Темозоломид Аккорд: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

ТЕМОЗОЛОМИД АККОРД 5 мг капсулы твердые, 20 мг капсулы твердые, 100 мг капсулы твердые, 140 мг капсулы твердые, 180 мг капсулы твердые, 250 мг капсулы твердые

темозоломид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое ТЕМОЗОЛОМИД АККОРД и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом ТЕМОЗОЛОМИДА АККОРД
Как принимать ТЕМОЗОЛОМИД АККОРД
Возможные побочные эффекты
Как хранить ТЕМОЗОЛОМИД АККОРД
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Темозоломид Аккорд и для чего он применяется

Темозоломид — это противоопухолевое лекарственное средство.
Капсулы Темозоломид Аккорд применяются для лечения определённых форм опухолей головного мозга:

у взрослых с впервые диагностированным глиобластомой мультиформной. Темозоломид Аккорд сначала применяют в сочетании с лучевой терапией (этап одновременного лечения), а затем в монотерапии (этап лечения только темозоломидом);
у детей в возрасте от 3 лет и старше, а также у взрослых пациентов с злокачественными глиомами, такими как глиобластома мультиформная или анапластический астроцитома. Темозоломид Аккорд применяют при рецидиве или прогрессировании опухоли после стандартной терапии.

2. Что следует знать перед приемом Темозоломид Аккорд

Не принимайте Темозоломид Аккорд

если у вас аллергия на темозоломид или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас ранее была аллергическая реакция на другой противоопухолевый препарат под названием дакарбазин. Признаки аллергической реакции включают зуд, одышку или свистящее дыхание, отек лица, губ, языка или горла;
если у вас снижено количество клеток крови (миелосупрессия), например, лейкоцитов и тромбоцитов. Эти клетки крови важны для борьбы с инфекциями и правильной свёртываемости крови. Перед началом лечения врач назначит вам анализы крови, чтобы убедиться, что количество этих клеток достаточное для начала терапии.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Темозоломид Аккорд:

поскольку вам необходимо тщательное наблюдение на предмет развития тяжелой формы инфекции легких, называемой пневмонией, вызванной Pneumocystis jirovecii (PCP). Если вы пациент с впервые установленным диагнозом (глиобластома мультиформе), вам может быть назначен Темозоломид Аккорд на 42 дня в сочетании с лучевой терапией. В этом случае врач также назначит вам препараты для профилактики этого типа пневмонии (PCP);
если у вас ранее была или может в настоящее время присутствовать инфекция гепатита В. Это связано с тем, что Темозоломид Аккорд может вызвать реактивацию гепатита В, что в некоторых случаях может быть смертельным. Перед началом лечения врач тщательно обследует вас на наличие признаков этой инфекции;
если у вас низкое количество эритроцитов (анемия), лейкоцитов и тромбоцитов или нарушения свёртываемости крови до начала лечения, или если такие состояния появятся во время лечения. Врач может принять решение о снижении дозы. В тяжелых случаях врач может прервать, приостановить или изменить лечение. Может потребоваться дополнительная терапия. В некоторых случаях может быть необходимо приостановить введение темозоломида. Кроме того, во время лечения ваша кровь будет регулярно исследоваться, чтобы контролировать побочные эффекты Темозоломид Аккорд на клетки крови;
поскольку существует небольшой риск развития других нарушений клеток крови, включая лейкемию;
если у вас тошнота (ощущение дискомфорта в желудке) и/или рвота, которые являются очень частыми побочными эффектами темозоломида (см. раздел 4), врач может назначить вам препарат для профилактики рвоты. Если вы часто рвете до или во время лечения, проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем времени приема темозоломида до тех пор, пока рвота не будет контролироваться. Если вы рвете после приема дозы, не принимайте вторую дозу в тот же день;
если у вас появится лихорадка или симптомы инфекции — немедленно обратитесь к врачу;
если вам больше 70 лет, вы можете быть более склонны к инфекциям, синякам или кровотечениям;
если у вас есть проблемы с печенью или почками, доза темозоломида может потребовать корректировки.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 3 лет, поскольку его применение у этой возрастной группы не изучалось. Сведения об использовании Темозоломид Аккорд у пациентов старше 3 лет ограничены.

Другие лекарства и Темозоломид Аккорд

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Прием Темозоломид Аккорд во время беременности не рекомендуется, если только врач не сочтет это необходимым.

Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения Темозоломид Аккорд и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания.

Вы должны прекратить грудное вскармливание, если вы проходите лечение Темозоломид Аккорд.

Фертильность у мужчин

Темозоломид Аккорд может вызвать необратимое бесплодие. Мужчины должны использовать надежный метод контрацепции и не планировать зачатие ребенка в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. Рекомендуется проконсультироваться о возможности замораживания спермы до начала лечения.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Темозоломид может вызывать усталость или сонливость. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами, механизмами или велосипедом, пока вы не определите, как этот препарат на вас влияет (см. раздел 4).

Темозоломид Аккорд содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (вид сахара). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Темозоломид Аккорд содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Темозоломид Аккорд

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Как открыть пакетик

Согните и разорвите пакетик по линии сгиба с надрезом, расположенным в углу пакетика.

Темозоломид должен назначаться только специалистом, имеющим опыт лечения опухолей головного мозга.

Дозировка и продолжительность лечения

Вашу дозу темозоломида определит врач. Она зависит от вашего телосложения (рост и вес), а также, в случае рецидива опухоли, — от ранее проводившегося химиотерапевтического лечения. Вам могут быть назначены дополнительные препараты (противорвотные средства), которые следует принимать до и/или после темозоломида, чтобы предотвратить или контролировать тошноту и рвоту.

Принимайте назначенную дозу Темозоломида Аккорд один раз в день. Принимайте препарат натощак, например, не менее чем за один час до завтрака. Проглотите капсулу(ы) целиком, запив стаканом воды. Не вскрывайте, не раздавливайте и не разжёвывайте капсулы.

Если капсула повреждена, избегайте контакта содержащегося в ней порошка с кожей, глазами или носом. Не вдыхайте порошок. В случае случайного попадания порошка в глаза или нос немедленно промойте поражённый участок водой.

Если вы принимаете Темозоломид Аккорд в комбинации с лучевой терапией (пациенты с впервые установленным диагнозом):

Во время проведения лучевой терапии врач начнёт лечение темозоломидом с дозы 75 мг/м², а ваша ежедневная доза будет зависеть от вашего роста и веса. Вы будете принимать эту дозу каждый день в течение 42 дней (до 49 дней) одновременно с лучевой терапией. В зависимости от количества клеток крови и переносимости темозоломида доза может быть отложена или прекращена.

После завершения лучевой терапии вы прекратите приём препарата на 4 недели. Это даст вашему организму возможность восстановиться.

Затем вы начнёте монотерапию.

Во время фазы монотерапии дозировка и схема приёма Темодала будут отличаться. Вашу правильную дозу определит врач. Может быть проведено до 6 циклов лечения, каждый из которых длится не менее 28 дней. Вы будете принимать новую дозу темозоломида в виде капсул, начиная с 150 мг/м² один раз в день в первые 5 дней каждого цикла («дни терапии»), затем последуют 23 дня без приёма темозоломида — таким образом, цикл лечения составит 28 дней.

После 28-го дня вы начнёте следующий цикл, в котором снова будете принимать этот препарат один раз в день в течение пяти дней, за которыми последуют 23 дня без приёма темозоломида. Доза темозоломида может быть скорректирована, отложена или прекращена в зависимости от показателей вашего анализа крови и переносимости препарата в каждом цикле лечения.

Если вы принимаете капсулы Темозоломида Аккорд в монотерапии (без лучевой терапии):

Один цикл лечения Темозоломидом Аккорд длится 28 дней. Вы будете принимать капсулы один раз в день в первые пять дней («дни терапии»), затем последуют 23 дня без приёма темозоломида — таким образом, цикл лечения составит 28 дней.

После 28-го дня вы начнёте следующий цикл, в котором снова будете принимать этот препарат один раз в день в течение пяти дней, за которыми последуют 23 дня без приёма темозоломида. Перед началом каждого нового цикла вам будут проведены анализы крови, чтобы определить, требуется ли изменение дозы темозоломида.

Если вы ранее не получали химиотерапию, ваша начальная доза темозоломида составит 200 мг/м² один раз в день в первые пять дней («дни терапии»), за которыми последуют 23 дня без приёма темозоломида. Если вы ранее уже получали химиотерапию, ваша начальная доза темозоломида составит 150 мг/м² один раз в день в первые пять дней («дни терапии»), за которыми последуют 23 дня без приёма темозоломида.

В зависимости от результатов анализов крови врач может изменить вашу дозу на следующий цикл.

Каждый раз, когда вы начинаете новый цикл лечения, убедитесь, что точно понимаете, сколько капсул каждой дозировки вы должны принимать каждый день и в течение скольких дней будете принимать эту дозировку.

Все пациенты

Темозоломид доступен в капсулах различной дозировки (указана на внешней этикетке в мг). Каждая дозировка обозначена капсулами разного цвета. В зависимости от дозы темозоломида, назначенной врачом, вам может потребоваться принимать несколько капсул в каждый день цикла лечения.

Убедитесь, что вы точно понимаете, сколько капсул каждой дозировки вы должны принимать. Попросите врача или фармацевта записать вам количество капсул каждого дозирования (включая цвет), которые вы должны принимать каждый день лечения.
Убедитесь, что вы точно знаете, в какие дни следует принимать препарат.
Убедитесь, что вы сверяете дозировку с медицинским работником каждый раз перед началом нового цикла, поскольку доза или комбинация капсул может отличаться от предыдущего цикла.
Если вы принимаете препарат дома и сомневаетесь или не уверены, как правильно принимать дозу, прежде чем начать цикл терапии, позвоните, чтобы получить повторные инструкции. Ошибки при приёме этого препарата могут привести к серьёзным повреждениям здоровья.

Если вы случайно приняли Темозоломид Аккорд в дозе, превышающей назначенную

Если вы случайно приняли больше капсул, чем было предписано, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы забыли принять Темозоломид Аккорд

Примите пропущенную дозу как можно скорее в тот же день. Если прошёл целый день, свяжитесь с врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, если врач не сказал вам об этом.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Темозоломид Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Пациенты, получающие темозоломид в сочетании с лучевой терапией, могут испытывать побочные эффекты, отличающиеся от тех, что наблюдаются у пациентов, получающих темозоломид в монотерапии.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) (крапивница, одышка или другие трудности с дыханием),
неконтролируемое кровотечение,
судорожный припадок (эпилептический приступ),
лихорадка,
озноб,
сильная головная боль, которая не проходит.

Лечение темозоломидом может привести к снижению количества определённых типов клеток крови. Это может вызвать увеличение количества синяков или кровотечений, анемию (снижение числа эритроцитов), лихорадку и/или снижение устойчивости к инфекциям. Снижение количества клеток крови обычно носит кратковременный характер, однако в некоторых случаях может быть продолжительным и привести к очень тяжёлой форме анемии (апластическая анемия). Ваш врач будет регулярно контролировать вашу кровь и решит, требуется ли специфическое лечение. В некоторых случаях доза темозоломида будет уменьшена или лечение прекращено.
Другие побочные эффекты, о которых сообщалось, перечислены ниже:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

потеря аппетита, трудности с речью, головная боль
рвота, тошнота, диарея, запор
кожная сыпь, выпадение волос
усталость

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

инфекции, инфекции полости рта
снижение количества клеток крови (нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения)
аллергическая реакция
повышение уровня сахара в крови
потеря памяти, депрессия, тревожность, спутанность сознания, нарушение сна или невозможность уснуть и оставаться во сне
нарушения координации и проблемы с равновесием
трудность концентрации, изменение психического состояния или внимания, потеря памяти
головокружение, нарушение чувствительности, ощущение покалывания, тремор, изменение вкуса
частичная потеря зрения, нарушение зрения, двоение в глазах, сухость или боль в глазах
глухота, звон в ушах, боль в ухе
тромбоз в лёгких или ногах, повышенное артериальное давление
пневмония, одышка, бронхит, кашель, воспаление носовых пазух
боли в желудке или животе, расстройство желудка/изжога, трудности при глотании
сухость кожи, зуд
поражение мышц, мышечная слабость, мышечные боли и судороги
боль в суставах, боль в спине
частое мочеиспускание, трудности с удержанием мочи
лихорадка, симптомы гриппа, боль, общее недомогание, простуда или грипп
задержка жидкости, отёчность ног
повышение активности печеночных ферментов
потеря веса, увеличение веса
поражение от лучевой терапии

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

инфекции головного мозга (герпетический энцефаломенингит), включая случаи, приведшие к летальному исходу
инфекции ран
новые или рецидивирующие инфекции, вызванные цитомегаловирусом
инфекции, вызванные рецидивом вируса гепатита В
вторичные опухоли, включая лейкемию
снижение количества клеток крови (панцитопения, анемия, лейкопения)
подкожные красные пятна
несахарный диабет (симптомы включают увеличение выделения мочи и чувство жажды), низкий уровень калия в крови
нарушения настроения, галлюцинации
частичный паралич, изменение восприятия запахов
нарушения слуха, инфекция среднего уха
сердцебиение (ощущение собственного сердцебиения), приливы жара
вздутие живота, трудности с контролем кишечных движений, геморрой, сухость во рту
гепатит и поражение печени (включая печеночную недостаточность, приводящую к летальному исходу), холестаз, повышение уровня билирубина
пузырьки на теле или во рту, отслоение кожи, кожная сыпь, болезненное покраснение кожи, тяжёлая кожная сыпь с отёком кожи (включая ладони и подошвы)
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, крапивница (волдыри), усиленное потоотделение, изменение окраски кожи
трудности с мочеиспусканием
вагинальное кровотечение, раздражение влагалища, отсутствие или обильные менструальные циклы, боль в груди, половая дисфункция
озноб, отёк лица, изменение окраски языка, жажда, стоматологические нарушения
сухость глаз

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Темозоломид Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, желательно — в запирающемся шкафу. Случайный приём может быть смертельно опасен для детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Флакон
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить во флаконе, в котором препарат был выпущен.
Держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить препарат от влаги.

Блистер
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Для защиты от влаги храните препарат в оригинальной упаковке.

Сообщите фармацевту, если заметите признаки изменения внешнего вида капсул.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Темозоломид Аккорд

Действующее вещество — темозоломид.
Темозоломид Аккорд 5 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит 5 мг темозоломида.
Темозоломид Аккорд 20 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит 20 мг темозоломида.
Темозоломид Аккорд 100 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит 100 мг темозоломида.
Темозоломид Аккорд 140 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит 140 мг темозоломида.
Темозоломид Аккорд 180 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит 180 мг темозоломида.
Темозоломид Аккорд 250 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит 250 мг темозоломида.
Другие компоненты:
Содержимое капсулы: лактоза безводная, кремнезём коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят типа А, кислота винная, кислота стеариновая, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172) и индигокармин (Е132).

Колпачок капсулы:
Темозоломид Аккорд 5 мг капсулы твёрдые: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), индигокармин (Е 132), вода.
Темозоломид Аккорд 20 мг капсулы твёрдые: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), вода.
Темозоломид Аккорд 100 мг капсулы твёрдые: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), вода.
Темозоломид Аккорд 140 мг капсулы твёрдые: желатин, диоксид титана (Е 171), индигокармин (Е 132), вода.
Темозоломид Аккорд 180 мг капсулы твёрдые: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е172), вода.
Темозоломид Аккорд 250 мг капсулы твёрдые: желатин, диоксид титана (Е 171), вода.

Чернила для печати:
Лаковая смола, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид калия.

Описание внешнего вида Темозоломида Аккорд и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы Темозоломид Аккорд 5 мг имеют белое тело и зелёный колпачок, на колпачке чёрными чернилами нанесено «TMZ», на теле — «5».
Твёрдые капсулы Темозоломид Аккорд 20 мг имеют белое тело и жёлтый колпачок, на колпачке чёрными чернилами нанесено «TMZ», на теле — «20».
Твёрдые капсулы Темозоломид Аккорд 100 мг имеют белое тело и розовый колпачок, на колпачке чёрными чернилами нанесено «TMZ», на теле — «100».
Твёрдые капсулы Темозоломид Аккорд 140 мг имеют белое тело и синий колпачок, на колпачке чёрными чернилами нанесено «TMZ», на теле — «140».
Твёрдые капсулы Темозоломид Аккорд 180 мг имеют белое тело и коричневый колпачок, на колпачке чёрными чернилами нанесено «TMZ», на теле — «180».
Твёрдые капсулы Темозоломид Аккорд 250 мг имеют белое тело и белый колпачок, на колпачке чёрными чернилами нанесено «TMZ», на теле — «250».

Твёрдые капсулы выпускаются в флаконах из коричневого стекла, содержащих 5 или 20 капсул.
Каждая упаковка содержит 1 флакон.
Твёрдые капсулы также выпускаются в блистерах, содержащих 1 капсулу.
Каждая упаковка содержит 5 или 20 блистеров.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производитель
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польша
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нидерланды

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.