Ulotka: informacje dla użytkownika

Telmisartan Zentiva 20 mg tabletki, 40 mg tabletki, 80 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Telmisartan Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Co należy wiedzieć przed zażyciem Telmisartan Zentiva
Jak stosować Telmisartan Zentiva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Telmisartan Zentiva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Telmisartan Zentiva i do czego służy

Telmisartan Zentiva należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, podnosząc w ten sposób ciśnienie krwi. Telmisartan Zentiva blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi obniża się.
Telmisartan Zentiva stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi) u dorosłych. Słowo „tętnicze” oznacza, że podwyższone ciśnienie krwi nie jest spowodowane innymi stanami chorobowymi.
Podwyższone ciśnienie krwi, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne różnych narządów i prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zwykle nie występują żadne objawy podwyższonego ciśnienia krwi przed pojawieniem się uszkodzeń. Dlatego ważne jest regularne pomiarowanie ciśnienia krwi, aby sprawdzić, czy jego wartość mieści się w normie.
Telmisartan Zentiva stosuje się również w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawału serca lub udaru mózgu) u dorosłych pacjentów, którzy są w grupie ryzyka ze względu na ograniczenie lub zablokowanie przepływu krwi do serca lub nóg, przebyty udar mózgu lub wysokie ryzyko rozwoju cukrzycy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że jesteś w grupie wysokiego ryzyka takich zdarzeń.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Telmisartan Zentiva

Nie przyjmuj Telmisartan Zentiva

Jeśli jest wrażliwy (alergiczny) na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy. (Najlepiej unikać Telmisartan Zentiva już na wczesnym etapie ciąży – zobacz punkt Ciąża).
Jeśli masz poważny problem wątrobowy, taki jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy związane z odpływem żółci z wątroby i pęcherza żółciowego) lub jakiekolwiek inne poważne schorzenie wątroby.
Jeśli masz cukrzycę lub zaburzoną funkcję nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Telmisartan Zentiva.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Telmisartan Zentiva.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych stanów lub chorób:

Choroba nerek lub przeszczep nerki 
Stenoza tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek) 
Choroba wątroby 
Zaburzenia serca 
Podwyższone stężenie aldosteronu (zatrzymywanie wody i soli w organizmie z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi) 
Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli spowodowany leczeniem moczopędnym, dietą ubogą w sól, biegunką lub wymiotami 
Podwyższone stężenie potasu we krwi 
Cukrzycę.

Porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem Telmisartan Zentiva:

jeśli przyjmujesz doustnie digoksynę;
jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą;
aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Telmisartan Zentiva”.
Powinieneś porozmawiać z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz zajść w ciążę).
Telmisartan Zentiva nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany jest w tym okresie ciąży (zobacz punkt Ciąża).
W przypadku zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia musisz poinformować lekarza, że przyjmujesz Telmisartan Zentiva.
Telmisartan Zentiva może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów czarnoskórych.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Telmisartan Zentiva u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Inne leki i Telmisartan Zentiva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z tych leków. Ma to szczególne znaczenie w przypadku leków wymienionych poniżej, jeśli są stosowane jednocześnie z Telmisartan Zentiva:

Leki zawierające lit do leczenia niektórych typów depresji.
Leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, moczopędy oszczędzające potas, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub tachrolimus) oraz antybiotyk trimetoprim.
Moczopędy, szczególnie jeśli są stosowane w wysokich dawkach razem z Telmisartan Zentiva, mogą prowadzić do nadmiernej utraty wody z organizmu i obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja).
inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj Telmisartan Zentiva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Digoksyna.

Działanie Telmisartan Zentiva może być osłabione podczas jednoczesnego stosowania NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspiryna lub ibuprofen) lub kortykosteroidów.
Telmisartan Zentiva może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi (np. baklofen, amifostyna).
Dodatkowo, niskie ciśnienie krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Może to objawiać się zawrotami głowy podczas wstawania. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczna jest zmiana dawki innych leków podczas przyjmowania Telmisartan Zentiva.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.
Ciąża:
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę). Lekarz, zgodnie z zasadą, zaleci Ci odstawienie Telmisartan Zentiva przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inne leki zamiast Telmisartan Zentiva.
Telmisartan Zentiva nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne szkody u dziecka, jeśli stosowany jest po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią:
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Telmisartan Zentiva nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy lub osłabienie podczas przyjmowania Telmisartan Zentiva. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Telmisartan Zentiva zawiera sorbitol.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Telmisartan Zentiva

Stosuj ten lek ściśle według wskazania lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Telmisartan Zentiva to jedna tabletka dziennie. Staraj się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze. Telmisartan Zentiva można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy popijać wodą lub innym napojem niealkoholowym. Ważne jest, aby przyjmować Telmisartan Zentiva każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli masz wrażenie, że działanie Telmisartan Zentiva jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Dostępne są inne dawki: Telmisartan Zentiva 20 mg, Telmisartan Zentiva 40 mg lub Telmisartan Zentiva 80 mg.

Telmisartan Zentiva 20 mg:
W leczeniu nadciśnienia tętniczego typową dawką Telmisartan Zentiva dla większości pacjentów jest 40 mg jednorazowo dziennie w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego przez okres 24 godzin. Lekarz zalecił Ci niższą dawkę – jedną tabletkę 20 mg dziennie. Alternatywnie Telmisartan Zentiva może być stosowany w połączeniu z diuretykami, takimi jak hydrochlorothiazid, które wykazują działanie wzmacniające obniżanie ciśnienia tętniczego w połączeniu z Telmisartan Zentiva.

Telmisartan Zentiva 40 mg:
W leczeniu nadciśnienia tętniczego typową dawką Telmisartan Zentiva dla wielu pacjentów jest jedna tabletka 40 mg jednorazowo dziennie w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego przez 24 godziny. Jednak czasem lekarz może zalecić niższą dawkę 20 mg lub wyższą – 80 mg. Dawkę 20 mg można uzyskać, dzieląc tabletkę 40 mg na pół wzdłuż linii zarysowanej. Alternatywnie Telmisartan Zentiva może być stosowany w połączeniu z diuretykami, takimi jak hydrochlorothiazid, które wykazują działanie wzmacniające obniżanie ciśnienia tętniczego w połączeniu z Telmisartan Zentiva.

Telmisartan Zentiva 80 mg:
W leczeniu nadciśnienia tętniczego typową dawką Telmisartan Zentiva dla większości pacjentów jest jedna tabletka 40 mg jednorazowo dziennie w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego przez 24 godziny. Jednak czasem lekarz może zalecić niższą dawkę 20 mg lub wyższą – 80 mg. Alternatywnie Telmisartan Zentiva może być stosowany w połączeniu z diuretykami, takimi jak hydrochlorothiazid, które wykazują działanie wzmacniające obniżanie ciśnienia tętniczego w połączeniu z Telmisartan Zentiva.
W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych typową dawką Telmisartan Zentiva jest jedna tabletka 80 mg jednorazowo dziennie. Na początku profilaktycznego leczenia Telmisartan Zentiva 80 mg ciśnienie tętnicze należy kontrolować często.
W przypadku zaburzeń czynności wątroby nie należy przekraczać typowej dawki 40 mg raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Telmisartan Zentiva niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Telmisartan Zentiva
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się. Przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli nie przyjmiesz tabletki w danym dniu, następnego dnia przyjmij zwykłą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
Należy niezwłocznie udać się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
sepsa* (często nazywana „zatruciem krwi”, jest to ciężkie zakażenie towarzyszące rozsianej reakcji zapalnej w całym organizmie), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioobrzęk); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) lecz są bardzo poważne i pacjenci muszą natychmiast przerwać przyjmowanie leku i udać się do lekarza. Jeśli te objawy nie zostaną leczone, mogą one prowadzić do śmierci.
Możliwe działania niepożądane związane z Telmisartan Zentiva:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 osób):
Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych.
Niecześć (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 osób):
Zakażenia dróg moczowych, zakażenia dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zatokowe zapalenie zatok, przeziębienie), niedobór czerwonych komórek krwi (anemia), podwyższony poziom potasu, trudności ze zasypianiem, smutek (depresja), omdlenia (zawał), uczucie kręcenia się (zawroty głowy), niskie tętno (bradykardia), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia, zawroty głowy w pozycji stojącej (hipotensja ortostatyczna), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka, dyskomfort brzuszny, wzdęcia, wymioty, swędzenie, nadmierna potliwość, wysypka lekowa, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (miastenia), zaburzenia czynności nerek w tym ostre niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia oraz podwyższone stężenie kreatyniny we krwi.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 osób):
Sepsa* (często nazywana „zatruciem krwi”, jest to ciężkie zakażenie towarzyszące rozsianej reakcji zapalnej w całym organizmie, które może prowadzić do śmierci), podwyższenie liczby niektórych białych komórek (eozynofilia), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczną (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczną (np. wysypka, swędzenie, trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk twarzy lub obniżone ciśnienie krwi), niski poziom cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia wzroku, przyspieszone bicie serca (tachykardia), suchość jamy ustnej, ból żołądka, zaburzenia smaku (dysgezja), zaburzona funkcja wątroby (pacjenci pochodzenia japońskiego mają większe ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych, które mogą również prowadzić do śmierci (angioobrzęk, również zakończony śmiertelnie), egzema (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka lekowa, bóle stawów (artrologia), ból kończyn, ból ścięgien, choroba przypominająca grypę, obniżenie stężenia hemoglobiny (białko krwi), podwyższony poziom kwasu moczowego, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub kreatynofosfokinazy we krwi.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000 pacjentów):
Postępujące włóknienie tkanki płucnej (choroba płucna międzyistotowa).**
*Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z mechanizmem obecnie nieznanym.
**Przypadki postępującego włóknienia tkanki płucnej były opisywane podczas stosowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Telmisartan Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu/pasku po wyrazem SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Telmisartan Zentiva
Substancją czynną jest telmisartan.
Telmisartan Zentiva 20 mg: każda tabletka zawiera 20 mg telmisartanu.
Telmisartan Zentiva 40 mg: każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu.
Telmisartan Zentiva 80 mg: każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu.
Inne składniki to meglumina, sorbitol (E420), sodu wodorotlenek, povidon, magnez stearan.

Opis wyglądu Telmisartan Zentiva i zawartości opakowania
Tabletki Telmisartan Zentiva 20 mg to białawe do żółtawych, okrągłe tabletki o średnicy 7 mm.
Tabletki Telmisartan Zentiva 40 mg to białawe do żółtawych, owalne, dwuwypukłe tabletki z ryflowaniem po obu stronach, o długości 12 mm i szerokości 6 mm. Tabletki można podzielić na dwie równe dawki.
Tabletki Telmisartan Zentiva 80 mg to białawe do żółtawych, owalne, dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem „80” po jednej stronie, o długości 16 mm i szerokości 8 mm.

Opakowania:
Telmisartan Zentiva 20 mg: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek
Telmisartan Zentiva 40 mg: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 i 280 tabletek
Telmisartan Zentiva 80 mg: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 i 280 tabletek
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/B
201580 Milano

Podmioty odpowiedzialne za wpuszczenie partii na rynek
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul. Theodor Pallady nr.50,
sector 3, Bukareszt, kod 032266 – Rumunia
Zentiva k.s,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
10237 Praga 10, Republika Czeska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Kraj Nazwa handlowa
Republika Czeska Telmisartan Zentiva 20 mg, tablety
Wielkie Brytania Telmisartan 20 / 40 / 80 mg Tablets
Niemcy Telmisartan Zentiva 20 / 40 /80 mg Tabletten
Francja TELMISARTAN ZENTIVA 20 / 40 / 80 mg, comprimé
Portugalia, Włochy,
Telmisartan Zentiva
Polska
Republika
Telmisartan Zentiva 20 mg tablety
Słowacka
Rumunia Telmisartan Zentiva 20 mg comprimate
Słowenia Telmisartan Zentiva 20 / 40 /80 mg tablete