Temozolomid ACCORD

Ulotka: informacje dla użytkownika

Temozolomide Accord 5 mg kapsułki twarde, 20 mg kapsułki twarde, 100 mg kapsułki twarde, 140 mg kapsułki twarde, 180 mg kapsułki twarde, 250 mg kapsułki twarde

temozolomid
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Temozolomide Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Temozolomide Accord
3. Jak stosować Temozolomide Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Temozolomide Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Temozolomide Accord i do czego służy

Temozolomide jest lekiem przeciwnowotworowym.
Kapsułki Temozolomide Accord stosuje się do leczenia określonych postaci nowotworów mózgu:

• u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Temozolomide stosuje się początkowo w połączeniu z radioterapią (faza leczenia współbieżnego), a następnie samodzielnie (faza leczenia monoterapią);
• u dzieci w wieku od 3 lat i u dorosłych z złośliwym glejakiem, takim jak glejakiem wielopostaciowy lub astrocytom anaplastyczny. Temozolomide stosuje się w przypadku tych nowotworów, u których wystąpiła nawroty lub postęp po standardowej terapii.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Temozolomide Accord

Nie przyjmuj Temozolomide Accord

• jeśli jesteś uczulony na temozolomidę lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6,
• jeśli miałeś reakcję alergiczną na inny lek przeciwnowotworowy o nazwie dakarbazyyna. Oznaki reakcji alergicznej obejmują uczucie swędzenia, duszności lub świstu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• jeśli liczba Twoich komórek krwi jest zmniejszona (mielosupresja), takich jak liczba białych krwinek i płytek krwi. Komórki te są ważne w walce z infekcjami oraz prawidłowym krzepnięciu krwi. Lekarz zaleci badania krwi, aby upewnić się, że liczba tych komórek jest wystarczająca do rozpoczęcia leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Temozolomide Accord

• ponieważ musisz być dokładnie obserwowany pod kątem rozwoju ciężkiej infekcji klatki piersiowej zwanej zapaleniem płuc Pneumocystis jirovecii (PCP). Jeśli jesteś pacjentem z nową diagnozą (glejak wielopostaciowy), Temozolomide Accord może być podawany przez 42 dni w połączeniu z radioterapią. W takim przypadku lekarz przepisze Ci również leki mające na celu zapobieganie temu rodzajowi zapalenia płuc (PCP),
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub obecnie możesz mieć trwające zakażenie wirusem hepatyty B. Temozolomide Accord może bowiem spowodować reaktywację hepatyty B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą dokładnie badani przez lekarza pod kątem oznak tej infekcji,
• jeśli przed rozpoczęciem leczenia miałeś niską liczbę czerwonych krwinek (anemię), białych krwinek i płytek krwi lub problemy z krzepnięciem krwi, albo jeśli takie problemy wystąpią podczas leczenia. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki. W przypadkach ciężkich może zdecydować o przerwaniu, wstrzymaniu lub zmianie leczenia. Może być również konieczne dodatkowe leczenie. W niektórych przypadkach może być konieczne wstrzymanie podawania temozolomidu. Ponadto, próbki Twojej krwi będą często badane podczas leczenia w celu monitorowania niepożądanych działań Temozolomide Accord na komórki krwi,
• ponieważ istnieje niewielkie ryzyko rozwoju innych zaburzeń komórek krwi, w tym białaczki,
• jeśli występuje nudności (uczucie dyskomfortu w żołądku) i/lub wymioty, które są bardzo częstymi niepożądanymi działaniami temozolomidu (patrz punkt 4), lekarz może przepisać Ci lek mający na celu zapobieganie wymiotom. Jeśli często wymiotujesz przed lub podczas leczenia, zapytaj lekarza o najlepszy moment przyjmowania temozolomidu, aż do czasu, gdy wymioty będą kontrolowane. W przypadku wymiotów po przyjęciu dawki, nie przyjmuj drugiej dawki w tym samym dniu,
• jeśli wystąpi u Ciebie gorączka lub objawy infekcji, skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
• jeśli masz więcej niż 70 lat, możesz mieć większe ryzyko infekcji, siniaków lub krwawień,
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, dawka temozolomidu może wymagać dostosowania.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 3. roku życia, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej. Istnieją ograniczone informacje dotyczące pacjentów powyżej 3. roku życia, którzy przyjmowali Temozolomide Accord.

Inne leki i Temozolomide Accord

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie powinnaś być leczona Temozolomide Accord w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie wskazuje taką potrzebę.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Temozolomide Accord oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Musisz przerwać karmienie piersią, jeśli jesteś leczona Temozolomide Accord.

Płodność mężczyzn

Temozolomide Accord może powodować trwałą bezpłodność. Mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i nie próbować mieć dzieci przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zaleca się uzyskanie informacji na temat zamrażania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Temozolomid może powodować uczucie zmęczenia lub senności. W takim przypadku nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi, maszyn ani roweru, dopóki nie ocenisz, jakie działanie ten lek ma na Ciebie (patrz punkt 4).

Temozolomide Accord zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Temozolomide Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Temozolomide Accord

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak otworzyć foliówkę
Zegnij i rozerwij foliówkę wzdłuż linii zgrubienia w narożniku opakowania.
Temozolomid powinien być przepisywany wyłącznie przez specjalistę doświadczanego w leczeniu nowotworów mózgu.
Dawkowanie i długość trwania leczenia
Lekarz ustali Twoją dawkę temozolomidu. Dawkowanie zależy od Twoich wymiarów ciała (wzrost i waga) oraz, w przypadku nawrotu nowotworu, od wcześniejszego leczenia chemioterapeutycznego. Lekarz może przepisać dodatkowe leki (przeciwwymiotne), które należy przyjmować przed i/lub po zażyciu temozolomidu w celu zapobiegania lub kontrolowania nudności i wymiotów.
Zażywaj przepisaną dawkę Temozolomide Accord jeden raz dziennie. Lek należy przyjmować na pusty żołądek, np. co najmniej godzinę przed śniadaniem. Połknięć kapsułę(y) całe z szklanką wody. Nie otwieraj, nie miażdż i nie żuj kapsułek.
Jeśli kapsuła jest uszkodzona, unikaj kontaktu zawartej w niej pulwery z skórą, oczami lub nosem. Nie wdychaj pulwery. W przypadku przypadkowego kontaktu pulwery z oczami lub nosem, przepłucz dotknięte miejsce wodą.
Jeśli stosujesz Temozolomide Accord w połączeniu z radioterapią (pacjenci z pierwszym rozpoznaniem):
Podczas trwania radioterapii lekarz rozpocznie leczenie temozolomidem w dawce 75 mg/m², a Twoja dzienna dawka będzie zależeć od Twojego wzrostu i wagi. Będziesz przyjmować tę dawkę codziennie przez 42 dni (do 49 dni) w połączeniu z radioterapią. W zależności od liczby komórek krwi i Twojej tolerancji wobec temozolomidu, dawkowanie może zostać opóźnione lub przerwane.
Po zakończeniu radioterapii przerwiesz leczenie na 4 tygodnie. To da Twojemu organizmowi czas na regenerację.
Następnie rozpoczniesz monoterapię.
W fazie monoterapii dawkowanie i sposób stosowania Temodal będzie inny. Lekarz ustali Twoją odpowiednią dawkę. Może być do 6 cykli leczenia, każdy trwający co najmniej 28 dni. Będziesz przyjmować nową dawkę kapsułek temozolomidu, początkowo 150 mg/m², jeden raz dziennie przez pierwsze 5 dni („dni terapii”) każdego cyklu, po czym nastąpi 23-dniowa przerwa bez temozolomidu – co daje 28 dni cyklu leczenia.
Po 28. dniu rozpoczniesz kolejny cykl, w którym ponownie będziesz przyjmować ten lek jeden raz dziennie przez pięć dni, po których nastąpi 23-dniowa przerwa bez temozolomidu. Dawkę temozolomidu można dostosować, opóźnić lub przerwać w zależności od liczby komórek krwi i Twojej tolerancji na lek w każdym cyklu leczenia.
Jeśli stosujesz kapsułki Temozolomide Accord samodzielnie (bez radioterapii):
Cykl leczenia Temozolomide Accord trwa 28 dni. Będziesz przyjmować kapsułki jeden raz dziennie przez pierwsze pięć dni („dni terapii”), po czym nastąpi 23-dniowa przerwa bez temozolomidu – co daje 28 dni cyklu leczenia.
Po 28. dniu rozpoczniesz kolejny cykl, w którym ponownie będziesz przyjmować ten lek jeden raz dziennie przez pięć dni, po których nastąpi 23-dniowa przerwa bez temozolomidu. Przed każdym nowym cyklem zostaną wykonane badania krwi, aby sprawdzić, czy dawkowanie temozolomidu wymaga modyfikacji.
Jeśli wcześniej nie byłeś leczony chemioterapeutycznie, Twoja pierwsza dawka temozolomidu będzie wynosić 200 mg/m² jeden raz dziennie przez pierwsze pięć dni („dni terapii”), po czym nastąpi 23-dniowa przerwa bez temozolomidu. Jeśli wcześniej byłeś leczony chemioterapeutycznie, Twoja pierwsza dawka temozolomidu będzie wynosić 150 mg/m² jeden raz dziennie przez pierwsze pięć dni („dni terapii”), po czym nastąpi 23-dniowa przerwa bez temozolomidu.
W oparciu o wyniki badań krwi lekarz może zmodyfikować dawkę na kolejny cykl.
Za każdym razem, gdy rozpoczynasz nowy cykl leczenia, upewnij się, że dokładnie wiesz, ile kapsułek w każdej dawce musisz przyjmować każdego dnia i przez ile dni będzie trwało to dawkowanie.
Wszyscy pacjenci
Temozolomid jest dostępny w kapsułkach o różnych dawkach (podanych na etykiecie zewnętrznej w mg). Każda dawka jest oznaczona innym kolorem kapsułki. W zależności od dawki temozolomidu przepisanej przez lekarza, może być konieczne przyjmowanie kilku kapsułek każdego dnia cyklu leczenia.

• Upewnij się, że dokładnie wiesz, ile kapsułek każdej dawki musisz przyjąć. Poproś lekarza lub farmaceutę o zapisanie liczby kapsułek każdej dawki (w tym koloru), które należy przyjmować każdego dnia leczenia.
• Upewnij się, że dokładnie wiesz, które dni to dni terapii.
• Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu upewnij się, że ponownie sprawdzisz dawkowanie z osobą udzielającą Ci opieki medycznej, ponieważ czasem dawka lub kombinacja kapsułek może się różnić od poprzedniego cyklu.
• Gdy przyjmujesz lek w domu i masz wątpliwości lub niepewność co do sposobu dawkowania, przed rozpoczęciem cyklu terapii zadzwoń, aby uzyskać ponowne instrukcje. Błędy w stosowaniu tego leku mogą powodować poważne zagrożenia dla zdrowia.

Jeśli przyjmiesz więcej Temozolomide Accord niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia większej liczby kapsułek niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli zapomnisz przyjąć Temozolomide Accord
Zażyj pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe w tym samym dniu. Jeśli minął już cały dzień, skontaktuj się z lekarzem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Temozolomide Accord może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Pacjenci otrzymujący temozolomide w połączeniu z radioterapią mogą doświadczać innych działań niepożądanych niż ci, którzy przyjmują temozolomide samodzielnie.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) (np. pokrzywka, duszność lub inne trudności oddechowe),
• niekontrolowane krwawienie,
• napady padaczkowe (drapania),
• gorączka,
• dreszcze,
• silny ból głowy, który nie ustępuje.

Leczenie temozolomidem może powodować zmniejszenie liczby niektórych typów komórek krwi. Może to prowadzić do większej liczby siniaków lub krwawień, anemii (zmniejszona liczba czerwonych krwinek), gorączki i/lub obniżonej odporności na infekcje. Zmniejszenie liczby komórek krwi jest zazwyczaj krótkotrwałe, ale w niektórych przypadkach może być długotrwałe i prowadzić do bardzo ciężkiej postaci anemii (anemia aplastyczna). Lekarz będzie regularnie kontrolować Twój stan krwi i zdecyduje, czy konieczne jest leczenie specjalistyczne. W niektórych przypadkach dawka temozolomidu zostanie zmniejszona lub leczenie zostanie przerwane.
Inne zgłaszane działania niepożądane wymieniono poniżej:
Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• utrata apetytu, trudności w mówieniu, ból głowy
• wymioty, nudności, biegunka, zaparcia
• wysypka, wypadanie włosów
• zmęczenie

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcje, infekcje jamy ustnej
• zmniejszenie liczby komórek krwi (neutropenia, limfopenia, trombocytopenia)
• reakcja alergiczna
• podwyższenie poziomu cukru we krwi
• utrata pamięci, depresja, lęk, dezorientacja, trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• zaburzenia koordynacji i problemy z równowagą
• trudności w koncentracji, zmiany stanu psychicznego lub uwagi, utrata pamięci
• zawroty głowy, zaburzenia zmysłów, uczucie mrowienia, drżenie, zaburzenia smaku
• częściowa utrata wzroku, zaburzony wzrok, podwójne widzenie, suchość lub ból oczu
• głuchota, brzęczenie w uszach, ból uszu
• zakrzepica płucna lub w nogach, podwyższone ciśnienie krwi
• zapalenie płuc, duszność, zapalenie oskrzeli, kaszel, zapalenie zatok nosowych
• bóle żołądka lub brzucha, dolegliwości żołądka/palenie w żołądku, trudności z połykaniem
• suchość skóry, świąd
• uszkodzenie mięśni, osłabienie mięśni, bóle i skurcze mięśni
• ból stawów, ból pleców
• częste oddawanie moczu, trudności z zatrzymaniem moczu
• gorączka, objawy grypowe, ból, uczucie niedoboru, przeziębienie lub grypa
• zatrzymanie płynów, obrzękłe nogi
• podwyższenie enzymów wątrobowych
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała
• uszkodzenie spowodowane promieniowaniem

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• infekcje mózgu (herpesowe zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych), w tym przypadki prowadzące do śmierci
• infekcje ran
• nowe lub ponownie aktywowane infekcje wirusem cytomegalowirusa
• infekcje spowodowane ponownym aktywowaniem wirusa zapalenia wątroby typu B
• nowotwory wtórne, w tym białaczka
• zmniejszenie liczby komórek krwi (pancytopenia, anemia, leukopenia)
• czerwone plamy podskórne
• moczówka prosta (objawy to zwiększone oddawanie moczu i uczucie pragnienia), niski poziom potasu we krwi
• zaburzenia nastroju, halucynacje
• częściowe porażenie, zmiany w postrzeganiu zapachów
• zaburzenia słuchu, zapalenie ucha środkowego
• kołatania serca (wrażenie słyszalnego uderzania serca), napady gorąca
• obrzęk brzucha, trudności z kontrolowaniem ruchów jelitowych, hemoroidy, suchość jamy ustnej
• zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby (w tym niewydolność wątroby prowadząca do śmierci), cholestaza, podwyższenie bilirubiny
• pęcherze na ciele lub w jamie ustnej, odspajanie się skóry, wysypka, bolesne zaczerwienienie skóry, ciężka wysypka z obrzękiem skóry (w tym dłoni i podeszew stóp)
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, pokrzywka (bąble), nadmierne pocenie się, zmiany barwy skóry
• trudności z oddawaniem moczu
• krwawienie z dróg rodnych, podrażnienie pochwy, brakujące lub obfite miesiączki, ból piersi, impotencja
• dreszcze, obrzęk twarzy, zabarwienie języka, pragnienie, problemy zębów
• suchość oczu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Temozolomide Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, najlepiej w zamkniętym na klucz szafce.
Nieumyślne przyjęcie leku może być śmiertelne dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu kartonowym.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Fiolka
Nie przechowuj powyżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Zamknij fiolkę dokładnie, aby ochronić lek przed wilgocią.

Paczka
Nie przechowuj powyżej 25°C.
Aby ochronić lek przed wilgocią, przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Powiadom aptekę, jeśli zauważysz objawy zmiany wyglądu kapsułek.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Temozolomide Accord

• Substancją czynną jest temozolomid. Temozolomide Accord 5 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 5 mg temozolomidu. Temozolomide Accord 20 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 20 mg temozolomidu. Temozolomide Accord 100 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 100 mg temozolomidu. Temozolomide Accord 140 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 140 mg temozolomidu. Temozolomide Accord 180 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 180 mg temozolomidu. Temozolomide Accord 250 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 250 mg temozolomidu.
• Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, krzemionka bezwodna, skrobia glikolan sodu typ A, kwas winny, kwas stearynowy, ditlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i karmin indygo (E132).

Czasza kapsułki:
Temozolomide Accord 5 mg kapsułki twarde: żelatyna, ditlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), karmin indygo (E 132), woda.
Temozolomide Accord 20 mg kapsułki twarde: żelatyna, ditlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), woda
Temozolomide Accord 100 mg kapsułki twarde: żelatyna, ditlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), woda
Temozolomide Accord 140 mg kapsułki twarde: żelatyna, ditlenek tytanu (E 171), karmin indygo (E 132), woda
Temozolomide Accord 180 mg kapsułki twarde: żelatyna, ditlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E172), woda
Temozolomide Accord 250 mg kapsułki twarde: żelatyna, ditlenek tytanu (E 171), woda
Tusz do druku:
Lak lakowy, glikol propylenowy, tlenek żelaza czarny (E 172), wodorotlenek potasu.

Opis wyglądu Temozolomide Accord i zawartości opakowania
Temozolomide Accord 5 mg kapsułki twarde mają białe ciało i zieloną czaszę, z nadrukiem „TMZ” na czaszy i „5” na ciele czarnym tuszem.
Temozolomide Accord 20 mg kapsułki twarde mają białe ciało i żółtą czaszę, z nadrukiem „TMZ” na czaszy i „20” na ciele czarnym tuszem.
Temozolomide Accord 100 mg kapsułki twarde mają białe ciało i różową czaszę, z nadrukiem „TMZ” na czaszy i „100” na ciele czarnym tuszem.
Temozolomide Accord 140 mg kapsułki twarde mają białe ciało i niebieską czaszę, z nadrukiem „TMZ” na czaszy i „140” na ciele czarnym tuszem.
Temozolomide Accord 180 mg kapsułki twarde mają białe ciało i brązową czaszę, z nadrukiem „TMZ” na czaszy i „180” na ciele czarnym tuszem.
Temozolomide Accord 250 mg kapsułki twarde mają białe ciało i białą czaszę, z nadrukiem „TMZ” na czaszy i „250” na ciele czarnym tuszem.
Kapsułki twarde są dostępne w butelkach ze szkła bursztynowego zawierających 5 lub 20 kapsułek.
Każde opakowanie zawiera 1 butelkę.
Kapsułki twarde są również dostępne w torebkach zawierających 1 kapsułkę.
Każde opakowanie zawiera 5 lub 20 torebek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania

Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.