Інструкція: інформація для користувача

Телмісартан Зентіва 20 мг таблетки, 40 мг таблетки, 80 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Телмісартан Зентіва та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед прийомом Телмісартану Зентіва
Як приймати Телмісартан Зентіва
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Телмісартан Зентіва
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Телмісартан Зентіва і для чого його застосовують

Телмісартан Зентіва належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами
рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі і
спричиняє звуження кровоносних судин, підвишуючи таким чином артеріальний тиск.
Телмісартан Зентіва блокує дію ангіотензину ІІ, розслаблюючи кровоносні судини
і знижуючи артеріальний тиск.
Телмісартан Зентіва застосовується для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску)
у дорослих. Термін «есенціальна» означає, що високий артеріальний тиск не викликаний іншими
станами.
Підвищений артеріальний тиск, якщо його не лікувати, може пошкодити кровоносні судини різних
органів і призвести до інфаркту, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або втрати зору.
Зазвичай, високий артеріальний тиск не супроводжується симптомами до моменту пошкодження органів.
Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах норми.
Телмісартан Зентіва також застосовується для зниження ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад,
інфаркту або інсульту) у дорослих пацієнтів, які перебувають у групі ризику через зниження або
блокування кровопостачання серця або ніг, або через перенесений інсульт, або високий ризик
розвитку цукрового діабету. Зверніться до лікаря, якщо Ви перебуваєте у групі високого ризику таких ускладнень.

2. Що потрібно знати перед прийомом Телмісартан Зентіва

Не приймайте Телмісартан Зентіва

Якщо ви маєте алергію на телмісартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо ви вагітні більше трьох місяців. (Краще уникати прийому Телмісартан Зентіва навіть на ранніх термінах вагітності — див. розділ Вагітність).
Якщо у вас тяжке захворювання печінки, таке як холестаз або обструкція жовчевивідних шляхів (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура), або будь-яке інше тяжке захворювання печінки.
Якщо ви хворієте на цукровий діабет або у вас порушена функція нирок і ви приймаєте лікарський засіб, що знижує тиск крові, який містить аліскірен.

Якщо на вас поширюється будь-яка з вищезазначених умов, зверніться до лікаря або
фармацевта перед прийомом Телмісартан Зентіва.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Телмісартан Зентіва.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є або були такі захворювання:

Захворювання нирок або трансплантація нирки 
Стеноз ниркової артерії (звуження судин одного або обох нирок) 
Захворювання печінки 
Захворювання серця 
Підвищення рівня альдостерону (затримка води та солі в організмі з порушенням рівноваги мінералів у крові) 
Низький тиск крові (гіпотензія), що може виникнути при дегідратації (надмірна втрата води з організму) або дефіциті солей, спричиненому діуретичною терапією, дієтою з низьким вмістом солі, діареєю або блювотою 
Підвищений рівень калію в крові 
Цукровий діабет.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Телмісартан Зентіва:

якщо ви приймаєте дигоксин або приймаєте один із таких ліків, що використовуються для лікування високого тиску крові:
«інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є захворювання нирок, пов’язані з діабетом.
аліскірен

Лікар може регулярно контролювати функцію ваших нирок, тиск крові та рівень
електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Телмісартан Зентіва».
Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо вважаєте, що можете бути вагітні (або можете стати вагітними).
Телмісартан Зентіва не рекомендовано на початкових термінах вагітності, і його не слід приймати,
якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати
у цей період вагітності (див. розділ Вагітність).
Якщо ви проходите операцію або анестезію, повідомте лікареві, що ви приймаєте
Телмісартан Зентіва.
Телмісартан Зентіва може бути менш ефективним у зниженні тиску крові у чорношкірих пацієнтів.
Діти та підлітки
Застосування Телмісартан Зентіва не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Телмісартан Зентіва
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати інші лікарські засоби. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з цих засобів. Це особливо стосується таких ліків, якщо вони приймаються одночасно з Телмісартан Зентіва:

Ліки, що містять літій, для лікування певних видів депресії.
Ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики, антагоністи рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус), та антибіотик триметоприм.
Діуретики, особливо якщо приймаються високими дозами разом з Телмісартан Зентіва, можуть призвести до надмірної втрати води з організму та зниження тиску крові (гіпотензія).
інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи: «Не приймайте Телмісартан Зентіва» та «Застереження та обережність»)
Дигоксин.

Ефект Телмісартан Зентіва може зменшуватися при одночасному прийомі з НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, аспірин або ібупрофен) або кортикостероїдами.
Телмісартан Зентіва може посилювати ефект зниження тиску крові інших ліків, що використовуються для лікування високого тиску крові, або інших засобів, що можуть знижувати тиск крові (наприклад, баклофен, аміфостин).
Крім того, низький тиск крові може погіршуватися під впливом алкоголю, барбітуратів, наркотиків або антидепресантів. Можна відчути це у вигляді запаморочення при підйомі. Проконсультуйтеся з лікарем, чи потрібно змінювати дозу інших ліків під час прийому Телмісартан Зентіва.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність:
Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або можете стати вагітною). Лікар, як правило, порадить припинити прийом Телмісартан Зентіва перед настанням вагітності або відразу після її виявлення, та призначить інші ліки замість Телмісартан Зентіва.
Телмісартан Зентіва не рекомендовано на ранніх термінах вагітності та не повинен застосовуватися після трьох місяців вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.
Годування грудьми:
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Телмісартан Зентіва не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може вибрати інший метод лікування, особливо якщо ваша дитина щойно народилася або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі люди відчувають запаморочення або слабкість під час прийому Телмісартан Зентіва. Якщо у вас запаморочення або ви відчуваєте слабкість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Телмісартан Зентіва містить сорбітол.
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Телмісартан Зентіва

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Телмісартану Зентіва — одна таблетка на добу. Старайтеся приймати
таблетку щодня в один і той самий час. Телмісартан Зентіва можна приймати як під час їжі, так і натщесерце.
Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою або іншою неалкогольною напоєм. Важливо
приймати Телмісартан Зентіва щодня, доки лікар не порадить інше. Якщо вам здається, що дія
Телмісартану Зентіва занадто сильна або, навпаки, занадто слабка, обов’язково проконсультуйтеся
з лікарем або фармацевтом.
Доступні інші дозування: Телмісартан Зентіва 20 мг, Телмісартан Зентіва 40 мг або
Телмісартан Зентіва 80 мг.

Телмісартан Зентіва 20 мг:
Для лікування підвищеного артеріального тиску звичайною дозою Телмісартану Зентіва для
більшості пацієнтів є 40 мг один раз на добу для контролю артеріального тиску протягом
24 годин. Ваш лікар рекомендував нижчу дозу — одну таблетку 20 мг на добу.
Альтернативно, Телмісартан Зентіва може застосовуватися у поєднанні з діуретиками,
такими як гідрохлоротіазид, який показав додатковий ефект у зниженні артеріального тиску
у комбінації з Телмісартаном Зентіва.

Телмісартан Зентіва 40 мг:
Для лікування підвищеного артеріального тиску звичайною дозою Телмісартану Зентіва для
багатьох пацієнтів є одна таблетка 40 мг один раз на добу для контролю тиску протягом
24 годин. Проте іноді лікар може рекомендувати нижчу дозу — 20 мг або вищу — 80 мг.
Дозу 20 мг можна отримати, розламавши таблетку 40 мг навпіл по рисці розламування.
Альтернативно, Телмісартан Зентіва може застосовуватися у поєднанні з діуретиками,
наприклад, гідрохлоротіазидом, який показав додатковий ефект у зниженні артеріального тиску
у комбінації з Телмісартаном Зентіва.

Телмісартан Зентіва 80 мг:
Для лікування підвищеного артеріального тиску звичайною дозою Телмісартану Зентіва для
більшості пацієнтів є одна таблетка 40 мг один раз на добу для контролю тиску протягом
24 годин. Проте іноді лікар може рекомендувати нижчу дозу — 20 мг або вищу — 80 мг.
Альтернативно, Телмісартан Зентіва може застосовуватися у поєднанні з діуретиками,
такими як гідрохлоротіазид, який показав додатковий ефект у зниженні артеріального тиску
у комбінації з Телмісартаном Зентіва.
Для зниження серцево-судинних ускладнень звичайною дозою Телмісартану Зентіва є одна
таблетка 80 мг один раз на добу. На початку профілактичної терапії Телмісартаном Зентіва 80 мг
артеріальний тиск слід контролювати часто.
Якщо функція печінки порушена, звичайну дозу 40 мг один раз на добу не слід перевищувати.

Якщо ви прийняли більше Телмісартану Зентіва, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря, фармацевта
або до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Телмісартан Зентіва
Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Прийміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте
лікування за звичайною схемою. Якщо ви не прийняли таблетку в один з днів, прийміть
звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайного медичного втручання:
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:
Сепсис* (часто називають "отруєння крові" — це тяжке захворювання, що характеризується поширеною запальною реакцією в організмі), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоедема); ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникнути у 1 із 1000 осіб), але є надзвичайно серйозними, і пацієнти повинні негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Якщо ці ефекти не лікувати, вони можуть призвести до смерті.
Можливі побічні ефекти при застосуванні Телмісартан Зентіва:
Поширено (може виникати у 1 із 10 осіб):
Зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, яким препарат призначається для зниження серцево-судинних ускладнень.
Непоширено (може виникати у 1 із 100 осіб):
Інфекції сечовивідних шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусити, звичайний застудний стан), дефіцит червоних кров'яних клітин (анемія), підвищений рівень калію, труднощі заснути, почуття сумування (депресія), непритомність (синкопе), відчуття обертання (запаморочення), низька частота серцевих скорочень (брадикардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, яким препарат призначається при підвищеному артеріальному тиску, запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотензія), задишка, кашель, біль у животі, діарея, дискомфорт у животі, набряки, блювота, свербіж, підвищене потовиділення, висипання, пов'язані з прийомом ліків, біль у спині, м'язові спазми, м'язовий біль (міалгія), порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, біль у грудях, почуття слабкості, підвищений рівень креатиніну в крові.
Рідко (може виникати у 1 із 1000 осіб):
Сепсис* (часто називають "отруєння крові" — це тяжке захворювання, що характеризується поширеною запальною реакцією в організмі, яке може призвести до смерті), підвищення кількості деяких білих кров'яних клітин (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), важка алергічна реакція (анафілактична реакція), алергічна реакція (наприклад, висипання, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або зниження артеріального тиску), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), почуття тривоги, сонливість, порушення зору, прискорене серцебиття (тахікардія), сухість у роті, біль у шлунку, порушення смаку (дисгеузія), порушення функції печінки (у японських пацієнтів цей побічний ефект виникає частіше), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок, що може призвести до смерті (ангіоедема, в тому числі з летальним наслідком), екзема (шкірне захворювання), почервоніння шкіри, кропив'янка, важке висипання, пов'язане з прийомом ліків, болі в суглобах (артралгія), біль у кінцівках, біль у сухожилках, стан, схожий на грип, зниження гемоглобіну (білка в крові), підвищений рівень сечової кислоти, підвищення активності печінкових ферментів або креатин-фосфокінази в крові.
Дуже рідко (може виникати у 1 із 10 000 пацієнтів):
Прогресуюча фіброзна зміна легеневої тканини (інтерстиційна хвороба легень).**
*Подія може бути випадковою або пов'язаною з механізмом, який наразі невідомий.
**Випадки прогресуючої фіброзної зміни легеневої тканини повідомлялися під час застосування телмісартану. Однак невідомо, чи був телмісартан безпосередньою причиною.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомлення про побічні ефекти допомагає отримати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Телмісартан Зентіва

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці/блистері після
СКІНЧЕННЯ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Телмісартан Зентіва
Діючою речовиною є телмісартан.
Телмісартан Зентіва 20 мг: кожна таблетка містить 20 мг телмісартану.
Телмісартан Зентіва 40 мг: кожна таблетка містить 40 мг телмісартану.
Телмісартан Зентіва 80 мг: кожна таблетка містить 80 мг телмісартану.
Інші складові: меглумін, сорбітол (Е420), натрію гідроксид, полівідон, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Телмісартану Зентіва та вміст упаковки
Таблетки Телмісартан Зентіва 20 мг — це білуваті, жовтуваті круглі таблетки діаметром 7 мм.
Таблетки Телмісартан Зентіва 40 мг — це білуваті, жовтуваті овальні двоопуклі таблетки з розламом з обох боків, довжиною 12 мм і шириною 6 мм. Таблетки можна розділити на дві рівні частини.
Таблетки Телмісартан Зентіва 80 мг — це білуваті, жовтуваті таблетки з гравіруванням «80» з одного боку, овальні, двоопуклі, довжиною 16 мм і шириною 8 мм.

Упаковки:
Телмісартан Зентіва 20 мг: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток
Телмісартан Зентіва 40 мг: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 та 280 таблеток
Телмісартан Зентіва 80 мг: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 та 280 таблеток
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/B
201580 Мілано
Італія

Виробники, відповідальні за випуск партій
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul. Theodor Pallady nr.50,
sector 3, Bucarest, cod 032266 – Румунія
Zentiva k.s,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
10237 Прага 10, Чеська Республіка

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
з такими найменуваннями:

| Країна | Найменування | |----------------------|----------------------------------------------------| | Чеська Республіка | Telmisartan Zentiva 20 mg, tablety | | Велика Британія | Telmisartan 20 / 40 / 80 mg Tablets | | Німеччина | Telmisartan Zentiva 20 / 40 /80 mg Tabletten | | Франція | TELMISARTAN ZENTIVA 20 / 40 / 80 mg, comprimé | | Португалія, Італія, Полощина | Telmisartan Zentiva | | Словацька Республіка | Telmisartan Zentiva 20 mg tablety | | Румунія | Telmisartan Zentiva 20 mg comprimate | | Словенія | Telmisartan Zentiva 20 / 40 /80 mg tablete |