТЕМОЗОЛОМІДУ АККОРД, ніж слід
У разі випадкового прийому більшої кількості капсул, ніж призначено, негайно зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо ви забули прийняти ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД
Прийміть пропущену дозу якомога швидше в той самий день. Якщо вже минув цілий день, зв’яжіться з лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Пацієнти, які отримують темозоломід у поєднанні з променевою терапією, можуть відчувати побічні ефекти, відмінні від тих, що спостерігаються у пацієнтів, які отримують темозоломід окремо.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

важкий алергічний напад (гіперчутливість) (крапив’янка, задиха або інші труднощі з диханням),
неконтрольоване кровотечіння,
напади епілепсії (судоми),
лихоманка,
озноб,
сильний головний біль, який не проходить.

Лікування темозоломідом може спричинити зниження певних типів клітин у крові. Це може призвести до збільшення синців або кровотечі, анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець), лихоманки та/або зниження стійкості до інфекцій. Зниження кількості клітин у крові зазвичай є короткотривалим, але в деяких випадках може бути тривалим і призводити до дуже тяжкої форми анемії (апластична анемія). Лікар регулярно контролюватиме ваш кров’яний склад і вирішуватиме, чи потрібне спеціальне лікування. У деяких випадках дозу темозоломіду буде знижено або лікування припинено.
Інші побічні ефекти, про які повідомляли, перераховані нижче:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

втрата апетиту, труднощі з мовою, головний біль
блювота, нудота, діарея, запор
висип на шкірі, випадіння волосся
втому

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

інфекції, інфекції рота
зниження кількості клітин крові (нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія)
алергічна реакція
підвищення цукру в крові
втрата пам’яті, депресія, тривожність, сплутаність свідомості, неможливість заснути або залишатися в сні
порушення координації та проблеми з рівновагою
труднощі з концентрацією, зміни психічного стану або уваги, втрата пам’яті
запаморочення, порушення чутливості, відчуття поколювання, тремор, зміни смаку
часткова втрата зору, незвичайне бачення, подвоєння в очах, сухість або біль у очах
глухота, дзвін у вухах, біль у вухах
тромби в легенях або ногах, підвищений кров’яний тиск
пневмонія, задишка, бронхіт, кашель, запалення носових пазух
біль у животі або животі, розлад шлунку/пекучий біль, труднощі з ковтанням
сухість шкіри, свербіж
ураження м’язів, слабкість м’язів, болі та м’язові спазми
біль у суглобах, біль у спині
часте сечовипускання, труднощі утримати сечу
лихоманка, симптоми грипу, біль, погане самопочуття, застуда або грип
затримка рідини, набряклість ніг
підвищення рівня ферментів печінки
втрата ваги, набір ваги
променеве ураження

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

інфекції головного мозку (герпетичний менінгоенцефаліт), включаючи випадки, що призвели до смерті
інфекції рани
нові або реактивовані інфекції цитомегаловірусом
інфекції, спричинені реактивацією вірусу гепатиту В
вторинні пухлини, включаючи лейкемію
зниження кількості клітин крові (панцитопенія, анемія, лейкопенія)
червоні підшкірні плями
нецукровий діабет (симптоми включають підвищене виділення сечі та відчуття спраги), низький рівень калію в крові
зміни настрою, галюцинації
часткова паралічія, зміна сприйняття запахів
порушення слуху, інфекція середнього вуха
серцебиття (коли ви відчуваєте своє серцебиття), гарячі приливи
набрякнення живота, труднощі з контролем рухів кишечника, гемороїд, сухість у роті
гепатит та ураження печінки (включаючи печінкову недостатність, що призводить до смерті), холестаз, підвищення білірубіну
бульбашки на тілі або в роті, відшарування шкіри, висип, болюче почервоніння шкіри, тяжкий висип із набряком шкіри (включаючи долоні рук і підошви ніг)
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, крапив’янка (вісочки), підвищена пітливість, зміна забарвлення шкіри
труднощі з сечовипусканням
кровотеча з піхви, подразнення піхви, відсутні або надмірні менструальні цикли, біль у грудях, статева слабкість
озноб, набрякнення обличчя, зміна забарвлення язика, спрага, стоматологічні проблеми
сухість очей

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, бажано в закритому на ключ шафці. Випадкове проковтування може бути смертельним для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та картонній упаковці, після закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Флакон
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати у флаконі, в якому був випущений.
Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.

Саше
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Для захисту від вологи зберігайте у первинній упаковці.

Повідомте аптекарю, якщо помітите ознаки зміни зовнішнього вигляду капсул.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД

Діючою речовиною є темозоломід.
ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД 5 мг тверді капсули: кожна капсула містить 5 мг темозоломіду.
ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД 20 мг тверді капсули: кожна капсула містить 20 мг темозоломіду.
ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД 100 мг тверді капсули: кожна капсула містить 100 мг темозоломіду.
ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД 140 мг тверді капсули: кожна капсула містить 140 мг темозоломіду.
ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД 180 мг тверді капсули: кожна капсула містить 180 мг темозоломіду.
ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД 250 мг тверді капсули: кожна капсула містить 250 мг темозоломіду.
Інші складові: вміст капсули: лактоза безводна, кремнезем колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят типу А, винна кислота, стеаринова кислота, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172) та інданський кармін (Е132).

Кришка капсули:
ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД 5 мг тверді капсули: желатин, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), інданський кармін (Е132), вода.
ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД 20 мг тверді капсули: желатин, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), вода.
ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД 100 мг тверді капсули: желатин, титану діоксид (Е171), заліза оксид червоний (Е172), вода.
ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД 140 мг тверді капсули: желатин, титану діоксид (Е171), інданський кармін (Е132), вода.
ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД 180 мг тверді капсули: желатин, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172), вода.
ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД 250 мг тверді капсули: желатин, титану діоксид (Е171), вода.

Чорнило для друку:
лаковий ладан, пропіленгліколь, заліза оксид чорний (Е172), калію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД та вміст упаковки
Тверді капсули ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД 5 мг мають біле тіло, зелену кришку, на кришці нанесено «TMZ», на тілі — «5» чорним чорнилом.
Тверді капсули ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД 20 мг мають біле тіло, жовту кришку, на кришці нанесено «TMZ», на тілі — «20» чорним чорнилом.
Тверді капсули ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД 100 мг мають біле тіло, рожеву кришку, на кришці нанесено «TMZ», на тілі — «100» чорним чорнилом.
Тверді капсули ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД 140 мг мають біле тіло, блакитну кришку, на кришці нанесено «TMZ», на тілі — «140» чорним чорнилом.
Тверді капсули ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД 180 мг мають біле тіло, коричневу кришку, на кришці нанесено «TMZ», на тілі — «180» чорним чорнилом.
Тверді капсули ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД 250 мг мають біле тіло, білу кришку, на кришці нанесено «TMZ», на тілі — «250» чорним чорнилом.

Тверді капсули доступні в скляних флаконах коричневого кольору, що містять 5 або 20 капсул.
Кожна упаковка містить 1 флакон.
Тверді капсули також доступні в пакетиках, що містять 1 капсулу.
Кожна упаковка містить 5 або 20 пакетиків.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник:

Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія

Виробник
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польща
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нідерланди

Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.